Prognozowanie wyników u pacjentów z implantem ślimakowym
2 lipca 2021 zaktualizowane przez: The Hearing Cooperative Research Centre
Przewidywanie wyników u dorosłych biorców implantu ślimakowego
Możliwość przewidywania wyników pooperacyjnych po wszczepieniu implantu jest ważna z wielu powodów, w tym z możliwości doradzania kandydatom w zakresie odpowiednich oczekiwań przy użyciu wskazówek opartych na dowodach.
Zatwierdzone badanie obejmuje zbadanie możliwości przewidywania wyników w samym uchu z implantem oraz w warunkach słyszenia obuusznego z najlepszym wspomaganiem, badając szereg mierzonych czynników zarówno przed, w okresie okołooperacyjnym, jak i pooperacyjnym.
Badanie obejmuje szereg miar wyników funkcjonalnych za pomocą kwestionariuszy w celu ustalenia czynników społecznych, funkcjonalnych i demograficznych, które mogą przewidywać wyniki.
Kwestionariusze są również podawane w celu określenia stopnia korzyści uzyskanych po implantacji dla każdej osoby, ponieważ stanowi to kluczowy element udzielania porad przedoperacyjnych kandydatom.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
267
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3010
- The HEARing CRC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorosłych odbiorców implantu ślimakowego
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kliniczna przydatność do wszczepienia implantu po pierwszej stronie, tj. brak oceny pod kątem operacji wszczepienia implantu ślimakowego po drugiej stronie
- Chęć i możliwość uczestniczenia w wizytach studyjnych
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu ze zrozumieniem wymagań, zagrożeń i korzyści wynikających z udziału w badaniu
- Potrafi czytać i rozumieć dokumenty badawcze oraz postępować zgodnie z instrukcjami badacza
- Potrafi zrozumieć i postępować zgodnie z instrukcjami personelu badawczego podczas pomiarów audiologicznych
- Native speaker języka używanego do oceny klinicznej percepcji mowy
Kryteria wyłączenia:
1. Nierealistyczne oczekiwania ze strony uczestnika dotyczące możliwych korzyści, zagrożeń i ograniczeń związanych z włączeniem do badania klinicznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Odbiorcy implantu ślimakowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpoznawanie mowy w ciszy
Ramy czasowe: Testowanie przez 12 miesięcy
|
Wyniki rozpoznawania mowy w ciszy
|
Testowanie przez 12 miesięcy
|
|
Rozpoznawanie mowy w hałasie
Ramy czasowe: Testowanie przez 12 miesięcy
|
Wyniki rozpoznawania mowy w hałasie
|
Testowanie przez 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 października 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLTD 5565
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .