WHO 등급 II 저등급 신경아교종(LGG) 환자를 대상으로 한 바릴루맙 및 IMA950 백신 플러스 폴리-ICLC에 대한 연구

포함 기준:

• 환자는 18세 이상이어야 합니다.
• 병리학적 기준 - 참가자는 이전 생검 또는 외과적 절제에 의해 조직학적으로 확인된 새로 진단되거나 재발한 WHO 등급 II 성상세포종, 희소성상세포종 또는 희소돌기교종이 있어야 합니다. UCSF(University of California, San Francisco) 외부에서 병리학적 진단이 이루어진 경우 UCSF에서 병리학적 진단을 검토하고 확인해야 합니다.
• 환자는 유세포분석 또는 유전형 분석을 기반으로 HLA-A2 양성이어야 합니다.
• 등록 전에 환자는 외과적 절제가 가능한 비증강 T2-FLAIR 병변 병변을 보여야 합니다. 최소 0.3g의 종양에 대한 외과적 절제는 연구 종점의 적절한 평가를 보장할 것으로 예상됩니다.
• 초기 진단 후 사전 방사선 요법(RT)이 허용되지만 사전 동의서에 서명하기까지 RT(또는 방사선 수술) 완료로부터 최소 6개월이 지나야 합니다.
• 이전 화학요법 및 모든 전신 분자 표적 항종양 요법이 허용되며 마지막 테모다르 화학요법으로부터 최소 28일, 니트로소우레아의 경우 42일이 경과해야 합니다. 지연된 독성의 가능성이 제한된 화학 요법을 지속적으로 또는 매주 제공하는 경우 마지막 투여 후 최소 14일.
• 환자는 카르노프스키 활동도(KPS)가 70% 이상이어야 합니다.
• 첫 번째 수술 전 백신 접종 최소 2주 전에 코르티코스테로이드 오프 또는 저용량(Decadron에 의해 <= 4mg/일) 코르티코스테로이드
• 다음을 포함한 연구 등록 28일 이내의 적절한 기관 기능: 1) 적절한 골수 보존: 절대 호중구(분절 및 띠) 수(ANC) >=1.0 x 10^9/L, 절대 림프구 수 >=4.0 x 10^8/ L, 혈소판 >=100 x 10^9/L; 헤모글로빈 >=8g/dL; 2) 간: - 총 빌리루빈 <= 1.5 x 정상 상한치(ULN) 및 혈청 glutamic pyruvic transaminase(SGPT)/(alanine aminotransferase (ALT)) <= 2.5 x 정상 상한치(ULN), 및 3) 신장 : 정상 혈청 크레아티닌 또는 크레아티닌 청소율 >=60 ml/min/1.73 m^2
• 전신 감염이 없어야 합니다. 활동성 감염이 있는 피험자(항생 요법이 필요한지 여부에 관계없이)는 감염이 완전히 해결된 후 적합할 수 있습니다. 항생제 치료를 받는 피험자는 치료를 시작하기 전 최소 7일 동안 항생제를 중단해야 합니다.
• 임신 가능성이 있는 성적으로 활동적인 여성은 백신 접종 기간 동안 적절한 피임법(격막, 피임약, 주사, 자궁내 장치(IUD), 외과적 불임술, 피하 이식 또는 금욕 등)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 성적으로 활동적인 남성은 백신 접종 기간 동안 장벽 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 가임 여성과 남성은 적절한 피임(예: 현재 요법이 발육 중인 인간 태아에 미치는 영향은 알려지지 않았기 때문에 연구 시작 전 및 연구 참여 기간 동안(마지막 백신 접종 후 1개월까지) 호르몬 또는 장벽 피임법 또는 금욕). 본 연구에 참여하는 동안 여성이 임신하거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
• 환자는 보호 대상 건강 정보 공개에 대한 승인을 포함하여 이 연구의 조사적 특성을 알고 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의 문서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

• 뇌교종증, 두개골 또는 척수 연수막 전이성 질환의 존재
• 고급 신경아교종을 시사하는 T1 가돌리늄(Gd) 강화 병변(MRI에서)의 존재
• 절제된 종양에 대한 병리학적 진단은 더 높은 등급(즉, WHO 등급 III 또는 IV) 신경아교종. 환자가 수술 전 치료를 받은 후 절제 시 HGG로 진단되면 환자는 연구에서 제외되고 HGG에 대한 치료 옵션(HGG 시험 또는 표준 치료)으로 간주됩니다. 그러한 경우의 종양 조직은 병리학적 진단이 이루어지기 전에 연구실로 보내질 것입니다. 따라서 실험실에 최종 HGG 진단이 통보되기 전에 처리됩니다. HGG 조직이 여전히 백신 효과를 반영할 수 있기 때문에 HGG에 대한 향후 접근 방식을 개발하는 데 도움이 되도록 종양 조직을 평가할 것입니다.
• IMA950 및 폴리-ICLC는 최기형성 또는 낙태 효과를 일으킬 가능성이 있는 약물이기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외되었습니다. IMA950과 폴리-ICLC(이하 IMA950-폴리-ICLC) 백신을 함께 접종한 산모의 치료에 이차적으로 수유하는 영아에게 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문에, 산모가 IMA950-폴리-ICLC로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다. ICLC 백신
• 진행 중이거나 활성 감염(예: 활동성 또는 만성 B형 및 C형 간염), 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
• 면역억제제 및 저면역(예: 골수이형성 장애, 골수 부전, AIDS, 이식 면역억제)과 같은 전신 요법으로 치료할 필요가 있는 과면역(예: 자가면역 질환)과 같은 면역계 이상의 병력 또는 현재 상태.
• 심각한 자가면역 질환(예: 갑상선기능저하증): 항핵항체, 갑상선자극호르몬(TSH), 유리티록신(FT4), 류마티스인자
• 잠재적으로 면역 기능을 변경할 수 있는 모든 상태(AIDS, 다발성 경화증, 당뇨병, 신부전)
• 면역억제제 또는 덱사메타손 > 4mg으로 지속적인 치료를 받고 있는 경우

• 다음 동시 치료 또는 약물 사용:

  • 방사선 요법
  • 화학 요법
  • 인터페론(예: Intron-A)
  • 알레르기 탈감작 주사
  • 성장 인자(예: 프로크리트, 아라네스프, 뉴라스타)
  • 인터루킨(예: 프로루킨)
  • 모든 조사 치료 약물

• 다음을 제외한 사전 암 진단:

  • 알려진 전이가 없는 피부의 편평세포암
  • 알려진 전이가 없는 피부의 기저세포암
  • 유방의 제자리 암종(DCIS 또는 LCIS)
  • 자궁경부의 제자리 암종
• 시험 참여 또는 시험 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 시험 결과의 해석을 방해할 수 있고 시험자의 판단에 따라 환자를 등록에 부적절하게 만들 수 있는 기타 모든 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 재판에.
• 약물 중독이 알려진 참가자