Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyperbarisen hapen vaikutukset nivelreumaan

keskiviikko 11. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Michelle Sit, MD, David Grant U.S. Air Force Medical Center

Hyperbarisen hapen vaikutukset nivelreumaan: Pilottitutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää hyperbarisen happiterapian HBO2 vaikutukset ja käytön helppous nivelreuman nivelkivun hoidossa ja taudin etenemisen ehkäisyssä. Tässä tutkimuksessa aiomme paitsi arvioida vaikutuksia ja hoidon helppoutta, myös aikaa, kustannuksia, mahdollisia haittavaikutuksia ja vaikutusten kokoa yrittääksemme ennustaa sopivan otoskoon ja parantaa tutkimuksen suunnittelua ennen laajempaa tutkimusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nivelreuma (RA) on krooninen, systeeminen, tulehduksellinen sairaus, jonka etiologiaa ei tunneta ja joka koskee ensisijaisesti nivelniveliä, tyypillisesti symmetrisesti. Hoitamattomana ja/tai hallitsemattomasti ruston ja luun eroosion aiheuttama niveltuho voi aiheuttaa nivelvaurioita, nivelten epämuodostumia, fyysisen toiminnan menetystä, vakavan vamman ja vaikeuksia pysyä työssä. American College of Rheumatology (ACR)/EULAR 2010 -luokituskriteerit on pisteytysperusteinen algoritmi, joka lisää pisteet neljästä kategoriasta, mukaan lukien nivelten osallistuminen, serologia, akuutin vaiheen reaktantit ja oireiden kesto. Pistemäärä > 6/10 tarvitaan potilaan luokittelemiseksi nivelreumaksi.

Ei-farmakologisia ja täydentäviä hoitoja ovat potilaan koulutus, lepo, liikunta, ravitsemusneuvonta, sydän- ja verisuonitautien riskin vähentäminen ja immunisaatiot immunosuppression infektiokomplikaatioiden riskin vähentämiseksi. Nämä ovat tärkeitä nivelreuman kokonaisvaltaisessa hoidossa taudin kaikissa vaiheissa ja niitä käytetään lääkehoidon lisäksi.

Farmakologiset hoidot aloitetaan tyypillisesti sairautta modifioivalla reumalääkkeellä (DMARD), mieluiten mahdollisimman pian diagnoosin jälkeen. DMARD-lääkkeitä käytetään yleisesti yhdessä anti-inflammatoristen lääkkeiden, kuten ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) ja glukokortikoidien kanssa, joita käytetään usein siltahoitoina, kunnes DMARD-lääkkeet tulevat tehokkaiksi. Tavoitteena on taudin remissio. Vasteen arvioimiseksi käytetään taudin aktiivisuuspisteitä yhdessä tulehdusmerkkiaineiden kanssa.

Kolme aktiivista nivelreumaa sairastavaa potilasta, joita hoidettiin monipaikkaisessa hyperbarisessa laitoksessa David Grant Medical Centerissä (DGMC), Travisin ilmavoimien tukikohdassa, Kaliforniassa muiden kuin nivelreumaan liittyvien indikaatioiden vuoksi, kaikki havaitsivat merkittävää parannusta nivelkivuissa, unihäiriöissä ja yleisessä hyvinvoinnissa. terapian aikana. Kahta käsiteltiin 2 ilmakehän absoluuttisessa (ATA) happipaineessa 90 minuuttia päivittäin maanantaista perjantaihin. Yksi potilas sai 2 ATA-ilmaa samalla hoitoprotokollalla kuin tutkimustutkimukseen osallistunut, ja sen jälkeen ylipainehappea (HBO2) 2 ATA:lla.

Tämä on pilottitutkimus. Potilaat rekrytoidaan reumatologien kautta, IRB-hyväksytty HIPAA-vapautus ottamaan yhteyttä potilaisiin, jotka ovat olleet sotilashoitolassa (MTF) viimeisen vuoden aikana nivelreumadiagnoosilla, lentolehtisiä reumatologian klinikalla tai komentajan kutsujen kautta.

Ensimmäisen seulontakäynnin aikana:

Reumatologi keskustelee tutkimuksesta ja tässä vaiheessa koehenkilölle annetaan suostumus ja sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit tarkistetaan. Jos tutkittava täyttää vaatimukset, he näkevät hyperbaric-lääkärin, joka tekee fyysisen tutkimuksen selvittääkseen, onko HBO2:n saaminen koehenkilön turvallista. Koordinaattori suorittaa ihmisen koriongonadotropiinin (HCG) hoitopistetestillä (POCT) raskaaksi kykeneville naisille. Kun tämä koe on suoritettu, kohde ajoitetaan koekäyttöön Hyperbaric-istuntoon.

