- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02913469
Wpływ morfiny na dawkę wysycającą tikagreloru u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
29 marca 2020 zaktualizowane przez: General Hospital of Chinese Armed Police Forces
Wpływ morfiny na dawkę wysycającą tikagreloru u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST przed pierwotną przezskórną interwencją wieńcową
Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) stała się metodą pierwszego wyboru u pacjentów ze STEMI. Zgodnie z aktualnymi wytycznymi, podwójna terapia przeciwpłytkowa z inhibitorem receptora P2Y12 i aspiryną oraz dożylna terapia morfiną w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej z konieczności odgrywają kluczową rolę w leczeniu leczenie pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST przed pierwotną przezskórną interwencją wieńcową. Tikagrelor jest zalecany u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST poddawanych PCI, ze wskazaniem klasy IB. Z tego powodu jednoczesne podawanie morfiny i tikagreloru jest powszechne. Obecnie niektóre badania wykazały, że morfina opóźniała i osłabiała ekspozycję na tikagrelor, ale nie jest jasna jej patogeneza. Niektórzy badacze twierdzą, że morfina powoduje słabsze i opóźnione działanie przeciwpłytkowe tikagreloru u pacjentów ze STEMI przed PCI poprzez hamowanie perystaltyki przewodu pokarmowego i wywoływanie wymiotów. ma na celu zbadanie, czy morfina opóźnia i osłabia ekspozycję na tikagrelor i jego działanie przeciwpłytkowe. Ponadto badanie zbada możliwy mechanizm, który morfina opóźnia i osłabia ekspozycję na tikagrelor u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST przed PCI.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest jednoośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z pojedynczą ślepą próbą. Od 1 września 2014 r. do 10 lutego 2016 r. pacjenci ze STEMI, którzy przygotowywali się do przyjęcia PCI, byli badani zgodnie z kryteriami włączenia.
Wszyscy pacjenci kwalifikujący się do badania otrzymali doustnie 300 mg dawki nasycającej (LD) czystej aspiryny i 180 mg dawki nasycającej (LD) zwykłego tikagreloru, a następnie podpisali pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu. Następnie pacjenci zostali losowo przydzieleni do badania. przydzielono do czterech grup terapeutycznych. Pacjenci z grupy A otrzymaliby dożylnie 5 mg morfiny i 10 mg metoklopramidu, pacjenci z grupy B otrzymaliby dożylnie 5 mg morfiny i 2 ml 0,9% soli fizjologicznej, pacjenci z grupy C otrzymaliby dożylnie 10 mg metoklopramidu i 0,9% soli fizjologicznej 2 ml, pacjentom z grupy D podawano by dożylnie 0,9% soli fizjologicznej 2 ml i 0,9% soli fizjologicznej 2 ml.
Następnie wszyscy pacjenci otrzymywali doustnie zwykłą aspirynę 100 mg raz dziennie i zwykły tikagrelor 90 mg dwa razy dziennie i 1 miesiąc obserwacji. Badacze obliczali wskaźnik odpowiedzi płytek krwi przed LD i 0,5 godz., 2 godz., 8 godz. -test stymulowanej fosforylacji fosfoprotein za pomocą aparatu do cytometrii przepływowej (BD FACS Calibur).
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był wskaźnik odpowiedzi płytkowej według PRI VASP 2 godziny po LD.
Drugorzędowymi punktami końcowymi były: (1) Wskaźnik odpowiedzi płytkowej według PRI VASP pół godziny i 8 godzin po LD. (2) Odnotowanie zmian elektrokardiogramu (częstość występowania 70% redukcji po PCI , TIMI flow naczyń przestępczych (TIMI flow ramki), częstość występowania ostrych/podostrych zdarzeń zakrzepowych, częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych i naczyniowo-mózgowych, częstość występowania pierwotnego i wtórnego krwawienia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
128
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100039
- Rekrutacyjny
- Cardiology Department, Chinese Armed Police Force Genral Hospital, Beijing China
-
Kontakt:
- HUILIANG LIU, MD
- Numer telefonu: +8610-57976531
- E-mail: liuhuiliang1961@163.com
-
Kontakt:
- JIAO ZHANG, MD
- Numer telefonu: +8615011558161
- E-mail: 15011558161@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zapewnienie świadomej zgody przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 80 lat
- Pacjenci ze STEMI zakwalifikowani do PCI.
Kryteria wyłączenia:
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
- Aktywne krwawienie lub skaza krwotoczna
- Przemijający napad niedokrwienny
- Podanie leków przeciwpłytkowych (klopidogrel, prasugrel, tikagrelor) w tygodniu poprzedzającym zdarzenie indeksowe
- Znane istotne warunki hematologiczne
- Frakcja wyrzutowa lewej komory ≤ 30%
- Niewydolność nerek z kreatyniną ≥ 3 mg/dl
- Historia chorób wątroby
- Zwiększone ryzyko bradykardii
- Jednoczesne leczenie lekami, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm CYP3A4.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: morfina + metoklopramid
Podano dożylnie 5 mg morfiny i 10 mg metoklopramidu
|
Pacjentom z grupy A podawano dożylnie 5 mg morfiny
Inne nazwy:
pacjentom z grupy C podawano dożylnie metoklopramid w dawce 10 mg
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: morfina
morfina żylna 5 mg i sól fizjologiczna 0,9% 2 ml
|
Pacjentom z grupy A podawano dożylnie 5 mg morfiny
Inne nazwy:
pacjentom z grupy D podawano by dożylnie 0,9% soli fizjologicznej 2 ml i 0,9% soli fizjologicznej 2 ml.
Inne nazwy:
|
Pozorny komparator: metoklopramid
dożylnie metoklopramid 10 mg i 0,9% sól fizjologiczna 2 ml
|
pacjentom z grupy C podawano dożylnie metoklopramid w dawce 10 mg
Inne nazwy:
pacjentom z grupy D podawano by dożylnie 0,9% soli fizjologicznej 2 ml i 0,9% soli fizjologicznej 2 ml.
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: placebo
dożylnie 0,9% soli fizjologicznej 2 ml i 0,9% soli fizjologicznej 2 ml
|
pacjentom z grupy D podawano by dożylnie 0,9% soli fizjologicznej 2 ml i 0,9% soli fizjologicznej 2 ml.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik reaktywności płytek krwi (PRI) mierzony za pomocą VASP-P
Ramy czasowe: 2 godziny po dawce wysycającej tikagreloru
|
Stymulowana przez środek rozszerzający naczynia fosforylacja fosfoproteiny (VASP), będąca miarą reaktywności receptora P2Y12, została określona za pomocą cytometrii przepływowej przy użyciu zestawu Platelet VASP-FCM Kit (Stago, Francja) i zarejestrowana jako wskaźnik reaktywności płytek krwi
|
2 godziny po dawce wysycającej tikagreloru
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Wskaźnik reaktywności płytek krwi (PRI) mierzony za pomocą VASP-P
Ramy czasowe: 0,5 godziny, 8 godzin po dawce nasycającej tikagreloru
|
0,5 godziny, 8 godzin po dawce nasycającej tikagreloru
|
częstości występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych
Ramy czasowe: obserwacji przez 30 dni po dawce wysycającej tikagreloru
|
obserwacji przez 30 dni po dawce wysycającej tikagreloru
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: HUILIANG LIU, MD, CHINESE ARMED POLICE FORCE GENRAL HOSPITAL
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
15 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
15 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 września 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zawał mięśnia sercowego
- Zawał
- Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem ST
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Agentów dopaminy
- Antagoniści receptora dopaminy D2
- Antagoniści dopaminy
- Morfina
- Metoklopramid
Inne numery identyfikacyjne badania
- Morphine & Ticagrelor
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Morfina
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreZakończonyKetamina | MorfinaMalezja
-
National University of MalaysiaZakończonyKetamina | MorfinaMalezja
-
Yantai Yuhuangding HospitalZakończonyBól, pooperacyjny | Utrata krwi, pooperacyjnaChiny