Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hiperbár oxigén hatása a rheumatoid arthritisre

2020. március 11. frissítette: Michelle Sit, MD, David Grant U.S. Air Force Medical Center

A hiperbár oxigén hatása a rheumatoid arthritisre: kísérleti tanulmány

Ennek a vizsgálatnak a célja a HBO2 hiperbár oxigénterápia hatásainak és egyszerűségének meghatározása a rheumatoid arthritis ízületi fájdalmainak kezelésére és a betegség progressziójának megelőzésére. Ebben a tanulmányban az a szándékunk, hogy ne csak a hatásokat és a kezelés egyszerűségét értékeljük, hanem az időt, a költségeket, a lehetséges nemkívánatos eseményeket és a hatás méretét is, hogy megkíséreljük megjósolni a megfelelő mintaméretet és javítani a vizsgálat elrendezésén egy kiterjedtebb vizsgálat előtt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rheumatoid arthritis (RA) egy ismeretlen etiológiájú krónikus, szisztémás, gyulladásos betegség, amely elsősorban az ízületi ízületeket érinti, jellemzően szimmetrikusan. Ha nem kezelik és/vagy nem kontrollálják, a porc- és csonterózióból adódó ízületi károsodás ízületi károsodást, ízületi deformációt, fizikai funkcióvesztést, súlyos fogyatékosságot és munkahelyi nehézségeket okozhat. Az American College of Rheumatology (ACR)/EULAR 2010 besorolási kritériumai egy pontszámon alapuló algoritmus, amely 4 kategóriába sorolja a pontszámokat, beleértve az ízületi érintettséget, a szerológiát, az akut fázis reaktánsait és a tünetek időtartamát. A 6/10-nél nagyobb pontszám szükséges ahhoz, hogy a pácienst határozott RA-ban szenvedőnek minősítsék.

A nem gyógyszeres és kiegészítő terápiák közé tartozik a betegoktatás, a pihenés, a testmozgás, a táplálkozási tanácsadás, a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának csökkentése, valamint a védőoltások az immunszuppresszió fertőző szövődményeinek kockázatának csökkentésére. Ezek fontosak az RA átfogó kezelésében a betegség minden stádiumában, és a gyógyszeres terápia mellett használatosak.

A farmakológiai terápiák jellemzően betegségmódosító antireumatikus gyógyszerrel (DMARD) kezdődnek, lehetőleg a diagnózis után a lehető leghamarabb. A DMARD-okat általában gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel, például nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (NSAID-okkal) és glükokortikoidokkal kombinálva alkalmazzák, amelyeket gyakran alkalmaznak áthidaló terápiaként, amíg a DMARD-ok hatásossá nem válnak. A cél a betegség remissziója. A válasz értékeléséhez a betegség aktivitási pontszámait a gyulladásos markerekkel együtt használják.

Három aktív RA-s beteget kezeltek a David Grant Medical Center (DGMC), Travis légitámaszpont, Kalifornia állam több helyes hiperbár intézményében nem RA-val kapcsolatos indikációk miatt. a terápia során. Kettőt 2 atmoszféra abszolút oxigénnel (ATA) kezeltek 90 percig naponta hétfőtől péntekig. Egy beteg 2 ATA levegőt kapott ugyanazon a kezelési protokollon, mint egy kutatási vizsgálat résztvevője, majd egy ezt követő hiperbár oxigén (HBO2) kúrát 2 ATA-val.

Ez egy kísérleti tanulmány. A betegeket a reumatológusok, az IRB által jóváhagyott HIPAA mentesség révén toborozzák, hogy kapcsolatba léphessenek azokkal a betegekkel, akiket az elmúlt egy évben a katonai kezelőlétesítményben (MTF) láttak RA diagnózissal, szórólapokon a Reumatológiai Klinikán vagy a Commander Calls.

Az első szűrővizsgálat során:

A reumatológus megbeszéli a vizsgálatot, és ezen a ponton az alany beleegyezését adja, és felülvizsgálja a felvételi/kizárási kritériumokat. Ha az alany megfelel a követelményeknek, felkeresik a hiperbár orvost, aki fizikális vizsgálatot végez annak megállapítására, hogy az alany számára biztonságos-e az HBO2 adása. A humán chorion gonadotropin (HCG) vizsgálatát pont of care teszttel (POCT) végzi el a koordinátor a terhességre képes nőknél. A vizsga elvégzése után a tantárgyat egy próba hiperbár ülésre ütemezzük.

A kiindulási vizitre azután kerül sor, hogy az alany elviselte a vizsgálati hiperbár kezelést. Ez a látogatás a következőket tartalmazza:

  1. Látogatás a reumatológusnál, hogy rutinfelmérést végezzenek a betegségaktivitási skála (DAS28) segítségével történő kiindulási mérés érdekében.
  2. A laboratóriumok (CRP és eritrocita ülepedési sebesség (ESR), alapvető metabolikus panel (BMP) és mikrorészecskék) befejeződnek. Mágneses rezonancia képalkotást (MRI) kontraszttal és anélkül, valamint ultrahanggal végeznek mindkét kézen a csuklótól a csukló proximális falángáig. A BMP-t az MRI előtt végezzük a megfelelő veseműködés biztosítása érdekében.
  3. A betegek szubjektív jelentéseit a betegindex adatok rutinértékelése (RAPID 3) rögzíti.
  4. Az alvásminőséget a fájdalom és alvásminőség kérdőív (PSQ-3) segítségével követjük nyomon.
  5. A fájdalom vizuális analóg pontszámait (VAS) nyomon követik.
  6. A felméréseket a vizsgálati csoport egyik tagja végzi

Az alany ebben az időpontban a tervek szerint megkezdi az HBO2-kezeléseket. Szűrés, kiindulási állapot, első HBO2-kezelés egy hónap alatt. A résztvevők 30 ülést teljesítenek 10 héten belül.

Ha az alany fájdalomcsillapításról számol be (> 40% vagy nulla fájdalom) a HBO2 kezelések során, akkor a reumatológushoz kell utalni értékelésre. A fájdalom javulása a túlnyomásos kezelési vizitek során végzett fájdalomértékelésen (1-10 skálán, szóban jelentve) fog alapulni. A laborokat ebben az időben sorsolják ki. A RAPID 3, PSQ-3 és VAS vizsgálatokat legalább hatszor végezzük el HBO2 kezelés alatt, hogy nyomon kövessék az alany előrehaladását. A laborvizsgálatokat (CRP, ESR, mikrorészecskék) megismételjük a HBO2 kezelések végén.

A 3. és 6. havi látogatáskor (+/- 2 hetes ablak) az alany felkeresi a reumatológust, hogy a DAS-28 segítségével nyomon kövesse a betegség aktivitását. A látogatás időpontját az alaplátogatástól számított három és hat hónapra tervezik. A reumatológus a látogatás előtt elrendeli az MRI-t, az ultrahangot és a laborvizsgálatokat. Ekkor a RAPID 3, a PSQ-3 és a VAS kerül beadásra. A reumatológiai rendelés előtt laboratóriumi mintákat veszünk.

A hat hónapos látogatás a tárgyalás végét jelenti. A betegeket továbbra is háromhavonta követik a Reumatológiai Klinikán.

Ha a beteg RA tünetei a vizsgálat során súlyosbodnak, az orvosok intézkedéseket vezetnek be az ok kezelésére. Az orvosi megfigyelőt értesítik, és ha bármilyen nemkívánatos eseményről van szó, azt rögzítik, és jelentik az Intézményi Ellenőrző Testületnek (IRB).

Adat:

Az adatokat csak az arra feljogosított vizsgálati személyzet viheti be. Demográfiai adatokat gyűjtünk, beleértve a nemet, kort és etnikai hátteret, a HIPPA előírásainak megfelelően.

A vizsgálat során gyűjtött adatokat különböző időpontokban elemzik, beleértve az orvosi vizsgálatokat, laborvizsgálatokat (CRP, ESR, BMP, mikrorészecskék elemzése, neutrofil és vérlemezke-aktiváció), radiológiai vizsgálatokat és közös vizsgálatokat.

Az ízületi fájdalom változásait önbevallás és a standard eredménymérési kérdőívek (RAPID 3, PSQ-3 és VAS) eredményei határozzák meg. Külön alvásfelmérés történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Travis Air Force Base, California, Egyesült Államok, 94535
        • David Grant Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 év
  2. Aktív szolgálat vagy Védelmi Minisztérium (DoD) kedvezményezettje
  3. Rheumatoid arthritisben diagnosztizáltak, amely megfelel az ACR/EULAR 2010 besorolási kritériumainak és a következők bármelyikének:

    1. A beteg nem akar reumatológiai gyógyszereket szedni
    2. A betegnek ellenjavallata van a szokásos reumatológiai gyógyszerekre
    3. A beteg a szokásos reumatológiai gyógyszerekkel sikertelen kezelést kapott, vagy nem reagált teljes mértékben
  4. A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, és jelenleg megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos depresszió
  2. Demencia, szellemi fogyatékosság
  3. Klausztrofóbia
  4. Kontrollálatlan rohamzavar
  5. Kontrollálatlan asztma/súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), a szén-dioxid parciális nyomása (pCO2) > 45 Hgmm az artériás vérgázon
  6. 4. fokozatú pangásos szívelégtelenség
  7. Instabil angina
  8. Krónikus/akut középfülgyulladás/sinusitis
  9. Súlyos dobhártya-sérülés
  10. Súlyos kyphoscoliosis
  11. Bleomycinnel végzett korábbi kemoterápia és a tüdő szén-monoxid (DLCO) diffúziós kapacitásának romlása egyetlen hiperbár oxigénexpozíció után
  12. Veseelégtelenség vagy glomeruláris filtrációs ráta (GFR) < 30
  13. Olyan nők, akik jelenleg terhesek, szoptatnak, vagy teherbe kívánnak esni, miközben részt vettek a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hiperbár oxigén
30 kezelés hiperbár oxigénnel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alvásminőség – Elalvási gondok, 6 hét
Időkeret: 6 hét
A Pain Sleep Quality (PSQ)-3 kérdőívet fogják használni az eredmény mérésére. A résztvevők pontozzák a "Milyen gyakran voltak nehézségei a fájdalom miatti elalvással?" úgy, hogy egy 10 cm-es vonalra perjelet (/) helyezünk közvetlenül a kérdés alatt. A sor mindkét végén "soha" és "mindig" lesz. Egy vonalzót használnak a perjel esésének meghatározására. A 0-10 közötti érték, amely megfelel a perjellel ellátott vonalzón, dokumentálva lesz. A „0” jobb eredmény, a „10” pedig rosszabb eredmény. Az egyes résztvevők értékeit összevonják, hogy megkapják a medián és a kvartilisek közötti tartományt 6 héten belül
6 hét
Alvásminőség – Elalvási gondok, 6 hónap
Időkeret: 6 hónap
A PSQ-3 kérdőívet fogják használni az eredmények mérésére. A résztvevők pontozzák a "Milyen gyakran voltak nehézségei a fájdalom miatti elalvással?" úgy, hogy egy 10 cm-es vonalra perjelet (/) helyezünk közvetlenül a kérdés alatt. A sor mindkét végén "soha" és "mindig" lesz. Egy vonalzót használnak a perjel esésének meghatározására. A 0-10 közötti érték, amely megfelel a perjellel ellátott vonalzón, dokumentálva lesz. A „0” jobb, a „10” pedig rosszabb eredményt jelent. Az egyes résztvevők értékeit összevonják, így 6 hónapos medián és interkvartilis tartományt jelentenek.
6 hónap
Alvásminőség - Reggeli fájdalom, 6 hét
Időkeret: 6 hét
A PSQ-3 kérdőívet fogják használni az eredmények mérésére. A résztvevők pontozzák a „Milyen gyakran ébredt fel fájdalomra reggel?” kérdést. úgy, hogy egy 10 cm-es vonalra perjelet (/) helyezünk közvetlenül a kérdés alatt. A sor mindkét végén "soha" és "mindig" lesz. Egy vonalzót használnak a perjel esésének meghatározására. A 0-10 közötti érték, amely megfelel a perjellel ellátott vonalzón, dokumentálva lesz. A „0” jobb, a „10” pedig rosszabb eredményt jelent. Az egyes résztvevők értékeit összevonják, hogy 6 hét után egy medián és interkvartilis tartományt jelentsenek
6 hét
Alvásminőség – Reggeli fájdalom, 6 hónap
Időkeret: 6 hónap
A PSQ-3 kérdőívet fogják használni az eredmények mérésére. A résztvevők pontozzák a „Milyen gyakran ébredt fel fájdalomra reggel?” kérdést. úgy, hogy egy 10 cm-es vonalra perjelet (/) helyezünk közvetlenül a kérdés alatt. A sor mindkét végén "soha" és "mindig" lesz. Egy vonalzót használnak a perjel esésének meghatározására. A 0-10 közötti érték, amely megfelel a perjellel ellátott vonalzón, dokumentálva lesz. A „0” jobb, a „10” pedig rosszabb eredményt jelent. Az egyes résztvevők értékeit összevonják, így 6 hónapos medián és interkvartilis tartományt jelentenek
6 hónap
Alvásminőség – Éjszakai fájdalom, 6 hét
Időkeret: 6 hét
A PSQ-3 kérdőívet fogják használni az eredmények mérésére. A résztvevők pontozzák a "Milyen gyakran ébredt fel fájdalomra az éjszaka folyamán?" úgy, hogy egy 10 cm-es vonalra perjelet (/) helyezünk közvetlenül a kérdés alatt. A sor mindkét végén "soha" és "mindig" lesz. Egy vonalzót használnak a perjel esésének meghatározására. A 0-10 közötti érték, amely megfelel a perjellel ellátott vonalzón, dokumentálva lesz. A „0” jobb, a „10” pedig rosszabb eredményt jelent. Az egyes résztvevők értékeit összevonják, hogy 6 hét után egy medián és interkvartilis tartományt jelentsenek
6 hét
Alvásminőség – Éjszakai fájdalom, 6 hónap
Időkeret: 6 hónap
A PSQ-3 kérdőívet fogják használni az eredmények mérésére. A résztvevők pontozzák a "Milyen gyakran ébredt fel fájdalomra az éjszaka folyamán?" úgy, hogy egy 10 cm-es vonalra perjelet (/) helyezünk közvetlenül a kérdés alatt. A sor mindkét végén "soha" és "mindig" lesz. Egy vonalzót használnak a perjel esésének meghatározására. A 0-10 közötti érték, amely megfelel a perjellel ellátott vonalzón, dokumentálva lesz. A „0” jobb, a „10” pedig rosszabb eredményt jelent. Az egyes résztvevők értékeit összevonják, így 6 hónapos medián és interkvartilis tartományt jelentenek
6 hónap
DAS28 – Globális egészség (GH), 3 hónap
Időkeret: 3 hónap
A DAS28 a betegségaktivitást vizuális analóg skálák (VAS) alapján, a jólét értékelése alapján, 0-100 mm-es skálán méri. A 0" jobb eredmény, a "100" pedig rosszabb eredmény. Az egyes résztvevők értékeit összevonják, hogy megkapják a medián és a kvartilisek közötti tartományt 3 hónapnál
3 hónap
DAS28 – Globális egészségügy (GH), 6 hónap
Időkeret: 6 hónap
A DAS28 a betegségaktivitást vizuális analóg skálák (VAS) alapján 0-100 mm-es skálán értékeli a jólétet. A "0" jobb eredmény, a "100" pedig rosszabb eredmény. Az egyes résztvevők értékeit összevonják, hogy megkapják a 6 hónapos medián és interkvartilis tartományt
6 hónap
DAS28 – C-reaktív fehérje (CRP), 3 hónap
Időkeret: 3 hónap
A DAS28 számszerűsíti a betegség aktivitását egy matematikai képlet alapján, amely négy változót számol ki: a duzzadt és érzékeny ízületek száma (a vizsgált ízületek teljes száma 28), a CRP (mg/l) és a vizuális analóg skálák (VAS) a beteg általános állapotának felméréséhez. lévén (0-100 mm). A "0" jobb eredmény, a "100" pedig rosszabb eredmény. Az egyes résztvevők értékeit összevonják, hogy megkapják a medián és a kvartilisek közötti tartományt 3 hónapnál
3 hónap
DAS28 – C-reaktív fehérje (CRP), 6 hónap
Időkeret: 6 hónap
A DAS28 számszerűsíti a betegség aktivitását egy matematikai képlet alapján, amely négy változót számol ki: duzzadt és érzékeny ízületek száma (a vizsgált ízületek teljes száma 28), CRP (mg/l) és vizuális analóg skálák (VAS) a betegek jólétének általános értékeléséhez ( 0-100 mm). A "0" jobb eredmény, a "100" pedig rosszabb eredmény. Az egyes résztvevők értékeit összevonják, hogy megkapják a 6 hónapos medián és interkvartilis tartományt
6 hónap
DAS28 - Vörösvérsejt ülepedési sebesség (ESR), 3 hónap
Időkeret: 3 hónap
A DAS28 számszerűsíti a betegség aktivitását egy matematikai képlet alapján, amely négy változót számol ki: a duzzadt és érzékeny ízületek száma (a vizsgált ízületek teljes száma 28), az ESR (mm/h) és a vizuális analóg skálák (VAS) a betegek jólétének átfogó értékeléséhez. lévén (0-100 mm). A "0" jobb eredmény, a "100" pedig rosszabb eredmény. Az egyes résztvevők értékeit összevonják, hogy megkapják a medián és a kvartilisek közötti tartományt 3 hónapnál
