Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program rozszerzonego dostępu z terapią niwolumabem w leczeniu zaawansowanego/przerzutowego SqNSCLC lub bez SqNSCLC po jednym wcześniejszym schemacie systemowym (CheckMate 169)

25 listopada 2020 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Program rozszerzonego dostępu z monoterapią niwolumabem u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym płaskonabłonkowym (Sq) lub niepłaskonabłonkowym (nie-Sq) niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), którzy otrzymali co najmniej jeden wcześniejszy systemowy schemat leczenia w stadium IIIb/ IV SqNSCLC

The purpose of this study is to provide treatment with nivolumab, a fully human monoclonal antibody, to subjects who have relapsed after treatment with a minimum of 1 prior systemic treatment for advanced or metastatic squamous (Sq) or non-squamous (non-Sq) non-small cell lung cancer (NSCLC) , Stage IIIB/IV and whose physicians believe that nivolumab treatment is appropriate.

Przegląd badań

Status

Nie dostępny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22793
        • Local Institution
      • Rio de Janeiro, Brazylia
        • Local Institution
      • Salvador, Brazylia, 40170
        • Local Institution
      • São Paulo, Brazylia, 01308
        • Local Institution
      • São Paulo, Brazylia, 01321
        • Local Institution
      • São Paulo, Brazylia, 01406
        • Local Institution
      • São Paulo, Brazylia, 01525
        • Local Institution
      • São Paulo, Brazylia, 03102
        • Local Institution
      • São Paulo, Brazylia, 04538
        • Local Institution
      • São Paulo, Brazylia, 05651
        • Local Institution
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazylia, 60130
        • Local Institution
      • Fortaleza, Ceará, Brazylia, 60336
        • Local Institution
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 41950
        • Local Institution
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brazylia, 70200
        • Local Institution
      • Distrito Federal, Federal District, Brazylia, 72025
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30430
        • Local Institution
    • Paraná
      • Cascavel, Paraná, Brazylia, 85806
        • Local Institution
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 80530
        • Local Institution
      • Curitiba, Paraná, Brazylia
        • Local Institution
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazylia, 50070
        • Local Institution
      • Recife, Pernambuco, Brazylia, 52010
        • Local Institution
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazylia, 59062
        • Local Institution
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazylia
        • Local Institution
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brazylia, 99010
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90020
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90470
        • Local Institution
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brazylia, 88034
        • Local Institution
      • Itajaí, Santa Catarina, Brazylia, 88301
        • Local Institution
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazylia, 14784
        • Local Institution
      • Campinas, São Paulo, Brazylia, 13092
        • Local Institution
      • Jaú, São Paulo, Brazylia, 17210
        • Local Institution
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazylia, 14025
        • Local Institution
      • Santo André, São Paulo, Brazylia, 09060
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 2X6
        • Local Institution
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Local Institution
      • Richmond, British Columbia, Kanada, V6X 1A2
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Local Institution
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 2Z3
        • Local Institution
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Local Institution
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Local Institution
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Local Institution
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 2A4
        • Local Institution
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Local Institution
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Centre De Sante Et De Services Sociaux Rimouski Neigette

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com

Inclusion Criteria:

  • Sq or Non-Sq NSCLC, Stage IIIb/IV (histologically or cytologically confirmed)
  • Relapsed after 1 prior platinum-based systemic treatment
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status < 2
  • CNS metastasis must be treated and returned to baseline at least 2 weeks before first dose of nivolumab and off steroids or using stable or decreasing dose of < 10 mg prednisone or equivalent
  • Prior chemotherapy, Tyrosine Kinase Inhibitor (TKI) therapy or Immunotherapy (tumor vaccine, cytokine or growth factor to control cancer) must be completed at least 2 weeks before first nivolumab dose

Exclusion Criteria:

  • CNS metastases (untreated and/or symptomatic)
  • Carcinomatous meningitis
  • ECOG Performance status > 3
  • Corticosteroids > 10 mg prednisolone/day (or equivalent)
  • Prior treatment with anti-PD-1, anti-PD-L-1, anti-PDL2, anti-CT137 or anti-CTLA antibody, including ipilimumab or any other drugs specifically targeting T cell costimulation or checkpoint pathways

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA209-169

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj