Wpływ tlenu hiperbarycznego na reumatoidalne zapalenie stawów
11 marca 2020 zaktualizowane przez: Michelle Sit, MD, David Grant U.S. Air Force Medical Center
Wpływ tlenu hiperbarycznego na reumatoidalne zapalenie stawów: badanie pilotażowe
Celem niniejszej pracy jest określenie efektów i łatwości stosowania tlenoterapii hiperbarycznej HBO2 w leczeniu bólu stawów w reumatoidalnym zapaleniu stawów oraz profilaktyce progresji choroby.
W tym badaniu naszym zamiarem jest nie tylko ocena efektów i łatwości leczenia, ale także czasu, kosztów, możliwych zdarzeń niepożądanych i wielkości efektu, próbując przewidzieć odpowiednią wielkość próby i ulepszyć projekt badania przed bardziej obszernym badaniem.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) jest przewlekłą, ogólnoustrojową chorobą zapalną o nieznanej etiologii, która obejmuje głównie stawy maziowe, zwykle symetrycznie. Nieleczone i/lub niekontrolowane zniszczenie stawów w wyniku erozji chrząstki i kości może spowodować zniszczenie stawów, deformacje stawów, utratę sprawności fizycznej, poważną niepełnosprawność i trudności w utrzymaniu zatrudnienia. Kryteria klasyfikacji American College of Rheumatology (ACR)/EULAR 2010 to algorytm oparty na punktacji, który dodaje wyniki z 4 kategorii, w tym zajęcia stawów, serologii, reagentów ostrej fazy i czasu trwania objawów. Do zaklasyfikowania pacjenta jako mającego określone RZS potrzebny jest wynik >6/10.
Terapie niefarmakologiczne i uzupełniające obejmują edukację pacjenta, odpoczynek, ćwiczenia fizyczne, poradnictwo żywieniowe, zmniejszenie ryzyka chorób sercowo-naczyniowych oraz szczepienia w celu zmniejszenia ryzyka powikłań infekcyjnych immunosupresji. Są one ważne w kompleksowym leczeniu RZS we wszystkich stadiach choroby i są stosowane jako uzupełnienie terapii farmakologicznej.
Terapie farmakologiczne zwykle rozpoczynają się od leku przeciwreumatycznego modyfikującego przebieg choroby (DMARD), najlepiej jak najszybciej po postawieniu diagnozy. DMARDs są powszechnie stosowane w połączeniu z lekami przeciwzapalnymi, takimi jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i glukokortykoidy, które są często stosowane jako terapie pomostowe, dopóki DMARDs nie staną się skuteczne. Celem jest remisja choroby. Aby ocenić odpowiedź, stosuje się wskaźniki aktywności choroby wraz z markerami stanu zapalnego.
Trzech pacjentów z aktywnym RZS leczonych w wielomiejscowym ośrodku hiperbarycznym w David Grant Medical Center (DGMC), Travis Air Force Base, Kalifornia, ze wskazań niezwiązanych z RZS, wszyscy zauważyli znaczną poprawę w zakresie bólów stawów, wzorców snu i ogólnego samopoczucia w trakcie terapii. Dwóch leczono tlenem bezwzględnym (ATA) pod ciśnieniem 2 atmosfer przez 90 minut codziennie od poniedziałku do piątku. Jeden pacjent otrzymał 2 ATA powietrza zgodnie z tym samym protokołem leczenia, co uczestnik badania naukowego, a następnie cykl hiperbarii tlenowej (HBO2) w 2 ATA.
To jest badanie pilotażowe. Pacjenci będą rekrutowani przez reumatologów, zatwierdzone przez IRB zwolnienie HIPAA, aby kontaktować się z pacjentami, którzy byli widziani w wojskowych placówkach leczniczych (MTF) w ciągu ostatniego roku z rozpoznaniem RZS, ulotkami w Klinice Reumatologii lub za pośrednictwem wezwań dowódcy.
Podczas pierwszej wizyty przesiewowej:
Reumatolog omówi badanie iw tym momencie pacjent uzyska zgodę, a kryteria włączenia/wyłączenia zostaną zweryfikowane. Jeśli pacjent się zakwalifikuje, zobaczy lekarza hiperbarycznego, który przeprowadzi badanie fizykalne w celu ustalenia, czy pacjent może bezpiecznie otrzymać HBO2. Koordynator przeprowadzi badanie ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) w miejscu opieki (POCT) u kobiet zdolnych do zajścia w ciążę. Po zakończeniu tego egzaminu pacjent zostanie zaplanowany na próbną sesję hiperbaryczną.
