- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02913469
Effecten van morfine op ladingsdosis ticagrelor bij patiënten met ST-segment elevatie myocardinfarct
29 maart 2020 bijgewerkt door: General Hospital of Chinese Armed Police Forces
De effecten van morfine op de oplaaddosis ticagrelor bij patiënten met ST-segment elevatie myocardinfarct vóór primaire percutane coronaire interventie
Percutane coronaire interventie (PCI) is de eerste keuze geworden voor STEMI-patiënten. Volgens de huidige richtlijnen spelen dubbele plaatjesaggregatieremmers met een P2Y12-receptorremmer en aspirine, en intraveneuze injectie van morfinetherapie voor pijnverlichting op de borst noodzakelijkerwijs een centrale rol in de behandeling van patiënten met een myocardinfarct met ST-elevatie vóór primaire percutane coronaire interventie. En ticagrelor wordt aanbevolen bij patiënten met een myocardinfarct met ST-segment-elevatie die PCI ondergaan, met klasse IB-indicatie. Daarom is gelijktijdige toediening van morfine en ticagrelor gebruikelijk. Momenteel hebben sommige onderzoeken aangetoond dat morfine vertraagde en verzwakte blootstelling aan ticagrelor, maar het is niet duidelijk wat de pathogenese ervan is. Sommige onderzoekers zeggen dat morfine resulteert in een zwakker en vertraagd antibloedplaatjeseffect van ticagrelor bij STEMI-patiënten vóór PCI door remming van de gastro-intestinale peristaltiek en braken te veroorzaken. De studie is gericht op het onderzoeken of morfine de blootstelling aan ticagrelor en het plaatjesaggregatieremmende effect ervan vertraagt en verzwakt. Daarnaast zal de studie het mogelijke mechanisme onderzoeken dat morfine de blootstelling aan ticagrelor vertraagt en verzwakt bij patiënten met een myocardinfarct met ST-segmentstijging vóór PCI.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een single-center, gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde studie. Van 1 september 2014 tot 10 februari 2016 werden patiënten met STEMI die bereid waren PCI te accepteren gescreend volgens de inclusiecriteria.
Alle patiënten die in aanmerking kwamen voor het onderzoek, kregen oraal een oplaaddosis (LD) van 300 mg gewone aspirine en een oplaaddosis (LD) van 180 mg gewone ticagrelor en ondertekenden vervolgens een schriftelijke geïnformeerde toestemming om aan het onderzoek deel te nemen. Vervolgens werden de patiënten willekeurig toegewezen aan vier behandelingsgroepen. De patiënten in groep A zouden intraveneuze morfine 5 mg en metoclopramide 10 mg krijgen, de patiënten in groep B zouden intraveneuze morfine 5 mg en 0,9% normale zoutoplossing 2 ml krijgen, de patiënten in groep C zouden intraveneus metoclopramide 10 mg krijgen en 0,9% normale zoutoplossing 2 ml, zouden de patiënten in groep D intraveneus 0,9% normale zoutoplossing 2 ml en 0,9% normale zoutoplossing 2 ml krijgen.
Vervolgens kregen alle patiënten oraal aspirine 100 mg eenmaal daags en gewoon ticagrelor 90 mg tweemaal daags en 1 maand follow-up. -gestimuleerde fosfoproteïnefosforyleringstest met flowcytometrie-instrument (BD FACS Calibur).
Het primaire eindpunt van de studie was de plaatjesresponsindex door PRI VASP 2 uur na LD.
Secundaire eindpunten waren (1) de bloedplaatjesresponsindex door PRI VASP een half uur en 8 uur na LD. (2) Noteer de veranderingen in het elektrocardiogram (de incidentie van een vermindering van 70% na PCI, TIMI-stroom van misdaadvaten (TIMI-stroom frames), de incidentie van acute/subacute trombotische voorvallen, de incidentie van ernstige nadelige cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen, de incidentie van primaire en secundaire bloedingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
128
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: huiliang liu, MD
- Telefoonnummer: +8610 57976707
- E-mail: yueniaodream520@126.com
Studie Contact Back-up
- Naam: peng ding, MD
- Telefoonnummer: +8615300229301
- E-mail: 562852538@qq.com
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100039
- Werving
- Cardiology Department, Chinese Armed Police Force Genral Hospital, Beijing China
-
Contact:
- HUILIANG LIU, MD
- Telefoonnummer: +8610-57976531
- E-mail: liuhuiliang1961@163.com
-
Contact:
- JIAO ZHANG, MD
- Telefoonnummer: +8615011558161
- E-mail: 15011558161@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan studiespecifieke procedures
- Man of vrouw in de leeftijd van 18 tot 80 jaar
- Patiënten met STEMI gepland voor PCI.