Lähtötilanteen käynti tehdään sen jälkeen, kun koehenkilö on sietänyt kokeen hyperbaarisen istunnon. Tämä vierailu sisältää:

  1. Vierailu reumatologin kanssa rutiiniarviointien tekemiseksi perustason mittauksen määrittämiseksi käyttämällä sairauden aktiivisuusasteikkoa (DAS28)
  2. Laboratoriot (CRP ja Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR), perusaineenvaihduntapaneeli (BMP) ja mikrohiukkaset) valmistuvat. Magneettiresonanssikuvaus (MRI) kontrastin kanssa ja ilman ja ultraääni tehdään molemmille käsille ranteista ranteen proksimaalisiin falangeihin. BMP tehdään ennen MRI:tä riittävän munuaisten toiminnan takaamiseksi.
  3. Subjektiivinen potilasraportointi tallennetaan käyttämällä rutiininomaista potilasindeksitietojen arviointia (RAPID 3).
  4. Unen laatua seurataan Pain and Sleep Quality Questionnairen (PSQ-3) avulla.
  5. Visual Analog Scores (VAS) kipua seurataan.
  6. Kyselyt tekee tutkimusryhmän jäsen

Tällä hetkellä potilaan on määrä aloittaa HBO2-hoidot. Seulonta, lähtötilanne, ensimmäinen HBO2-hoito yhdessä kuukaudessa. Osallistujat suorittavat 30 istuntoa 10 viikon sisällä.

Jos koehenkilö ilmoittaa kivun lievitystä (> 40 % tai nolla kipua) HBO2-hoitojen aikana, hänet lähetetään reumatologille arvioitavaksi. Kivun paraneminen perustuu kivun arviointiin (suullisesti raportoitu asteikko 1-10) hyperbarisella hoitokäynnillä. Laboratoriot arvotaan tällä hetkellä. RAPID 3, PSQ-3 ja VAS tehdään vähintään kuusi kertaa HBO2-hoidon aikana kohteen etenemisen seuraamiseksi. Laboratoriot (CRP, ESR, mikropartikkelit) toistetaan HBO2-käsittelyjen päätyttyä.

Kuukauden 3 ja kuukauden 6 käynnillä (+/- 2 viikon ikkuna) tutkittava tapaa reumatologin seuratakseen taudin aktiivisuutta DAS-28:n avulla. Vierailun päivämääräksi suunnitellaan kolme ja kuusi kuukautta peruskäynnistä. Reumatologi tilaa magneettikuvauksen, ultraäänen ja laboratoriotutkimukset ennen käyntiä. RAPID 3, PSQ-3 ja VAS annetaan tällä hetkellä. Laboratorionäytteet otetaan ennen reumatologian käyntiä.

Kuuden kuukauden vierailu merkitsee kokeen päättymistä. Potilaita seurataan jatkossakin Reumatologian klinikalla kolmen kuukauden välein.

Jos potilaan nivelreuma-oireet pahenevat tutkimuksen aikana, lääkärit ryhtyvät toimenpiteisiin syyn korjaamiseksi. Lääkärivalvojalle ilmoitetaan, ja jos haittatapahtumiin liittyy, ne kirjataan ja raportoidaan Institutional Review Boardille (IRB).

Tiedot:

Vain valtuutettu tutkimushenkilöstö syöttää tiedot. Väestötietoja kerätään, mukaan lukien sukupuoli, ikä ja etninen tausta HIPPA-säännösten mukaisesti.

Tämän tutkimuksen aikana kerätyt tiedot analysoidaan eri ajankohtina, mukaan lukien lääkärintutkimukset, laboratoriot (CRP, ESR, BMP, mikrohiukkasten analyysi, neutrofiilien ja verihiutaleiden aktivaatio), radiologiset tutkimukset ja yhteistarkastus.

Muutokset nivelkivuissa määritetään itseraportoinnin ja vakiotulosmittauskyselyiden (RAPID 3, PSQ-3 ja VAS) tulosten perusteella. Erillinen unitutkimus tehdään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Travis Air Force Base, California, Yhdysvallat, 94535
        • David Grant Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18
  2. Aktiivinen tehtävä tai puolustusministeriön (DoD) edunsaaja
  3. Diagnosoitu nivelreuma, joka täyttää ACR/EULAR 2010 -luokituskriteerit ja jokin seuraavista:

    1. Potilas ei halua käyttää reumalääkkeitä
    2. Potilaalla on vasta-aiheita tavallisille reumalääkkeille
    3. Potilaalla on epäonnistunut hoito tai epätäydellinen vaste tavanomaisilla reumalääkkeillä
  4. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti, ja heillä on tällä hetkellä oltava luotettava ehkäisymenetelmä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vakava masennus
  2. Dementia, mielisairaus
  3. Klaustrofobia
  4. Hallitsematon kohtaushäiriö
  5. Hallitsematon astma/vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), jossa hiilidioksidin osapaine (pCO2) > 45 mmHg valtimoveren kaasussa
  6. Asteen 4 kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  7. Epästabiili angina
  8. Krooninen/akuutti välikorvatulehdus/sinusiitti
  9. Vakava tärykalvon vaurio
  10. Vaikea kyphoscolioosi
  11. Aiempi kemoterapia Bleomycinilla ja näyttöä keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetin heikkenemisestä (DLCO) kerta-painehappialtistuksen jälkeen
  12. Aiempi munuaisten vajaatoiminta tai munuaisten suodatusnopeus (GFR) < 30
  13. Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimukseen osallistuessaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ylipaineinen happi
30 Hyperbaric Oxygen -hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unen laatu - Nukahtaminen on vaikeaa, 6 viikkoa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Tulosten mittaamiseen käytetään Pain Sleep Quality (PSQ)-3 -kyselylomaketta. Osallistujat arvostavat kysymyksen "Kuinka usein sinulla on ollut vaikeuksia nukahtaa kivun vuoksi?" lisäämällä kauttaviiva (/) 10 cm:n viivalla suoraan kysymyksen alle. Rivin molemmissa päissä on "ei koskaan" ja "aina". Viivoitinta käytetään määrittämään, milloin vinoviiva putoaa. Arvo välillä 0-10, joka vastaa vinoviivaa sisältävää viivainta, dokumentoidaan. "0" on parempi tulos ja "10" on huonompi tulos. Kunkin osallistujan arvot yhdistetään, jotta saadaan mediaani ja kvartiilien välinen vaihteluväli kuuden viikon kohdalla
6 viikkoa
Unen laatu - Nukahtaminen on vaikeaa, 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tulosten mittaamiseen käytetään PSQ-3-kyselylomaketta. Osallistujat arvostavat kysymyksen "Kuinka usein sinulla on ollut vaikeuksia nukahtaa kivun vuoksi?" lisäämällä kauttaviiva (/) 10 cm:n viivalla suoraan kysymyksen alle. Rivin molemmissa päissä on "ei koskaan" ja "aina". Viivoitinta käytetään määrittämään, milloin vinoviiva putoaa. Arvo välillä 0-10, joka vastaa vinoviivaa sisältävää viivainta, dokumentoidaan. "0" on parempi tulos ja "10" on huonompi tulos. Kunkin osallistujan arvo yhdistetään raportoimaan mediaani ja kvartiilien välinen vaihtelu kuuden kuukauden kohdalla.
6 kuukautta
Unen laatu - Aamukipu, 6 viikkoa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Tulosten mittaamiseen käytetään PSQ-3-kyselylomaketta. Osallistujat arvostavat kysymyksen "Kuinka usein olet herännyt kipuun aamulla?" lisäämällä kauttaviiva (/) 10 cm:n viivalla suoraan kysymyksen alle. Rivin molemmissa päissä on "ei koskaan" ja "aina". Viivoitinta käytetään määrittämään, milloin vinoviiva putoaa. Arvo välillä 0-10, joka vastaa vinoviivaa sisältävää viivainta, dokumentoidaan. "0" on parempi tulos ja "10" on huonompi tulos. Kunkin osallistujan arvot yhdistetään raportoimaan mediaani- ja kvartiilien välinen vaihteluväli kuuden viikon kohdalla
6 viikkoa