Wizyta wyjściowa zostanie przeprowadzona po tolerowaniu przez pacjenta próbnej sesji hiperbarycznej. Ta wizyta obejmuje:
- Wizyta u reumatologa w celu wykonania rutynowych badań w celu ustalenia wartości wyjściowej przy użyciu Skali Aktywności Choroby (DAS28)
- Zakończone zostaną laboratoria (CRP i OB, podstawowy panel metaboliczny (BMP) i mikrocząsteczki). Rezonans magnetyczny (MRI) z kontrastem i bez oraz USG zostanie wykonany na obu dłoniach od nadgarstków do proksymalnych paliczków nadgarstka. BMP wykonuje się przed MRI, aby zagwarantować odpowiednią czynność nerek.
- Subiektywne zgłoszenia pacjentów będą rejestrowane przy użyciu rutynowej oceny danych indeksu pacjentów (RAPID 3)
- Jakość snu będzie śledzona za pomocą kwestionariusza bólu i jakości snu (PSQ-3).
- Śledzone będą wizualne wyniki analogowe (VAS) dotyczące bólu.
- Ankiety będą przeprowadzane przez członka zespołu badawczego
Osobnik w tym czasie będzie miał zaplanowane rozpoczęcie zabiegów HBO2. Badanie przesiewowe, punkt wyjściowy, pierwsze leczenie HBO2 w ciągu jednego miesiąca. Uczestnicy ukończą 30 sesji w ciągu 10 tygodni.
Jeśli pacjent zgłosi złagodzenie bólu (> 40% lub zero bólu) podczas zabiegów HBO2, zostanie skierowany do reumatologa w celu oceny. Poprawa bólu będzie oparta na ocenie bólu (skala 1-10 zgłoszona ustnie) podczas wizyt leczenia hiperbarycznego. W tym czasie zostaną rozlosowane laboratoria. RAPID 3, PSQ-3 i VAS zostaną wykonane co najmniej sześć razy podczas leczenia HBO2 w celu śledzenia postępów badanego. Badania laboratoryjne (CRP, OB, mikrocząsteczki) zostaną powtórzone po zakończeniu zabiegów HBO2.
Podczas wizyty w miesiącu 3 i miesiącu 6 (okno +/- 2 tygodnie) pacjent spotka się z reumatologiem w celu śledzenia aktywności choroby przy użyciu DAS-28. Termin wizyty zostanie ustalony na trzy i sześć miesięcy od wizyty wyjściowej. Przed wizytą reumatolog zleci wykonanie rezonansu magnetycznego, USG oraz badań laboratoryjnych. W tym czasie będą podawane RAPID 3, PSQ-3 i VAS. Próbki laboratoryjne zostaną pobrane przed wizytą u reumatologa.
Sześciomiesięczna wizyta oznacza koniec procesu. Pacjenci będą nadal obserwowani w Klinice Reumatologii co trzy miesiące.
Jeśli objawy RZS u pacjenta nasilą się w trakcie badania, lekarze podejmą działania mające na celu usunięcie przyczyny. Monitor medyczny zostanie powiadomiony, a jeśli wystąpią jakiekolwiek zdarzenia niepożądane, zostaną one zarejestrowane i zgłoszone Institutional Review Board (IRB).
Dane:
Dane będą wprowadzane wyłącznie przez upoważniony personel badawczy. Zostaną zebrane dane demograficzne, w tym płeć, wiek i pochodzenie etniczne, zgodnie z wymogami HIPPA.
Dane zebrane podczas tego badania będą analizowane w różnych momentach, w tym badania lekarskie, laboratoryjne (CRP, OB, BMP, analiza mikrocząstek, aktywacja neutrofili i płytek krwi), badania radiologiczne, wspólna kontrola.
Zmiany w bólu stawów zostaną określone na podstawie samoopisu i wyników kwestionariuszy standardowych pomiarów wyniku (RAPID 3, PSQ-3 i VAS). Przeprowadzona zostanie osobna ankieta dotycząca snu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Travis Air Force Base, California, Stany Zjednoczone, 94535
- David Grant Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Beneficjent służby czynnej lub Departamentu Obrony (DoD).
Zdiagnozowano reumatoidalne zapalenie stawów spełniające kryteria klasyfikacji ACR/EULAR 2010 i którekolwiek z poniższych:
- Pacjent nie chce być na lekach reumatologicznych
- Pacjent ma przeciwwskazania do standardowych leków reumatologicznych
- Pacjent po niepowodzeniu leczenia lub niepełnej odpowiedzi na standardowe leki reumatologiczne
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego i obecnie stosować skuteczną metodę antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka depresja
- Demencja, upośledzenie umysłowe
- Klaustrofobia
- Niekontrolowane zaburzenie napadowe
- Niekontrolowana astma/ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) z ciśnieniem parcjalnym dwutlenku węgla (pCO2) > 45 mmHg w gazometrii krwi tętniczej
- Zastoinowa niewydolność serca stopnia 4
- Niestabilna dławica piersiowa
- Przewlekłe/ostre zapalenie ucha środkowego/zapalenie zatok
- Poważny uraz błony bębenkowej
- Ciężka kifoskolioza
- Wcześniejsza chemioterapia bleomycyną i dowody na pogorszenie zdolności dyfuzyjnej płuc dla tlenku węgla (DLCO) po pojedynczej ekspozycji na tlen hiperbaryczny
- Historia niewydolności nerek lub współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR) < 30
- Kobiety, które są obecnie w ciąży lub karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę podczas włączenia do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tlen hiperbaryczny
|
30 zabiegów tlenem hiperbarycznym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość snu - problemy z zasypianiem, 6 tygodni
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Do pomiaru wyniku zostanie wykorzystany kwestionariusz Pain Sleep Quality (PSQ)-3.
Uczestnicy ocenią pytanie „Jak często miałeś problemy z zasypianiem z powodu bólu?” umieszczając ukośnik (/) na linii 10 cm bezpośrednio pod pytaniem.
Linia będzie miała „nigdy” i „zawsze” na każdym końcu.
Linijka zostanie użyta do określenia, gdzie spadnie ukośnik.
Wartość z zakresu 0-10, która odpowiada na linijce z ukośnikiem, zostanie udokumentowana.
„0” to lepszy wynik, a „10” to gorszy wynik.
Wartość dla każdego uczestnika zostanie połączona, aby uzyskać medianę i rozstęp międzykwartylowy po 6 tygodniach
|
6 tygodni
|
|
Jakość snu - problemy z zasypianiem, 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz PSQ-3 zostanie wykorzystany do pomiaru wyniku.
Uczestnicy ocenią pytanie „Jak często miałeś problemy z zasypianiem z powodu bólu?” umieszczając ukośnik (/) na linii 10 cm bezpośrednio pod pytaniem.
Linia będzie miała „nigdy” i „zawsze” na każdym końcu.
Linijka zostanie użyta do określenia, gdzie spadnie ukośnik.
Wartość z zakresu 0-10, która odpowiada na linijce z ukośnikiem, zostanie udokumentowana.
„0” to lepszy wynik, a „10” to gorszy wynik.
Wartość dla każdego uczestnika zostanie połączona, aby podać medianę i rozstęp międzykwartylowy po 6 miesiącach.
|
6 miesięcy
|
|
Jakość snu - poranny ból, 6 tygodni
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Kwestionariusz PSQ-3 zostanie wykorzystany do pomiaru wyniku.
Uczestnicy ocenią pytanie „Jak często budził Cię rano ból?” umieszczając ukośnik (/) na linii 10 cm bezpośrednio pod pytaniem.
Linia będzie miała „nigdy” i „zawsze” na każdym końcu.
Linijka zostanie użyta do określenia, gdzie spadnie ukośnik.
Wartość z zakresu 0-10, która odpowiada na linijce z ukośnikiem, zostanie udokumentowana.
„0” to lepszy wynik, a „10” to gorszy wynik.
Wartość dla każdego uczestnika zostanie połączona, aby podać medianę i rozstęp międzykwartylowy po 6 tygodniach
|
6 tygodni
|
|
Jakość snu - poranny ból, 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz PSQ-3 zostanie wykorzystany do pomiaru wyniku.
Uczestnicy ocenią pytanie „Jak często budził Cię rano ból?” umieszczając ukośnik (/) na linii 10 cm bezpośrednio pod pytaniem.
Linia będzie miała „nigdy” i „zawsze” na każdym końcu.
Linijka zostanie użyta do określenia, gdzie spadnie ukośnik.
Wartość z zakresu 0-10, która odpowiada na linijce z ukośnikiem, zostanie udokumentowana.
„0” to lepszy wynik, a „10” to gorszy wynik.
Wartość dla każdego uczestnika zostanie połączona, aby podać medianę i rozstęp międzykwartylowy po 6 miesiącach
|
6 miesięcy
|
|
Jakość snu - Nocny ból, 6 tygodni
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Kwestionariusz PSQ-3 zostanie wykorzystany do pomiaru wyniku.
Uczestnicy ocenią pytanie „Jak często budził Cię ból w nocy?” umieszczając ukośnik (/) na linii 10 cm bezpośrednio pod pytaniem.
Linia będzie miała „nigdy” i „zawsze” na każdym końcu.
Linijka zostanie użyta do określenia, gdzie spadnie ukośnik.
Wartość z zakresu 0-10, która odpowiada na linijce z ukośnikiem, zostanie udokumentowana.
„0” to lepszy wynik, a „10” to gorszy wynik.
Wartość dla każdego uczestnika zostanie połączona, aby podać medianę i rozstęp międzykwartylowy po 6 tygodniach
|
6 tygodni
|
|
Jakość snu - Nocny ból, 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz PSQ-3 zostanie wykorzystany do pomiaru wyniku.
Uczestnicy ocenią pytanie „Jak często budził Cię ból w nocy?” umieszczając ukośnik (/) na linii 10 cm bezpośrednio pod pytaniem.
Linia będzie miała „nigdy” i „zawsze” na każdym końcu.
