- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02984943
A hiperbár oxigén hatása a rheumatoid arthritisre
A hiperbár oxigén hatása a rheumatoid arthritisre: kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A rheumatoid arthritis (RA) egy ismeretlen etiológiájú krónikus, szisztémás, gyulladásos betegség, amely elsősorban az ízületi ízületeket érinti, jellemzően szimmetrikusan. Ha nem kezelik és/vagy nem kontrollálják, a porc- és csonterózióból adódó ízületi károsodás ízületi károsodást, ízületi deformációt, fizikai funkcióvesztést, súlyos fogyatékosságot és munkahelyi nehézségeket okozhat. Az American College of Rheumatology (ACR)/EULAR 2010 besorolási kritériumai egy pontszámon alapuló algoritmus, amely 4 kategóriába sorolja a pontszámokat, beleértve az ízületi érintettséget, a szerológiát, az akut fázis reaktánsait és a tünetek időtartamát. A 6/10-nél nagyobb pontszám szükséges ahhoz, hogy a pácienst határozott RA-ban szenvedőnek minősítsék.
A nem gyógyszeres és kiegészítő terápiák közé tartozik a betegoktatás, a pihenés, a testmozgás, a táplálkozási tanácsadás, a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának csökkentése, valamint a védőoltások az immunszuppresszió fertőző szövődményeinek kockázatának csökkentésére. Ezek fontosak az RA átfogó kezelésében a betegség minden stádiumában, és a gyógyszeres terápia mellett használatosak.
A farmakológiai terápiák jellemzően betegségmódosító antireumatikus gyógyszerrel (DMARD) kezdődnek, lehetőleg a diagnózis után a lehető leghamarabb. A DMARD-okat általában gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel, például nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (NSAID-okkal) és glükokortikoidokkal kombinálva alkalmazzák, amelyeket gyakran alkalmaznak áthidaló terápiaként, amíg a DMARD-ok hatásossá nem válnak. A cél a betegség remissziója. A válasz értékeléséhez a betegség aktivitási pontszámait a gyulladásos markerekkel együtt használják.
Három aktív RA-s beteget kezeltek a David Grant Medical Center (DGMC), Travis légitámaszpont, Kalifornia állam több helyes hiperbár intézményében nem RA-val kapcsolatos indikációk miatt. a terápia során. Kettőt 2 atmoszféra abszolút oxigénnel (ATA) kezeltek 90 percig naponta hétfőtől péntekig. Egy beteg 2 ATA levegőt kapott ugyanazon a kezelési protokollon, mint egy kutatási vizsgálat résztvevője, majd egy ezt követő hiperbár oxigén (HBO2) kúrát 2 ATA-val.
Ez egy kísérleti tanulmány. A betegeket a reumatológusok, az IRB által jóváhagyott HIPAA mentesség révén toborozzák, hogy kapcsolatba léphessenek azokkal a betegekkel, akiket az elmúlt egy évben a katonai kezelőlétesítményben (MTF) láttak RA diagnózissal, szórólapokon a Reumatológiai Klinikán vagy a Commander Calls.
Az első szűrővizsgálat során:
A reumatológus megbeszéli a vizsgálatot, és ezen a ponton az alany beleegyezését adja, és felülvizsgálja a felvételi/kizárási kritériumokat. Ha az alany megfelel a követelményeknek, felkeresik a hiperbár orvost, aki fizikális vizsgálatot végez annak megállapítására, hogy az alany számára biztonságos-e az HBO2 adása. A humán chorion gonadotropin (HCG) vizsgálatát pont of care teszttel (POCT) végzi el a koordinátor a terhességre képes nőknél. A vizsga elvégzése után a tantárgyat egy próba hiperbár ülésre ütemezzük.
A kiindulási vizitre azután kerül sor, hogy az alany elviselte a vizsgálati hiperbár kezelést. Ez a látogatás a következőket tartalmazza:
- Látogatás a reumatológusnál, hogy rutinfelmérést végezzenek a betegségaktivitási skála (DAS28) segítségével történő kiindulási mérés érdekében.
- A laboratóriumok (CRP és eritrocita ülepedési sebesség (ESR), alapvető metabolikus panel (BMP) és mikrorészecskék) befejeződnek. Mágneses rezonancia képalkotást (MRI) kontraszttal és anélkül, valamint ultrahanggal végeznek mindkét kézen a csuklótól a csukló proximális falángáig. A BMP-t az MRI előtt végezzük a megfelelő veseműködés biztosítása érdekében.
- A betegek szubjektív jelentéseit a betegindex adatok rutinértékelése (RAPID 3) rögzíti.
- Az alvásminőséget a fájdalom és alvásminőség kérdőív (PSQ-3) segítségével követjük nyomon.
- A fájdalom vizuális analóg pontszámait (VAS) nyomon követik.
- A felméréseket a vizsgálati csoport egyik tagja végzi
Az alany ebben az időpontban a tervek szerint megkezdi az HBO2-kezeléseket. Szűrés, kiindulási állapot, első HBO2-kezelés egy hónap alatt. A résztvevők 30 ülést teljesítenek 10 héten belül.