Unen laatu - aamukipu, 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tulosten mittaamiseen käytetään PSQ-3-kyselylomaketta. Osallistujat arvostavat kysymyksen "Kuinka usein olet herännyt kipuun aamulla?" lisäämällä kauttaviiva (/) 10 cm:n viivalla suoraan kysymyksen alle. Rivin molemmissa päissä on "ei koskaan" ja "aina". Viivoitinta käytetään määrittämään, milloin vinoviiva putoaa. Arvo välillä 0-10, joka vastaa vinoviivaa sisältävää viivainta, dokumentoidaan. "0" on parempi tulos ja "10" on huonompi tulos. Kunkin osallistujan arvo yhdistetään raportoimaan mediaani ja kvartiilien välinen vaihtelu kuuden kuukauden kohdalla
6 kuukautta
Unen laatu - yökipu, 6 viikkoa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Tulosten mittaamiseen käytetään PSQ-3-kyselylomaketta. Osallistujat arvostavat kysymyksen "Kuinka usein olet herännyt kipuun yön aikana?" lisäämällä kauttaviiva (/) 10 cm:n viivalla suoraan kysymyksen alle. Rivin molemmissa päissä on "ei koskaan" ja "aina". Viivoitinta käytetään määrittämään, milloin vinoviiva putoaa. Arvo välillä 0-10, joka vastaa vinoviivaa sisältävää viivainta, dokumentoidaan. "0" on parempi tulos ja "10" on huonompi tulos. Kunkin osallistujan arvot yhdistetään raportoimaan mediaani- ja kvartiilien välinen vaihteluväli kuuden viikon kohdalla
6 viikkoa
Unen laatu - yökipu, 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tulosten mittaamiseen käytetään PSQ-3-kyselylomaketta. Osallistujat arvostavat kysymyksen "Kuinka usein olet herännyt kipuun yön aikana?" lisäämällä kauttaviiva (/) 10 cm:n viivalla suoraan kysymyksen alle. Rivin molemmissa päissä on "ei koskaan" ja "aina". Viivoitinta käytetään määrittämään, milloin vinoviiva putoaa. Arvo välillä 0-10, joka vastaa vinoviivaa sisältävää viivainta, dokumentoidaan. "0" on parempi tulos ja "10" on huonompi tulos. Kunkin osallistujan arvo yhdistetään raportoimaan mediaani ja kvartiilien välinen vaihtelu kuuden kuukauden kohdalla
6 kuukautta
DAS28 – Global Health (GH), 3 kuukautta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
DAS28 kvantifioi taudin aktiivisuuden visuaalisten analogisten asteikkojen (VAS) hyvinvoinnin arvioinnin perusteella, joka on arvioitu asteikolla 0-100 mm."0" on parempi tulos ja "100" on huonompi tulos. Kunkin osallistujan arvot yhdistetään, jotta saadaan mediaani ja kvartiilien välinen vaihteluväli 3 kuukauden kohdalla
3 kuukautta
DAS28 – Global Health (GH), 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
DAS28 kvantifioi taudin aktiivisuuden visuaalisten analogisten asteikkojen (VAS) perusteella, jotka arvioivat hyvinvointia asteikolla 0-100 mm. "0" on parempi tulos ja "100" on huonompi tulos. Kunkin osallistujan arvo yhdistetään, jotta saadaan 6 kuukauden mediaani ja kvartiilien välinen vaihteluväli
6 kuukautta
DAS28 - C-reaktiivinen proteiini (CRP), 3 kuukautta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
DAS28 mittaa taudin aktiivisuuden matemaattisen kaavan perusteella, joka laskee neljä muuttujaa: turvonneiden ja arkojen nivelten lukumäärä (arvioitujen nivelten kokonaismäärä on 28), CRP (mg/l) ja visuaaliset analogiset asteikot (VAS) potilaan yleisen hyvinvoinnin arvioimiseksi. (0-100 mm). "0" on parempi tulos ja "100" on huonompi tulos. Kunkin osallistujan arvot yhdistetään, jotta saadaan mediaani ja kvartiilien välinen vaihteluväli 3 kuukauden kohdalla
3 kuukautta
DAS28 - C-reaktiivinen proteiini (CRP), 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
DAS28 mittaa taudin aktiivisuuden matemaattisen kaavan perusteella, joka laskee neljä muuttujaa: turvonneiden ja arkojen nivelten lukumäärä (arvioitujen nivelten kokonaismäärä on 28), CRP (mg/l) ja visuaaliset analogiset asteikot (VAS) potilaan yleistä hyvinvointia varten ( 0-100 mm). "0" on parempi tulos ja "100" on huonompi tulos. Kunkin osallistujan arvo yhdistetään, jotta saadaan 6 kuukauden mediaani ja kvartiilien välinen vaihteluväli
6 kuukautta
DAS28 - Erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR), 3 kuukautta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