Linijka zostanie użyta do określenia, gdzie spadnie ukośnik.
Wartość z zakresu 0-10, która odpowiada na linijce z ukośnikiem, zostanie udokumentowana.
„0” to lepszy wynik, a „10” to gorszy wynik.
Wartość dla każdego uczestnika zostanie połączona, aby podać medianę i rozstęp międzykwartylowy po 6 miesiącach
|
6 miesięcy
|
|
DAS28 — Globalne zdrowie (GH), 3 miesiące
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
DAS28 określa ilościowo aktywność choroby na podstawie wizualnej skali analogowej (VAS) oceniającej samopoczucie w skali 0-100 mm. „0” to wynik lepszy, a „100” to wynik gorszy.
Wartość dla każdego uczestnika zostanie połączona, aby uzyskać medianę i rozstęp międzykwartylowy po 3 miesiącach
|
3 miesiące
|
|
DAS28 — Globalne zdrowie (GH), 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
DAS28 określa ilościowo aktywność choroby na podstawie wizualnych skal analogowych (VAS) oceniających samopoczucie w skali 0-100 mm.
„0” to lepszy wynik, a „100” to gorszy wynik.
Wartość dla każdego uczestnika zostanie połączona, aby uzyskać medianę i rozstęp międzykwartylowy po 6 miesiącach
|
6 miesięcy
|
|
DAS28 - Białko C-reaktywne (CRP), 3 miesiące
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
DAS28 określa ilościowo aktywność choroby na podstawie wzoru matematycznego, który oblicza cztery zmienne: liczbę obrzękniętych i bolesnych stawów (całkowita liczba ocenianych stawów to 28), CRP (mg/l) i wizualne skale analogowe (VAS) do ogólnej oceny dobrego samopoczucia pacjenta jest (0-100 mm).
„0” to lepszy wynik, a „100” to gorszy wynik.
Wartość dla każdego uczestnika zostanie połączona, aby uzyskać medianę i rozstęp międzykwartylowy po 3 miesiącach
|
3 miesiące
|
|
DAS28 - Białko C-reaktywne (CRP), 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
DAS28 określa ilościowo aktywność choroby na podstawie wzoru matematycznego, który oblicza cztery zmienne: liczbę obrzękniętych i bolesnych stawów (całkowita liczba ocenianych stawów to 28), CRP (mg/l) i wizualną skalę analogową (VAS) do ogólnej oceny samopoczucia pacjenta ( 0-100mm).
„0” to lepszy wynik, a „100” to gorszy wynik.
Wartość dla każdego uczestnika zostanie połączona, aby uzyskać medianę i rozstęp międzykwartylowy po 6 miesiącach
|
6 miesięcy
|
|
DAS28 — Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR), 3 miesiące
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
DAS28 określa ilościowo aktywność choroby na podstawie wzoru matematycznego, który oblicza cztery zmienne: liczbę obrzękniętych i bolesnych stawów (całkowita liczba ocenianych stawów wynosi 28), OB (mm/h) i wizualne skale analogowe (VAS) do ogólnej oceny dobrego samopoczucia pacjenta jest (0-100 mm).
„0” to lepszy wynik, a „100” to gorszy wynik.
Wartość dla każdego uczestnika zostanie połączona, aby uzyskać medianę i rozstęp międzykwartylowy po 3 miesiącach
|
3 miesiące
|
|
DAS28 — Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR), 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
DAS28 określa ilościowo aktywność choroby na podstawie wzoru matematycznego, który oblicza cztery zmienne: liczbę obrzękniętych i bolesnych stawów (całkowita liczba ocenianych stawów wynosi 28), OB (mm/h) i wizualne skale analogowe (VAS) do ogólnej oceny dobrego samopoczucia pacjenta jest (0-100 mm).
„0” to lepszy wynik, a „100” to gorszy wynik.
Wartość dla każdego uczestnika zostanie połączona, aby uzyskać medianę i rozstęp międzykwartylowy po 6 miesiącach
|
6 miesięcy
|
|
RAPID 3 - Umiejętności, 6 tygodni
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Kwestionariusz oceniający umiejętności w skali od 0 do 10.
„0” to lepszy wynik, a „10” to gorszy wynik.
Wartość dla każdego uczestnika zostanie połączona, aby podać medianę i rozstęp międzykwartylowy po 6 tygodniach.
|
6 tygodni
|
|
RAPID 3 - Umiejętności, 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz oceniający umiejętności w skali od 0 do 10.
„0” to lepszy wynik, a „10” to gorszy wynik.
Wartość dla każdego uczestnika zostanie połączona, aby podać medianę i rozstęp międzykwartylowy po 6 miesiącach
|
6 miesięcy
|
|
SZYBKI 3 - Ból, 6 tygodni
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Kwestionariusz oceniający ból w skali od 0 do 10.
„0” to lepszy wynik, a „10” to gorszy wynik.
Wartość dla każdego uczestnika zostanie połączona, aby podać medianę i rozstęp międzykwartylowy po 6 tygodniach
|
6 tygodni
|
|
SZYBKI 3 - Ból, 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz oceniający ból w skali od 0 do 10.
„0” to lepszy wynik, a „10” to gorszy wynik.
Wartość dla każdego uczestnika zostanie połączona, aby podać medianę i rozstęp międzykwartylowy po 6 miesiącach
|
6 miesięcy
|
|
RAPID 3 - Choroba/Zdrowie, 6 tygodni
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Kwestionariusz oceniający chorobę/zdrowie w skali od 0 do 10.
„0” to lepszy wynik, a „10” to gorszy wynik.
Wartość dla każdego uczestnika zostanie połączona, aby podać medianę i rozstęp międzykwartylowy po 6 tygodniach
|
6 tygodni
|
|
RAPID 3 - Choroba/Zdrowie, 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz oceniający chorobę/zdrowie w skali od 0 do 10.
„0” to lepszy wynik, a „10” to gorszy wynik.
Wartość dla każdego uczestnika zostanie połączona, aby podać medianę i rozstęp międzykwartylowy po 6 miesiącach
|
6 miesięcy
|
|
RAPID 3 — skumulowane wyniki, 6 tygodni
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Połączone wyniki zdolności, bólu i choroby/stanu zdrowia.
Zapisane jako liczba od 0 do 30.
„0” to lepszy wynik, a „30” to gorszy wynik.
Wartość dla każdego uczestnika zostanie połączona, aby podać medianę i rozstęp międzykwartylowy po 6 tygodniach
|
6 tygodni
|
|
RAPID 3 - Skumulowane wyniki, 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Połączone wyniki zdolności, bólu i choroby/stanu zdrowia.
Zapisane jako liczba od 0 do 30.
„0” to lepszy wynik, a „30” to gorszy wynik.
Wartość dla każdego uczestnika zostanie połączona, aby podać medianę i rozstęp międzykwartylowy po 6 miesiącach
|
6 miesięcy
|
|
RAPID 3 - Ważone wyniki, 6 tygodni
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Skumulowana konwersja wyniku (na podstawie tabeli).
Zapisane jako liczba od 0 do 10.
0-1 oznacza bliską remisję, 1,3-2 to niewielkie nasilenie, 2,3-4 to umiarkowane nasilenie, a 4,3-10 to duże nasilenie.
Wartość dla każdego uczestnika zostanie połączona, aby podać medianę i rozstęp międzykwartylowy po 6 tygodniach
|
6 tygodni
|
|
RAPID 3 - Ważone wyniki, 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skumulowana konwersja wyniku (na podstawie tabeli).
Zapisane jako liczba od 0 do 10.
0-1 oznacza bliską remisję, 1,3-2 to niewielkie nasilenie, 2,3-4 to umiarkowane nasilenie, a 4,3-10 to duże nasilenie.
Wartość dla każdego uczestnika zostanie połączona, aby podać medianę i rozstęp międzykwartylowy po 6 miesiącach
|
6 miesięcy
|
|
Skala bólu VAS - 6 tygodni
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Ocena bólu za pomocą poziomej linii z liczbami 0-10 wzdłuż osi z punktami końcowymi od „brak bólu” do „możliwy gorszy ból”.
„0” to lepszy wynik, a „10” to gorszy wynik.
Uczestnicy zaznaczą na linii poziom bólu, jakiego doświadczają w tej chwili.
Wartość dla każdego uczestnika zostanie połączona, aby podać medianę i rozstęp międzykwartylowy po 6 tygodniach
|
6 tygodni
|
|
Skala bólu VAS - 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena bólu za pomocą poziomej linii z liczbami 0-10 wzdłuż osi z punktami końcowymi od „brak bólu” do „możliwy gorszy ból”.
„0” to lepszy wynik, a „10” to gorszy wynik.
Uczestnicy zaznaczą na linii poziom bólu, jakiego doświadczają w tej chwili.
Wartość dla każdego uczestnika zostanie połączona, aby podać medianę i rozstęp międzykwartylowy po 6 miesiącach
|
6 miesięcy
|
|
MRI - zapalenie błony maziowej, łączna ocena (CS), prawa, 3 miesiące
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Każdemu z 23 stawów dłoni/nadgarstka zostanie przypisana ocena od 0 do 3 w oparciu o proporcję zaangażowanej kości.
„0” to najlepszy wynik, „3” gorszy wynik.
Następnie dla każdego uczestnika zostanie obliczona mediana wyniku wszystkich 23 stawów na początku badania i po 3 miesiącach.
Uczestnicy z niższą medianą wyniku po 3 miesiącach w stosunku do wartości początkowej zostaną uznani za „lepszych” w punkcie czasowym 3 miesięcy.
