- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02984943
Hyperbarisen hapen vaikutukset nivelreumaan
Hyperbarisen hapen vaikutukset nivelreumaan: Pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Nivelreuma (RA) on krooninen, systeeminen, tulehduksellinen sairaus, jonka etiologiaa ei tunneta ja joka koskee ensisijaisesti nivelniveliä, tyypillisesti symmetrisesti. Hoitamattomana ja/tai hallitsemattomasti ruston ja luun eroosion aiheuttama niveltuho voi aiheuttaa nivelvaurioita, nivelten epämuodostumia, fyysisen toiminnan menetystä, vakavan vamman ja vaikeuksia pysyä työssä. American College of Rheumatology (ACR)/EULAR 2010 -luokituskriteerit on pisteytysperusteinen algoritmi, joka lisää pisteet neljästä kategoriasta, mukaan lukien nivelten osallistuminen, serologia, akuutin vaiheen reaktantit ja oireiden kesto. Pistemäärä > 6/10 tarvitaan potilaan luokittelemiseksi nivelreumaksi.
Ei-farmakologisia ja täydentäviä hoitoja ovat potilaan koulutus, lepo, liikunta, ravitsemusneuvonta, sydän- ja verisuonitautien riskin vähentäminen ja immunisaatiot immunosuppression infektiokomplikaatioiden riskin vähentämiseksi. Nämä ovat tärkeitä nivelreuman kokonaisvaltaisessa hoidossa taudin kaikissa vaiheissa ja niitä käytetään lääkehoidon lisäksi.
Farmakologiset hoidot aloitetaan tyypillisesti sairautta modifioivalla reumalääkkeellä (DMARD), mieluiten mahdollisimman pian diagnoosin jälkeen. DMARD-lääkkeitä käytetään yleisesti yhdessä anti-inflammatoristen lääkkeiden, kuten ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) ja glukokortikoidien kanssa, joita käytetään usein siltahoitoina, kunnes DMARD-lääkkeet tulevat tehokkaiksi. Tavoitteena on taudin remissio. Vasteen arvioimiseksi käytetään taudin aktiivisuuspisteitä yhdessä tulehdusmerkkiaineiden kanssa.
Kolme aktiivista nivelreumaa sairastavaa potilasta, joita hoidettiin monipaikkaisessa hyperbarisessa laitoksessa David Grant Medical Centerissä (DGMC), Travisin ilmavoimien tukikohdassa, Kaliforniassa muiden kuin nivelreumaan liittyvien indikaatioiden vuoksi, kaikki havaitsivat merkittävää parannusta nivelkivuissa, unihäiriöissä ja yleisessä hyvinvoinnissa. terapian aikana. Kahta käsiteltiin 2 ilmakehän absoluuttisessa (ATA) happipaineessa 90 minuuttia päivittäin maanantaista perjantaihin. Yksi potilas sai 2 ATA-ilmaa samalla hoitoprotokollalla kuin tutkimustutkimukseen osallistunut, ja sen jälkeen ylipainehappea (HBO2) 2 ATA:lla.
Tämä on pilottitutkimus. Potilaat rekrytoidaan reumatologien kautta, IRB-hyväksytty HIPAA-vapautus ottamaan yhteyttä potilaisiin, jotka ovat olleet sotilashoitolassa (MTF) viimeisen vuoden aikana nivelreumadiagnoosilla, lentolehtisiä reumatologian klinikalla tai komentajan kutsujen kautta.
Ensimmäisen seulontakäynnin aikana:
Reumatologi keskustelee tutkimuksesta ja tässä vaiheessa koehenkilölle annetaan suostumus ja sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit tarkistetaan. Jos tutkittava täyttää vaatimukset, he näkevät hyperbaric-lääkärin, joka tekee fyysisen tutkimuksen selvittääkseen, onko HBO2:n saaminen koehenkilön turvallista. Koordinaattori suorittaa ihmisen koriongonadotropiinin (HCG) hoitopistetestillä (POCT) raskaaksi kykeneville naisille. Kun tämä koe on suoritettu, kohde ajoitetaan koekäyttöön Hyperbaric-istuntoon.
Lähtötilanteen käynti tehdään sen jälkeen, kun koehenkilö on sietänyt kokeen hyperbaarisen istunnon. Tämä vierailu sisältää:
- Vierailu reumatologin kanssa rutiiniarviointien tekemiseksi perustason mittauksen määrittämiseksi käyttämällä sairauden aktiivisuusasteikkoa (DAS28)
- Laboratoriot (CRP ja Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR), perusaineenvaihduntapaneeli (BMP) ja mikrohiukkaset) valmistuvat. Magneettiresonanssikuvaus (MRI) kontrastin kanssa ja ilman ja ultraääni tehdään molemmille käsille ranteista ranteen proksimaalisiin falangeihin. BMP tehdään ennen MRI:tä riittävän munuaisten toiminnan takaamiseksi.