3 hónap
DAS28 - Vörösvérsejt ülepedési sebesség (ESR), 6 hónap
Időkeret: 6 hónap
A DAS28 számszerűsíti a betegség aktivitását egy matematikai képlet alapján, amely négy változót számol ki: a duzzadt és érzékeny ízületek száma (a vizsgált ízületek teljes száma 28), az ESR (mm/h) és a vizuális analóg skálák (VAS) a betegek jólétének átfogó értékeléséhez. lévén (0-100 mm). A "0" jobb eredmény, a "100" pedig rosszabb eredmény. Az egyes résztvevők értékeit összevonják, hogy megkapják a 6 hónapos medián és interkvartilis tartományt
6 hónap
RAPID 3 – képességek, 6 hetes
Időkeret: 6 hét
A képességeket 0-10-ig terjedő skálán felmérő kérdőív. A „0” jobb, a „10” pedig rosszabb eredményt jelent. Az egyes résztvevők értékeit összevonják, hogy 6 hét után egy medián és interkvartilis tartományt jelentsenek.
6 hét
RAPID 3 – képességek, 6 hónap
Időkeret: 6 hónap
A képességeket 0-10-ig terjedő skálán felmérő kérdőív. A „0” jobb, a „10” pedig rosszabb eredményt jelent. Az egyes résztvevők értékeit összevonják, így 6 hónapos medián és interkvartilis tartományt jelentenek
6 hónap
RAPID 3 - Fájdalom, 6 hét
Időkeret: 6 hét
A fájdalmat 0-10-ig terjedő skálán értékelő kérdőív. A „0” jobb, a „10” pedig rosszabb eredményt jelent. Az egyes résztvevők értékeit összevonják, hogy 6 hét után egy medián és interkvartilis tartományt jelentsenek
6 hét
RAPID 3 - Fájdalom, 6 hónap
Időkeret: 6 hónap
A fájdalmat 0-10-ig terjedő skálán értékelő kérdőív. A „0” jobb, a „10” pedig rosszabb eredményt jelent. Az egyes résztvevők értékeit összevonják, így 6 hónapos medián és interkvartilis tartományt jelentenek
6 hónap
RAPID 3 – Betegség/egészség, 6 hét
Időkeret: 6 hét
A betegséget/egészségügyi állapotot 0-10-ig terjedő skálán értékelő kérdőív. A „0” jobb, a „10” pedig rosszabb eredményt jelent. Az egyes résztvevők értékeit összevonják, hogy 6 hét után egy medián és interkvartilis tartományt jelentsenek
6 hét
RAPID 3 – Betegség/egészség, 6 hónap
Időkeret: 6 hónap
A betegséget/egészségügyi állapotot 0-10-ig terjedő skálán értékelő kérdőív. A „0” jobb, a „10” pedig rosszabb eredményt jelent. Az egyes résztvevők értékeit összevonják, így 6 hónapos medián és interkvartilis tartományt jelentenek
6 hónap
RAPID 3 – Összesített pontszámok, 6 hét
Időkeret: 6 hét
A kombinált képességek, fájdalom és betegség/egészségügyi pontszámok. 0-30 közötti számként rögzítve. A "0" jobb eredmény, a "30" pedig rosszabb eredmény. Az egyes résztvevők értékeit összevonják, hogy 6 hét után egy medián és interkvartilis tartományt jelentsenek
6 hét
RAPID 3 – Összesített pontszámok, 6 hónap
Időkeret: 6 hónap
A kombinált képességek, fájdalom és betegség/egészségügyi pontszámok. 0-30 közötti számként rögzítve. A "0" jobb eredmény, a "30" pedig rosszabb eredmény. Az egyes résztvevők értékeit összevonják, így 6 hónapos medián és interkvartilis tartományt jelentenek
6 hónap
RAPID 3 – Mért pontszámok, 6 hét
Időkeret: 6 hét
Az összesített pontszám konverzió (táblázat alapján). 0-10 közötti számként rögzítve. 0-1 közeli remissziót, 1,3-2 alacsony súlyosságot, 2,3-4 közepes súlyosságot, 4,3-10 pedig nagy súlyosságot jelent. Az egyes résztvevők értékeit összevonják, hogy 6 hét után egy medián és interkvartilis tartományt jelentsenek
6 hét
RAPID 3 - Mért pontszámok, 6 hónap
Időkeret: 6 hónap
Az összesített pontszám konverzió (táblázat alapján). 0-10 közötti számként rögzítve. 0-1 közeli remissziót, 1,3-2 alacsony súlyosságot, 2,3-4 közepes súlyosságot, 4,3-10 pedig nagy súlyosságot jelent. Az egyes résztvevők értékeit összevonják, így 6 hónapos medián és interkvartilis tartományt jelentenek