Liczba uczestników z „poprawą” wyników zostanie dodana do całkowitej liczby z poprawą po 3 miesiącach
|
3 miesiące
|
|
MRI - zapalenie błony maziowej, łączna ocena (CS), prawa, 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Każdemu z 23 stawów dłoni/nadgarstka zostanie przypisana ocena od 0 do 3 w oparciu o proporcję zaangażowanej kości.
„0” to najlepszy wynik, „3” gorszy wynik.
Następnie dla każdego uczestnika zostanie obliczona mediana wyniku wszystkich 23 stawów na początku badania i po 6 miesiącach.
Uczestnicy z niższą medianą wyniku po 6 miesiącach w stosunku do wartości początkowej zostaną uznani za „lepszych” w punkcie czasowym po 6 miesiącach.
Liczba uczestników z „poprawą” wyników zostanie dodana do całkowitej liczby z poprawą po 6 miesiącach
|
6 miesięcy
|
|
MRI - zapalenie błony maziowej, łączna ocena (CS), lewa, 3 miesiące
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Każdemu z 23 stawów dłoni/nadgarstka zostanie przypisana ocena od 0 do 3 w oparciu o proporcję zaangażowanej kości.
„0” to najlepszy wynik, „3” gorszy wynik.
Następnie dla każdego uczestnika zostanie obliczona mediana wyniku wszystkich 23 stawów na początku badania i po 3 miesiącach.
Uczestnicy z niższą medianą wyniku po 3 miesiącach w stosunku do wartości początkowej zostaną uznani za „lepszych” w punkcie czasowym 3 miesięcy.
Liczba uczestników z „poprawą” wyników zostanie dodana do całkowitej liczby z poprawą po 3 miesiącach
|
3 miesiące
|
|
MRI - zapalenie błony maziowej, łączna ocena (CS), lewa, 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Każdemu z 23 stawów dłoni/nadgarstka zostanie przypisana ocena od 0 do 3 w oparciu o proporcję zaangażowanej kości.
„0” to najlepszy wynik, „3” gorszy wynik.
Następnie dla każdego uczestnika zostanie obliczona mediana wyniku wszystkich 23 stawów na początku badania i po 6 miesiącach.
Uczestnicy z niższą medianą wyniku po 6 miesiącach w stosunku do wartości początkowej zostaną uznani za „lepszych” w punkcie czasowym po 6 miesiącach.
Liczba uczestników z „poprawą” wyników zostanie dodana do całkowitej liczby z poprawą po 6 miesiącach
|
6 miesięcy
|
|
MRI - nadżerka kości, łączny wynik (CS), w prawo, 3 miesiące
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Każdemu z 23 stawów dłoni/nadgarstka zostanie przypisana ocena od 0 do 10 w oparciu o proporcję zaangażowanej kości.
„0” to najlepszy wynik, „10” najgorszy wynik.
Następnie dla każdego uczestnika zostanie obliczona mediana wyniku wszystkich 23 stawów na początku badania i po 3 miesiącach.
Uczestnicy z wyższą medianą wyniku po 3 miesiącach w stosunku do wartości wyjściowych zostaną uznani za „lepszych” w punkcie czasowym 3 miesięcy.
Liczba uczestników z „poprawą” wyników zostanie dodana do całkowitej liczby z poprawą po 3 miesiącach
|
3 miesiące
|
|
MRI - nadżerka kości, łączny wynik (CS), w prawo, 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Każdemu z 23 stawów dłoni/nadgarstka zostanie przypisana ocena od 0 do 10 w oparciu o proporcję zaangażowanej kości.
„0” to najlepszy wynik, „10” najgorszy wynik.
Następnie dla każdego uczestnika zostanie obliczona mediana wyniku wszystkich 23 stawów na początku badania i po 6 miesiącach.
Uczestnicy z wyższą medianą wyniku po 6 miesiącach w stosunku do wartości wyjściowej zostaną uznani za „lepszych” w punkcie czasowym po 6 miesiącach.
Liczba uczestników z „poprawą” wyników zostanie dodana do całkowitej liczby z poprawą po 6 miesiącach
|
6 miesięcy
|
|
MRI - nadżerka kości, łączny wynik (CS), lewy, 3 miesiące
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Każdemu z 23 stawów dłoni/nadgarstka zostanie przypisana ocena od 0 do 10 w oparciu o proporcję zaangażowanej kości.
„0” to najlepszy wynik, „10” najgorszy wynik.
Następnie dla każdego uczestnika zostanie obliczona mediana wyniku wszystkich 23 stawów na początku badania i po 3 miesiącach.
Uczestnicy z wyższą medianą wyniku po 3 miesiącach w stosunku do wartości wyjściowych zostaną uznani za „lepszych” w punkcie czasowym 3 miesięcy.
Liczba uczestników z „poprawą” wyników zostanie dodana do całkowitej liczby z poprawą po 3 miesiącach
|
3 miesiące
|
|
MRI - nadżerka kości, łączny wynik (CS), lewy, 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Każdemu z 23 stawów dłoni/nadgarstka zostanie przypisana ocena od 0 do 10 w oparciu o proporcję zaangażowanej kości.