Ha az alany fájdalomcsillapításról számol be (> 40% vagy nulla fájdalom) a HBO2 kezelések során, akkor a reumatológushoz kell utalni értékelésre. A fájdalom javulása a túlnyomásos kezelési vizitek során végzett fájdalomértékelésen (1-10 skálán, szóban jelentve) fog alapulni. A laborokat ebben az időben sorsolják ki. A RAPID 3, PSQ-3 és VAS vizsgálatokat legalább hatszor végezzük el HBO2 kezelés alatt, hogy nyomon kövessék az alany előrehaladását. A laborvizsgálatokat (CRP, ESR, mikrorészecskék) megismételjük a HBO2 kezelések végén.
A 3. és 6. havi látogatáskor (+/- 2 hetes ablak) az alany felkeresi a reumatológust, hogy a DAS-28 segítségével nyomon kövesse a betegség aktivitását. A látogatás időpontját az alaplátogatástól számított három és hat hónapra tervezik. A reumatológus a látogatás előtt elrendeli az MRI-t, az ultrahangot és a laborvizsgálatokat. Ekkor a RAPID 3, a PSQ-3 és a VAS kerül beadásra. A reumatológiai rendelés előtt laboratóriumi mintákat veszünk.
A hat hónapos látogatás a tárgyalás végét jelenti. A betegeket továbbra is háromhavonta követik a Reumatológiai Klinikán.
Ha a beteg RA tünetei a vizsgálat során súlyosbodnak, az orvosok intézkedéseket vezetnek be az ok kezelésére. Az orvosi megfigyelőt értesítik, és ha bármilyen nemkívánatos eseményről van szó, azt rögzítik, és jelentik az Intézményi Ellenőrző Testületnek (IRB).
Adat:
Az adatokat csak az arra feljogosított vizsgálati személyzet viheti be. Demográfiai adatokat gyűjtünk, beleértve a nemet, kort és etnikai hátteret, a HIPPA előírásainak megfelelően.
A vizsgálat során gyűjtött adatokat különböző időpontokban elemzik, beleértve az orvosi vizsgálatokat, laborvizsgálatokat (CRP, ESR, BMP, mikrorészecskék elemzése, neutrofil és vérlemezke-aktiváció), radiológiai vizsgálatokat és közös vizsgálatokat.
Az ízületi fájdalom változásait önbevallás és a standard eredménymérési kérdőívek (RAPID 3, PSQ-3 és VAS) eredményei határozzák meg. Külön alvásfelmérés történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Travis Air Force Base, California, Egyesült Államok, 94535
- David Grant Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Aktív szolgálat vagy Védelmi Minisztérium (DoD) kedvezményezettje
Rheumatoid arthritisben diagnosztizáltak, amely megfelel az ACR/EULAR 2010 besorolási kritériumainak és a következők bármelyikének:
- A beteg nem akar reumatológiai gyógyszereket szedni
- A betegnek ellenjavallata van a szokásos reumatológiai gyógyszerekre
- A beteg a szokásos reumatológiai gyógyszerekkel sikertelen kezelést kapott, vagy nem reagált teljes mértékben
- A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, és jelenleg megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk
Kizárási kritériumok:
- Súlyos depresszió
- Demencia, szellemi fogyatékosság
- Klausztrofóbia
- Kontrollálatlan rohamzavar
- Kontrollálatlan asztma/súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), a szén-dioxid parciális nyomása (pCO2) > 45 Hgmm az artériás vérgázon
- 4. fokozatú pangásos szívelégtelenség
- Instabil angina
- Krónikus/akut középfülgyulladás/sinusitis
- Súlyos dobhártya-sérülés
- Súlyos kyphoscoliosis
- Bleomycinnel végzett korábbi kemoterápia és a tüdő szén-monoxid (DLCO) diffúziós kapacitásának romlása egyetlen hiperbár oxigénexpozíció után
- Veseelégtelenség vagy glomeruláris filtrációs ráta (GFR) < 30
- Olyan nők, akik jelenleg terhesek, szoptatnak, vagy teherbe kívánnak esni, miközben részt vettek a vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Hiperbár oxigén
|
30 kezelés hiperbár oxigénnel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Alvásminőség – Elalvási gondok, 6 hét
Időkeret: 6 hét
|
A Pain Sleep Quality (PSQ)-3 kérdőívet fogják használni az eredmény mérésére.
A résztvevők pontozzák a "Milyen gyakran voltak nehézségei a fájdalom miatti elalvással?" úgy, hogy egy 10 cm-es vonalra perjelet (/) helyezünk közvetlenül a kérdés alatt.
A sor mindkét végén "soha" és "mindig" lesz.
Egy vonalzót használnak a perjel esésének meghatározására.
A 0-10 közötti érték, amely megfelel a perjellel ellátott vonalzón, dokumentálva lesz.
A „0” jobb eredmény, a „10” pedig rosszabb eredmény.
Az egyes résztvevők értékeit összevonják, hogy megkapják a medián és a kvartilisek közötti tartományt 6 héten belül
|
6 hét
|
Alvásminőség – Elalvási gondok, 6 hónap
Időkeret: 6 hónap
|
A PSQ-3 kérdőívet fogják használni az eredmények mérésére.
A résztvevők pontozzák a "Milyen gyakran voltak nehézségei a fájdalom miatti elalvással?" úgy, hogy egy 10 cm-es vonalra perjelet (/) helyezünk közvetlenül a kérdés alatt.
A sor mindkét végén "soha" és "mindig" lesz.
Egy vonalzót használnak a perjel esésének meghatározására.
A 0-10 közötti érték, amely megfelel a perjellel ellátott vonalzón, dokumentálva lesz.
A „0” jobb, a „10” pedig rosszabb eredményt jelent.
Az egyes résztvevők értékeit összevonják, így 6 hónapos medián és interkvartilis tartományt jelentenek.
|
6 hónap
|
Alvásminőség - Reggeli fájdalom, 6 hét
Időkeret: 6 hét
|
A PSQ-3 kérdőívet fogják használni az eredmények mérésére.
A résztvevők pontozzák a „Milyen gyakran ébredt fel fájdalomra reggel?” kérdést. úgy, hogy egy 10 cm-es vonalra perjelet (/) helyezünk közvetlenül a kérdés alatt.
A sor mindkét végén "soha" és "mindig" lesz.
Egy vonalzót használnak a perjel esésének meghatározására.
A 0-10 közötti érték, amely megfelel a perjellel ellátott vonalzón, dokumentálva lesz.
A „0” jobb, a „10” pedig rosszabb eredményt jelent.
Az egyes résztvevők értékeit összevonják, hogy 6 hét után egy medián és interkvartilis tartományt jelentsenek
|
6 hét
|
Alvásminőség – Reggeli fájdalom, 6 hónap
Időkeret: 6 hónap
|
A PSQ-3 kérdőívet fogják használni az eredmények mérésére.
A résztvevők pontozzák a „Milyen gyakran ébredt fel fájdalomra reggel?” kérdést. úgy, hogy egy 10 cm-es vonalra perjelet (/) helyezünk közvetlenül a kérdés alatt.
A sor mindkét végén "soha" és "mindig" lesz.
Egy vonalzót használnak a perjel esésének meghatározására.
A 0-10 közötti érték, amely megfelel a perjellel ellátott vonalzón, dokumentálva lesz.
A „0” jobb, a „10” pedig rosszabb eredményt jelent.
Az egyes résztvevők értékeit összevonják, így 6 hónapos medián és interkvartilis tartományt jelentenek
|
6 hónap
|
Alvásminőség – Éjszakai fájdalom, 6 hét
Időkeret: 6 hét
|
A PSQ-3 kérdőívet fogják használni az eredmények mérésére.
A résztvevők pontozzák a "Milyen gyakran ébredt fel fájdalomra az éjszaka folyamán?" úgy, hogy egy 10 cm-es vonalra perjelet (/) helyezünk közvetlenül a kérdés alatt.
A sor mindkét végén "soha" és "mindig" lesz.
Egy vonalzót használnak a perjel esésének meghatározására.
A 0-10 közötti érték, amely megfelel a perjellel ellátott vonalzón, dokumentálva lesz.
A „0” jobb, a „10” pedig rosszabb eredményt jelent.
Az egyes résztvevők értékeit összevonják, hogy 6 hét után egy medián és interkvartilis tartományt jelentsenek
|
6 hét
|
Alvásminőség – Éjszakai fájdalom, 6 hónap
Időkeret: 6 hónap
|
A PSQ-3 kérdőívet fogják használni az eredmények mérésére.
A résztvevők pontozzák a "Milyen gyakran ébredt fel fájdalomra az éjszaka folyamán?" úgy, hogy egy 10 cm-es vonalra perjelet (/) helyezünk közvetlenül a kérdés alatt.
A sor mindkét végén "soha" és "mindig" lesz.
Egy vonalzót használnak a perjel esésének meghatározására.
A 0-10 közötti érték, amely megfelel a perjellel ellátott vonalzón, dokumentálva lesz.
A „0” jobb, a „10” pedig rosszabb eredményt jelent.
Az egyes résztvevők értékeit összevonják, így 6 hónapos medián és interkvartilis tartományt jelentenek
|
6 hónap
|
DAS28 – Globális egészség (GH), 3 hónap
Időkeret: 3 hónap
|
A DAS28 a betegségaktivitást vizuális analóg skálák (VAS) alapján, a jólét értékelése alapján, 0-100 mm-es skálán méri. A 0" jobb eredmény, a "100" pedig rosszabb eredmény.
Az egyes résztvevők értékeit összevonják, hogy megkapják a medián és a kvartilisek közötti tartományt 3 hónapnál
|
3 hónap
|
DAS28 – Globális egészségügy (GH), 6 hónap
Időkeret: 6 hónap
|
A DAS28 a betegségaktivitást vizuális analóg skálák (VAS) alapján 0-100 mm-es skálán értékeli a jólétet.
A "0" jobb eredmény, a "100" pedig rosszabb eredmény.
Az egyes résztvevők értékeit összevonják, hogy megkapják a 6 hónapos medián és interkvartilis tartományt
|
6 hónap
|
DAS28 – C-reaktív fehérje (CRP), 3 hónap
Időkeret: 3 hónap
|
A DAS28 számszerűsíti a betegség aktivitását egy matematikai képlet alapján, amely négy változót számol ki: a duzzadt és érzékeny ízületek száma (a vizsgált ízületek teljes száma 28), a CRP (mg/l) és a vizuális analóg skálák (VAS) a beteg általános állapotának felméréséhez. lévén (0-100 mm).
A "0" jobb eredmény, a "100" pedig rosszabb eredmény.
Az egyes résztvevők értékeit összevonják, hogy megkapják a medián és a kvartilisek közötti tartományt 3 hónapnál
|
3 hónap
|
DAS28 – C-reaktív fehérje (CRP), 6 hónap
Időkeret: 6 hónap
|
A DAS28 számszerűsíti a betegség aktivitását egy matematikai képlet alapján, amely négy változót számol ki: duzzadt és érzékeny ízületek száma (a vizsgált ízületek teljes száma 28), CRP (mg/l) és vizuális analóg skálák (VAS) a betegek jólétének általános értékeléséhez ( 0-100 mm).
A "0" jobb eredmény, a "100" pedig rosszabb eredmény.
Az egyes résztvevők értékeit összevonják, hogy megkapják a 6 hónapos medián és interkvartilis tartományt
|
6 hónap
|
DAS28 - Vörösvérsejt ülepedési sebesség (ESR), 3 hónap
Időkeret: 3 hónap
|
A DAS28 számszerűsíti a betegség aktivitását egy matematikai képlet alapján, amely négy változót számol ki: a duzzadt és érzékeny ízületek száma (a vizsgált ízületek teljes száma 28), az ESR (mm/h) és a vizuális analóg skálák (VAS) a betegek jólétének átfogó értékeléséhez. lévén (0-100 mm).
A "0" jobb eredmény, a "100" pedig rosszabb eredmény.
Az egyes résztvevők értékeit összevonják, hogy megkapják a medián és a kvartilisek közötti tartományt 3 hónapnál
|
3 hónap
|
DAS28 - Vörösvérsejt ülepedési sebesség (ESR), 6 hónap
Időkeret: 6 hónap
|
A DAS28 számszerűsíti a betegség aktivitását egy matematikai képlet alapján, amely négy változót számol ki: a duzzadt és érzékeny ízületek száma (a vizsgált ízületek teljes száma 28), az ESR (mm/h) és a vizuális analóg skálák (VAS) a betegek jólétének átfogó értékeléséhez. lévén (0-100 mm).
A "0" jobb eredmény, a "100" pedig rosszabb eredmény.
Az egyes résztvevők értékeit összevonják, hogy megkapják a 6 hónapos medián és interkvartilis tartományt
|
6 hónap
|
RAPID 3 – képességek, 6 hetes
Időkeret: 6 hét
|
A képességeket 0-10-ig terjedő skálán felmérő kérdőív.
A „0” jobb, a „10” pedig rosszabb eredményt jelent.
Az egyes résztvevők értékeit összevonják, hogy 6 hét után egy medián és interkvartilis tartományt jelentsenek.
|
6 hét
|
RAPID 3 – képességek, 6 hónap
Időkeret: 6 hónap
|
A képességeket 0-10-ig terjedő skálán felmérő kérdőív.
A „0” jobb, a „10” pedig rosszabb eredményt jelent.
Az egyes résztvevők értékeit összevonják, így 6 hónapos medián és interkvartilis tartományt jelentenek
|
6 hónap
|
RAPID 3 - Fájdalom, 6 hét
Időkeret: 6 hét
|
A fájdalmat 0-10-ig terjedő skálán értékelő kérdőív.
A „0” jobb, a „10” pedig rosszabb eredményt jelent.
Az egyes résztvevők értékeit összevonják, hogy 6 hét után egy medián és interkvartilis tartományt jelentsenek
|
6 hét
|
RAPID 3 - Fájdalom, 6 hónap
Időkeret: 6 hónap
|
A fájdalmat 0-10-ig terjedő skálán értékelő kérdőív.
A „0” jobb, a „10” pedig rosszabb eredményt jelent.
Az egyes résztvevők értékeit összevonják, így 6 hónapos medián és interkvartilis tartományt jelentenek
|
6 hónap
|
RAPID 3 – Betegség/egészség, 6 hét
Időkeret: 6 hét
|
A betegséget/egészségügyi állapotot 0-10-ig terjedő skálán értékelő kérdőív.
A „0” jobb, a „10” pedig rosszabb eredményt jelent.
Az egyes résztvevők értékeit összevonják, hogy 6 hét után egy medián és interkvartilis tartományt jelentsenek
|
6 hét
|
RAPID 3 – Betegség/egészség, 6 hónap
Időkeret: 6 hónap
|
A betegséget/egészségügyi állapotot 0-10-ig terjedő skálán értékelő kérdőív.
A „0” jobb, a „10” pedig rosszabb eredményt jelent.
Az egyes résztvevők értékeit összevonják, így 6 hónapos medián és interkvartilis tartományt jelentenek
|
6 hónap
|
RAPID 3 – Összesített pontszámok, 6 hét
Időkeret: 6 hét
|
A kombinált képességek, fájdalom és betegség/egészségügyi pontszámok.
0-30 közötti számként rögzítve.
A "0" jobb eredmény, a "30" pedig rosszabb eredmény.
Az egyes résztvevők értékeit összevonják, hogy 6 hét után egy medián és interkvartilis tartományt jelentsenek
|
6 hét
|
RAPID 3 – Összesített pontszámok, 6 hónap
Időkeret: 6 hónap
|
A kombinált képességek, fájdalom és betegség/egészségügyi pontszámok.
0-30 közötti számként rögzítve.
A "0" jobb eredmény, a "30" pedig rosszabb eredmény.
Az egyes résztvevők értékeit összevonják, így 6 hónapos medián és interkvartilis tartományt jelentenek
|
6 hónap
|
RAPID 3 – Mért pontszámok, 6 hét
Időkeret: 6 hét
|
Az összesített pontszám konverzió (táblázat alapján).
0-10 közötti számként rögzítve.
0-1 közeli remissziót, 1,3-2 alacsony súlyosságot, 2,3-4 közepes súlyosságot, 4,3-10 pedig nagy súlyosságot jelent.
Az egyes résztvevők értékeit összevonják, hogy 6 hét után egy medián és interkvartilis tartományt jelentsenek
|
6 hét
|
RAPID 3 - Mért pontszámok, 6 hónap
Időkeret: 6 hónap
|
Az összesített pontszám konverzió (táblázat alapján).
0-10 közötti számként rögzítve.
0-1 közeli remissziót, 1,3-2 alacsony súlyosságot, 2,3-4 közepes súlyosságot, 4,3-10 pedig nagy súlyosságot jelent.
Az egyes résztvevők értékeit összevonják, így 6 hónapos medián és interkvartilis tartományt jelentenek
|
6 hónap
|
VAS fájdalomskála - 6 hét
Időkeret: 6 hét
|
Fájdalomértékelés vízszintes vonallal, számokkal (0-10), a tengely mentén, a „nincs fájdalom” és a „rosszabb fájdalom lehetséges” végpontjaival.
A „0” jobb, a „10” pedig rosszabb eredményt jelent.
A résztvevők megjelölik a vonalon a fájdalom szintjét, amelyet most tapasztalnak.
Az egyes résztvevők értékeit összevonják, hogy 6 hét után egy medián és interkvartilis tartományt jelentsenek
|
6 hét
|
VAS fájdalomskála - 6 hónap
Időkeret: 6 hónap
|
Fájdalomértékelés vízszintes vonallal, számokkal (0-10), a tengely mentén, a „nincs fájdalom” és a „rosszabb fájdalom lehetséges” végpontjaival.
A „0” jobb, a „10” pedig rosszabb eredményt jelent.
A résztvevők megjelölik a vonalon a fájdalom szintjét, amelyet most tapasztalnak.
Az egyes résztvevők értékeit összevonják, így 6 hónapos medián és interkvartilis tartományt jelentenek
|
6 hónap
|
MRI - synovitis, kombinált pontszám (CS), jobb, 3 hónap
Időkeret: 3 hónap
|
A kéz/csukló 23 ízülete mindegyikéhez 0-3 pontot rendelnek az érintett csontok aránya alapján.
A "0" a legjobb eredmény, a "3" a rosszabb eredmény.
Ezután minden résztvevőre kiszámítják mind a 23 ízület medián pontszámát az alapvonalon és 3 hónapig.
Azok a résztvevők, akiknek a középértéke 3 hónapon belül alacsonyabb az alapvonalhoz képest, a 3 hónapos időpontban „javultnak” számítanak.
A „javított” pontszámmal rendelkező résztvevők száma összeadódik a 3 hónapos javulással járó teljes számhoz
|
3 hónap
|
MRI - synovitis, kombinált pontszám (CS), jobb, 6 hónap
Időkeret: 6 hónap
|
A kéz/csukló 23 ízülete mindegyikéhez 0-3 pontot rendelnek az érintett csontok aránya alapján.
A "0" a legjobb eredmény, a "3" a rosszabb eredmény.
Ezt követően minden résztvevőre kiszámítják mind a 23 ízület medián pontszámát az alapvonalon és a 6 hónapon belül.
Azok a résztvevők, akiknek a középértéke 6 hónapon belül alacsonyabb az alapvonalhoz képest, a 6 hónapos időpontban „javultnak” számítanak.
A „javított” pontszámmal rendelkező résztvevők számát hozzáadjuk a 6 hónapos javulással járó teljes számhoz
|
6 hónap
|
MRI - Synovitis, kombinált pontszám (CS), bal, 3 hónap
Időkeret: 3 hónap
|
A kéz/csukló 23 ízülete mindegyikéhez 0-3 pontot rendelnek az érintett csontok aránya alapján.
A "0" a legjobb eredmény, a "3" a rosszabb eredmény.
Ezután minden résztvevőre kiszámítják mind a 23 ízület medián pontszámát az alapvonalon és 3 hónapig.
Azok a résztvevők, akiknek a középértéke 3 hónapon belül alacsonyabb az alapvonalhoz képest, a 3 hónapos időpontban „javultnak” számítanak.
A „javított” pontszámmal rendelkező résztvevők száma összeadódik a 3 hónapos javulással járó teljes számhoz
|
3 hónap
|
MRI - Synovitis, kombinált pontszám (CS), bal, 6 hónap
Időkeret: 6 hónap
|
A kéz/csukló 23 ízülete mindegyikéhez 0-3 pontot rendelnek az érintett csontok aránya alapján.
A "0" a legjobb eredmény, a "3" a rosszabb eredmény.
Ezt követően minden résztvevőre kiszámítják mind a 23 ízület medián pontszámát az alapvonalon és a 6 hónapon belül.
Azok a résztvevők, akiknek a középértéke 6 hónapon belül alacsonyabb az alapvonalhoz képest, a 6 hónapos időpontban „javultnak” számítanak.
A „javított” pontszámmal rendelkező résztvevők számát hozzáadjuk a 6 hónapos javulással járó teljes számhoz
|
6 hónap
|
MRI - csonterózió, kombinált pontszám (CS), jobb, 3 hónap
Időkeret: 3 hónap
|
A kéz/csukló 23 ízülete mindegyikéhez 0-10 közötti pontszámot rendelnek az érintett csontok aránya alapján.
A "0" a legjobb eredmény, a "10" a rosszabb eredmény.
Ezután minden résztvevőre kiszámítják mind a 23 ízület medián pontszámát az alapvonalon és 3 hónapig.
Azok a résztvevők, akiknek a középértéke 3 hónapon belül magasabb az alapvonalhoz képest, a 3 hónapos időpontban „javultnak” számítanak.
A „javított” pontszámmal rendelkező résztvevők száma összeadódik a 3 hónapos javulással járó teljes számhoz
|
3 hónap
|
MRI - csonterózió, kombinált pontszám (CS), jobb, 6 hónap
Időkeret: 6 hónap
|
A kéz/csukló 23 ízülete mindegyikéhez 0-10 közötti pontszámot rendelnek az érintett csontok aránya alapján.
A "0" a legjobb eredmény, a "10" a rosszabb eredmény.
Ezt követően minden résztvevőre kiszámítják mind a 23 ízület medián pontszámát az alapvonalon és a 6 hónapon belül.
Azok a résztvevők, akik 6 hónapon belül magasabb átlagpontszámmal rendelkeznek az alapvonalhoz képest, a 6 hónapos időpontban „javultnak” számítanak.
A „javított” pontszámmal rendelkező résztvevők számát hozzáadjuk a 6 hónapos javulással járó teljes számhoz
|
6 hónap
|
MRI – csonterózió, kombinált pontszám (CS), bal, 3 hónap
Időkeret: 3 hónap
|
A kéz/csukló 23 ízülete mindegyikéhez 0-10 közötti pontszámot rendelnek az érintett csontok aránya alapján.
A "0" a legjobb eredmény, a "10" a rosszabb eredmény.
Ezután minden résztvevőre kiszámítják mind a 23 ízület medián pontszámát az alapvonalon és 3 hónapig.
Azok a résztvevők, akiknek a középértéke 3 hónapon belül magasabb az alapvonalhoz képest, a 3 hónapos időpontban „javultnak” számítanak.
A „javított” pontszámmal rendelkező résztvevők száma összeadódik a 3 hónapos javulással járó teljes számhoz
|
3 hónap
|
MRI – csonterózió, kombinált pontszám (CS), bal, 6 hónap
Időkeret: 6 hónap
|
A kéz/csukló 23 ízülete mindegyikéhez 0-10 közötti pontszámot rendelnek az érintett csontok aránya alapján.
A "0" a legjobb eredmény, a "10" a rosszabb eredmény.
Ezt követően minden résztvevőre kiszámítják mind a 23 ízület medián pontszámát az alapvonalon és a 6 hónapon belül.
Azok a résztvevők, akik 6 hónapon belül magasabb átlagpontszámmal rendelkeznek az alapvonalhoz képest, a 6 hónapos időpontban „javultnak” számítanak.
A „javított” pontszámmal rendelkező résztvevők számát hozzáadjuk a 6 hónapos javulással járó teljes számhoz
|
6 hónap
|
MRI - Oedema, kombinált pontszám (CS), bal, 3 hónap
Időkeret: 3 hónap
|
A kéz/csukló 23 ízülete mindegyikéhez 0-3 pontot rendelnek az érintett csontok aránya alapján.
A "0" a legjobb eredmény, a "3" a rosszabb eredmény.
Ezután minden résztvevőre kiszámítják mind a 23 ízület medián pontszámát az alapvonalon és 3 hónapig.
Azok a résztvevők, akiknek a középértéke 3 hónapon belül alacsonyabb az alapvonalhoz képest, a 3 hónapos időpontban „javultnak” számítanak.
A „javított” pontszámmal rendelkező résztvevők száma összeadódik a 3 hónapos javulással járó teljes számhoz
|
3 hónap
|
MRI – Oedema, kombinált pontszám (CS), bal, 6 hónap
Időkeret: 6 hónap
|
A kéz/csukló 23 ízülete mindegyikéhez 0-3 pontot rendelnek az érintett csontok aránya alapján.
A "0" a legjobb eredmény, a "3" a rosszabb eredmény.
Ezt követően minden résztvevőre kiszámítják mind a 23 ízület medián pontszámát az alapvonalon és a 6 hónapon belül.
Azok a résztvevők, akiknek a középértéke 6 hónapon belül alacsonyabb az alapvonalhoz képest, a 6 hónapos időpontban „javultnak” számítanak.
A „javított” pontszámmal rendelkező résztvevők számát hozzáadjuk a 6 hónapos javulással járó teljes számhoz
|
6 hónap
|
MRI - Oedema, kombinált pontszám (CS), jobb, 3 hónap
Időkeret: 3 hónap
|
A kéz/csukló 23 ízülete mindegyikéhez 0-3 pontot rendelnek az érintett csontok aránya alapján.
A "0" a legjobb eredmény, a "3" a rosszabb eredmény.
Ezután minden résztvevőre kiszámítják mind a 23 ízület medián pontszámát az alapvonalon és 3 hónapig.
Azok a résztvevők, akiknek a középértéke 3 hónapon belül alacsonyabb az alapvonalhoz képest, a 3 hónapos időpontban „javultnak” számítanak.
A „javított” pontszámmal rendelkező résztvevők száma összeadódik a 3 hónapos javulással járó teljes számhoz
|
3 hónap
|
MRI - Oedema, kombinált pontszám (CS), jobb, 6 hónap
Időkeret: 6 hónap
|
A kéz/csukló 23 ízülete mindegyikéhez 0-3 pontot rendelnek az érintett csontok aránya alapján.
A "0" a legjobb eredmény, a "3" a rosszabb eredmény.
Ezt követően minden résztvevőre kiszámítják mind a 23 ízület medián pontszámát az alapvonalon és a 6 hónapon belül.
Azok a résztvevők, akiknek a középértéke 6 hónapon belül alacsonyabb az alapvonalhoz képest, a 6 hónapos időpontban „javultnak” számítanak.
A „javított” pontszámmal rendelkező résztvevők számát hozzáadjuk a 6 hónapos javulással járó teljes számhoz
|
6 hónap
|
Ultrahang - Synovitis, kombinált pontszám (CS), jobb, 3 hónap
Időkeret: 3 hónap
|
A kéz/csukló 23 ízülete mindegyikéhez 0-3 pontot rendelnek az érintett csontok aránya alapján.
A "0" a legjobb eredmény, a "3" a rosszabb eredmény.
Ezután minden résztvevőre kiszámítják mind a 23 ízület medián pontszámát az alapvonalon és 3 hónapig.
Azok a résztvevők, akiknek a középértéke 3 hónapon belül alacsonyabb az alapvonalhoz képest, a 3 hónapos időpontban „javultnak” számítanak.
A „javított” pontszámmal rendelkező résztvevők száma összeadódik a 3 hónapos javulással járó teljes számhoz
|
3 hónap
|
Ultrahang - Synovitis, Kombinált Skála (CS), Jobb - 6 hónap
Időkeret: 6 hónap
|
A kéz/csukló 23 ízülete mindegyikéhez 0-3 pontot rendelnek az érintett csontok aránya alapján.
A "0" a legjobb eredmény, a "3" a rosszabb eredmény.
Ezt követően minden résztvevőre kiszámítják mind a 23 ízület medián pontszámát az alapvonalon és a 6 hónapon belül.
Azok a résztvevők, akiknek a középértéke 6 hónapon belül alacsonyabb az alapvonalhoz képest, a 6 hónapos időpontban „javultnak” számítanak.
A „javított” pontszámmal rendelkező résztvevők számát hozzáadjuk a 6 hónapos javulással járó teljes számhoz
|
6 hónap
|
Ultrahang – ízületi gyulladás, kombinált pontszám (CS), bal, 3 hónap
Időkeret: 3 hónap
|
A kéz/csukló 23 ízülete mindegyikéhez 0-3 pontot rendelnek az érintett csontok aránya alapján.
A "0" a legjobb eredmény, a "3" a rosszabb eredmény.
Ezután minden résztvevőre kiszámítják mind a 23 ízület medián pontszámát az alapvonalon és 3 hónapig.
Azok a résztvevők, akiknek a középértéke 3 hónapon belül alacsonyabb az alapvonalhoz képest, a 3 hónapos időpontban „javultnak” számítanak.
A „javított” pontszámmal rendelkező résztvevők száma összeadódik a 3 hónapos javulással járó teljes számhoz
|
3 hónap
|
Ultrahang - Synovitis, kombinált pontszám (CS), bal, 6 hónap
Időkeret: 6 hónap
|
A kéz/csukló 23 ízülete mindegyikéhez 0-3 pontot rendelnek az érintett csontok aránya alapján.
A "0" a legjobb eredmény, a "3" a rosszabb eredmény.
Ezt követően minden résztvevőre kiszámítják mind a 23 ízület medián pontszámát az alapvonalon és a 6 hónapon belül.
Azok a résztvevők, akiknek a középértéke 6 hónapon belül alacsonyabb az alapvonalhoz képest, a t hónapos időpontban „javultnak” számítanak.
A „javított” pontszámmal rendelkező résztvevők számát hozzáadjuk a t hónapos javulással járó teljes számhoz
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michelle T Sit, MD, David Grant Medical Center. Travis AFB
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ayearst L, Harsanyi Z, Michalko KJ. The Pain and Sleep Questionnaire three-item index (PSQ-3): a reliable and valid measure of the impact of pain on sleep in chronic nonmalignant pain of various etiologies. Pain Res Manag. 2012 Jul-Aug;17(4):281-90. doi: 10.1155/2012/635967.
- Aletaha D, Neogi T, Silman AJ, Funovits J, Felson DT, Bingham CO 3rd, Birnbaum NS, Burmester GR, Bykerk VP, Cohen MD, Combe B, Costenbader KH, Dougados M, Emery P, Ferraccioli G, Hazes JM, Hobbs K, Huizinga TW, Kavanaugh A, Kay J, Kvien TK, Laing T, Mease P, Menard HA, Moreland LW, Naden RL, Pincus T, Smolen JS, Stanislawska-Biernat E, Symmons D, Tak PP, Upchurch KS, Vencovsky J, Wolfe F, Hawker G. 2010 rheumatoid arthritis classification criteria: an American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism collaborative initiative. Ann Rheum Dis. 2010 Sep;69(9):1580-8. doi: 10.1136/ard.2010.138461. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2010 Oct;69(10):1892.
- Pincus T, Swearingen C, Wolfe F. Toward a multidimensional Health Assessment Questionnaire (MDHAQ): assessment of advanced activities of daily living and psychological status in the patient-friendly health assessment questionnaire format. Arthritis Rheum. 1999 Oct;42(10):2220-30. doi: 10.1002/1529-0131(199910)42:103.0.CO;2-5.
- Varga OIu, Ignat'ev VK, Vezikova NN, Kheifetz IV. [Radiation-modifying effect of oxygen barotherapy in complex treatment of patients with rheumatoid arthritis and osteoarthrosis]. Ter Arkh. 2002;74(12):83-6. Russian.
- Sit MT, Schmidt TW, Edmonds LD, Kelly JA, Sky KM, Thornton JA, McNeary-Garvin AM, Thom SR, Slade JB. The Effects of Hyperbaric Oxygen on Rheumatoid Arthritis: A Pilot Study. J Clin Rheumatol. 2021 Dec 1;27(8):e462-e468. doi: 10.1097/RHU.0000000000001540.
Hasznos linkek
- Hyperbaric oxygen in chronic traumatic brain injury: oxygen, pressure, and gene therapy
- Disease activity score for rheumatoid arthritis.
- Approaches to the management of rheumatoid arthritis
- The treatment of rheumatoid arthritis (RA) is directed toward the control of synovitis and the prevention of joint injury.
- 50 patients treated with traditional drug therapy with the addition of Hyperbaric Oxygen
- citation regarding hyperbaric and rheumatoid arthritis.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FDG20160004H
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a RheumatoId Arthritis
-
Chang Gung Memorial HospitalMég nincs toborzásArthritis térd | Arthritis csípőTajvan
-
Zimmer BiometToborzásRheumatoid arthritis | Osteo Arthritis térdJapán
-
The University of Hong KongBefejezveOsteo Arthritis térd | Térd rheumatoid arthritis
-
Smith & Nephew, Inc.MegszűntRheumatoid arthritis | Traumás ízületi gyulladás | Osteo Arthritis vállakEgyesült Államok
-
NHS LothianMég nincs toborzásOsteo Arthritis térd | Térd artropátia | Arthritis térdEgyesült Királyság
-
Janssen Research & Development, LLCVisszavontAktív rheumatoid arthritis; Rheumatoid arthritis
-
University of PaviaMég nincs toborzásOsteo Arthritis térd és csípő | Alsó végtagi arthroplasztikaOlaszország
-
Aberystwyth UniversityWelsh Government; Phytoquest Ltd; Gateway Health Alliances, IncToborzásOsteo-arthritisEgyesült Királyság
-
Washington University School of MedicineZimmer BiometBefejezveOsteo Arthritis vállakEgyesült Államok
-
Canadian Radiostereometric Analysis NetworkMég nincs toborzásOsteo Arthritis térdKanada
Klinikai vizsgálatok a Hiperbár oxigén
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterMayo Clinic; University of PittsburghMegszűnt
-
Northwestern UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Toborzás