Uitsluitingscriteria:
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen
- Actieve bloeding of bloedingsdiathese
- Eerdere voorbijgaande ischemische aanval
- Toediening van bloedplaatjesaggregatieremmers (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) in de week vóór het indexgebeurtenis
- Bekende relevante hematologische aandoeningen
- Linkerventrikelejectiefractie ≤ 30%
- Nierfalen met creatinine ≥ 3 mg/dl
- Geschiedenis van leverziekte
- Verhoogd risico op bradycardie
- Gelijktijdige behandeling met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze interfereren met het CYP3A4-metabolisme.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: morfine + metoclopramide
intraveneuze morfine 5 mg en metoclopramide 10 mg toegediend
|
De patiënten in groep A zouden intraveneuze morfine 5 mg toegediend krijgen
Andere namen:
de patiënten in groep C zouden intraveneus metoclopramide 10 mg krijgen
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: morfine
aveneuze morfine 5 mg en 0,9% normale zoutoplossing 2 ml
|
De patiënten in groep A zouden intraveneuze morfine 5 mg toegediend krijgen
Andere namen:
de patiënten in groep D zouden intraveneus 0,9% normale zoutoplossing 2 ml en 0,9% normale zoutoplossing 2 ml toegediend krijgen.
Andere namen:
|
Sham-vergelijker: metoclopramide
intraveneuze metoclopramide 10 mg en 0,9% normale zoutoplossing 2 ml
|
de patiënten in groep C zouden intraveneus metoclopramide 10 mg krijgen
Andere namen:
de patiënten in groep D zouden intraveneus 0,9% normale zoutoplossing 2 ml en 0,9% normale zoutoplossing 2 ml toegediend krijgen.
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: placebo
intraveneus 0,9% normale zoutoplossing 2 ml en 0,9% normale zoutoplossing 2 ml
|
de patiënten in groep D zouden intraveneus 0,9% normale zoutoplossing 2 ml en 0,9% normale zoutoplossing 2 ml toegediend krijgen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bloedplaatjesreactiviteitsindex (PRI) gemeten met VASP-P
Tijdsspanne: 2 uur na de oplaaddosis ticagrelor
|
Vasodilator-gestimuleerde fosfoproteïne (VASP) fosforylering, een maat voor P2Y12-receptorreactiviteit, werd bepaald door flowcytometrie met behulp van de Platelet VASP-FCM Kit (Stago, Frankrijk) en geregistreerd als de bloedplaatjesreactiviteitsindex
|
2 uur na de oplaaddosis ticagrelor
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Bloedplaatjesreactiviteitsindex (PRI) Gemeten met VASP-P
Tijdsspanne: 0,5 uur, 8 uur na de oplaaddosis ticagrelor
|
0,5 uur, 8 uur na de oplaaddosis ticagrelor
|
de incidentie van ernstige nadelige cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: follow-up gedurende 30 dagen na de oplaaddosis ticagrelor
|
follow-up gedurende 30 dagen na de oplaaddosis ticagrelor
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: HUILIANG LIU, MD, CHINESE ARMED POLICE FORCE GENRAL HOSPITAL
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 december 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
15 augustus 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
15 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 september 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 september 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
23 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ischemie
- Pathologische processen
- Necrose
- Myocardiale ischemie
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Myocardinfarct
- Infarct
- ST-elevatie myocardinfarct
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Dopamine-agenten
- Dopamine D2-receptorantagonisten
- Dopamine-antagonisten
- Morfine
- Metoclopramide
Andere studie-ID-nummers
- Morphine & Ticagrelor
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ST-segment elevatie myocardinfarct
-
Yonsei UniversityCardioVascular Research Foundation, KoreaVoltooid
-
Uppsala UniversityLund UniversityVoltooidST-segment elevatie myocardinfarct | Niet-ST-segment elevatie myocardinfarctZweden
-
University College, LondonVoltooidST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI)Mauritius
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI)
-
Assiut UniversityOnbekendST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI)
-
Hellenic Cardiovascular Research SocietyVoltooidMyocardinfarct | ST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI)Griekenland
-
RenJi HospitalNog niet aan het wervenST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI)
-
Peking University Third HospitalNog niet aan het wervenST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI)
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Voltooid
-
Samsung Medical CenterRainMed Medical; Shanghai Institute of Cardiovascular DiseasesActief, niet wervendST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI)Verenigde Staten, China
Klinische onderzoeken op Morfine
-
University of LuebeckVoltooidAcuut myocardinfarctDuitsland