„0” to najlepszy wynik, „10” najgorszy wynik.
Następnie dla każdego uczestnika zostanie obliczona mediana wyniku wszystkich 23 stawów na początku badania i po 6 miesiącach.
Uczestnicy z wyższą medianą wyniku po 6 miesiącach w stosunku do wartości wyjściowej zostaną uznani za „lepszych” w punkcie czasowym po 6 miesiącach.
Liczba uczestników z „poprawą” wyników zostanie dodana do całkowitej liczby z poprawą po 6 miesiącach
|
6 miesięcy
|
|
MRI - Obrzęk, Łączny wynik (CS), Lewy, 3 miesiące
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Każdemu z 23 stawów dłoni/nadgarstka zostanie przypisana ocena od 0 do 3 w oparciu o proporcję zaangażowanej kości.
„0” to najlepszy wynik, „3” gorszy wynik.
Następnie dla każdego uczestnika zostanie obliczona mediana wyniku wszystkich 23 stawów na początku badania i po 3 miesiącach.
Uczestnicy z niższą medianą wyniku po 3 miesiącach w stosunku do wartości początkowej zostaną uznani za „lepszych” w punkcie czasowym 3 miesięcy.
Liczba uczestników z „poprawą” wyników zostanie dodana do całkowitej liczby z poprawą po 3 miesiącach
|
3 miesiące
|
|
MRI - Obrzęk, Łączny wynik (CS), Lewy, 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Każdemu z 23 stawów dłoni/nadgarstka zostanie przypisana ocena od 0 do 3 w oparciu o proporcję zaangażowanej kości.
„0” to najlepszy wynik, „3” gorszy wynik.
Następnie dla każdego uczestnika zostanie obliczona mediana wyniku wszystkich 23 stawów na początku badania i po 6 miesiącach.
Uczestnicy z niższą medianą wyniku po 6 miesiącach w stosunku do wartości początkowej zostaną uznani za „lepszych” w punkcie czasowym po 6 miesiącach.
Liczba uczestników z „poprawą” wyników zostanie dodana do całkowitej liczby z poprawą po 6 miesiącach
|
6 miesięcy
|
|
MRI - Obrzęk, Łączny wynik (CS), w prawo, 3 miesiące
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Każdemu z 23 stawów dłoni/nadgarstka zostanie przypisana ocena od 0 do 3 w oparciu o proporcję zaangażowanej kości.
„0” to najlepszy wynik, „3” gorszy wynik.
Następnie dla każdego uczestnika zostanie obliczona mediana wyniku wszystkich 23 stawów na początku badania i po 3 miesiącach.
Uczestnicy z niższą medianą wyniku po 3 miesiącach w stosunku do wartości początkowej zostaną uznani za „lepszych” w punkcie czasowym 3 miesięcy.
Liczba uczestników z „poprawą” wyników zostanie dodana do całkowitej liczby z poprawą po 3 miesiącach
|
3 miesiące
|
|
MRI - Obrzęk, Łączny wynik (CS), w prawo, 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Każdemu z 23 stawów dłoni/nadgarstka zostanie przypisana ocena od 0 do 3 w oparciu o proporcję zaangażowanej kości.
„0” to najlepszy wynik, „3” gorszy wynik.
Następnie dla każdego uczestnika zostanie obliczona mediana wyniku wszystkich 23 stawów na początku badania i po 6 miesiącach.
Uczestnicy z niższą medianą wyniku po 6 miesiącach w stosunku do wartości początkowej zostaną uznani za „lepszych” w punkcie czasowym po 6 miesiącach.
Liczba uczestników z „poprawą” wyników zostanie dodana do całkowitej liczby z poprawą po 6 miesiącach
|
6 miesięcy
|
|
USG - Zapalenie błony maziowej, Łączna ocena (CS), Prawa, 3 miesiące
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Każdemu z 23 stawów dłoni/nadgarstka zostanie przypisana ocena od 0 do 3 w oparciu o proporcję zaangażowanej kości.
„0” to najlepszy wynik, „3” gorszy wynik.
Następnie dla każdego uczestnika zostanie obliczona mediana wyniku wszystkich 23 stawów na początku badania i po 3 miesiącach.
Uczestnicy z niższą medianą wyniku po 3 miesiącach w stosunku do wartości początkowej zostaną uznani za „lepszych” w punkcie czasowym 3 miesięcy.
Liczba uczestników z „poprawą” wyników zostanie dodana do całkowitej liczby z poprawą po 3 miesiącach
|
3 miesiące
|
|
USG - zapalenie błony maziowej, skala łączona (CS), prawa - 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Każdemu z 23 stawów dłoni/nadgarstka zostanie przypisana ocena od 0 do 3 w oparciu o proporcję zaangażowanej kości.
„0” to najlepszy wynik, „3” gorszy wynik.
