Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kąpiel przedoperacyjna u pacjentów poddanych alloplastyce stawu biodrowego

26 lutego 2019 zaktualizowane przez: Lucia Maciel de Castro Franco, Federal University of Minas Gerais

Kąpiel przedoperacyjna u pacjentów poddanych alloplastyce stawu biodrowego: randomizowane badanie kliniczne

Badanie kliniczne profilaktyki, randomizowane, kontrolowane, zaślepione, równoległe, z trzema ramionami, którego celem jest weryfikacja efektów interwencji pielęgniarskiej przedoperacyjna kąpiel z 4% glukonianem chlorheksydyny, 10% jodopowidonem (PVPI) i mydłem bez środka antyseptycznego, w celu zapobiegania powikłaniom chirurgicznym zakażenia miejsca (ZMO) u pacjentów poddawanych alloplastyce stawu biodrowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo zaleceń zawartych w kilku wytycznych dotyczących kąpieli przedoperacyjnych z 4% glukonianem chlorheksydyny jako środka zapobiegającego ZMO, w piśmiennictwie nie ma dowodów potwierdzających tę praktykę. Celem pracy jest ocena wpływu interwencji pielęgniarskiej: przedoperacyjnej kąpieli z użyciem 4% roztworów glukonianu chlorheksydyny, 10% powidonu jodowego degermante lub mydła bez środka antyseptycznego w profilaktyce ZMO u pacjentów poddawanych planowym zabiegom alloplastyki stawu biodrowego. Celem szczegółowym jest porównanie częstości występowania ZMO w trzech interwencjach, ocena najskuteczniejszej interwencji w zapobieganiu zakażeniom chirurgicznym oraz oszacowanie częstości występowania reakcji alergicznych spowodowanych zastosowaniem roztworów. Dwie grupy interwencyjne (4% glukonian chlorheksydyny i PVPI10%) oraz grupa kontrolna (bez mydła antyseptycznego) złożona z 52 pacjentów poddanych alloplastyce stawu biodrowego w każdej grupie zostaną losowo przydzielone do wykonywania kąpieli w okresie od maja 2015 do czerwca 2017. Przed interwencją od pacjentów zostaną pobrane wymazy z nosa w celu zbadania kolonizacji przez Staphylococcus aureus.

Oczekiwanym rezultatem jest niższy wskaźnik ISC przy proponowanych środkach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

162

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia
        • Federal University of Minas Gerais

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć ukończone 18 lat;
  • Elektywny zabieg alloplastyki stawu biodrowego
  • Brak doniesień o ognisku zakaźnym w miejscu zabiegu
  • Wiedzieć, jak reagować na kliniczne objawy infekcji chirurgicznej lub mieć osobę odpowiedzialną z tą umiejętnością
  • Nie bądź nosowym nosicielem Staphylococcus aureus przed operacją
  • Mieć dostęp do telefonu stacjonarnego lub komórkowego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent leczący zakażenie miejsca operowanego
  • Awaryjna operacja protezy stawu biodrowego lub uraz ortopedyczny
  • Nosowi nosiciele Staphylococcus aureus przed operacją
  • Wcześniejsza historia reakcji alergicznych na produkty stosowane u nietoperza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
SHAM_COMPARATOR: Kąpiel z 4% glukonianem chlorheksydyny
Dwie kąpiele z chlorheksydyną precyzyjnymi metodami, w tym wyszorowanie całego ciała 50ml nierozcieńczonego roztworu, w nocy przed zabiegiem i rano w dniu zabiegu.
Urządzenie: 4% glukonian chlorheksydyny
Kationowy biguanid - działanie przeciwbakteryjne wcierające się w skórę.
Inne nazwy:
  • HiBiScrub
  • 4% degermantu chlorheksydyny
EKSPERYMENTALNY: Kąpiel z degermantem 10% PVPI
Dwie kąpiele z PVPI precyzyjnymi metodami, w tym wyszorowanie całego ciała 50ml nierozcieńczonego roztworu do każdej kąpieli, w nocy przed zabiegiem i rano w dniu zabiegu.
Urządzenie: Degermant 10% PVPI
Rozpuszczalny w wodzie polimer jodu z poliwinylopirolidonem (PVP) - działanie antybakteryjne wcierające się w skórę.
Inne nazwy:
  • Betadyna
  • 10% Povidone jod degermante
ACTIVE_COMPARATOR: Kąpiel z mydłem bez środka antyseptycznego.
Dwie kąpiele z mydłem precyzyjnymi metodami, w tym wyszorowanie całego ciała 50 ml nierozcieńczonego roztworu do każdej kąpieli, w nocy przed zabiegiem i rano w dniu zabiegu.
Urządzenie: Mydło bez środka antyseptycznego
Mydło w płynie z gliceryną o neutralnym pH. Oczyszczanie skóry
Inne nazwy:
  • Nielecznicze mydło
  • Mydło

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakażenie miejsca operowanego (ZMO)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 90 dni po zabiegu
Infekcje, które rozwijają się po zabiegu chirurgicznym
W ciągu pierwszych 90 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcje alergiczne
Ramy czasowe: W pierwszych godzinach po zabiegu
Niepożądana reakcja na dany produkt
W pierwszych godzinach po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Współpracownicy

Fundação de Amparo à Pesquisa do estado de Minas Gerais

Śledczy

  • Główny śledczy: Lúcia MC Franco, PhD student, Federal University of Minas Gerais

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EE-UFMG

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badanie i dostarczone informacje będą poufne i wykorzystane wyłącznie do celów tego badania. Ujawnienie informacji będzie anonimowe i w połączeniu z odpowiedziami grupy osób, nigdy indywidualnie.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 4% glukonian chlorheksydyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj