Badanie bezpieczeństwa i skuteczności R21 +/- ChAd63/MVA ME-TRAP

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowe osoby dorosłe w wieku od 18 do 45 lat.
• Zdolny i chętny (w opinii badacza) do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania.
• Chęć umożliwienia badaczom omówienia historii medycznej ochotnika z ich lekarzem rodzinnym.
• Tylko kobiety: muszą stale stosować skuteczną antykoncepcję* przez cały czas trwania badania.
• Zgoda na powstrzymanie się od oddawania krwi w trakcie badania i przez co najmniej 3 lata po zakończeniu udziału w badaniu.
• Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu.
• Osiągalny (24/7) przez telefon komórkowy w okresie pomiędzy CHMI a zakończeniem leczenia przeciwmalarycznego.
• Gotowość do podjęcia leczenia przeciw malarii po CHMI.
• Dla ochotników, którzy nie mieszkają w pobliżu wyznaczonego miejsca obserwacji malarii (Oxford lub Southampton): zgoda na pobyt w pokoju hotelowym w pobliżu ośrodka badawczego podczas części badania (co najmniej od 6,5 dnia po ukąszeniu komara do zakończyło się leczenie malarii).
• Odpowiedz poprawnie na wszystkie pytania w quizie dotyczącym świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Historia klinicznej malarii (dowolnego gatunku).
• Podróżuj do lokalizacji wyraźnie endemicznej malarii w okresie badania lub w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
• Stosowanie ogólnoustrojowych antybiotyków o znanym działaniu przeciwmalarycznym w ciągu 30 dni od wystąpienia CHMI (np. trimetoprim-sulfametoksazol, doksycyklina, tetracyklina, klindamycyna, erytromycyna, fluorochinolony i azytromycyna)
• Odbiór badanego produktu w ciągu 30 dni poprzedzających rejestrację lub planowany odbiór w okresie badania.
• Wcześniejsze otrzymanie badanej szczepionki może mieć wpływ na interpretację danych z badania w ocenie badacza. Jeśli jakikolwiek ochotnik z grupy 1-3 zostanie poddany ponownej prowokacji, to kryterium wykluczenia nie obejmuje szczepionek otrzymanych wcześniej w badaniu VAC065
• Tylko dla ochotników z grupy 3: wcześniejsze otrzymanie szczepionki MVA innej niż malaria lub eksperymentalnej szczepionki wektorowej zawierającej adenowirusa innej niż malaria
• Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie wirusem HIV; asplenia; nawracające, ciężkie infekcje i przewlekłe (ponad 14 dni) leki immunosupresyjne w ciągu ostatnich 6 miesięcy (dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe).
• Stosowanie immunoglobulin lub produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
• Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki (np. produkty jajeczne, Kathon) lub zakażenie malarią.
• Jakakolwiek historia anafilaksji po szczepieniu.
• Historia klinicznie istotnego kontaktowego zapalenia skóry.
• Historia anemii sierpowatokrwinkowej, cechy anemii sierpowatej, talasemii lub talasemii lub jakiegokolwiek stanu hematologicznego, który może wpływać na podatność na zakażenie malarią.
• Ciąża, laktacja lub zamiar zajścia w ciążę podczas badania.
• Stosowanie leków, o których wiadomo, że powodują wydłużenie odstępu QT oraz istniejące przeciwwskazania do stosowania Malarone
• Stosowanie leków, o których wiadomo, że mają potencjalnie klinicznie istotne interakcje z lekami Riamet i Malarone
• Każdy stan kliniczny, o którym wiadomo, że wydłuża odstęp QT
• Zaburzenia rytmu serca w wywiadzie, w tym klinicznie istotna bradykardia
• Zaburzenia równowagi elektrolitowej, np. hipokaliemia lub hipomagnezemia
• Historia rodzinna wrodzonego wydłużenia odstępu QT lub nagłej śmierci
• Przeciwwskazania do stosowania wszystkich trzech proponowanych leków przeciwmalarycznych; Riamet, Malarone i Chlorochina.
• Historia raka (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ).
• Historia poważnego stanu psychicznego, który może mieć wpływ na udział w badaniu.
• Każda inna poważna choroba przewlekła wymagająca specjalistycznego nadzoru szpitalnego.
• Podejrzewane lub znane obecne nadużywanie alkoholu, zdefiniowane jako spożycie alkoholu w ilości większej niż 42 standardowe jednostki brytyjskie tygodniowo.
• Podejrzenie lub znane przyjmowanie narkotyków drogą iniekcji w ciągu 5 lat poprzedzających rejestrację.
• Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) wykryty w surowicy.
• Seropozytywny w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu C (przeciwciała przeciwko HCV) podczas badania przesiewowego (chyba że brał udział we wcześniejszym badaniu szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C z potwierdzonym ujemnym wynikiem przeciwciał HCV przed udziałem w tym badaniu i ujemnym wynikiem testu PCR HCV RNA podczas badania przesiewowego w tym badaniu).
• Szacunkowe dziesięcioletnie ryzyko śmiertelnych chorób sercowo-naczyniowych wynoszące ≥5%, zgodnie z oceną systemu Systematic Coronary Risk Evaluation (SCORE).60
• Dodatni wywiad rodzinny w kierunku chorób serca u krewnych I i II stopnia w wieku poniżej 50 lat.
• Wolontariusze, których nie można dokładnie śledzić z powodów społecznych, geograficznych lub psychologicznych.
• Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w biochemicznych lub hematologicznych badaniach krwi, analizie moczu lub badaniu klinicznym.
• Każda inna istotna choroba, zaburzenie lub znalezisko, które mogą znacząco zwiększyć ryzyko dla ochotnika z powodu udziału w badaniu, wpływają na zdolność ochotnika do udziału w badaniu lub utrudniają interpretację danych z badania.