Następnie dla każdego uczestnika zostanie obliczona mediana wyniku wszystkich 23 stawów na początku badania i po 6 miesiącach.
Uczestnicy z niższą medianą wyniku po 6 miesiącach w stosunku do wartości początkowej zostaną uznani za „lepszych” w punkcie czasowym po 6 miesiącach.
Liczba uczestników z „poprawą” wyników zostanie dodana do całkowitej liczby z poprawą po 6 miesiącach
|
6 miesięcy
|
|
USG - zapalenie błony maziowej, łączna ocena (CS), lewa, 3 miesiące
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Każdemu z 23 stawów dłoni/nadgarstka zostanie przypisana ocena od 0 do 3 w oparciu o proporcję zaangażowanej kości.
„0” to najlepszy wynik, „3” gorszy wynik.
Następnie dla każdego uczestnika zostanie obliczona mediana wyniku wszystkich 23 stawów na początku badania i po 3 miesiącach.
Uczestnicy z niższą medianą wyniku po 3 miesiącach w stosunku do wartości początkowej zostaną uznani za „lepszych” w punkcie czasowym 3 miesięcy.
Liczba uczestników z „poprawą” wyników zostanie dodana do całkowitej liczby z poprawą po 3 miesiącach
|
3 miesiące
|
|
USG - zapalenie błony maziowej, łączna ocena (CS), lewa, 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Każdemu z 23 stawów dłoni/nadgarstka zostanie przypisana ocena od 0 do 3 w oparciu o proporcję zaangażowanej kości.
„0” to najlepszy wynik, „3” gorszy wynik.
Następnie dla każdego uczestnika zostanie obliczona mediana wyniku wszystkich 23 stawów na początku badania i po 6 miesiącach.
Uczestnicy z niższą medianą wyniku po 6 miesiącach w stosunku do wartości wyjściowych zostaną uznani za „lepszych” w punkcie czasowym t miesięcy.
Liczba uczestników z „poprawionymi” wynikami zostanie dodana, aby utworzyć całkowitą liczbę z poprawą po t miesiącach
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Michelle T Sit, MD, David Grant Medical Center. Travis AFB
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ayearst L, Harsanyi Z, Michalko KJ. The Pain and Sleep Questionnaire three-item index (PSQ-3): a reliable and valid measure of the impact of pain on sleep in chronic nonmalignant pain of various etiologies. Pain Res Manag. 2012 Jul-Aug;17(4):281-90. doi: 10.1155/2012/635967.
- Aletaha D, Neogi T, Silman AJ, Funovits J, Felson DT, Bingham CO 3rd, Birnbaum NS, Burmester GR, Bykerk VP, Cohen MD, Combe B, Costenbader KH, Dougados M, Emery P, Ferraccioli G, Hazes JM, Hobbs K, Huizinga TW, Kavanaugh A, Kay J, Kvien TK, Laing T, Mease P, Menard HA, Moreland LW, Naden RL, Pincus T, Smolen JS, Stanislawska-Biernat E, Symmons D, Tak PP, Upchurch KS, Vencovsky J, Wolfe F, Hawker G. 2010 rheumatoid arthritis classification criteria: an American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism collaborative initiative. Ann Rheum Dis. 2010 Sep;69(9):1580-8. doi: 10.1136/ard.2010.138461. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2010 Oct;69(10):1892.
- Pincus T, Swearingen C, Wolfe F. Toward a multidimensional Health Assessment Questionnaire (MDHAQ): assessment of advanced activities of daily living and psychological status in the patient-friendly health assessment questionnaire format. Arthritis Rheum. 1999 Oct;42(10):2220-30. doi: 10.1002/1529-0131(199910)42:103.0.CO;2-5.
- Varga OIu, Ignat'ev VK, Vezikova NN, Kheifetz IV. [Radiation-modifying effect of oxygen barotherapy in complex treatment of patients with rheumatoid arthritis and osteoarthrosis]. Ter Arkh. 2002;74(12):83-6. Russian.
- Sit MT, Schmidt TW, Edmonds LD, Kelly JA, Sky KM, Thornton JA, McNeary-Garvin AM, Thom SR, Slade JB. The Effects of Hyperbaric Oxygen on Rheumatoid Arthritis: A Pilot Study. J Clin Rheumatol. 2021 Dec 1;27(8):e462-e468. doi: 10.1097/RHU.0000000000001540.
Przydatne linki
- Hyperbaric oxygen in chronic traumatic brain injury: oxygen, pressure, and gene therapy
- Disease activity score for rheumatoid arthritis.
- Approaches to the management of rheumatoid arthritis
- The treatment of rheumatoid arthritis (RA) is directed toward the control of synovitis and the prevention of joint injury.
- 50 patients treated with traditional drug therapy with the addition of Hyperbaric Oxygen
- citation regarding hyperbaric and rheumatoid arthritis.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FDG20160004H
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .