Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van morfine op ladingsdosis ticagrelor bij patiënten met ST-segment elevatie myocardinfarct

De effecten van morfine op de oplaaddosis ticagrelor bij patiënten met ST-segment elevatie myocardinfarct vóór primaire percutane coronaire interventie

Percutane coronaire interventie (PCI) is de eerste keuze geworden voor STEMI-patiënten. Volgens de huidige richtlijnen spelen dubbele plaatjesaggregatieremmers met een P2Y12-receptorremmer en aspirine, en intraveneuze injectie van morfinetherapie voor pijnverlichting op de borst noodzakelijkerwijs een centrale rol in de behandeling van patiënten met een myocardinfarct met ST-elevatie vóór primaire percutane coronaire interventie. En ticagrelor wordt aanbevolen bij patiënten met een myocardinfarct met ST-segment-elevatie die PCI ondergaan, met klasse IB-indicatie. Daarom is gelijktijdige toediening van morfine en ticagrelor gebruikelijk. Momenteel hebben sommige onderzoeken aangetoond dat morfine vertraagde en verzwakte blootstelling aan ticagrelor, maar het is niet duidelijk wat de pathogenese ervan is. Sommige onderzoekers zeggen dat morfine resulteert in een zwakker en vertraagd antibloedplaatjeseffect van ticagrelor bij STEMI-patiënten vóór PCI door remming van de gastro-intestinale peristaltiek en braken te veroorzaken. De studie is gericht op het onderzoeken of morfine de blootstelling aan ticagrelor en het plaatjesaggregatieremmende effect ervan vertraagt ​​en verzwakt. Daarnaast zal de studie het mogelijke mechanisme onderzoeken dat morfine de blootstelling aan ticagrelor vertraagt ​​en verzwakt bij patiënten met een myocardinfarct met ST-segmentstijging vóór PCI.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een single-center, gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde studie. Van 1 september 2014 tot 10 februari 2016 werden patiënten met STEMI die bereid waren PCI te accepteren gescreend volgens de inclusiecriteria. Alle patiënten die in aanmerking kwamen voor het onderzoek, kregen oraal een oplaaddosis (LD) van 300 mg gewone aspirine en een oplaaddosis (LD) van 180 mg gewone ticagrelor en ondertekenden vervolgens een schriftelijke geïnformeerde toestemming om aan het onderzoek deel te nemen. Vervolgens werden de patiënten willekeurig toegewezen aan vier behandelingsgroepen. De patiënten in groep A zouden intraveneuze morfine 5 mg en metoclopramide 10 mg krijgen, de patiënten in groep B zouden intraveneuze morfine 5 mg en 0,9% normale zoutoplossing 2 ml krijgen, de patiënten in groep C zouden intraveneus metoclopramide 10 mg krijgen en 0,9% normale zoutoplossing 2 ml, zouden de patiënten in groep D intraveneus 0,9% normale zoutoplossing 2 ml en 0,9% normale zoutoplossing 2 ml krijgen. Vervolgens kregen alle patiënten oraal aspirine 100 mg eenmaal daags en gewoon ticagrelor 90 mg tweemaal daags en 1 maand follow-up. -gestimuleerde fosfoproteïnefosforyleringstest met flowcytometrie-instrument (BD FACS Calibur). Het primaire eindpunt van de studie was de plaatjesresponsindex door PRI VASP 2 uur na LD. Secundaire eindpunten waren (1) de bloedplaatjesresponsindex door PRI VASP een half uur en 8 uur na LD. (2) Noteer de veranderingen in het elektrocardiogram (de incidentie van een vermindering van 70% na PCI, TIMI-stroom van misdaadvaten (TIMI-stroom frames), de incidentie van acute/subacute trombotische voorvallen, de incidentie van ernstige nadelige cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen, de incidentie van primaire en secundaire bloedingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

128

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Beijing, China, 100039
        • Werving
        • Cardiology Department, Chinese Armed Police Force Genral Hospital, Beijing China
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan studiespecifieke procedures
  2. Man of vrouw in de leeftijd van 18 tot 80 jaar
  3. Patiënten met STEMI gepland voor PCI.

Uitsluitingscriteria:

  1. Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen
  2. Actieve bloeding of bloedingsdiathese
  3. Eerdere voorbijgaande ischemische aanval
  4. Toediening van bloedplaatjesaggregatieremmers (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) in de week vóór het indexgebeurtenis
  5. Bekende relevante hematologische aandoeningen
  6. Linkerventrikelejectiefractie ≤ 30%
  7. Nierfalen met creatinine ≥ 3 mg/dl
  8. Geschiedenis van leverziekte
  9. Verhoogd risico op bradycardie
  10. Gelijktijdige behandeling met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze interfereren met het CYP3A4-metabolisme.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: morfine + metoclopramide
intraveneuze morfine 5 mg en metoclopramide 10 mg toegediend
De patiënten in groep A zouden intraveneuze morfine 5 mg toegediend krijgen
Andere namen:
  • morfine hydrochloride
de patiënten in groep C zouden intraveneus metoclopramide 10 mg krijgen
Andere namen:
  • Pasvorm
Actieve vergelijker: morfine
aveneuze morfine 5 mg en 0,9% normale zoutoplossing 2 ml
De patiënten in groep A zouden intraveneuze morfine 5 mg toegediend krijgen
Andere namen:
  • morfine hydrochloride
de patiënten in groep D zouden intraveneus 0,9% normale zoutoplossing 2 ml en 0,9% normale zoutoplossing 2 ml toegediend krijgen.
Andere namen:
  • Fysiologische zoutoplossing
Sham-vergelijker: metoclopramide
intraveneuze metoclopramide 10 mg en 0,9% normale zoutoplossing 2 ml
de patiënten in groep C zouden intraveneus metoclopramide 10 mg krijgen
Andere namen:
  • Pasvorm
de patiënten in groep D zouden intraveneus 0,9% normale zoutoplossing 2 ml en 0,9% normale zoutoplossing 2 ml toegediend krijgen.
Andere namen:
  • Fysiologische zoutoplossing
Placebo-vergelijker: placebo
intraveneus 0,9% normale zoutoplossing 2 ml en 0,9% normale zoutoplossing 2 ml
de patiënten in groep D zouden intraveneus 0,9% normale zoutoplossing 2 ml en 0,9% normale zoutoplossing 2 ml toegediend krijgen.
Andere namen:
  • Fysiologische zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedplaatjesreactiviteitsindex (PRI) gemeten met VASP-P
Tijdsspanne: 2 uur na de oplaaddosis ticagrelor
Vasodilator-gestimuleerde fosfoproteïne (VASP) fosforylering, een maat voor P2Y12-receptorreactiviteit, werd bepaald door flowcytometrie met behulp van de Platelet VASP-FCM Kit (Stago, Frankrijk) en geregistreerd als de bloedplaatjesreactiviteitsindex
2 uur na de oplaaddosis ticagrelor

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bloedplaatjesreactiviteitsindex (PRI) Gemeten met VASP-P
Tijdsspanne: 0,5 uur, 8 uur na de oplaaddosis ticagrelor
0,5 uur, 8 uur na de oplaaddosis ticagrelor
de incidentie van ernstige nadelige cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: follow-up gedurende 30 dagen na de oplaaddosis ticagrelor
follow-up gedurende 30 dagen na de oplaaddosis ticagrelor

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: HUILIANG LIU, MD, CHINESE ARMED POLICE FORCE GENRAL HOSPITAL

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 augustus 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

15 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

23 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ST-segment elevatie myocardinfarct

Klinische onderzoeken op Morfine

3
Abonneren