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Zerebrale Aktivierung und bilaterale Stimulation durch Cochlea-Implantation bei beidseitig gehörlosen Erwachsenen

26. August 2019 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die bilaterale auditive Informationsverarbeitung bei hochgradig tauben Patienten mit bilateralen Cochlea-Implantaten im Vergleich zu normal hörenden Patienten zu beschreiben. Es wird davon ausgegangen, dass aufgrund der zentralen Auswirkungen der bilateralen Taubheit auf die zentrale binaurale auditive Informationsverarbeitung die Zeit zwischen der Aktivierung der beiden Cochlea-Implantate ein entscheidender Faktor bei der bilateralen Implantation im Vergleich zur unilateralen Implantation ist

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon cedex 03, Frankreich, 69437
        • Département d'ORL, Hôpital Edouard Herriot

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für Patienten:

- hochgradig gehörlose Patienten mit bilateralen Cochlea-Implantaten

Ausschlusskriterien für Patienten:

  • postoperative Komplikationen
  • unvollständige chirurgische Insertion eines der Cochlea-Implantate
  • Alter unter 18 Jahren
  • nicht konformer Patient
  • Schwangere oder Frauen ohne wirksame Verhütungsmethode
  • Einverständniserklärung nicht unterschrieben
  • keine Krankenversicherung

Einschlusskriterien für die Kontrolle

- normal hörende Probanden

Kontrolle der Ausschlusskriterien

  • normal hörendes Subjekt
  • Thema unter 18 Jahren
  • einseitiger oder beidseitiger Hörverlust
  • nicht konformes Subjekt
  • Schwangere oder Frauen ohne wirksame Verhütungsmethode
  • Einverständniserklärung nicht unterschrieben
  • keine Krankenversicherung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Schwerhörige Patienten
Hochgradig taube Patienten mit bilateralen Cochlea-Implantaten: Kortikales Aktivierungsmuster des Gehirns, erhalten durch PET und EEG
Sonstiges: Positronen-Emissions-Tomographie (PET)
Sonstiges: Elektroenzephalogramm (EEG)
Sonstiges: Gesunde Freiwillige
Gesunde Probanden: Aktivierungsmuster des kortikalen Gehirns, erhalten durch PET und EEG
Sonstiges: Positronen-Emissions-Tomographie (PET)
Sonstiges: Elektroenzephalogramm (EEG)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivierungsmuster des kortikalen Gehirns
Zeitfenster: 6 Monate
Kortikales Aktivierungsmuster des Gehirns, erhalten durch PET- oder EEG-Kartographie. Das Aktivierungsmuster wird zwischen normal hörenden Probanden und gehörlosen Erwachsenen mit bilateralen Cochlea-Implantaten verglichen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008-542

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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