DAS28 kvantifioi taudin aktiivisuuden matemaattisen kaavan perusteella, joka laskee neljä muuttujaa: turvonneiden ja arkojen nivelten lukumäärä (arvioitujen nivelten kokonaismäärä on 28), ESR (mm/h) ja visuaaliset analogiset asteikot (VAS) potilaan yleisen hyvinvoinnin arvioimiseksi. (0-100 mm). "0" on parempi tulos ja "100" on huonompi tulos. Kunkin osallistujan arvot yhdistetään, jotta saadaan mediaani ja kvartiilien välinen vaihteluväli 3 kuukauden kohdalla
3 kuukautta
DAS28 - Erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR), 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
DAS28 kvantifioi taudin aktiivisuuden matemaattisen kaavan perusteella, joka laskee neljä muuttujaa: turvonneiden ja arkojen nivelten lukumäärä (arvioitujen nivelten kokonaismäärä on 28), ESR (mm/h) ja visuaaliset analogiset asteikot (VAS) potilaan yleisen hyvinvoinnin arvioimiseksi. (0-100 mm). "0" on parempi tulos ja "100" on huonompi tulos. Kunkin osallistujan arvo yhdistetään, jotta saadaan 6 kuukauden mediaani ja kvartiilien välinen vaihteluväli
6 kuukautta
RAPID 3 - kyvyt, 6 viikkoa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Kyselylomake, joka arvioi kykyjä asteikolla 0-10. "0" on parempi tulos ja "10" on huonompi tulos. Kunkin osallistujan arvot yhdistetään raportoimaan mediaani- ja kvartiilien välinen vaihteluväli kuuden viikon kohdalla.
6 viikkoa
RAPID 3 - kyvyt, 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kyselylomake, joka arvioi kykyjä asteikolla 0-10. "0" on parempi tulos ja "10" on huonompi tulos. Kunkin osallistujan arvo yhdistetään raportoimaan mediaani ja kvartiilien välinen vaihtelu kuuden kuukauden kohdalla
6 kuukautta
RAPID 3 - Kipu, 6 viikkoa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Kyselylomake, joka arvioi kipua asteikolla 0-10. "0" on parempi tulos ja "10" on huonompi tulos. Kunkin osallistujan arvot yhdistetään raportoimaan mediaani- ja kvartiilien välinen vaihteluväli kuuden viikon kohdalla
6 viikkoa
RAPID 3 - Kipu, 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kyselylomake, joka arvioi kipua asteikolla 0-10. "0" on parempi tulos ja "10" on huonompi tulos. Kunkin osallistujan arvo yhdistetään raportoimaan mediaani ja kvartiilien välinen vaihtelu kuuden kuukauden kohdalla
6 kuukautta
RAPID 3 - Sairaus/terveys, 6 viikkoa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Kyselylomake, joka arvioi sairautta/terveyttä asteikolla 0-10. "0" on parempi tulos ja "10" on huonompi tulos. Kunkin osallistujan arvot yhdistetään raportoimaan mediaani- ja kvartiilien välinen vaihteluväli kuuden viikon kohdalla
6 viikkoa
RAPID 3 - Sairaus/terveys, 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kyselylomake, joka arvioi sairautta/terveyttä asteikolla 0-10. "0" on parempi tulos ja "10" on huonompi tulos. Kunkin osallistujan arvo yhdistetään raportoimaan mediaani ja kvartiilien välinen vaihtelu kuuden kuukauden kohdalla
6 kuukautta
RAPID 3 - kumulatiiviset pisteet, 6 viikkoa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Yhdistetyt kyvyt, kipu ja sairaus/terveyspisteet. Tallennetaan numerona väliltä 0-30. "0" on parempi tulos ja "30" on huonompi tulos. Kunkin osallistujan arvot yhdistetään raportoimaan mediaani- ja kvartiilien välinen vaihteluväli kuuden viikon kohdalla
6 viikkoa
RAPID 3 - kumulatiiviset pisteet, 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Yhdistetyt kyvyt, kipu ja sairaus/terveyspisteet. Tallennetaan numerona väliltä 0-30. "0" on parempi tulos ja "30" on huonompi tulos. Kunkin osallistujan arvo yhdistetään raportoimaan mediaani ja kvartiilien välinen vaihtelu kuuden kuukauden kohdalla
6 kuukautta
RAPID 3 - punnitut pisteet, 6 viikkoa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Kumulatiivinen tulosmuunnos (taulukon perusteella). Tallennetaan numerona väliltä 0-10. 0-1 on lähes remissio, 1,3-2 on lievä vaikeus, 2,3 -4 on keskivaikea ja 4,3 - 10 on korkea vaikeusaste. Kunkin osallistujan arvot yhdistetään raportoimaan mediaani- ja kvartiilien välinen vaihteluväli kuuden viikon kohdalla
6 viikkoa
RAPID 3 - punnitut pisteet, 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kumulatiivinen tulosmuunnos (taulukon perusteella). Tallennetaan numerona väliltä 0-10. 0-1 on lähes remissio, 1,3-2 on lievä vaikeus, 2,3 -4 on keskivaikea ja 4,3 - 10 on korkea vaikeusaste. Kunkin osallistujan arvo yhdistetään raportoimaan mediaani ja kvartiilien välinen vaihtelu kuuden kuukauden kohdalla
6 kuukautta
VAS-kipuasteikko - 6 viikkoa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Kivun arviointi käyttämällä vaakasuoraa viivaa numeroilla 0–10 akselia pitkin päätepisteillä "ei kipua" tai "pahempi mahdollinen kipu". "0" on parempi tulos ja "10" on huonompi tulos. Osallistujat merkitsevät viivalle nyt kokemansa kivun tason. Kunkin osallistujan arvot yhdistetään raportoimaan mediaani- ja kvartiilien välinen vaihteluväli kuuden viikon kohdalla
6 viikkoa
VAS Pain Scale - 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kivun arviointi käyttämällä vaakasuoraa viivaa numeroilla 0–10 akselia pitkin päätepisteillä "ei kipua" tai "pahempi mahdollinen kipu". "0" on parempi tulos ja "10" on huonompi tulos. Osallistujat merkitsevät viivalle nyt kokemansa kivun tason. Kunkin osallistujan arvo yhdistetään raportoimaan mediaani ja kvartiilien välinen vaihtelu kuuden kuukauden kohdalla
6 kuukautta
MRI - niveltulehdus, yhdistetty pistemäärä (CS), oikea, 3 kuukautta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Jokaiselle käden/ranteen 23 nivelestä annetaan arvosana 0-3 luun osuuden perusteella. "0" on paras tulos, "3" huonompi tulos. Kaikkien 23 nivelen mediaanipisteet lähtötilanteessa ja 3 kuukauden aikana lasketaan sitten jokaiselle osallistujalle. Osallistujat, joilla on alhaisempi mediaanipistemäärä 3 kuukauden kohdalla suhteessa lähtötilanteeseen, katsotaan "parannetuiksi" 3 kuukauden ajankohdan osalta. Osallistujien määrä "parantuneet" pisteet lisätään muodostamaan kokonaisluku, jonka parannus on 3 kuukautta
3 kuukautta
MRI - niveltulehdus, yhdistetty pistemäärä (CS), oikea, 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Jokaiselle käden/ranteen 23 nivelestä annetaan arvosana 0-3 luun osuuden perusteella. "0" on paras tulos, "3" huonompi tulos. Jokaisen osallistujan osalta lasketaan kaikkien 23 nivelen mediaanipisteet lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua. Osallistujat, joilla on alhaisempi mediaanipistemäärä 6 kuukauden kohdalla suhteessa lähtötilanteeseen, katsotaan "parantuneiksi" 6 kuukauden ajankohdan osalta. Osallistujien määrä "parantuneet" pisteet lisätään muodostamaan kokonaisluku, jonka parannus on 6 kuukautta
6 kuukautta
MRI – niveltulehdus, yhdistetty pistemäärä (CS), vasen, 3 kuukautta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Jokaiselle käden/ranteen 23 nivelestä annetaan arvosana 0-3 luun osuuden perusteella. "0" on paras tulos, "3" huonompi tulos. Kaikkien 23 nivelen mediaanipisteet lähtötilanteessa ja 3 kuukauden aikana lasketaan sitten jokaiselle osallistujalle. Osallistujat, joilla on alhaisempi mediaanipistemäärä 3 kuukauden kohdalla suhteessa lähtötilanteeseen, katsotaan "parannetuiksi" 3 kuukauden ajankohdan osalta. Osallistujien määrä "parantuneet" pisteet lisätään muodostamaan kokonaisluku, jonka parannus on 3 kuukautta
3 kuukautta
MRI – niveltulehdus, yhdistetty pistemäärä (CS), vasen, 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Jokaiselle käden/ranteen 23 nivelestä annetaan arvosana 0-3 luun osuuden perusteella. "0" on paras tulos, "3" huonompi tulos. Jokaisen osallistujan osalta lasketaan kaikkien 23 nivelen mediaanipisteet lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua. Osallistujat, joilla on alhaisempi mediaanipistemäärä 6 kuukauden kohdalla suhteessa lähtötilanteeseen, katsotaan "parantuneiksi" 6 kuukauden ajankohdan osalta. Osallistujien määrä "parantuneet" pisteet lisätään muodostamaan kokonaisluku, jonka parannus on 6 kuukautta
6 kuukautta
MRI - Luun eroosio, yhdistetty pistemäärä (CS), oikea, 3 kuukautta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Jokaiselle käden/ranteen 23 nivelestä annetaan arvosana 0-10 luun osuuden perusteella. "0" on paras tulos, "10" huonompi tulos. Kaikkien 23 nivelen mediaanipisteet lähtötilanteessa ja 3 kuukauden aikana lasketaan sitten jokaiselle osallistujalle. Osallistujat, joilla on korkeampi mediaanipistemäärä 3 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen, katsotaan "parannetuiksi" 3 kuukauden ajankohdan osalta. Osallistujien määrä "parantuneet" pisteet lisätään muodostamaan kokonaisluku, jonka parannus on 3 kuukautta
3 kuukautta
MRI - Luun eroosio, yhdistetty pistemäärä (CS), oikea, 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Jokaiselle käden/ranteen 23 nivelestä annetaan arvosana 0-10 luun osuuden perusteella. "0" on paras tulos, "10" huonompi tulos. Jokaisen osallistujan osalta lasketaan kaikkien 23 nivelen mediaanipisteet lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua. Osallistujat, joilla on korkeampi mediaanipistemäärä 6 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen, katsotaan "parannetuiksi" 6 kuukauden ajankohdan osalta. Osallistujien määrä "parantuneet" pisteet lisätään muodostamaan kokonaisluku, jonka parannus on 6 kuukautta
6 kuukautta
MRI - Luun eroosio, yhdistetty pistemäärä (CS), vasen, 3 kuukautta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Jokaiselle käden/ranteen 23 nivelestä annetaan arvosana 0-10 luun osuuden perusteella. "0" on paras tulos, "10" huonompi tulos. Kaikkien 23 nivelen mediaanipisteet lähtötilanteessa ja 3 kuukauden aikana lasketaan sitten jokaiselle osallistujalle. Osallistujat, joilla on korkeampi mediaanipistemäärä 3 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen, katsotaan "parannetuiksi" 3 kuukauden ajankohdan osalta. Osallistujien määrä "parantuneet" pisteet lisätään muodostamaan kokonaisluku, jonka parannus on 3 kuukautta
3 kuukautta
MRI - Luun eroosio, yhdistetty pistemäärä (CS), vasen, 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Jokaiselle käden/ranteen 23 nivelestä annetaan arvosana 0-10 luun osuuden perusteella. "0" on paras tulos, "10" huonompi tulos. Jokaisen osallistujan osalta lasketaan kaikkien 23 nivelen mediaanipisteet lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua. Osallistujat, joilla on korkeampi mediaanipistemäärä 6 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen, katsotaan "parannetuiksi" 6 kuukauden ajankohdan osalta. Osallistujien määrä "parantuneet" pisteet lisätään muodostamaan kokonaisluku, jonka parannus on 6 kuukautta
6 kuukautta
MRI - Turvotus, yhdistetty pistemäärä (CS), vasen, 3 kuukautta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Jokaiselle käden/ranteen 23 nivelestä annetaan arvosana 0-3 luun osuuden perusteella. "0" on paras tulos, "3" huonompi tulos. Kaikkien 23 nivelen mediaanipisteet lähtötilanteessa ja 3 kuukauden aikana lasketaan sitten jokaiselle osallistujalle. Osallistujat, joilla on alhaisempi mediaanipistemäärä 3 kuukauden kohdalla suhteessa lähtötilanteeseen, katsotaan "parannetuiksi" 3 kuukauden ajankohdan osalta. Osallistujien määrä "parantuneet" pisteet lisätään muodostamaan kokonaisluku, jonka parannus on 3 kuukautta
3 kuukautta
MRI - Turvotus, yhdistetty pistemäärä (CS), vasen, 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Jokaiselle käden/ranteen 23 nivelestä annetaan arvosana 0-3 luun osuuden perusteella. "0" on paras tulos, "3" huonompi tulos. Jokaisen osallistujan osalta lasketaan kaikkien 23 nivelen mediaanipisteet lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua. Osallistujat, joilla on alhaisempi mediaanipistemäärä 6 kuukauden kohdalla suhteessa lähtötilanteeseen, katsotaan "parantuneiksi" 6 kuukauden ajankohdan osalta. Osallistujien määrä "parantuneet" pisteet lisätään muodostamaan kokonaisluku, jonka parannus on 6 kuukautta
6 kuukautta
MRI - Turvotus, yhdistetty pistemäärä (CS), oikea, 3 kuukautta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Jokaiselle käden/ranteen 23 nivelestä annetaan arvosana 0-3 luun osuuden perusteella. "0" on paras tulos, "3" huonompi tulos. Kaikkien 23 nivelen mediaanipisteet lähtötilanteessa ja 3 kuukauden aikana lasketaan sitten jokaiselle osallistujalle. Osallistujat, joilla on alhaisempi mediaanipistemäärä 3 kuukauden kohdalla suhteessa lähtötilanteeseen, katsotaan "parannetuiksi" 3 kuukauden ajankohdan osalta. Osallistujien määrä "parantuneet" pisteet lisätään muodostamaan kokonaisluku, jonka parannus on 3 kuukautta
3 kuukautta
MRI - Turvotus, yhdistetty pistemäärä (CS), oikea, 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Jokaiselle käden/ranteen 23 nivelestä annetaan arvosana 0-3 luun osuuden perusteella. "0" on paras tulos, "3" huonompi tulos. Jokaisen osallistujan osalta lasketaan kaikkien 23 nivelen mediaanipisteet lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua. Osallistujat, joilla on alhaisempi mediaanipistemäärä 6 kuukauden kohdalla suhteessa lähtötilanteeseen, katsotaan "parantuneiksi" 6 kuukauden ajankohdan osalta. Osallistujien määrä "parantuneet" pisteet lisätään muodostamaan kokonaisluku, jonka parannus on 6 kuukautta
6 kuukautta
Ultraääni - niveltulehdus, yhdistetty pistemäärä (CS), oikea, 3 kuukautta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Jokaiselle käden/ranteen 23 nivelestä annetaan arvosana 0-3 luun osuuden perusteella. "0" on paras tulos, "3" huonompi tulos. Kaikkien 23 nivelen mediaanipisteet lähtötilanteessa ja 3 kuukauden aikana lasketaan sitten jokaiselle osallistujalle. Osallistujat, joilla on alhaisempi mediaanipistemäärä 3 kuukauden kohdalla suhteessa lähtötilanteeseen, katsotaan "parannetuiksi" 3 kuukauden ajankohdan osalta. Osallistujien määrä "parantuneet" pisteet lisätään muodostamaan kokonaisluku, jonka parannus on 3 kuukautta
3 kuukautta
Ultraääni - niveltulehdus, yhdistetty mittakaava (CS), oikea - 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Jokaiselle käden/ranteen 23 nivelestä annetaan arvosana 0-3 luun osuuden perusteella. "0" on paras tulos, "3" huonompi tulos. Jokaisen osallistujan osalta lasketaan kaikkien 23 nivelen mediaanipisteet lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua. Osallistujat, joilla on alhaisempi mediaanipistemäärä 6 kuukauden kohdalla suhteessa lähtötilanteeseen, katsotaan "parantuneiksi" 6 kuukauden ajankohdan osalta. Osallistujien määrä "parantuneet" pisteet lisätään muodostamaan kokonaisluku, jonka parannus on 6 kuukautta
6 kuukautta
Ultraääni - niveltulehdus, yhdistetty pistemäärä (CS), vasen, 3 kuukautta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Jokaiselle käden/ranteen 23 nivelestä annetaan arvosana 0-3 luun osuuden perusteella. "0" on paras tulos, "3" huonompi tulos. Kaikkien 23 nivelen mediaanipisteet lähtötilanteessa ja 3 kuukauden aikana lasketaan sitten jokaiselle osallistujalle. Osallistujat, joilla on alhaisempi mediaanipistemäärä 3 kuukauden kohdalla suhteessa lähtötilanteeseen, katsotaan "parannetuiksi" 3 kuukauden ajankohdan osalta. Osallistujien määrä "parantuneet" pisteet lisätään muodostamaan kokonaisluku, jonka parannus on 3 kuukautta
3 kuukautta
Ultraääni – niveltulehdus, yhdistetty pistemäärä (CS), vasen, 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Jokaiselle käden/ranteen 23 nivelestä annetaan arvosana 0-3 luun osuuden perusteella. "0" on paras tulos, "3" huonompi tulos. Jokaisen osallistujan osalta lasketaan kaikkien 23 nivelen mediaanipisteet lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua. Osallistujat, joilla on alhaisempi mediaanipistemäärä 6 kuukauden kohdalla suhteessa lähtötasoon, katsotaan "parannetuiksi" t kuukauden ajankohdan osalta. "Parannetut" pisteet saaneiden osallistujien määrä lisätään kokonaislukumäärään, jossa on parannus t kuukauden kohdalla
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michelle T Sit, MD, David Grant Medical Center. Travis AFB

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Ylipaineinen happi

3
Tilaa