Attivazione cerebrale e stimolazione bilaterale mediante impianto cocleare in adulti sordi bilaterali
26 agosto 2019 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon
L'obiettivo principale di questo studio è descrivere l'elaborazione delle informazioni uditive bilaterali in pazienti profondamente sordi con impianti cocleari bilaterali rispetto ai pazienti con udito normale.
L'ipotesi utilizzata è che a causa delle conseguenze centrali della sordità bilaterale sull'elaborazione centrale delle informazioni uditive binaurali, il tempo che intercorre tra l'attivazione dei due impianti cocleari è un fattore decisivo nell'impianto bilaterale rispetto all'impianto unilaterale
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
43
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lyon cedex 03, Francia, 69437
- Département d'ORL, Hôpital Edouard Herriot
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione per i pazienti:
- pazienti con sordità profonda portatori di impianti cocleari bilaterali
Criteri di esclusione per i pazienti:
- complicazioni post-operatorie
- inserimento chirurgico incompleto di uno degli impianti cocleari
- età inferiore a 18 anni
- paziente non conforme
- donna incinta o donna senza un metodo contraccettivo efficace
- consenso informato non firmato
- nessuna assicurazione sanitaria
Criteri di inclusione per il controllo
- soggetti normoudenti
Controllo dei criteri di esclusione
- soggetto con udito normale
- soggetto di età inferiore ai 18 anni
- perdita dell'udito unilaterale o bilaterale
- soggetto non conforme
- donna incinta o donna senza un metodo contraccettivo efficace
- consenso informato non firmato
- nessuna assicurazione sanitaria
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Pazienti profondamente sordi
Pazienti profondamente sordi con impianti cocleari bilaterali: modello di attivazione cerebrale corticale ottenuto da PET ed EEG
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Altro: Volontari sani
Volontari sani: schema di attivazione cerebrale corticale ottenuto mediante PET ed EEG
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Schema di attivazione cerebrale corticale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Schema di attivazione cerebrale corticale ottenuto mediante cartografia PET o EEG.
Il modello di attivazione sarà confrontato tra soggetti con udito normale e adulti sordi con impianti cocleari bilaterali
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 marzo 2010
Completamento primario (Effettivo)
22 marzo 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
22 marzo 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
16 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2008-542
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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