- Subjektiivinen potilasraportointi tallennetaan käyttämällä rutiininomaista potilasindeksitietojen arviointia (RAPID 3).
- Unen laatua seurataan Pain and Sleep Quality Questionnairen (PSQ-3) avulla.
- Visual Analog Scores (VAS) kipua seurataan.
- Kyselyt tekee tutkimusryhmän jäsen
Tällä hetkellä potilaan on määrä aloittaa HBO2-hoidot. Seulonta, lähtötilanne, ensimmäinen HBO2-hoito yhdessä kuukaudessa. Osallistujat suorittavat 30 istuntoa 10 viikon sisällä.
Jos koehenkilö ilmoittaa kivun lievitystä (> 40 % tai nolla kipua) HBO2-hoitojen aikana, hänet lähetetään reumatologille arvioitavaksi. Kivun paraneminen perustuu kivun arviointiin (suullisesti raportoitu asteikko 1-10) hyperbarisella hoitokäynnillä. Laboratoriot arvotaan tällä hetkellä. RAPID 3, PSQ-3 ja VAS tehdään vähintään kuusi kertaa HBO2-hoidon aikana kohteen etenemisen seuraamiseksi. Laboratoriot (CRP, ESR, mikropartikkelit) toistetaan HBO2-käsittelyjen päätyttyä.
Kuukauden 3 ja kuukauden 6 käynnillä (+/- 2 viikon ikkuna) tutkittava tapaa reumatologin seuratakseen taudin aktiivisuutta DAS-28:n avulla. Vierailun päivämääräksi suunnitellaan kolme ja kuusi kuukautta peruskäynnistä. Reumatologi tilaa magneettikuvauksen, ultraäänen ja laboratoriotutkimukset ennen käyntiä. RAPID 3, PSQ-3 ja VAS annetaan tällä hetkellä. Laboratorionäytteet otetaan ennen reumatologian käyntiä.
Kuuden kuukauden vierailu merkitsee kokeen päättymistä. Potilaita seurataan jatkossakin Reumatologian klinikalla kolmen kuukauden välein.
Jos potilaan nivelreuma-oireet pahenevat tutkimuksen aikana, lääkärit ryhtyvät toimenpiteisiin syyn korjaamiseksi. Lääkärivalvojalle ilmoitetaan, ja jos haittatapahtumiin liittyy, ne kirjataan ja raportoidaan Institutional Review Boardille (IRB).
Tiedot:
Vain valtuutettu tutkimushenkilöstö syöttää tiedot. Väestötietoja kerätään, mukaan lukien sukupuoli, ikä ja etninen tausta HIPPA-säännösten mukaisesti.
Tämän tutkimuksen aikana kerätyt tiedot analysoidaan eri ajankohtina, mukaan lukien lääkärintutkimukset, laboratoriot (CRP, ESR, BMP, mikrohiukkasten analyysi, neutrofiilien ja verihiutaleiden aktivaatio), radiologiset tutkimukset ja yhteistarkastus.
Muutokset nivelkivuissa määritetään itseraportoinnin ja vakiotulosmittauskyselyiden (RAPID 3, PSQ-3 ja VAS) tulosten perusteella. Erillinen unitutkimus tehdään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Travis Air Force Base, California, Yhdysvallat, 94535
- David Grant Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18
- Aktiivinen tehtävä tai puolustusministeriön (DoD) edunsaaja
Diagnosoitu nivelreuma, joka täyttää ACR/EULAR 2010 -luokituskriteerit ja jokin seuraavista:
- Potilas ei halua käyttää reumalääkkeitä
- Potilaalla on vasta-aiheita tavallisille reumalääkkeille
- Potilaalla on epäonnistunut hoito tai epätäydellinen vaste tavanomaisilla reumalääkkeillä
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti, ja heillä on tällä hetkellä oltava luotettava ehkäisymenetelmä
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava masennus
- Dementia, mielisairaus
- Klaustrofobia
- Hallitsematon kohtaushäiriö
- Hallitsematon astma/vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), jossa hiilidioksidin osapaine (pCO2) > 45 mmHg valtimoveren kaasussa
- Asteen 4 kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Epästabiili angina
- Krooninen/akuutti välikorvatulehdus/sinusiitti
- Vakava tärykalvon vaurio
- Vaikea kyphoscolioosi
- Aiempi kemoterapia Bleomycinilla ja näyttöä keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetin heikkenemisestä (DLCO) kerta-painehappialtistuksen jälkeen
- Aiempi munuaisten vajaatoiminta tai munuaisten suodatusnopeus (GFR) < 30
- Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimukseen osallistuessaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ylipaineinen happi
|
30 Hyperbaric Oxygen -hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Unen laatu - Nukahtaminen on vaikeaa, 6 viikkoa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tulosten mittaamiseen käytetään Pain Sleep Quality (PSQ)-3 -kyselylomaketta.
Osallistujat arvostavat kysymyksen "Kuinka usein sinulla on ollut vaikeuksia nukahtaa kivun vuoksi?" lisäämällä kauttaviiva (/) 10 cm:n viivalla suoraan kysymyksen alle.
Rivin molemmissa päissä on "ei koskaan" ja "aina".
Viivoitinta käytetään määrittämään, milloin vinoviiva putoaa.
Arvo välillä 0-10, joka vastaa vinoviivaa sisältävää viivainta, dokumentoidaan.
"0" on parempi tulos ja "10" on huonompi tulos.
Kunkin osallistujan arvot yhdistetään, jotta saadaan mediaani ja kvartiilien välinen vaihteluväli kuuden viikon kohdalla
|
6 viikkoa
|
Unen laatu - Nukahtaminen on vaikeaa, 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tulosten mittaamiseen käytetään PSQ-3-kyselylomaketta.
Osallistujat arvostavat kysymyksen "Kuinka usein sinulla on ollut vaikeuksia nukahtaa kivun vuoksi?" lisäämällä kauttaviiva (/) 10 cm:n viivalla suoraan kysymyksen alle.
Rivin molemmissa päissä on "ei koskaan" ja "aina".
Viivoitinta käytetään määrittämään, milloin vinoviiva putoaa.
Arvo välillä 0-10, joka vastaa vinoviivaa sisältävää viivainta, dokumentoidaan.
"0" on parempi tulos ja "10" on huonompi tulos.
Kunkin osallistujan arvo yhdistetään raportoimaan mediaani ja kvartiilien välinen vaihtelu kuuden kuukauden kohdalla.
|
6 kuukautta
|
Unen laatu - Aamukipu, 6 viikkoa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tulosten mittaamiseen käytetään PSQ-3-kyselylomaketta.
Osallistujat arvostavat kysymyksen "Kuinka usein olet herännyt kipuun aamulla?" lisäämällä kauttaviiva (/) 10 cm:n viivalla suoraan kysymyksen alle.
Rivin molemmissa päissä on "ei koskaan" ja "aina".
Viivoitinta käytetään määrittämään, milloin vinoviiva putoaa.
Arvo välillä 0-10, joka vastaa vinoviivaa sisältävää viivainta, dokumentoidaan.
"0" on parempi tulos ja "10" on huonompi tulos.
Kunkin osallistujan arvot yhdistetään raportoimaan mediaani- ja kvartiilien välinen vaihteluväli kuuden viikon kohdalla
|
6 viikkoa
|
Unen laatu - aamukipu, 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tulosten mittaamiseen käytetään PSQ-3-kyselylomaketta.
Osallistujat arvostavat kysymyksen "Kuinka usein olet herännyt kipuun aamulla?" lisäämällä kauttaviiva (/) 10 cm:n viivalla suoraan kysymyksen alle.
Rivin molemmissa päissä on "ei koskaan" ja "aina".
Viivoitinta käytetään määrittämään, milloin vinoviiva putoaa.
Arvo välillä 0-10, joka vastaa vinoviivaa sisältävää viivainta, dokumentoidaan.
"0" on parempi tulos ja "10" on huonompi tulos.
Kunkin osallistujan arvo yhdistetään raportoimaan mediaani ja kvartiilien välinen vaihtelu kuuden kuukauden kohdalla
|
6 kuukautta
|
Unen laatu - yökipu, 6 viikkoa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tulosten mittaamiseen käytetään PSQ-3-kyselylomaketta.
Osallistujat arvostavat kysymyksen "Kuinka usein olet herännyt kipuun yön aikana?" lisäämällä kauttaviiva (/) 10 cm:n viivalla suoraan kysymyksen alle.
Rivin molemmissa päissä on "ei koskaan" ja "aina".
Viivoitinta käytetään määrittämään, milloin vinoviiva putoaa.
Arvo välillä 0-10, joka vastaa vinoviivaa sisältävää viivainta, dokumentoidaan.
"0" on parempi tulos ja "10" on huonompi tulos.
Kunkin osallistujan arvot yhdistetään raportoimaan mediaani- ja kvartiilien välinen vaihteluväli kuuden viikon kohdalla
|
6 viikkoa
|
Unen laatu - yökipu, 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tulosten mittaamiseen käytetään PSQ-3-kyselylomaketta.
Osallistujat arvostavat kysymyksen "Kuinka usein olet herännyt kipuun yön aikana?" lisäämällä kauttaviiva (/) 10 cm:n viivalla suoraan kysymyksen alle.
Rivin molemmissa päissä on "ei koskaan" ja "aina".
Viivoitinta käytetään määrittämään, milloin vinoviiva putoaa.
Arvo välillä 0-10, joka vastaa vinoviivaa sisältävää viivainta, dokumentoidaan.
"0" on parempi tulos ja "10" on huonompi tulos.
Kunkin osallistujan arvo yhdistetään raportoimaan mediaani ja kvartiilien välinen vaihtelu kuuden kuukauden kohdalla
|
6 kuukautta
|
DAS28 – Global Health (GH), 3 kuukautta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
DAS28 kvantifioi taudin aktiivisuuden visuaalisten analogisten asteikkojen (VAS) hyvinvoinnin arvioinnin perusteella, joka on arvioitu asteikolla 0-100 mm."0" on parempi tulos ja "100" on huonompi tulos.
Kunkin osallistujan arvot yhdistetään, jotta saadaan mediaani ja kvartiilien välinen vaihteluväli 3 kuukauden kohdalla
|
3 kuukautta
|
DAS28 – Global Health (GH), 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
DAS28 kvantifioi taudin aktiivisuuden visuaalisten analogisten asteikkojen (VAS) perusteella, jotka arvioivat hyvinvointia asteikolla 0-100 mm.
"0" on parempi tulos ja "100" on huonompi tulos.
Kunkin osallistujan arvo yhdistetään, jotta saadaan 6 kuukauden mediaani ja kvartiilien välinen vaihteluväli
|
6 kuukautta
|
DAS28 - C-reaktiivinen proteiini (CRP), 3 kuukautta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
DAS28 mittaa taudin aktiivisuuden matemaattisen kaavan perusteella, joka laskee neljä muuttujaa: turvonneiden ja arkojen nivelten lukumäärä (arvioitujen nivelten kokonaismäärä on 28), CRP (mg/l) ja visuaaliset analogiset asteikot (VAS) potilaan yleisen hyvinvoinnin arvioimiseksi. (0-100 mm).
"0" on parempi tulos ja "100" on huonompi tulos.
Kunkin osallistujan arvot yhdistetään, jotta saadaan mediaani ja kvartiilien välinen vaihteluväli 3 kuukauden kohdalla
|
3 kuukautta
|
DAS28 - C-reaktiivinen proteiini (CRP), 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
DAS28 mittaa taudin aktiivisuuden matemaattisen kaavan perusteella, joka laskee neljä muuttujaa: turvonneiden ja arkojen nivelten lukumäärä (arvioitujen nivelten kokonaismäärä on 28), CRP (mg/l) ja visuaaliset analogiset asteikot (VAS) potilaan yleistä hyvinvointia varten ( 0-100 mm).
"0" on parempi tulos ja "100" on huonompi tulos.
Kunkin osallistujan arvo yhdistetään, jotta saadaan 6 kuukauden mediaani ja kvartiilien välinen vaihteluväli
|
6 kuukautta
|
DAS28 - Erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR), 3 kuukautta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
DAS28 kvantifioi taudin aktiivisuuden matemaattisen kaavan perusteella, joka laskee neljä muuttujaa: turvonneiden ja arkojen nivelten lukumäärä (arvioitujen nivelten kokonaismäärä on 28), ESR (mm/h) ja visuaaliset analogiset asteikot (VAS) potilaan yleisen hyvinvoinnin arvioimiseksi. (0-100 mm).
"0" on parempi tulos ja "100" on huonompi tulos.
Kunkin osallistujan arvot yhdistetään, jotta saadaan mediaani ja kvartiilien välinen vaihteluväli 3 kuukauden kohdalla
|
3 kuukautta
|
DAS28 - Erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR), 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
DAS28 kvantifioi taudin aktiivisuuden matemaattisen kaavan perusteella, joka laskee neljä muuttujaa: turvonneiden ja arkojen nivelten lukumäärä (arvioitujen nivelten kokonaismäärä on 28), ESR (mm/h) ja visuaaliset analogiset asteikot (VAS) potilaan yleisen hyvinvoinnin arvioimiseksi. (0-100 mm).
"0" on parempi tulos ja "100" on huonompi tulos.
Kunkin osallistujan arvo yhdistetään, jotta saadaan 6 kuukauden mediaani ja kvartiilien välinen vaihteluväli
|
6 kuukautta
|
RAPID 3 - kyvyt, 6 viikkoa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kyselylomake, joka arvioi kykyjä asteikolla 0-10.
"0" on parempi tulos ja "10" on huonompi tulos.
Kunkin osallistujan arvot yhdistetään raportoimaan mediaani- ja kvartiilien välinen vaihteluväli kuuden viikon kohdalla.
|
6 viikkoa
|
RAPID 3 - kyvyt, 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kyselylomake, joka arvioi kykyjä asteikolla 0-10.
"0" on parempi tulos ja "10" on huonompi tulos.
Kunkin osallistujan arvo yhdistetään raportoimaan mediaani ja kvartiilien välinen vaihtelu kuuden kuukauden kohdalla
|
6 kuukautta
|
RAPID 3 - Kipu, 6 viikkoa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kyselylomake, joka arvioi kipua asteikolla 0-10.
"0" on parempi tulos ja "10" on huonompi tulos.
Kunkin osallistujan arvot yhdistetään raportoimaan mediaani- ja kvartiilien välinen vaihteluväli kuuden viikon kohdalla
|
6 viikkoa
|
RAPID 3 - Kipu, 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kyselylomake, joka arvioi kipua asteikolla 0-10.
"0" on parempi tulos ja "10" on huonompi tulos.
Kunkin osallistujan arvo yhdistetään raportoimaan mediaani ja kvartiilien välinen vaihtelu kuuden kuukauden kohdalla
|
6 kuukautta
|
RAPID 3 - Sairaus/terveys, 6 viikkoa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kyselylomake, joka arvioi sairautta/terveyttä asteikolla 0-10.
"0" on parempi tulos ja "10" on huonompi tulos.
Kunkin osallistujan arvot yhdistetään raportoimaan mediaani- ja kvartiilien välinen vaihteluväli kuuden viikon kohdalla
|
6 viikkoa
|
RAPID 3 - Sairaus/terveys, 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kyselylomake, joka arvioi sairautta/terveyttä asteikolla 0-10.
"0" on parempi tulos ja "10" on huonompi tulos.
Kunkin osallistujan arvo yhdistetään raportoimaan mediaani ja kvartiilien välinen vaihtelu kuuden kuukauden kohdalla
|
6 kuukautta
|
RAPID 3 - kumulatiiviset pisteet, 6 viikkoa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Yhdistetyt kyvyt, kipu ja sairaus/terveyspisteet.
Tallennetaan numerona väliltä 0-30.
"0" on parempi tulos ja "30" on huonompi tulos.
Kunkin osallistujan arvot yhdistetään raportoimaan mediaani- ja kvartiilien välinen vaihteluväli kuuden viikon kohdalla
|
6 viikkoa
|
RAPID 3 - kumulatiiviset pisteet, 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Yhdistetyt kyvyt, kipu ja sairaus/terveyspisteet.
Tallennetaan numerona väliltä 0-30.
"0" on parempi tulos ja "30" on huonompi tulos.
Kunkin osallistujan arvo yhdistetään raportoimaan mediaani ja kvartiilien välinen vaihtelu kuuden kuukauden kohdalla
|
6 kuukautta
|
RAPID 3 - punnitut pisteet, 6 viikkoa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kumulatiivinen tulosmuunnos (taulukon perusteella).
Tallennetaan numerona väliltä 0-10.
0-1 on lähes remissio, 1,3-2 on lievä vaikeus, 2,3 -4 on keskivaikea ja 4,3 - 10 on korkea vaikeusaste.
Kunkin osallistujan arvot yhdistetään raportoimaan mediaani- ja kvartiilien välinen vaihteluväli kuuden viikon kohdalla
|
6 viikkoa
|
RAPID 3 - punnitut pisteet, 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kumulatiivinen tulosmuunnos (taulukon perusteella).
Tallennetaan numerona väliltä 0-10.
0-1 on lähes remissio, 1,3-2 on lievä vaikeus, 2,3 -4 on keskivaikea ja 4,3 - 10 on korkea vaikeusaste.
Kunkin osallistujan arvo yhdistetään raportoimaan mediaani ja kvartiilien välinen vaihtelu kuuden kuukauden kohdalla
|
6 kuukautta
|
VAS-kipuasteikko - 6 viikkoa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kivun arviointi käyttämällä vaakasuoraa viivaa numeroilla 0–10 akselia pitkin päätepisteillä "ei kipua" tai "pahempi mahdollinen kipu".
"0" on parempi tulos ja "10" on huonompi tulos.
Osallistujat merkitsevät viivalle nyt kokemansa kivun tason.
Kunkin osallistujan arvot yhdistetään raportoimaan mediaani- ja kvartiilien välinen vaihteluväli kuuden viikon kohdalla
|
6 viikkoa
|
VAS Pain Scale - 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kivun arviointi käyttämällä vaakasuoraa viivaa numeroilla 0–10 akselia pitkin päätepisteillä "ei kipua" tai "pahempi mahdollinen kipu".
"0" on parempi tulos ja "10" on huonompi tulos.
Osallistujat merkitsevät viivalle nyt kokemansa kivun tason.
Kunkin osallistujan arvo yhdistetään raportoimaan mediaani ja kvartiilien välinen vaihtelu kuuden kuukauden kohdalla
|
6 kuukautta
|
MRI - niveltulehdus, yhdistetty pistemäärä (CS), oikea, 3 kuukautta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Jokaiselle käden/ranteen 23 nivelestä annetaan arvosana 0-3 luun osuuden perusteella.
"0" on paras tulos, "3" huonompi tulos.
Kaikkien 23 nivelen mediaanipisteet lähtötilanteessa ja 3 kuukauden aikana lasketaan sitten jokaiselle osallistujalle.
Osallistujat, joilla on alhaisempi mediaanipistemäärä 3 kuukauden kohdalla suhteessa lähtötilanteeseen, katsotaan "parannetuiksi" 3 kuukauden ajankohdan osalta.
Osallistujien määrä "parantuneet" pisteet lisätään muodostamaan kokonaisluku, jonka parannus on 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
MRI - niveltulehdus, yhdistetty pistemäärä (CS), oikea, 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Jokaiselle käden/ranteen 23 nivelestä annetaan arvosana 0-3 luun osuuden perusteella.
"0" on paras tulos, "3" huonompi tulos.
Jokaisen osallistujan osalta lasketaan kaikkien 23 nivelen mediaanipisteet lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua.
Osallistujat, joilla on alhaisempi mediaanipistemäärä 6 kuukauden kohdalla suhteessa lähtötilanteeseen, katsotaan "parantuneiksi" 6 kuukauden ajankohdan osalta.
Osallistujien määrä "parantuneet" pisteet lisätään muodostamaan kokonaisluku, jonka parannus on 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
MRI – niveltulehdus, yhdistetty pistemäärä (CS), vasen, 3 kuukautta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Jokaiselle käden/ranteen 23 nivelestä annetaan arvosana 0-3 luun osuuden perusteella.
"0" on paras tulos, "3" huonompi tulos.
Kaikkien 23 nivelen mediaanipisteet lähtötilanteessa ja 3 kuukauden aikana lasketaan sitten jokaiselle osallistujalle.
Osallistujat, joilla on alhaisempi mediaanipistemäärä 3 kuukauden kohdalla suhteessa lähtötilanteeseen, katsotaan "parannetuiksi" 3 kuukauden ajankohdan osalta.
Osallistujien määrä "parantuneet" pisteet lisätään muodostamaan kokonaisluku, jonka parannus on 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
MRI – niveltulehdus, yhdistetty pistemäärä (CS), vasen, 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Jokaiselle käden/ranteen 23 nivelestä annetaan arvosana 0-3 luun osuuden perusteella.
"0" on paras tulos, "3" huonompi tulos.
Jokaisen osallistujan osalta lasketaan kaikkien 23 nivelen mediaanipisteet lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua.
Osallistujat, joilla on alhaisempi mediaanipistemäärä 6 kuukauden kohdalla suhteessa lähtötilanteeseen, katsotaan "parantuneiksi" 6 kuukauden ajankohdan osalta.
Osallistujien määrä "parantuneet" pisteet lisätään muodostamaan kokonaisluku, jonka parannus on 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
MRI - Luun eroosio, yhdistetty pistemäärä (CS), oikea, 3 kuukautta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Jokaiselle käden/ranteen 23 nivelestä annetaan arvosana 0-10 luun osuuden perusteella.
"0" on paras tulos, "10" huonompi tulos.
Kaikkien 23 nivelen mediaanipisteet lähtötilanteessa ja 3 kuukauden aikana lasketaan sitten jokaiselle osallistujalle.
Osallistujat, joilla on korkeampi mediaanipistemäärä 3 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen, katsotaan "parannetuiksi" 3 kuukauden ajankohdan osalta.
Osallistujien määrä "parantuneet" pisteet lisätään muodostamaan kokonaisluku, jonka parannus on 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
MRI - Luun eroosio, yhdistetty pistemäärä (CS), oikea, 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Jokaiselle käden/ranteen 23 nivelestä annetaan arvosana 0-10 luun osuuden perusteella.
"0" on paras tulos, "10" huonompi tulos.
Jokaisen osallistujan osalta lasketaan kaikkien 23 nivelen mediaanipisteet lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua.
Osallistujat, joilla on korkeampi mediaanipistemäärä 6 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen, katsotaan "parannetuiksi" 6 kuukauden ajankohdan osalta.
Osallistujien määrä "parantuneet" pisteet lisätään muodostamaan kokonaisluku, jonka parannus on 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
MRI - Luun eroosio, yhdistetty pistemäärä (CS), vasen, 3 kuukautta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Jokaiselle käden/ranteen 23 nivelestä annetaan arvosana 0-10 luun osuuden perusteella.
"0" on paras tulos, "10" huonompi tulos.
Kaikkien 23 nivelen mediaanipisteet lähtötilanteessa ja 3 kuukauden aikana lasketaan sitten jokaiselle osallistujalle.
Osallistujat, joilla on korkeampi mediaanipistemäärä 3 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen, katsotaan "parannetuiksi" 3 kuukauden ajankohdan osalta.
Osallistujien määrä "parantuneet" pisteet lisätään muodostamaan kokonaisluku, jonka parannus on 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
MRI - Luun eroosio, yhdistetty pistemäärä (CS), vasen, 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Jokaiselle käden/ranteen 23 nivelestä annetaan arvosana 0-10 luun osuuden perusteella.
"0" on paras tulos, "10" huonompi tulos.
Jokaisen osallistujan osalta lasketaan kaikkien 23 nivelen mediaanipisteet lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua.
Osallistujat, joilla on korkeampi mediaanipistemäärä 6 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen, katsotaan "parannetuiksi" 6 kuukauden ajankohdan osalta.
Osallistujien määrä "parantuneet" pisteet lisätään muodostamaan kokonaisluku, jonka parannus on 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
MRI - Turvotus, yhdistetty pistemäärä (CS), vasen, 3 kuukautta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Jokaiselle käden/ranteen 23 nivelestä annetaan arvosana 0-3 luun osuuden perusteella.
"0" on paras tulos, "3" huonompi tulos.
Kaikkien 23 nivelen mediaanipisteet lähtötilanteessa ja 3 kuukauden aikana lasketaan sitten jokaiselle osallistujalle.
Osallistujat, joilla on alhaisempi mediaanipistemäärä 3 kuukauden kohdalla suhteessa lähtötilanteeseen, katsotaan "parannetuiksi" 3 kuukauden ajankohdan osalta.
Osallistujien määrä "parantuneet" pisteet lisätään muodostamaan kokonaisluku, jonka parannus on 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
MRI - Turvotus, yhdistetty pistemäärä (CS), vasen, 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Jokaiselle käden/ranteen 23 nivelestä annetaan arvosana 0-3 luun osuuden perusteella.
"0" on paras tulos, "3" huonompi tulos.
Jokaisen osallistujan osalta lasketaan kaikkien 23 nivelen mediaanipisteet lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua.
Osallistujat, joilla on alhaisempi mediaanipistemäärä 6 kuukauden kohdalla suhteessa lähtötilanteeseen, katsotaan "parantuneiksi" 6 kuukauden ajankohdan osalta.
Osallistujien määrä "parantuneet" pisteet lisätään muodostamaan kokonaisluku, jonka parannus on 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
MRI - Turvotus, yhdistetty pistemäärä (CS), oikea, 3 kuukautta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Jokaiselle käden/ranteen 23 nivelestä annetaan arvosana 0-3 luun osuuden perusteella.
"0" on paras tulos, "3" huonompi tulos.
Kaikkien 23 nivelen mediaanipisteet lähtötilanteessa ja 3 kuukauden aikana lasketaan sitten jokaiselle osallistujalle.
Osallistujat, joilla on alhaisempi mediaanipistemäärä 3 kuukauden kohdalla suhteessa lähtötilanteeseen, katsotaan "parannetuiksi" 3 kuukauden ajankohdan osalta.
Osallistujien määrä "parantuneet" pisteet lisätään muodostamaan kokonaisluku, jonka parannus on 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
MRI - Turvotus, yhdistetty pistemäärä (CS), oikea, 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Jokaiselle käden/ranteen 23 nivelestä annetaan arvosana 0-3 luun osuuden perusteella.
"0" on paras tulos, "3" huonompi tulos.
Jokaisen osallistujan osalta lasketaan kaikkien 23 nivelen mediaanipisteet lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua.
Osallistujat, joilla on alhaisempi mediaanipistemäärä 6 kuukauden kohdalla suhteessa lähtötilanteeseen, katsotaan "parantuneiksi" 6 kuukauden ajankohdan osalta.
Osallistujien määrä "parantuneet" pisteet lisätään muodostamaan kokonaisluku, jonka parannus on 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Ultraääni - niveltulehdus, yhdistetty pistemäärä (CS), oikea, 3 kuukautta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Jokaiselle käden/ranteen 23 nivelestä annetaan arvosana 0-3 luun osuuden perusteella.
"0" on paras tulos, "3" huonompi tulos.
Kaikkien 23 nivelen mediaanipisteet lähtötilanteessa ja 3 kuukauden aikana lasketaan sitten jokaiselle osallistujalle.
Osallistujat, joilla on alhaisempi mediaanipistemäärä 3 kuukauden kohdalla suhteessa lähtötilanteeseen, katsotaan "parannetuiksi" 3 kuukauden ajankohdan osalta.
Osallistujien määrä "parantuneet" pisteet lisätään muodostamaan kokonaisluku, jonka parannus on 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Ultraääni - niveltulehdus, yhdistetty mittakaava (CS), oikea - 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Jokaiselle käden/ranteen 23 nivelestä annetaan arvosana 0-3 luun osuuden perusteella.
"0" on paras tulos, "3" huonompi tulos.
Jokaisen osallistujan osalta lasketaan kaikkien 23 nivelen mediaanipisteet lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua.
Osallistujat, joilla on alhaisempi mediaanipistemäärä 6 kuukauden kohdalla suhteessa lähtötilanteeseen, katsotaan "parantuneiksi" 6 kuukauden ajankohdan osalta.
Osallistujien määrä "parantuneet" pisteet lisätään muodostamaan kokonaisluku, jonka parannus on 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Ultraääni - niveltulehdus, yhdistetty pistemäärä (CS), vasen, 3 kuukautta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Jokaiselle käden/ranteen 23 nivelestä annetaan arvosana 0-3 luun osuuden perusteella.
"0" on paras tulos, "3" huonompi tulos.
Kaikkien 23 nivelen mediaanipisteet lähtötilanteessa ja 3 kuukauden aikana lasketaan sitten jokaiselle osallistujalle.
Osallistujat, joilla on alhaisempi mediaanipistemäärä 3 kuukauden kohdalla suhteessa lähtötilanteeseen, katsotaan "parannetuiksi" 3 kuukauden ajankohdan osalta.
Osallistujien määrä "parantuneet" pisteet lisätään muodostamaan kokonaisluku, jonka parannus on 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Ultraääni – niveltulehdus, yhdistetty pistemäärä (CS), vasen, 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Jokaiselle käden/ranteen 23 nivelestä annetaan arvosana 0-3 luun osuuden perusteella.
"0" on paras tulos, "3" huonompi tulos.
Jokaisen osallistujan osalta lasketaan kaikkien 23 nivelen mediaanipisteet lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua.
Osallistujat, joilla on alhaisempi mediaanipistemäärä 6 kuukauden kohdalla suhteessa lähtötasoon, katsotaan "parannetuiksi" t kuukauden ajankohdan osalta.
"Parannetut" pisteet saaneiden osallistujien määrä lisätään kokonaislukumäärään, jossa on parannus t kuukauden kohdalla
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Michelle T Sit, MD, David Grant Medical Center. Travis AFB
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ayearst L, Harsanyi Z, Michalko KJ. The Pain and Sleep Questionnaire three-item index (PSQ-3): a reliable and valid measure of the impact of pain on sleep in chronic nonmalignant pain of various etiologies. Pain Res Manag. 2012 Jul-Aug;17(4):281-90. doi: 10.1155/2012/635967.
- Aletaha D, Neogi T, Silman AJ, Funovits J, Felson DT, Bingham CO 3rd, Birnbaum NS, Burmester GR, Bykerk VP, Cohen MD, Combe B, Costenbader KH, Dougados M, Emery P, Ferraccioli G, Hazes JM, Hobbs K, Huizinga TW, Kavanaugh A, Kay J, Kvien TK, Laing T, Mease P, Menard HA, Moreland LW, Naden RL, Pincus T, Smolen JS, Stanislawska-Biernat E, Symmons D, Tak PP, Upchurch KS, Vencovsky J, Wolfe F, Hawker G. 2010 rheumatoid arthritis classification criteria: an American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism collaborative initiative. Ann Rheum Dis. 2010 Sep;69(9):1580-8. doi: 10.1136/ard.2010.138461. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2010 Oct;69(10):1892.
- Pincus T, Swearingen C, Wolfe F. Toward a multidimensional Health Assessment Questionnaire (MDHAQ): assessment of advanced activities of daily living and psychological status in the patient-friendly health assessment questionnaire format. Arthritis Rheum. 1999 Oct;42(10):2220-30. doi: 10.1002/1529-0131(199910)42:103.0.CO;2-5.
- Varga OIu, Ignat'ev VK, Vezikova NN, Kheifetz IV. [Radiation-modifying effect of oxygen barotherapy in complex treatment of patients with rheumatoid arthritis and osteoarthrosis]. Ter Arkh. 2002;74(12):83-6. Russian.
- Sit MT, Schmidt TW, Edmonds LD, Kelly JA, Sky KM, Thornton JA, McNeary-Garvin AM, Thom SR, Slade JB. The Effects of Hyperbaric Oxygen on Rheumatoid Arthritis: A Pilot Study. J Clin Rheumatol. 2021 Dec 1;27(8):e462-e468. doi: 10.1097/RHU.0000000000001540.
Hyödyllisiä linkkejä
- Hyperbaric oxygen in chronic traumatic brain injury: oxygen, pressure, and gene therapy
- Disease activity score for rheumatoid arthritis.
- Approaches to the management of rheumatoid arthritis
- The treatment of rheumatoid arthritis (RA) is directed toward the control of synovitis and the prevention of joint injury.
- 50 patients treated with traditional drug therapy with the addition of Hyperbaric Oxygen
- citation regarding hyperbaric and rheumatoid arthritis.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FDG20160004H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelreuma
-
RemeGen Co., Ltd.ValmisKeskivaikea ja vaikea RheumatoId-niveltulehdusKiina
Kliiniset tutkimukset Ylipaineinen happi
-
Assaf-Harofeh Medical CenterValmisTraumaattinen aivovamma | Neurologinen puuteIsrael
-
Assaf-Harofeh Medical CenterValmisAivohalvaus | Krooninen neurologinen puutosIsrael
-
Poznan University of Physical EducationValmis
-
Legacy Health SystemLopetettu
-
Northwestern UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrytointiHaavainen paksusuolitulehdusYhdysvallat
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterMayo Clinic; University of PittsburghLopetettu
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisValmis
-
Stanford UniversityRekrytointiGlaukooma | Optinen neuropatiaYhdysvallat
-
University of British ColumbiaTuntematonAivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymäKanada
-
Karolinska InstitutetPeruutettuDiabetes | Ääreisvaltimotauti | Valtimon tukossairausRuotsi