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Uno studio su Varlilumab e IMA950 Vaccine Plus Poly-ICLC in pazienti con glioma di basso grado (LGG) dell'OMS di grado II

12 giugno 2024 aggiornato da: Nicholas Butowski

Valutazione neo-adiuvante randomizzata pilota dell'anticorpo monoclonale anti-CD27 agonista Varlilumab sulle attività immunologiche del vaccino IMA950 più Poly-ICLC in pazienti con glioma di basso grado (LGG) di grado II dell'OMS

Questo è uno studio pilota, randomizzato, a due bracci sul vaccino neoadiuvante in adulti con antigene leucocitario A2 positivo (HLA-A2+) con glioma di grado II dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), per il quale è clinicamente indicata la resezione chirurgica del tumore. Gli obiettivi co-primari sono determinare: 1) la sicurezza della nuova combinazione di peptidi IMA950 somministrati per via sottocutanea e poli-ICLC (Hiltonol) e i.v. somministrato CDX-1127 (Varlilumab) nell'approccio neoadiuvante; e 2) se l'aggiunta di i.v. CDX-1127 (Varlilumab) aumenta il tasso di risposta e l'entità delle risposte delle cellule T CD4+ e CD8+ contro i peptidi IMA950 nei campioni di cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) post-vaccino ottenuti dai pazienti partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gliomi di basso grado (LGG), i più comuni dei quali sono gli astrocitomi pilocitici, gli astrocitomi diffusi e gli oligodendrogliomi, sono una famiglia eterogenea di neoplasie del sistema nervoso centrale (SNC) che si verificano nei bambini e negli adulti. Sulla base dei dati dell'American Cancer Society e del Central Brain Tumor Registry of the United States (CBRTUS), nel 2006 sono stati diagnosticati circa 1.800 LGG, che rappresentano quindi circa il 10% dei tumori cerebrali primari di nuova diagnosi negli Stati Uniti. Gli astrocitomi pilocitici (grado I dell'OMS) sono il tumore cerebrale più comune nei bambini di età compresa tra 5 e 19 anni. Gli astrocitomi diffusi e gli oligodendrogliomi sono tutti considerati gliomi di basso grado (LGG) di grado II dell'OMS e sono più comuni negli adulti. Gli astrocitomi pilocitici sono generalmente ben circoscritti istologicamente e radiograficamente e possono essere curati con resezione totale grossolana. Al contrario, gli astrocitomi diffusi e gli oligodendrogliomi sono più infiltrativi e meno suscettibili di resezione completa. Dal punto di vista della genetica molecolare, le alterazioni più comuni in LGG sono le mutazioni IDH1 e le mutazioni nel gene oncosoppressore TP53, localizzato sul cromosoma 17, il cui prodotto genico è una proteina multifunzionale coinvolta nella regolazione della crescita cellulare, morte cellulare (apoptosi ), e trascrizione. Inoltre, diversi fattori molecolari hanno un significato prognostico favorevole, in particolare la presenza di co-delezione 1p/19q e mutazioni dell'isocitrato deidrogenasi (IDH).

I LGG di grado II dell'OMS sono a rischio di subire una trasformazione maligna in gliomi di alto grado (HGG) di grado III o IV dell'OMS più aggressivi e letali. Anche con una combinazione di modalità terapeutiche disponibili (ad es. chirurgia, radioterapia [RT], chemioterapia), la crescita invasiva e la resistenza alla terapia mostrate da questi tumori provocano recidiva e morte nella maggior parte dei pazienti. Sebbene la RT postoperatoria nel LGG migliori significativamente la sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 5 anni, non prolunga la sopravvivenza globale (OS) rispetto alla RT ritardata somministrata al momento della progressione. I primi risultati di uno studio randomizzato di radioterapia più chemioterapia con procarbazina, lomustina e vincristina (PCV) per LGG sopratentoriale adulto (RTOG 9802) hanno dimostrato un miglioramento della PFS nei pazienti che ricevevano PCV più RT rispetto alla sola RT. Tuttavia, il PCV è notevolmente tossico e attualmente non è ampiamente utilizzato per la gestione dei pazienti affetti da glioma. Sebbene la chemioterapia con temozolomide (TMZ) sia attualmente in fase di studio nei pazienti con LGG, non è noto se conferisca una migliore OS in questi pazienti. Inoltre, il nostro recente studio ha indicato che 6 dei 10 casi di LGG trattati con TMZ sono progrediti a HGG con mutazioni dell'esoma marcatamente aumentate e, cosa più preoccupante, mutazioni del driver nelle vie RB e AKT-mTOR, con transizioni predominanti C>T/G>A ai dinucleotidi CpC e CpT, suggerendo fortemente una firma della mutagenesi indotta da TMZ; questo studio ha anche mostrato che nel 43% dei casi, almeno la metà delle mutazioni nel tumore iniziale non erano rilevate alla recidiva, mentre le mutazioni IDH erano l'unico tipo di mutazioni che persistevano nei tumori iniziali e ricorrenti. Questi dati suggeriscono la possibilità che il trattamento dei pazienti LGG con TMZ possa migliorare le mutazioni oncogeniche e l'inafferrabilità genetica di LGG, richiedendo quindi lo sviluppo di modalità terapeutiche più sicure ed efficaci come i vaccini.

Presi insieme, i LGG sono considerati una condizione precancerosa per HGG, tanto che nei pazienti con LGG devono essere valutati nuovi interventi per prevenire la trasformazione maligna. Le modalità immunoterapeutiche, come i vaccini, possono offrire un'opzione sicura ed efficace per questi pazienti a causa del tasso di crescita più lento di LGG (in contrasto con HGG), che dovrebbe consentire un tempo sufficiente per immunizzazioni multiple e quindi alti livelli di immunità anti-glioma. Poiché i pazienti con LGG non sono generalmente immunocompromessi come i pazienti con HGG, possono anche mostrare una maggiore risposta immunologica e beneficiare dei vaccini. Inoltre, la tossicità generalmente lieve dei vaccini può migliorare la qualità della vita rispetto alla chemioterapia o alla RT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere >= 18 anni.
  • Criteri patologici - I partecipanti devono avere un astrocitoma, oligoastrocitoma o oligodendroglioma di grado II dell'OMS di nuova diagnosi o ricorrente che sia stato istologicamente confermato da precedente biopsia o resezione chirurgica. Se la diagnosi patologica è stata effettuata al di fuori dell'Università della California, San Francisco (UCSF), la patologia deve essere rivista e confermata presso l'UCSF.
  • I pazienti devono essere positivi per HLA-A2 sulla base della citometria a flusso o della genotipizzazione
  • Prima dell'arruolamento, i pazienti devono mostrare lesioni T2-FLAIR non potenzianti suscettibili di resezione chirurgica. Si prevede che la resezione chirurgica di almeno 0,3 grammi di tumore garantisca un'adeguata valutazione degli endpoint dello studio
  • Sarà consentita una precedente radioterapia (RT) dopo la diagnosi iniziale, ma devono trascorrere almeno 6 mesi dal completamento della RT (o radiochirurgia) alla firma del consenso informato.
  • Saranno consentite una precedente chemioterapia e qualsiasi terapia antitumorale sistemica a bersaglio molecolare e devono essere trascorsi almeno 28 giorni dall'ultima chemioterapia temodar, 42 giorni per la nitrosourea; almeno 14 giorni dall'ultima dose per i regimi chemioterapici somministrati continuamente o su base settimanale con potenziale limitato di tossicità ritardata.
  • I pazienti devono avere un Karnofsky performance status (KPS) >= 70%.
  • Corticosteroide off o a basso dosaggio (<= 4 mg/giorno secondo Decadron) almeno due settimane prima del primo vaccino pre-chirurgico
  • Adeguata funzionalità degli organi entro 28 giorni dalla registrazione allo studio, tra cui: 1) Adeguata riserva di midollo osseo: conta assoluta dei neutrofili (segmentati e bande) (ANC) >=1,0 x 10^9/L, conta assoluta dei linfociti >=4,0 x 10^8/ L, piastrine >=100 x 10^9/L; emoglobina >=8 g/dL; 2) Epatico: - Bilirubina totale <= 1,5 x limite superiore della norma (ULN) e Transaminasi glutammico piruvica sierica (SGPT)/(alanina aminotransferasi (ALT)) <= 2,5 x limite superiore della norma (ULN) e 3) Renale : Creatinina sierica normale o clearance della creatinina >=60 ml/min/1,73 m^2
  • Deve essere privo di infezione sistemica. I soggetti con infezioni attive (che richiedano o meno una terapia antibiotica) possono essere idonei dopo la completa risoluzione dell'infezione. I soggetti in terapia antibiotica devono sospendere gli antibiotici per almeno 7 giorni prima di iniziare il trattamento.
  • Le donne sessualmente attive in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (diaframma, pillola anticoncezionale, iniezioni, dispositivo intrauterino (IUD), sterilizzazione chirurgica, impianti sottocutanei o astinenza, ecc.) per la durata del periodo di vaccinazione. I maschi sessualmente attivi devono accettare di utilizzare contraccettivi di barriera per la durata del periodo di vaccinazione.
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (es. Metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera o astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio (fino a un mese dopo l'ultimo vaccino) poiché gli effetti dell'attuale regime sul feto umano in via di sviluppo sono sconosciuti. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre lei o il suo partner partecipano a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante
  • Il paziente deve firmare un documento di consenso informato indicando di essere a conoscenza della natura sperimentale di questo studio, che include un'autorizzazione per il rilascio delle informazioni sanitarie protette

Criteri di esclusione:

  • Presenza di gliomatosi cerebrale, malattia metastatica leptomeningea craniale o spinale
  • Presenza di lesioni T1 Gadolinio (Gd)-capacità (su MRI) suggestiva di glioma di alto grado
  • La diagnosi patologica per il tumore resecato dimostra la trasformazione in grado superiore (es. gliomi di grado III o IV dell'OMS. Se un paziente viene diagnosticato come HGG dopo la resezione dopo aver ricevuto il trattamento pre-chirurgico, il paziente verrà ritirato dallo studio e preso in considerazione per opzioni terapeutiche per HGG (prove per HGG o standard di cura). Il tessuto tumorale di un caso del genere verrebbe portato in laboratorio prima che venga fatta la diagnosi patologica; e quindi verrebbero elaborati prima che il laboratorio sia informato della diagnosi finale di HGG. Poiché il tessuto HGG può ancora riflettere gli effetti del vaccino, valuteremo il tessuto tumorale per aiutarci a sviluppare approcci futuri per HGG.
  • Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché IMA950 e poly-ICLC sono farmaci con il potenziale per effetti teratogeni o abortivi. Poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con il vaccino IMA950 più poly-ICLC (IMA950-poly-ICLC di seguito), l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è trattata con IMA950-poly-ICLC Vaccino dell'ICLC
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive (ad es. epatite B e C attiva o cronica), insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Storia o stato attuale di anomalie del sistema immunitario come l'iperiimmunità (ad esempio, malattie autoimmuni) che necessitavano di essere trattate con una terapia sistemica, come immunosoppressori e ipoimmunità (ad esempio, malattie mielodisplastiche, insufficienza del midollo, AIDS, immunosoppressione del trapianto).
  • Qualsiasi anomalia di laboratorio isolata indicativa di una grave malattia autoimmune (ad es. ipotiroidismo): anticorpi antinucleari, ormone stimolante la tiroide (TSH), tiroxina libera (FT4), fattore reumatoide
  • Qualsiasi condizione che potrebbe potenzialmente alterare la funzione immunitaria (AIDS, sclerosi multipla, diabete, insufficienza renale)
  • Ricevere un trattamento in corso con farmaci immunosoppressori o desametasone > 4 mg

  • Uso di uno qualsiasi dei seguenti trattamenti o farmaci concomitanti:

    • radioterapia
    • chemioterapia
    • interferone (ad es. Intron-A)
    • iniezioni di desensibilizzazione allergica
    • fattori di crescita (es. Procrit, Aranesp, Neulasta)
    • Interleuchine (ad es. Proleukin)
    • qualsiasi farmaco terapeutico sperimentale

  • Precedenti diagnosi di cancro ad eccezione di quanto segue:

    • carcinoma a cellule squamose della pelle senza metastasi note
    • carcinoma basocellulare della pelle senza metastasi note
    • carcinoma in situ della mammella (DCIS o LCIS)
    • carcinoma in situ della cervice
  • Qualsiasi altra condizione medica o psichiatrica acuta o cronica o anomalia di laboratorio che potrebbe aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del farmaco allo studio o potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il paziente non idoneo per l'ingresso nel processo.
  • Partecipanti con nota dipendenza da qualsiasi droga

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IMA950/poly-ICLC sottocutaneo (subQ) + Varlilumab IV
IMA950 4,96 mg e poli-ICLC 1,4 mg somministrati come un'unica formulazione per via sottocutanea seguita immediatamente da un'infusione di Varlilumab 3 mg/kg (per via endovenosa) -23±2 giorni (circa 3 settimane) prima della data dell'intervento chirurgico standard programmato per rimuovere il Glioma di grado II dell'OMS. I pazienti continueranno a ricevere iniezioni sottocutanee di IMA950/poly-ICLC ogni settimana prima dell'intervento (giorni -16±2, -9±2 e 24-48 ore prima dell'intervento programmato) e ogni 3 settimane dopo l'intervento (settimane A1, A4, A7, A10, A13, A16, A19, A22; definendo la Settimana A1 come il primo vaccino postoperatorio). Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti continueranno a ricevere un'infusione di Varlilumab ogni 6 settimane immediatamente dopo l'iniezione di IMA950/poly-ICLC (settimane A1, A7, A13 e A19).
Biologico: IMA950
Vaccino IMA950
Altri nomi:
  • Peptidi IMA950
Biologico: poli-ICLC
vaccino poli-ICLC
Altri nomi:
  • Hiltonol
Biologico: Varlilumab
Soluzione endovenosa
Altri nomi:
  • CDX-1127
Sperimentale: Solo IMA950/poly-ICLC subQ
IMA950 4,96 mg e poli-ICLC 1,4 mg somministrati in un'unica formulazione per via sottocutanea ogni settimana fino all'intervento chirurgico standard per rimuovere il glioma di grado II dell'OMS (giorni -23±2, -16±2, -9±2 e 24 -48 ore prima dell'intervento programmato) e ogni tre settimane dopo l'intervento (settimane A1, A4, A7, A10, A13, A16, A19, A22; definendo la settimana A1 come il primo vaccino post-operatorio). I pazienti non riceveranno Varlilumab.
Biologico: IMA950
Vaccino IMA950
Altri nomi:
  • Peptidi IMA950
Biologico: poli-ICLC
vaccino poli-ICLC
Altri nomi:
  • Hiltonol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che sperimentano un regime di limitazione della tossicità (RLT)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno sperimentato un RLT definito come un evento avverso ritenuto possibilmente, probabilmente o sicuramente associato al trattamento che richiede che i partecipanti vengano rimossi dallo studio e non verranno somministrate ulteriori iniezioni.
fino a 2 anni
Percentuale media delle risposte delle cellule T CD8+ nelle cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC) pre e post vaccino
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
L’espansione delle frequenze delle cellule T CD8+ reattive all’IMA950 durante i periodi post-vaccino è stata valutata calcolando la percentuale media del totale delle cellule T CD8+ positive al tetramero IMA950 per punto temporale post-vaccino disponibile. La risposta delle cellule T CD8+ all'epitopo IMA950 è definita positiva quando la percentuale di cellule T CD8+ positive al tetramero ha mostrato un aumento di quattro volte o superiore entro almeno un punto temporale nella fase post-vaccino rispetto alla risposta corrispondente delle cellule T CD8+ all'epitopo IMA950. percentuale al pre-vaccino.
Fino a 2 anni
Percentuale media delle risposte delle cellule T CD4+ nei PBMC pre e post vaccino
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
L’espansione delle frequenze delle cellule T CD4+ reattive all’IMA950 durante i periodi post-vaccino è stata valutata calcolando la percentuale media del totale delle cellule T CD4+ positive al tetramero IMA950 per punto temporale post-vaccino disponibile. La risposta delle cellule T CD4+ all'epitopo IMA950 è definita positiva quando la percentuale di cellule T CD4+ positive al tetramero ha mostrato un aumento di quattro volte o superiore entro almeno un punto temporale nella fase post-vaccino rispetto alla risposta corrispondente delle cellule T CD4+ all'epitopo IMA950. percentuale al pre-vaccino.
Fino a 2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di cellule T CD4+ e CD8+ infiltranti il ​​tumore
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il numero di cellule T CD4 + e CD8 + infiltranti il ​​​​tumore (mediante citometria a flusso) nelle popolazioni reattive all'IMA950 utilizzando la citometria a flusso multicolore sarà calcolato per determinare l'infiltrazione delle cellule T reattive all'IMA950 nel tumore.
Fino a 2 anni
Frequenza dell'espressione CXCL9/10 reattiva con IMA950 nel tumore
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Verrà calcolata la frequenza dell'espressione di CXCL10 (mediante RT-PCR) nelle popolazioni reattive all'IMA950 utilizzando la citometria a flusso multicolore.
Fino a 2 anni
Frequenza dell'espressione CXCL9/10
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Verrà calcolata la frequenza dell'espressione di CXCL9/10 tramite reazione a catena della polimerasi di trascrizione inversa (RT-PCR).
Fino a 2 anni
Numero di clonotipi del recettore delle cellule T (TCR) reattivi con IMA950
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Verrà riportato il numero di clonotipi del recettore delle cellule T (TCR) reattivo IMA950 tramite citometria a flusso.
Fino a 2 anni
Sopravvivenza globale mediana (OS)
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
La OS è definita come il tempo mediano dall'inizio del trattamento al momento del decesso. I pazienti che non sono ancora deceduti saranno censurati al momento del loro ultimo follow-up. Tutti i pazienti saranno seguiti per un minimo di 2 anni. Le stime del limite di prodotto (Kaplan-Meier) delle funzioni OS saranno calcolate con regioni di confidenza di Greenwood al 95%.
Fino a 10 anni
Sopravvivenza mediana libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
La PFS è definita come la durata mediana del tempo dall'inizio del trattamento al momento della progressione o del decesso. I pazienti che non sono ancora progrediti o sono deceduti saranno censurati al momento del loro ultimo follow-up. Tutti i pazienti saranno seguiti per un minimo di 2 anni. Le stime del limite di prodotto (Kaplan-Meier) delle funzioni PFS saranno calcolate con regioni di confidenza di Greenwood al 95%.
Fino a 10 anni
Associazione delle risposte PBMC con la sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Calcolare la frequenza delle risposte PBMC contro IMA950 in associazione con OS e PFS
Fino a 2 anni
Associazione delle risposte PBMC con cellule T reattive nel tumore
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Verrà calcolata la frequenza delle risposte PBMC in associazione con la frequenza delle cellule T reattive IMA950 nel tumore.
Fino a 2 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
I tassi di risposta obiettiva del tumore (ORR) in base alla valutazione della risposta ai gliomi di grado inferiore (LGG) in Neuro-Oncologia (RANO) se è presente un tumore misurabile dopo l'intervento chirurgico saranno riportati in base al tipo di risposta.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nicholas Butowski

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Celldex Therapeutics

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicholas Butowski, MD, University of California, San Francisco
  • Investigatore principale: Hideho Okada, MD, PhD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2016

Primo Inserito (Stimato)

5 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15108
  • NCI-2017-01369 (Identificatore di registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • 5R21CA233856-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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