Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Varlilumabu i IMA950 Vaccine Plus Poly-ICLC u pacjentów z glejakiem o niskim stopniu złośliwości wg WHO (LGG)

12 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Nicholas Butowski

Pilotażowa randomizowana ocena neoadiuwantowa agonistycznego przeciwciała monoklonalnego anty-CD27, warlilumabu, na aktywność immunologiczną szczepionki IMA950 Plus Poly-ICLC u pacjentów z glejakiem o niskim stopniu złośliwości (LGG) wg WHO

Jest to pilotażowe, randomizowane, dwuramienne badanie szczepionki neoadiuwantowej u dorosłych z dodatnim wynikiem badania na antygen leukocytarny A2 (HLA-A2+) z glejakiem stopnia II Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), u których klinicznie wskazana jest chirurgiczna resekcja guza. Równorzędnymi celami są: 1) bezpieczeństwo nowej kombinacji podawanych podskórnie peptydów IMA950 i poli-ICLC (Hiltonol) i i.v. podawał CDX-1127 (Varlilumab) w podejściu neoadiuwantowym; oraz 2) czy dodanie i.v. CDX-1127 (Varlilumab) zwiększa szybkość odpowiedzi i wielkość odpowiedzi komórek T CD4+ i CD8+ przeciwko peptydom IMA950 w próbkach jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC) po szczepieniu uzyskanych od uczestniczących pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Glejaki niskiego stopnia złośliwości (LGG), z których najczęstsze to gwiaździaki włosowate, gwiaździaki rozlane i skąpodrzewiaki, to zróżnicowana rodzina nowotworów ośrodkowego układu nerwowego (OUN), które występują u dzieci i dorosłych. Na podstawie danych American Cancer Society i Central Brain Tumor Registry of the United States (CBRTUS) w 2006 roku zdiagnozowano około 1800 LGG, co stanowi około 10% nowo zdiagnozowanych pierwotnych guzów mózgu w Stanach Zjednoczonych. Gwiaździaki włosowate (stopień I wg WHO) są najczęstszym guzem mózgu u dzieci w wieku od 5 do 19 lat. Rozlane gwiaździaki i skąpodrzewiaki są uważane za glejaki niskiego stopnia II wg WHO (LGG) i częściej występują u dorosłych. Gwiaździaki włosowate są na ogół dobrze odgraniczone histologicznie i radiologicznie i można je wyleczyć za pomocą całkowitej resekcji całkowitej. Natomiast rozproszone gwiaździaki i skąpodrzewiaki są bardziej naciekowe i mniej podatne na całkowitą resekcję. Z punktu widzenia genetyki molekularnej najczęściej występującymi zmianami w LGG są mutacje IDH1 oraz mutacje w genie supresorowym nowotworów TP53, zlokalizowanym na chromosomie 17, którego produktem genu jest wielofunkcyjne białko zaangażowane w regulację wzrostu komórek, śmierć komórek (apoptozę ) i transkrypcja. Dodatkowo kilka czynników molekularnych ma korzystne znaczenie prognostyczne, zwłaszcza obecność mutacji współdelecji 1p/19q i dehydrogenazy izocytrynianowej (IDH).

LGG stopnia II WHO są narażone na ryzyko transformacji złośliwej w bardziej agresywne i śmiertelne glejaki wysokiego stopnia (HGG) wg WHO stopnia III lub IV. Chirurgia, radioterapia [RT], chemioterapia), inwazyjny wzrost i oporność na terapię, jaką wykazują te guzy, powoduje nawrót i śmierć u większości pacjentów. Chociaż pooperacyjna RT w LGG istotnie poprawia 5-letnie przeżycie wolne od progresji choroby (PFS), nie wydłuża przeżycia całkowitego (OS) w porównaniu z opóźnioną RT podawaną w czasie progresji choroby. Wczesne wyniki randomizowanej próby radioterapii z chemioterapią prokarbazyną, lomustyną i winkrystyną (PCV) nadnamiotowym dorosłym LGG (RTOG 9802) wykazały poprawę PFS u pacjentów otrzymujących PCV i RT w porównaniu z samą RT. Niemniej jednak PCV jest znacznie toksyczny i obecnie nie jest szeroko stosowany w leczeniu pacjentów z glejakiem. Chociaż chemioterapia temozolomidem (TMZ) jest obecnie badana u pacjentów z LGG, nie wiadomo, czy zapewnia ona poprawę OS u tych pacjentów. Co więcej, nasze ostatnie badanie wykazało, że 6 z 10 przypadków LGG leczonych TMZ przeszło do HGG ze znacznie zwiększonymi mutacjami egzomu i, co bardziej niepokojące, mutacjami kierowcy w szlakach RB i AKT-mTOR, z dominującymi przejściami C>T/G>A w dinukleotydach CpC i CpT, silnie sugerując sygnaturę mutagenezy indukowanej TMZ; badanie to wykazało również, że w 43% przypadków co najmniej połowa mutacji w początkowym guzie była niewykryta podczas nawrotu, podczas gdy mutacje IDH były jedynym typem mutacji, który utrzymywał się w początkowym i nawrotowym guzie. Dane te sugerują możliwość, że leczenie pacjentów z LGG za pomocą TMZ może nasilać mutacje onkogenne i nieuchwytność genetyczną LGG, dlatego wzywa się do opracowania bezpieczniejszych i skuteczniejszych metod terapeutycznych, takich jak szczepionki.

Podsumowując, LGG są uważane za stan przednowotworowy HGG, tak że należy ocenić nowe interwencje zapobiegające transformacji złośliwej u pacjentów z LGG. Metody immunoterapeutyczne, takie jak szczepionki, mogą stanowić bezpieczną i skuteczną opcję dla tych pacjentów ze względu na wolniejsze tempo wzrostu LGG (w przeciwieństwie do HGG), co powinno zapewnić wystarczająco dużo czasu na wielokrotne immunizacje, a tym samym wysoki poziom odporności przeciwglejakowej. Ponieważ pacjenci z LGG na ogół nie mają tak obniżonej odporności jak pacjenci z HGG, mogą również wykazywać większą odpowiedź immunologiczną na szczepionki i odnosić z nich korzyści. Ponadto ogólnie łagodna toksyczność szczepionek może poprawić jakość życia w porównaniu z chemioterapią lub RT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć >= 18 lat.
  • Kryteria patologiczne - Uczestnicy muszą mieć nowo zdiagnozowanego lub nawracającego gwiaździaka, skąpodrzewiakogwiaździaka lub skąpodrzewiaka stopnia II wg WHO, który został potwierdzony histologicznie przez wcześniejszą biopsję lub resekcję chirurgiczną. Jeśli diagnoza patologiczna zostanie postawiona poza Uniwersytetem Kalifornijskim w San Francisco (UCSF), patologia musi zostać zweryfikowana i potwierdzona w UCSF.
  • Pacjenci muszą mieć pozytywny wynik na obecność HLA-A2 na podstawie cytometrii przepływowej lub genotypowania
  • Przed włączeniem do badania pacjenci muszą wykazywać niewzmacniające się zmiany w obrazach T2-FLAIR, które można poddać resekcji chirurgicznej. Oczekuje się, że chirurgiczna resekcja co najmniej 0,3 grama guza zapewni odpowiednią ocenę punktów końcowych badania
  • Wcześniejsza radioterapia (RT) po wstępnej diagnozie będzie dozwolona, ​​ale od zakończenia RT (lub radiochirurgii) do podpisania świadomej zgody musi upłynąć co najmniej 6 miesięcy.
  • Dozwolona będzie wcześniejsza chemioterapia i jakakolwiek ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa ukierunkowana molekularnie, a od ostatniej chemioterapii temodarem musi upłynąć co najmniej 28 dni, 42 dni w przypadku nitrozomocznika; co najmniej 14 dni od ostatniej dawki w schematach chemioterapii podawanych w sposób ciągły lub co tydzień z ograniczonym potencjałem opóźnionej toksyczności.
  • Pacjenci muszą mieć stan sprawności wg Karnofsky'ego (KPS) >= 70%.
  • Off lub mała dawka (<= 4 mg/dobę przez Decadron) kortykosteroidu co najmniej dwa tygodnie przed pierwszą szczepionką przedoperacyjną
  • Właściwa czynność narządów w ciągu 28 dni od rejestracji badania, w tym: 1) Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego: bezwzględna liczba neutrofili (podzielonych na segmenty i prążki) (ANC) >=1,0 x 10^9/L, bezwzględna liczba limfocytów >=4,0 x 10^8/ L, płytki krwi >=100 x 10^9/L; hemoglobina >=8 g/dl; 2) Wątroba: - Bilirubina całkowita <= 1,5 x górna granica normy (GGN) i aktywność aminotransferazy glutaminowo-pirogronowej (SGPT)/ (aminotransferaza alaninowa (ALT)) w surowicy <= 2,5 x górna granica normy (GGN) oraz 3) Nerki : prawidłowy poziom kreatyniny w surowicy lub klirens kreatyniny >=60 ml/min/1,73 m^2
  • Musi być wolny od infekcji ogólnoustrojowej. Pacjenci z aktywnymi infekcjami (niezależnie od tego, czy wymagają antybiotykoterapii, czy nie) mogą kwalifikować się po całkowitym ustąpieniu infekcji. Pacjenci poddawani antybiotykoterapii muszą odstawić antybiotyki na co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia.
  • Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (diafragmy, pigułki antykoncepcyjne, zastrzyki, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), sterylizacja chirurgiczna, implanty podskórne lub abstynencja itp.) przez cały okres szczepienia. Mężczyźni aktywni seksualnie muszą wyrazić zgodę na stosowanie mechanicznych środków antykoncepcyjnych w okresie szczepienia.
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (np. hormonalna lub barierowa metoda antykoncepcji lub abstynencja) przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania (do jednego miesiąca po ostatniej szczepionce), ponieważ wpływ obecnego schematu na rozwijający się ludzki płód jest nieznany. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży, podczas gdy ona lub jej partner bierze udział w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
  • Pacjent musi podpisać dokument świadomej zgody wskazujący, że jest świadomy eksperymentalnego charakteru tego badania, który obejmuje zgodę na ujawnienie jego chronionych informacji zdrowotnych