6 hónap
VAS fájdalomskála - 6 hét
Időkeret: 6 hét
Fájdalomértékelés vízszintes vonallal, számokkal (0-10), a tengely mentén, a „nincs fájdalom” és a „rosszabb fájdalom lehetséges” végpontjaival. A „0” jobb, a „10” pedig rosszabb eredményt jelent. A résztvevők megjelölik a vonalon a fájdalom szintjét, amelyet most tapasztalnak. Az egyes résztvevők értékeit összevonják, hogy 6 hét után egy medián és interkvartilis tartományt jelentsenek
6 hét
VAS fájdalomskála - 6 hónap
Időkeret: 6 hónap
Fájdalomértékelés vízszintes vonallal, számokkal (0-10), a tengely mentén, a „nincs fájdalom” és a „rosszabb fájdalom lehetséges” végpontjaival. A „0” jobb, a „10” pedig rosszabb eredményt jelent. A résztvevők megjelölik a vonalon a fájdalom szintjét, amelyet most tapasztalnak. Az egyes résztvevők értékeit összevonják, így 6 hónapos medián és interkvartilis tartományt jelentenek
6 hónap
MRI - synovitis, kombinált pontszám (CS), jobb, 3 hónap
Időkeret: 3 hónap
A kéz/csukló 23 ízülete mindegyikéhez 0-3 pontot rendelnek az érintett csontok aránya alapján. A "0" a legjobb eredmény, a "3" a rosszabb eredmény. Ezután minden résztvevőre kiszámítják mind a 23 ízület medián pontszámát az alapvonalon és 3 hónapig. Azok a résztvevők, akiknek a középértéke 3 hónapon belül alacsonyabb az alapvonalhoz képest, a 3 hónapos időpontban „javultnak” számítanak. A „javított” pontszámmal rendelkező résztvevők száma összeadódik a 3 hónapos javulással járó teljes számhoz
3 hónap
MRI - synovitis, kombinált pontszám (CS), jobb, 6 hónap
Időkeret: 6 hónap
A kéz/csukló 23 ízülete mindegyikéhez 0-3 pontot rendelnek az érintett csontok aránya alapján. A "0" a legjobb eredmény, a "3" a rosszabb eredmény. Ezt követően minden résztvevőre kiszámítják mind a 23 ízület medián pontszámát az alapvonalon és a 6 hónapon belül. Azok a résztvevők, akiknek a középértéke 6 hónapon belül alacsonyabb az alapvonalhoz képest, a 6 hónapos időpontban „javultnak” számítanak. A „javított” pontszámmal rendelkező résztvevők számát hozzáadjuk a 6 hónapos javulással járó teljes számhoz
6 hónap
MRI - Synovitis, kombinált pontszám (CS), bal, 3 hónap
Időkeret: 3 hónap
A kéz/csukló 23 ízülete mindegyikéhez 0-3 pontot rendelnek az érintett csontok aránya alapján. A "0" a legjobb eredmény, a "3" a rosszabb eredmény. Ezután minden résztvevőre kiszámítják mind a 23 ízület medián pontszámát az alapvonalon és 3 hónapig. Azok a résztvevők, akiknek a középértéke 3 hónapon belül alacsonyabb az alapvonalhoz képest, a 3 hónapos időpontban „javultnak” számítanak. A „javított” pontszámmal rendelkező résztvevők száma összeadódik a 3 hónapos javulással járó teljes számhoz
3 hónap
MRI - Synovitis, kombinált pontszám (CS), bal, 6 hónap
Időkeret: 6 hónap
A kéz/csukló 23 ízülete mindegyikéhez 0-3 pontot rendelnek az érintett csontok aránya alapján. A "0" a legjobb eredmény, a "3" a rosszabb eredmény. Ezt követően minden résztvevőre kiszámítják mind a 23 ízület medián pontszámát az alapvonalon és a 6 hónapon belül. Azok a résztvevők, akiknek a középértéke 6 hónapon belül alacsonyabb az alapvonalhoz képest, a 6 hónapos időpontban „javultnak” számítanak. A „javított” pontszámmal rendelkező résztvevők számát hozzáadjuk a 6 hónapos javulással járó teljes számhoz
6 hónap
MRI - csonterózió, kombinált pontszám (CS), jobb, 3 hónap
Időkeret: 3 hónap
