Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af morfin på Loading-dosis Ticagrelor hos patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt

Virkningerne af morfin på Loading-dosis Ticagrelor hos patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt før primær perkutan koronar interven tion

Perkutan koronar intervention (PCI) er blevet det første valg for STEMI-patienter.I henhold til de nuværende retningslinjer spiller dobbelt antitrombocytbehandling med en P2Y12-receptorhæmmer og aspirin og intravenøs injektion af morfinbehandling til lindring af brystsmerter en afgørende rolle i behandling af patienter med ST elevation myokardieinfarkt før primær perkutan koronar intervention.Og ticagrelor anbefales til patienter med ST segment elevation myokardieinfarkt, der gennemgår PCI, med klasse IB indikation. Derfor er samtidig administration af morfin og ticagrelor almindelig. I øjeblikket har nogle undersøgelser fundet, at morfin forsinket og svækket eksponering for ticagrelor, men det er ikke klart af patogenesen af ​​det. Nogle forskere siger, at morfin resulterer i en svagere og forsinket trombocythæmmende virkning af ticagrelor hos STEMI-patienter før PCI ved at hæmme gastrointestinal peristaltik og forårsage opkastning. har til formål at undersøge, om morfin forsinker og dæmper eksponering for ticagrelor og dets trombocythæmmende effekt. Desuden vil forsøget undersøge den mulige mekanisme, som morphne forsinker og dæmper eksponering for ticagrelor hos patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt før PCI.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er et enkelt center, randomiseret, enkeltblindt, kontrolleret forsøg. Fra 1. september 2014 til 10. februar 2016 blev patienter med STEMI, som forberedte sig på at acceptere PCI, screenet i henhold til inklusionskriterierne. Alle patienter, der var berettiget til undersøgelsen, modtog oralt en 300 mg loading dosis (LD) af almindeligt aspirin og en 180 mg loading dosis (LD) af almindelig ticagrelor og underskrev derefter et skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen. Derefter blev patienterne tilfældigt tildelt til fire behandlingsgrupper. Patienterne i gruppe A ville få intravenøs morfin 5 mg og metoclopramid 10 mg, patienterne i gruppe B ville få intravenøs morfin 5 mg og 0,9 % normal saltvand 2 ml, patienterne i gruppe C ville få intravenøs metoclopramid 10 mg og 0,9 % normalt saltvand 2 ml, vil patienterne i gruppe D blive administreret intravenøst ​​0,9 % normalt saltvand 2 ml og 0,9 % normalt saltvand 2 ml. Efterfølgende fik alle patienter oralt almindeligt aspirin 100 mg én gang dagligt og almindeligt ticagrelor 90 mg to gange dagligt og 1 måneds opfølgning. Efterforskerne ville beregne trombocytresponsindekset før LD og 0,5 timer, 2 timer, 8 timer efter LD med blodpladevasodilator -stimuleret phosphoprotein-phosphoryleringsassay med flowcytometriinstrument (BD FACS Calibur). Det primære endepunkt for undersøgelsen var trombocytresponsindeks med PRI VASP 2 timer efter LD. Sekundære endepunkter var (1) Blodpladeresponsindekset ved PRI VASP en halv time og 8 timer efter LD.(2) Registrer elektrokardiogramændringerne (forekomsten af ​​en 70 % reduktion efter PCI ,TIMI flow af kriminalitetskar(TIMI flow) rammer), forekomsten af ​​akutte/subakutte trombotiske hændelser, forekomsten af ​​større uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser, forekomsten af ​​primær og sekundær blødning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

128

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Beijing, Kina, 100039
        • Rekruttering
        • Cardiology Department, Chinese Armed Police Force Genral Hospital, Beijing China
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udlevering af informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer
  2. Mand eller kvinde i alderen fra 18 til 80 år
  3. Patienter med STEMI er planlagt til at gennemgå PCI.

Ekskluderingskriterier:

  1. Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne
  2. Aktiv blødning eller blødende diatese
  3. Tidligere forbigående iskæmisk anfald
  4. Trombocythæmmende (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) administration i ugen før indekshændelsen
  5. Kendte relevante hæmatologiske tilstande
  6. Venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤ 30 %
  7. Nyresvigt med kreatinin ≥ 3 mg/dl
  8. Historie om leversygdom
  9. Øget risiko for bradykardi
  10. Samtidig behandling med lægemidler, der vides at interferere med CYP3A4-metabolismen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: morfin+metoclopramid
administreret intravenøs morfin 5 mg og metoclopramid 10 mg
Patienterne i gruppe A vil få intravenøs morfin 5 mg
Andre navne:
  • morfinhydrochlorid
patienterne i gruppe C ville få intravenøs metoclopramid 10 mg
Andre navne:
  • Pasprtin
Aktiv komparator: morfin
avenøs morfin 5mg og 0,9% normal saltvand 2ml
Patienterne i gruppe A vil få intravenøs morfin 5 mg
Andre navne:
  • morfinhydrochlorid
patienterne i gruppe D ville blive administreret intravenøst ​​0,9 % normal saltvand 2 ml og 0,9 % normal saltvand 2 ml.
Andre navne:
  • Fysiologisk saltvand
Sham-komparator: metoclopramid
intravenøs metoclopramid 10mg og 0,9% normal saltvand 2ml
patienterne i gruppe C ville få intravenøs metoclopramid 10 mg
Andre navne:
  • Pasprtin
patienterne i gruppe D ville blive administreret intravenøst ​​0,9 % normal saltvand 2 ml og 0,9 % normal saltvand 2 ml.
Andre navne:
  • Fysiologisk saltvand
Placebo komparator: placebo
intravenøs 0,9% normal saltvand 2 ml og 0,9% normal saltvand 2 ml
patienterne i gruppe D ville blive administreret intravenøst ​​0,9 % normal saltvand 2 ml og 0,9 % normal saltvand 2 ml.
Andre navne:
  • Fysiologisk saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodpladereaktivitetsindeks (PRI) Målt ved VASP-P
Tidsramme: 2 timer efter opladningsdosis af ticagrelor
Vasodilator-stimuleret phosphoprotein(VASP)-phosphorylering, et mål for P2Y12-receptorreaktivitet, blev bestemt ved flowcytometri ved brug af blodplade-VASP-FCM-kittet (Stago, Frankrig) og registreret som blodpladereaktivitetsindekset
2 timer efter opladningsdosis af ticagrelor

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodpladereaktivitetsindeks (PRI) Målt ved VASP-P
Tidsramme: 0,5 time, 8 timer efter startdosis af ticagrelor
0,5 time, 8 timer efter startdosis af ticagrelor
forekomsten af ​​alvorlige uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser
Tidsramme: opfølgning i 30 dage efter startdosis af ticagrelor
opfølgning i 30 dage efter startdosis af ticagrelor

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: HUILIANG LIU, MD, CHINESE ARMED POLICE FORCE GENRAL HOSPITAL

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

15. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2016

Først opslået (Skøn)

23. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ST-segment Elevation Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Morfin

3
Abonner