Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ morfiny na dawkę wysycającą tikagreloru u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST

29 marca 2020 zaktualizowane przez: General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Wpływ morfiny na dawkę wysycającą tikagreloru u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST przed pierwotną przezskórną interwencją wieńcową

Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) stała się metodą pierwszego wyboru u pacjentów ze STEMI. Zgodnie z aktualnymi wytycznymi, podwójna terapia przeciwpłytkowa z inhibitorem receptora P2Y12 i aspiryną oraz dożylna terapia morfiną w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej z konieczności odgrywają kluczową rolę w leczeniu leczenie pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST przed pierwotną przezskórną interwencją wieńcową. Tikagrelor jest zalecany u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST poddawanych PCI, ze wskazaniem klasy IB. Z tego powodu jednoczesne podawanie morfiny i tikagreloru jest powszechne. Obecnie niektóre badania wykazały, że morfina opóźniała i osłabiała ekspozycję na tikagrelor, ale nie jest jasna jej patogeneza. Niektórzy badacze twierdzą, że morfina powoduje słabsze i opóźnione działanie przeciwpłytkowe tikagreloru u pacjentów ze STEMI przed PCI poprzez hamowanie perystaltyki przewodu pokarmowego i wywoływanie wymiotów. ma na celu zbadanie, czy morfina opóźnia i osłabia ekspozycję na tikagrelor i jego działanie przeciwpłytkowe. Ponadto badanie zbada możliwy mechanizm, który morfina opóźnia i osłabia ekspozycję na tikagrelor u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST przed PCI.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie jest jednoośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z pojedynczą ślepą próbą. Od 1 września 2014 r. do 10 lutego 2016 r. pacjenci ze STEMI, którzy przygotowywali się do przyjęcia PCI, byli badani zgodnie z kryteriami włączenia. Wszyscy pacjenci kwalifikujący się do badania otrzymali doustnie 300 mg dawki nasycającej (LD) czystej aspiryny i 180 mg dawki nasycającej (LD) zwykłego tikagreloru, a następnie podpisali pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu. Następnie pacjenci zostali losowo przydzieleni do badania. przydzielono do czterech grup terapeutycznych. Pacjenci z grupy A otrzymaliby dożylnie 5 mg morfiny i 10 mg metoklopramidu, pacjenci z grupy B otrzymaliby dożylnie 5 mg morfiny i 2 ml 0,9% soli fizjologicznej, pacjenci z grupy C otrzymaliby dożylnie 10 mg metoklopramidu i 0,9% soli fizjologicznej 2 ml, pacjentom z grupy D podawano by dożylnie 0,9% soli fizjologicznej 2 ml i 0,9% soli fizjologicznej 2 ml. Następnie wszyscy pacjenci otrzymywali doustnie zwykłą aspirynę 100 mg raz dziennie i zwykły tikagrelor 90 mg dwa razy dziennie i 1 miesiąc obserwacji. Badacze obliczali wskaźnik odpowiedzi płytek krwi przed LD i 0,5 godz., 2 godz., 8 godz. -test stymulowanej fosforylacji fosfoprotein za pomocą aparatu do cytometrii przepływowej (BD FACS Calibur). Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był wskaźnik odpowiedzi płytkowej według PRI VASP 2 godziny po LD. Drugorzędowymi punktami końcowymi były: (1) Wskaźnik odpowiedzi płytkowej według PRI VASP pół godziny i 8 godzin po LD. (2) Odnotowanie zmian elektrokardiogramu (częstość występowania 70% redukcji po PCI , TIMI flow naczyń przestępczych (TIMI flow ramki), częstość występowania ostrych/podostrych zdarzeń zakrzepowych, częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych i naczyniowo-mózgowych, częstość występowania pierwotnego i wtórnego krwawienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

128

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Beijing, Chiny, 100039
        • Rekrutacyjny
        • Cardiology Department, Chinese Armed Police Force Genral Hospital, Beijing China
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zapewnienie świadomej zgody przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 80 lat
  3. Pacjenci ze STEMI zakwalifikowani do PCI.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  2. Aktywne krwawienie lub skaza krwotoczna
  3. Przemijający napad niedokrwienny
  4. Podanie leków przeciwpłytkowych (klopidogrel, prasugrel, tikagrelor) w tygodniu poprzedzającym zdarzenie indeksowe
  5. Znane istotne warunki hematologiczne
  6. Frakcja wyrzutowa lewej komory ≤ 30%
  7. Niewydolność nerek z kreatyniną ≥ 3 mg/dl
  8. Historia chorób wątroby
  9. Zwiększone ryzyko bradykardii
  10. Jednoczesne leczenie lekami, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm CYP3A4.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: morfina + metoklopramid
Podano dożylnie 5 mg morfiny i 10 mg metoklopramidu
Pacjentom z grupy A podawano dożylnie 5 mg morfiny
Inne nazwy:
  • chlorowodorek morfiny
pacjentom z grupy C podawano dożylnie metoklopramid w dawce 10 mg
Inne nazwy:
  • Pasprtyna
Aktywny komparator: morfina
morfina żylna 5 mg i sól fizjologiczna 0,9% 2 ml
Pacjentom z grupy A podawano dożylnie 5 mg morfiny
Inne nazwy:
  • chlorowodorek morfiny
pacjentom z grupy D podawano by dożylnie 0,9% soli fizjologicznej 2 ml i 0,9% soli fizjologicznej 2 ml.
Inne nazwy:
  • Sól fizjologiczna
Pozorny komparator: metoklopramid
dożylnie metoklopramid 10 mg i 0,9% sól fizjologiczna 2 ml
pacjentom z grupy C podawano dożylnie metoklopramid w dawce 10 mg
Inne nazwy:
  • Pasprtyna
pacjentom z grupy D podawano by dożylnie 0,9% soli fizjologicznej 2 ml i 0,9% soli fizjologicznej 2 ml.
Inne nazwy:
  • Sól fizjologiczna
Komparator placebo: placebo
dożylnie 0,9% soli fizjologicznej 2 ml i 0,9% soli fizjologicznej 2 ml
pacjentom z grupy D podawano by dożylnie 0,9% soli fizjologicznej 2 ml i 0,9% soli fizjologicznej 2 ml.
Inne nazwy:
  • Sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik reaktywności płytek krwi (PRI) mierzony za pomocą VASP-P
Ramy czasowe: 2 godziny po dawce wysycającej tikagreloru
Stymulowana przez środek rozszerzający naczynia fosforylacja fosfoproteiny (VASP), będąca miarą reaktywności receptora P2Y12, została określona za pomocą cytometrii przepływowej przy użyciu zestawu Platelet VASP-FCM Kit (Stago, Francja) i zarejestrowana jako wskaźnik reaktywności płytek krwi
2 godziny po dawce wysycającej tikagreloru

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik reaktywności płytek krwi (PRI) mierzony za pomocą VASP-P
Ramy czasowe: 0,5 godziny, 8 godzin po dawce nasycającej tikagreloru
0,5 godziny, 8 godzin po dawce nasycającej tikagreloru
częstości występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych
Ramy czasowe: obserwacji przez 30 dni po dawce wysycającej tikagreloru
obserwacji przez 30 dni po dawce wysycającej tikagreloru

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: HUILIANG LIU, MD, CHINESE ARMED POLICE FORCE GENRAL HOSPITAL

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Morfina

3
Subskrybuj