A kéz/csukló 23 ízülete mindegyikéhez 0-10 közötti pontszámot rendelnek az érintett csontok aránya alapján. A "0" a legjobb eredmény, a "10" a rosszabb eredmény. Ezután minden résztvevőre kiszámítják mind a 23 ízület medián pontszámát az alapvonalon és 3 hónapig. Azok a résztvevők, akiknek a középértéke 3 hónapon belül magasabb az alapvonalhoz képest, a 3 hónapos időpontban „javultnak” számítanak. A „javított” pontszámmal rendelkező résztvevők száma összeadódik a 3 hónapos javulással járó teljes számhoz
3 hónap
MRI - csonterózió, kombinált pontszám (CS), jobb, 6 hónap
Időkeret: 6 hónap
A kéz/csukló 23 ízülete mindegyikéhez 0-10 közötti pontszámot rendelnek az érintett csontok aránya alapján. A "0" a legjobb eredmény, a "10" a rosszabb eredmény. Ezt követően minden résztvevőre kiszámítják mind a 23 ízület medián pontszámát az alapvonalon és a 6 hónapon belül. Azok a résztvevők, akik 6 hónapon belül magasabb átlagpontszámmal rendelkeznek az alapvonalhoz képest, a 6 hónapos időpontban „javultnak” számítanak. A „javított” pontszámmal rendelkező résztvevők számát hozzáadjuk a 6 hónapos javulással járó teljes számhoz
6 hónap
MRI – csonterózió, kombinált pontszám (CS), bal, 3 hónap
Időkeret: 3 hónap
A kéz/csukló 23 ízülete mindegyikéhez 0-10 közötti pontszámot rendelnek az érintett csontok aránya alapján. A "0" a legjobb eredmény, a "10" a rosszabb eredmény. Ezután minden résztvevőre kiszámítják mind a 23 ízület medián pontszámát az alapvonalon és 3 hónapig. Azok a résztvevők, akiknek a középértéke 3 hónapon belül magasabb az alapvonalhoz képest, a 3 hónapos időpontban „javultnak” számítanak. A „javított” pontszámmal rendelkező résztvevők száma összeadódik a 3 hónapos javulással járó teljes számhoz
3 hónap
MRI – csonterózió, kombinált pontszám (CS), bal, 6 hónap
Időkeret: 6 hónap
A kéz/csukló 23 ízülete mindegyikéhez 0-10 közötti pontszámot rendelnek az érintett csontok aránya alapján. A "0" a legjobb eredmény, a "10" a rosszabb eredmény. Ezt követően minden résztvevőre kiszámítják mind a 23 ízület medián pontszámát az alapvonalon és a 6 hónapon belül. Azok a résztvevők, akik 6 hónapon belül magasabb átlagpontszámmal rendelkeznek az alapvonalhoz képest, a 6 hónapos időpontban „javultnak” számítanak. A „javított” pontszámmal rendelkező résztvevők számát hozzáadjuk a 6 hónapos javulással járó teljes számhoz
6 hónap
MRI - Oedema, kombinált pontszám (CS), bal, 3 hónap
Időkeret: 3 hónap
A kéz/csukló 23 ízülete mindegyikéhez 0-3 pontot rendelnek az érintett csontok aránya alapján. A "0" a legjobb eredmény, a "3" a rosszabb eredmény. Ezután minden résztvevőre kiszámítják mind a 23 ízület medián pontszámát az alapvonalon és 3 hónapig. Azok a résztvevők, akiknek a középértéke 3 hónapon belül alacsonyabb az alapvonalhoz képest, a 3 hónapos időpontban „javultnak” számítanak. A „javított” pontszámmal rendelkező résztvevők száma összeadódik a 3 hónapos javulással járó teljes számhoz
3 hónap
MRI – Oedema, kombinált pontszám (CS), bal, 6 hónap
Időkeret: 6 hónap
A kéz/csukló 23 ízülete mindegyikéhez 0-3 pontot rendelnek az érintett csontok aránya alapján. A "0" a legjobb eredmény, a "3" a rosszabb eredmény. Ezt követően minden résztvevőre kiszámítják mind a 23 ízület medián pontszámát az alapvonalon és a 6 hónapon belül. Azok a résztvevők, akiknek a középértéke 6 hónapon belül alacsonyabb az alapvonalhoz képest, a 6 hónapos időpontban „javultnak” számítanak. A „javított” pontszámmal rendelkező résztvevők számát hozzáadjuk a 6 hónapos javulással járó teljes számhoz
6 hónap
MRI - Oedema, kombinált pontszám (CS), jobb, 3 hónap
Időkeret: 3 hónap
A kéz/csukló 23 ízülete mindegyikéhez 0-3 pontot rendelnek az érintett csontok aránya alapján. A "0" a legjobb eredmény, a "3" a rosszabb eredmény. Ezután minden résztvevőre kiszámítják mind a 23 ízület medián pontszámát az alapvonalon és 3 hónapig. Azok a résztvevők, akiknek a középértéke 3 hónapon belül alacsonyabb az alapvonalhoz képest, a 3 hónapos időpontban „javultnak” számítanak. A „javított” pontszámmal rendelkező résztvevők száma összeadódik a 3 hónapos javulással járó teljes számhoz
3 hónap
MRI - Oedema, kombinált pontszám (CS), jobb, 6 hónap
Időkeret: 6 hónap
A kéz/csukló 23 ízülete mindegyikéhez 0-3 pontot rendelnek az érintett csontok aránya alapján. A "0" a legjobb eredmény, a "3" a rosszabb eredmény. Ezt követően minden résztvevőre kiszámítják mind a 23 ízület medián pontszámát az alapvonalon és a 6 hónapon belül. Azok a résztvevők, akiknek a középértéke 6 hónapon belül alacsonyabb az alapvonalhoz képest, a 6 hónapos időpontban „javultnak” számítanak. A „javított” pontszámmal rendelkező résztvevők számát hozzáadjuk a 6 hónapos javulással járó teljes számhoz
6 hónap
Ultrahang - Synovitis, kombinált pontszám (CS), jobb, 3 hónap
Időkeret: 3 hónap
A kéz/csukló 23 ízülete mindegyikéhez 0-3 pontot rendelnek az érintett csontok aránya alapján. A "0" a legjobb eredmény, a "3" a rosszabb eredmény. Ezután minden résztvevőre kiszámítják mind a 23 ízület medián pontszámát az alapvonalon és 3 hónapig. Azok a résztvevők, akiknek a középértéke 3 hónapon belül alacsonyabb az alapvonalhoz képest, a 3 hónapos időpontban „javultnak” számítanak. A „javított” pontszámmal rendelkező résztvevők száma összeadódik a 3 hónapos javulással járó teljes számhoz
3 hónap
Ultrahang - Synovitis, Kombinált Skála (CS), Jobb - 6 hónap
Időkeret: 6 hónap
A kéz/csukló 23 ízülete mindegyikéhez 0-3 pontot rendelnek az érintett csontok aránya alapján. A "0" a legjobb eredmény, a "3" a rosszabb eredmény. Ezt követően minden résztvevőre kiszámítják mind a 23 ízület medián pontszámát az alapvonalon és a 6 hónapon belül. Azok a résztvevők, akiknek a középértéke 6 hónapon belül alacsonyabb az alapvonalhoz képest, a 6 hónapos időpontban „javultnak” számítanak. A „javított” pontszámmal rendelkező résztvevők számát hozzáadjuk a 6 hónapos javulással járó teljes számhoz
6 hónap
Ultrahang – ízületi gyulladás, kombinált pontszám (CS), bal, 3 hónap
Időkeret: 3 hónap
A kéz/csukló 23 ízülete mindegyikéhez 0-3 pontot rendelnek az érintett csontok aránya alapján. A "0" a legjobb eredmény, a "3" a rosszabb eredmény. Ezután minden résztvevőre kiszámítják mind a 23 ízület medián pontszámát az alapvonalon és 3 hónapig. Azok a résztvevők, akiknek a középértéke 3 hónapon belül alacsonyabb az alapvonalhoz képest, a 3 hónapos időpontban „javultnak” számítanak. A „javított” pontszámmal rendelkező résztvevők száma összeadódik a 3 hónapos javulással járó teljes számhoz
3 hónap
Ultrahang - Synovitis, kombinált pontszám (CS), bal, 6 hónap
Időkeret: 6 hónap
A kéz/csukló 23 ízülete mindegyikéhez 0-3 pontot rendelnek az érintett csontok aránya alapján. A "0" a legjobb eredmény, a "3" a rosszabb eredmény. Ezt követően minden résztvevőre kiszámítják mind a 23 ízület medián pontszámát az alapvonalon és a 6 hónapon belül. Azok a résztvevők, akiknek a középértéke 6 hónapon belül alacsonyabb az alapvonalhoz képest, a t hónapos időpontban „javultnak” számítanak. A „javított” pontszámmal rendelkező résztvevők számát hozzáadjuk a t hónapos javulással járó teljes számhoz
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michelle T Sit, MD, David Grant Medical Center. Travis AFB

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 5.

Első közzététel (Becslés)

2016. december 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a RheumatoId Arthritis

Klinikai vizsgálatok a Hiperbár oxigén

3
Iratkozz fel