- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02913469
Virkninger af morfin på Loading-dosis Ticagrelor hos patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt
29. marts 2020 opdateret af: General Hospital of Chinese Armed Police Forces
Virkningerne af morfin på Loading-dosis Ticagrelor hos patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt før primær perkutan koronar interven tion
Perkutan koronar intervention (PCI) er blevet det første valg for STEMI-patienter.I henhold til de nuværende retningslinjer spiller dobbelt antitrombocytbehandling med en P2Y12-receptorhæmmer og aspirin og intravenøs injektion af morfinbehandling til lindring af brystsmerter en afgørende rolle i behandling af patienter med ST elevation myokardieinfarkt før primær perkutan koronar intervention.Og ticagrelor anbefales til patienter med ST segment elevation myokardieinfarkt, der gennemgår PCI, med klasse IB indikation. Derfor er samtidig administration af morfin og ticagrelor almindelig. I øjeblikket har nogle undersøgelser fundet, at morfin forsinket og svækket eksponering for ticagrelor, men det er ikke klart af patogenesen af det. Nogle forskere siger, at morfin resulterer i en svagere og forsinket trombocythæmmende virkning af ticagrelor hos STEMI-patienter før PCI ved at hæmme gastrointestinal peristaltik og forårsage opkastning. har til formål at undersøge, om morfin forsinker og dæmper eksponering for ticagrelor og dets trombocythæmmende effekt. Desuden vil forsøget undersøge den mulige mekanisme, som morphne forsinker og dæmper eksponering for ticagrelor hos patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt før PCI.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er et enkelt center, randomiseret, enkeltblindt, kontrolleret forsøg. Fra 1. september 2014 til 10. februar 2016 blev patienter med STEMI, som forberedte sig på at acceptere PCI, screenet i henhold til inklusionskriterierne.
Alle patienter, der var berettiget til undersøgelsen, modtog oralt en 300 mg loading dosis (LD) af almindeligt aspirin og en 180 mg loading dosis (LD) af almindelig ticagrelor og underskrev derefter et skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen. Derefter blev patienterne tilfældigt tildelt til fire behandlingsgrupper. Patienterne i gruppe A ville få intravenøs morfin 5 mg og metoclopramid 10 mg, patienterne i gruppe B ville få intravenøs morfin 5 mg og 0,9 % normal saltvand 2 ml, patienterne i gruppe C ville få intravenøs metoclopramid 10 mg og 0,9 % normalt saltvand 2 ml, vil patienterne i gruppe D blive administreret intravenøst 0,9 % normalt saltvand 2 ml og 0,9 % normalt saltvand 2 ml.
Efterfølgende fik alle patienter oralt almindeligt aspirin 100 mg én gang dagligt og almindeligt ticagrelor 90 mg to gange dagligt og 1 måneds opfølgning. Efterforskerne ville beregne trombocytresponsindekset før LD og 0,5 timer, 2 timer, 8 timer efter LD med blodpladevasodilator -stimuleret phosphoprotein-phosphoryleringsassay med flowcytometriinstrument (BD FACS Calibur).
Det primære endepunkt for undersøgelsen var trombocytresponsindeks med PRI VASP 2 timer efter LD.
Sekundære endepunkter var (1) Blodpladeresponsindekset ved PRI VASP en halv time og 8 timer efter LD.(2) Registrer elektrokardiogramændringerne (forekomsten af en 70 % reduktion efter PCI ,TIMI flow af kriminalitetskar(TIMI flow) rammer), forekomsten af akutte/subakutte trombotiske hændelser, forekomsten af større uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser, forekomsten af primær og sekundær blødning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
128
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: huiliang liu, MD
- Telefonnummer: +8610 57976707
- E-mail: yueniaodream520@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: peng ding, MD
- Telefonnummer: +8615300229301
- E-mail: 562852538@qq.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100039
- Rekruttering
- Cardiology Department, Chinese Armed Police Force Genral Hospital, Beijing China
-
Kontakt:
- HUILIANG LIU, MD
- Telefonnummer: +8610-57976531
- E-mail: liuhuiliang1961@163.com
-
Kontakt:
- JIAO ZHANG, MD
- Telefonnummer: +8615011558161
- E-mail: 15011558161@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udlevering af informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer
- Mand eller kvinde i alderen fra 18 til 80 år
- Patienter med STEMI er planlagt til at gennemgå PCI.
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne
- Aktiv blødning eller blødende diatese
- Tidligere forbigående iskæmisk anfald
- Trombocythæmmende (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) administration i ugen før indekshændelsen
- Kendte relevante hæmatologiske tilstande
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤ 30 %
- Nyresvigt med kreatinin ≥ 3 mg/dl
- Historie om leversygdom
- Øget risiko for bradykardi
- Samtidig behandling med lægemidler, der vides at interferere med CYP3A4-metabolismen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: morfin+metoclopramid
administreret intravenøs morfin 5 mg og metoclopramid 10 mg
|
Patienterne i gruppe A vil få intravenøs morfin 5 mg
Andre navne:
patienterne i gruppe C ville få intravenøs metoclopramid 10 mg
Andre navne:
|
Aktiv komparator: morfin
avenøs morfin 5mg og 0,9% normal saltvand 2ml
|
Patienterne i gruppe A vil få intravenøs morfin 5 mg
Andre navne:
patienterne i gruppe D ville blive administreret intravenøst 0,9 % normal saltvand 2 ml og 0,9 % normal saltvand 2 ml.
Andre navne:
|
Sham-komparator: metoclopramid
intravenøs metoclopramid 10mg og 0,9% normal saltvand 2ml
|
patienterne i gruppe C ville få intravenøs metoclopramid 10 mg
Andre navne:
patienterne i gruppe D ville blive administreret intravenøst 0,9 % normal saltvand 2 ml og 0,9 % normal saltvand 2 ml.
Andre navne:
|
Placebo komparator: placebo
intravenøs 0,9% normal saltvand 2 ml og 0,9% normal saltvand 2 ml
|
patienterne i gruppe D ville blive administreret intravenøst 0,9 % normal saltvand 2 ml og 0,9 % normal saltvand 2 ml.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodpladereaktivitetsindeks (PRI) Målt ved VASP-P
Tidsramme: 2 timer efter opladningsdosis af ticagrelor
|
Vasodilator-stimuleret phosphoprotein(VASP)-phosphorylering, et mål for P2Y12-receptorreaktivitet, blev bestemt ved flowcytometri ved brug af blodplade-VASP-FCM-kittet (Stago, Frankrig) og registreret som blodpladereaktivitetsindekset
|
2 timer efter opladningsdosis af ticagrelor
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Blodpladereaktivitetsindeks (PRI) Målt ved VASP-P
Tidsramme: 0,5 time, 8 timer efter startdosis af ticagrelor
|
0,5 time, 8 timer efter startdosis af ticagrelor
|
forekomsten af alvorlige uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser
Tidsramme: opfølgning i 30 dage efter startdosis af ticagrelor
|
opfølgning i 30 dage efter startdosis af ticagrelor
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: HUILIANG LIU, MD, CHINESE ARMED POLICE FORCE GENRAL HOSPITAL
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. december 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
15. august 2020
Studieafslutning (Forventet)
15. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. september 2016
Først opslået (Skøn)
23. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Iskæmi
- Patologiske processer
- Nekrose
- Myokardieiskæmi
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Myokardieinfarkt
- Infarkt
- ST Elevation Myokardieinfarkt
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Dopaminmidler
- Dopamin D2-receptorantagonister
- Dopamin-antagonister
- Morfin
- Metoclopramid
Andre undersøgelses-id-numre
- Morphine & Ticagrelor
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ST-segment Elevation Myokardieinfarkt
-
Inha University HospitalAfsluttetST Segment Elevation Myokardieinfarkt | Ikke-ST-segment elevation myokardieinfarktKorea, Republikken
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutteringST Segment Elevation MyokardieinfarktDanmark
-
RenJi HospitalUkendt
-
RenJi HospitalUkendtST Segment Elevation MyokardieinfarktKina
-
UOSD Emodinamica Diagnostica e InterventisticaUkendtST Segment Elevation MyokardieinfarktItalien
-
RenJi HospitalAfsluttetST Segment Elevation Myokardieinfarkt
-
Dong-A UniversityAfsluttetST-segment elevation myokardieinfarktKorea, Republikken
-
Azienda Ospedaliera San Camillo ForlaniniUkendtST Segment Elevation MyokardieinfarktItalien
-
Jinan Central HospitalUkendtST-segment elevation myokardieinfarktKina
-
Uppsala UniversityLund UniversityAfsluttetST-segment Elevation Myokardieinfarkt | Ikke ST-segment elevation myokardieinfarktSverige
Kliniske forsøg med Morfin
-
University of PatrasAfsluttetPostoperativ smerte | Sygelig fedme | Postoperativ tarmfunktion | Postoperativ ambulationGrækenland
-
University of LuebeckAfsluttetAkut myokardieinfarktTyskland