- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02984748
Utfallsprediksjon hos cochleaimplantatmottakere
2. juli 2021 oppdatert av: The Hearing Cooperative Research Centre
Prediksjon av utfall hos voksne cochleaimplantatmottakere
Evnen til å forutsi postoperative utfall etter implantasjon er viktig av en rekke årsaker, inkludert å kunne gi kandidater råd om passende forventninger ved å bruke evidensbasert veiledning.
Den godkjente studien innebærer undersøkelse av evnen til å forutsi utfall i det implanterte øret alene og under de best-assisterte binaurale lytteforholdene, og undersøker en rekke målte faktorer både pre-, peri- og postoperativt.
Studien inkluderer en rekke funksjonelle utfallsmål gjennom spørreskjemaer for å fastslå sosiale, funksjonelle og demografiske faktorer som kan være prediktive for utfall.
Spørreskjemaer blir også administrert for å bestemme graden av fordel oppnådd etter implantasjon for hver enkelt, siden dette utgjør en nøkkelkomponent i å gi preoperativ rådgivning til kandidater.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
267
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3010
- The HEARing CRC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne cochleaimplantatmottakere
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk egnethet for første side implantasjon, dvs. ikke under vurdering for andre side cochlea implantat kirurgi
- Har lyst og evne til å delta på studiebesøkene
- Kunne gi informert samtykke for deltakelse i studien, med en forståelse av kravene, risikoene og fordelene ved deltakelse i undersøkelsen
- Kunne lese og forstå studiedokumenter og følge etterforskerens instruksjoner
- Kunne forstå og følge instruksjoner fra studiepersonell under audiologiske målinger
- Morsmål på språket som brukes til å vurdere klinisk taleoppfatningsytelse
Ekskluderingskriterier:
1. Urealistiske forventninger fra fagpersonen angående mulige fordeler, risikoer og begrensninger som er iboende for registrering i den kliniske undersøkelsen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Cochleaimplantatmottakere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Talegjenkjenning i det stille
Tidsramme: Testing over 12 måneder
|
Talegjenkjenning scorer i det stille
|
Testing over 12 måneder
|
Talegjenkjenning i støy
Tidsramme: Testing over 12 måneder
|
Talegjenkjenning scorer i støy
|
Testing over 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. oktober 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2016
Først lagt ut (Anslag)
7. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLTD 5565
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hørselstap
-
Yonsei UniversityFullførtSSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Tap)Korea, Republikken
Kliniske studier på Cochleaimplantat
-
Ideal Implant IncorporatedFullførtBrystimplantaterForente stater
-
Apreo Health, Inc.RekrutteringEmfysem eller KOLSAustralia
-
Mardil MedicalUkjentFunksjonell Mitral RegurgitationTsjekkia, Frankrike
-
Medical University of GrazRekruttering
-
Apreo Health, Inc.RekrutteringEmfysem eller KOLSStorbritannia, Østerrike, Nederland
-
Institut Straumann AGAktiv, ikke rekrutterende
-
Oticon MedicalTilbaketrukketCochlea hørselstap | Cochlea traume
-
Miren Vilor FernándezFullført
-
Nobel BiocareCharite University, Berlin, GermanyUkjent
-
CochlearFullførtHørselstapSpania, Israel, Frankrike, Italia