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność glejaka mózgowego, przerzutów do czaszki lub rdzenia kręgowego
  • Obecność zmian wzmacniających gadolin (Gd) w T1 (w MRI) sugerujących glejaka o wysokim stopniu złośliwości
  • Rozpoznanie patologiczne wyciętego guza wskazuje na transformację do wyższego stopnia złośliwości (tj. glejaki stopnia III lub IV wg WHO. Jeśli u pacjenta zostanie zdiagnozowana HGG po resekcji po otrzymaniu leczenia przedoperacyjnego, pacjent zostanie wycofany z badania i rozważony w przypadku opcji terapeutycznych HGG (próby HGG lub standardowa opieka). Tkanka nowotworowa w takim przypadku zostałaby przywieziona do laboratorium przed postawieniem diagnozy patologicznej; i w ten sposób zostaną przetworzone, zanim laboratorium zostanie poinformowane o ostatecznej diagnozie HGG. Ponieważ tkanka HGG może nadal odzwierciedlać efekty szczepionki, ocenimy tkankę nowotworową, aby pomóc nam opracować przyszłe podejścia do HGG.
  • Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ IMA950 i poli-ICLC są lekami o potencjalnym działaniu teratogennym lub poronnym. Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią wtórnych do leczenia matki szczepionką IMA950 plus poli-ICLC (dalej IMA950-poli-ICLC), należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona szczepionką IMA950-poli-ICLC Szczepionka ICLC
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja (np. czynne lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B i C), objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Historia lub aktualny stan nieprawidłowości układu odpornościowego, takich jak nadmierna odporność (np. choroby autoimmunologiczne), które wymagały leczenia ogólnoustrojowego, takiego jak leki immunosupresyjne i hipoimmunizacja (np. zaburzenia mielodysplastyczne, niewydolność szpiku, AIDS, immunosupresja przeszczepów).
  • Każda izolowana nieprawidłowość laboratoryjna sugerująca poważną chorobę autoimmunologiczną (np. niedoczynność tarczycy): przeciwciała przeciwjądrowe, hormon tyreotropowy (TSH), wolna tyroksyna (FT4), czynnik reumatoidalny
  • Każdy stan, który może potencjalnie zmienić funkcję odpornościową (AIDS, stwardnienie rozsiane, cukrzyca, niewydolność nerek)
  • Trwające leczenie lekami immunosupresyjnymi lub deksametazonem > 4 mg

  • Stosowanie któregokolwiek z następujących równoczesnych leków lub leków:

    • radioterapia
    • chemoterapia
    • interferon (np. Intron-A)
    • zastrzyki odczulające alergię
    • czynniki wzrostu (np. Procrit, Aranesp, Neulasta)
    • Interleukiny (np. Proleukina)
    • jakikolwiek eksperymentalny lek terapeutyczny

  • Wcześniejsza diagnoza raka, z wyjątkiem następujących:

    • rak płaskonabłonkowy skóry bez znanych przerzutów
    • rak podstawnokomórkowy skóry bez znanych przerzutów
    • rak in situ piersi (DCIS lub LCIS)
    • rak in situ szyjki macicy
  • Każdy inny ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogłyby zwiększyć ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem leku w badaniu lub mogłyby zakłócić interpretację wyników badania oraz, w ocenie badacza, uczynić pacjenta niekwalifikującym się do włączenia do rozprawy.
  • Uczestnicy ze znanym uzależnieniem od jakichkolwiek narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IMA950/poli-ICLC podskórnie (subQ) + warlilumab IV
IMA950 4,96 mg i poli-ICLC 1,4 mg podawane jako jeden preparat podskórnie, a następnie natychmiast Varlilumab w dawce 3 mg/kg we wlewie (dożylnym) -23 ± 2 dni (około 3 tygodni) przed datą zaplanowanej standardowej operacji usunięcia glejaka II stopnia wg WHO. Pacjenci będą nadal otrzymywać podskórne wstrzyknięcia IMA950/poli-ICLC co tydzień poprzedzający operację (dni -16±2, -9±2 i 24-48 godzin przed planowaną operacją) oraz co 3 tygodnie po operacji (tygodnie A1, A4, A7, A10, A13, A16, A19, A22; określenie tygodnia A1 jako pierwszej szczepionki pooperacyjnej). Po operacji pacjenci będą nadal otrzymywać infuzję warlilumabu co 6 tygodni bezpośrednio po wstrzyknięciu IMA950/poli-ICLC (tygodnie A1, A7, A13 i A19).
Biologiczny: IMA950
Szczepionka IMA950
Inne nazwy:
  • Peptydy IMA950
Biologiczny: poli-ICLC
szczepionka poli-ICLC
Inne nazwy:
  • Hiltonol
Biologiczny: Warlilumab
Roztwór dożylny
Inne nazwy:
  • CDX-1127
Eksperymentalny: Tylko IMA950/poli-ICLC subQ
IMA950 4,96 mg i poli-ICLC 1,4 mg podawane jako jeden preparat podskórnie co tydzień, poprzedzający standardową operację usunięcia glejaka stopnia II wg WHO (dni -23±2, -16±2, -9±2 i 24 -48 godzin przed planowaną operacją) i co trzy tygodnie po operacji (tygodnie A1, A4, A7, A10, A13, A16, A19, A22; określając tydzień A1 jako pierwszą szczepionkę pooperacyjną). Pacjenci nie będą otrzymywać warlilumabu.
Biologiczny: IMA950
Szczepionka IMA950
Inne nazwy:
  • Peptydy IMA950
Biologiczny: poli-ICLC
szczepionka poli-ICLC
Inne nazwy:
  • Hiltonol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja uczestników doświadczających schematu ograniczającego toksyczność (RLT)
Ramy czasowe: do 2 lat
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, u których wystąpiło RLT zdefiniowane jako zdarzenie niepożądane, które uznano za prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z leczeniem wymagającym wycofania uczestników z badania i zaprzestania podawania dalszych zastrzyków.
do 2 lat
Średni odsetek odpowiedzi limfocytów T CD8+ w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC) przed i po szczepieniu
Ramy czasowe: Do 2 lat
Ekspansję częstości limfocytów T CD8+ reaktywnych wobec IMA950 w okresach po szczepieniu oceniano poprzez obliczenie średniego odsetka wszystkich limfocytów T CD8+ dodatnich pod względem tetrameru IMA950 na dostępny punkt czasowy po szczepieniu. Odpowiedź komórek T CD8+ na epitop IMA950 definiuje się jako dodatnią, gdy odsetek limfocytów T CD8+ dodatnich pod względem tetrameru wykazywał czterokrotny lub wyższy wzrost w ciągu co najmniej jednego punktu czasowego fazy po szczepieniu w porównaniu z odpowiadającym procent przed szczepieniem.
Do 2 lat
Średni procent odpowiedzi komórek T CD4+ w PBMC przed i po szczepieniu
Ramy czasowe: Do 2 lat
Ekspansję częstości limfocytów T CD4+ reaktywnych wobec IMA950 w okresach po szczepieniu oceniano poprzez obliczenie średniego procentu wszystkich limfocytów T CD4+ dodatnich pod względem tetrameru IMA950 na dostępny punkt czasowy po szczepieniu. Odpowiedź komórek T CD4+ na epitop IMA950 definiuje się jako dodatnią, gdy odsetek limfocytów T CD4+ dodatnich pod względem tetrameru wykazywał czterokrotny lub wyższy wzrost w ciągu co najmniej jednego punktu czasowego fazy po szczepieniu w porównaniu z odpowiadającym procent przed szczepieniem.
Do 2 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba limfocytów T CD4+ i CD8+ naciekających nowotwór
Ramy czasowe: Do 2 lat
Liczba limfocytów T CD4+ i CD8+ naciekających nowotwór (za pomocą cytometrii przepływowej) w populacjach reagujących na IMA950 przy użyciu wielokolorowej cytometrii przepływowej zostanie obliczona w celu określenia naciekania komórek T reagujących na IMA950 w guzie.
Do 2 lat
Częstość ekspresji CXCL9/10 reagującej z IMA950 w guzie
Ramy czasowe: Do 2 lat
Obliczona zostanie częstość ekspresji CXCL10 (za pomocą RT-PCR) w populacjach reagujących na IMA950 przy użyciu wielokolorowej cytometrii przepływowej.
Do 2 lat
Częstotliwość ekspresji CXCL9/10
Ramy czasowe: Do 2 lat
Obliczona zostanie częstość ekspresji CXCL9/10 poprzez reakcję łańcuchową polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR).
Do 2 lat
Liczba klonotypów receptora limfocytów T reaktywnych z IMA950 (TCR).
Ramy czasowe: Do 2 lat
Liczba klonotypów receptora komórek T (TCR) reagujących na IMA950 za pomocą cytometrii przepływowej zostanie podana.
Do 2 lat
Mediana przeżycia całkowitego (OS)
Ramy czasowe: Do 10 lat
OS definiuje się jako medianę czasu od rozpoczęcia leczenia do czasu zgonu. Pacjenci, którzy jeszcze nie zmarli, zostaną ocenzurowani w czasie ich ostatniej obserwacji. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 2 lata. Oszacowania limitu produktu (Kaplana-Meiera) funkcji OS zostaną obliczone z 95% regionami ufności Greenwooda.
Do 10 lat
Mediana przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 10 lat
PFS definiuje się jako medianę czasu od rozpoczęcia leczenia do czasu progresji lub zgonu. Pacjenci, u których nie nastąpiła jeszcze progresja lub zmarli, zostaną ocenzurowani w czasie ich ostatniej obserwacji. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 2 lata. Oszacowania limitu produktu (Kaplana-Meiera) funkcji PFS zostaną obliczone z 95% regionami ufności Greenwooda.
Do 10 lat
Związek odpowiedzi PBMC z całkowitym przeżyciem
Ramy czasowe: Do 2 lat
Oblicz częstość odpowiedzi PBMC na IMA950 w powiązaniu z OS i PFS
Do 2 lat
Związek odpowiedzi PBMC z reaktywnymi komórkami T w guzie
Ramy czasowe: Do 2 lat
Obliczona zostanie częstość odpowiedzi PBMC w powiązaniu z częstością limfocytów T reagujących na IMA950 w guzie.
Do 2 lat
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Odsetki obiektywnych odpowiedzi guza (ORR) zgodnie z oceną odpowiedzi glejaków niższego stopnia złośliwości (LGG) w neuroonkologii (RANO), jeśli po zabiegu chirurgicznym występuje mierzalny guz, będą zgłaszane według typu odpowiedzi.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nicholas Butowski

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Celldex Therapeutics

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicholas Butowski, MD, University of California, San Francisco
  • Główny śledczy: Hideho Okada, MD, PhD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15108
  • NCI-2017-01369 (Identyfikator rejestru: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • 5R21CA233856-02 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj