Uporczywe objawy i wczesna niepełna rekonwalescencja po ostrej kardiomiopatii wywołanej stresem: czy występuje niepokój serca? Badanie HEROICZNE (HEROIC)
7 maja 2019 zaktualizowane przez: University of Aberdeen
Kardiomiopatia wywołana ostrym stresem (Tako-tsubo) lub zespół złamanego serca, stan typowo występujący po ostrym stresie, ma śmiertelność podobną do zawału serca i często wiąże się z długotrwałymi objawami (zmęczeniem i ograniczeniem ćwiczeń).
Nie ma skutecznych terapii.
Badacze niedawno wykazali, że w sercach pacjentów z kardiomiopatią Tako Tsubo występuje głęboki niedobór energii w ciągu kilku dni po ostrym wystąpieniu choroby, z częściowym powrotem do zdrowia w ciągu czterech miesięcy.
Badacze chcieliby teraz ustalić, czy stan ten ustępuje po co najmniej roku, czy też się utrzymuje, a także zbadać mechanizmy odpowiedzialne za ograniczenie wysiłku po wyzdrowieniu z ostrej fazy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kardiomiopatia Tako Tsubo objawia się nagłym początkiem bólu w klatce piersiowej, który naśladuje zawał mięśnia sercowego (MI) i jest wywoływany przez duży stres emocjonalny/fizyczny. Klasycznie tętnice wieńcowe są prawidłowe, a mimo to angiogram lewej komory (LV) wykazuje charakterystyczną, rozległą i ciężką nieprawidłowość ruchu ścian, u niektórych rozwija się wstrząs kardiogenny, pęknięcie serca lub udar zatorowy. W tygodniach następujących po wystąpieniu zaburzenia ruchomości ścian stopniowo wracają do normy: doprowadziło to do założenia, że kardiomiopatia Tako Tsubo jest samoograniczająca, wzmocniona przez brak uszkodzeń mięśnia sercowego w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego serca. Jednak badacze i inni wykazali, że powrót do zdrowia kardiomiopatii Tako Tsubo nie następuje szybko i charakteryzuje się ciężkim obrzękiem globalnym, który utrzymuje się przez 3-4 miesiące po zgłoszeniu. Badacze wykazali głęboki spadek energetyki serca podczas ostrej fazy kardiomiopatii Tako Tsubo w porównaniu ze zdrowymi kontrolami. Poprawiło się to znacznie podczas obserwacji, ale pozostało zmniejszone w porównaniu ze zdrowymi kontrolami.
Te obiektywne wyniki niecałkowicie rozwiązanego obrzęku mięśnia sercowego i upośledzenia energetycznego kontrastują z szybszym widocznym powrotem frakcji wyrzutowej lewej komory, ale są zgodne z utrzymywaniem się objawów wcześniej opisywanych w literaturze i z własnymi obserwacjami klinicznymi badaczy z Tako Tsubo Klinika obserwacji kardiomiopatii w placówce.
Utrzymywanie się objawów (zmęczenie, nawracające bóle w klatce piersiowej, zmniejszona wydolność wysiłkowa) może być spowodowane:
- Subkliniczny stopień upośledzenia energetyki/funkcji serca (odzwierciedlający jeszcze dłuższy stan niepełnego powrotu do zdrowia lub wcześniej istniejącą kardiomiopatię), który pomimo znormalizowanej do prawie znormalizowanej frakcji wyrzutowej w spoczynku powoduje ograniczenie czynności serca podczas wysiłku lub
- Osłabienie fizyczne po ostrej, ciężkiej chorobie.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Aberdeenshire
-
Aberdeen, Aberdeenshire, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZD
- Cardiac Research Office, Aberdeen Royal Infirmary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Każdy pacjent, u którego od 2011 roku zdiagnozowano kardiomiopatię Tako Tsubo.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy pacjent, u którego zdiagnozowano kardiomiopatię Tako Tsubo w Aberdeen, Glasgow i Inverness od 2011 roku.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego, takiego jak wszczepialne urządzenie kardiologiczne itp., tylko dla osób poddawanych rezonansowi magnetycznemu (mogą uczestniczyć w badaniach wysiłkowych krążeniowo-oddechowych i krwi).
- Niezdolność do ćwiczeń na bieżni (mogą uczestniczyć w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego i krwi).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z kardiomiopatią Tako Tsubo
Każdy pacjent, który cierpiał na kardiomiopatię Tako Tsubo od 2011 roku.
|
Badanie wysiłkowe serca i płuc oraz spektroskopia rezonansu magnetycznego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Energetyka serca za pomocą rezonansu magnetycznego serca
Ramy czasowe: Rok lub dłużej od diagnozy
|
Rezonans magnetyczny serca i spektroskopia
|
Rok lub dłużej od diagnozy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: Rok lub dłużej od diagnozy
|
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy
|
Rok lub dłużej od diagnozy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dana Dawson, PhD, University of Aberdeen
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Prasad A, Lerman A, Rihal CS. Apical ballooning syndrome (Tako-Tsubo or stress cardiomyopathy): a mimic of acute myocardial infarction. Am Heart J. 2008 Mar;155(3):408-17. doi: 10.1016/j.ahj.2007.11.008. Epub 2008 Jan 31.
- Sy F, Basraon J, Zheng H, Singh M, Richina J, Ambrose JA. Frequency of Takotsubo cardiomyopathy in postmenopausal women presenting with an acute coronary syndrome. Am J Cardiol. 2013 Aug 15;112(4):479-82. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.04.010. Epub 2013 May 16.
- Pison L, De Vusser P, Mullens W. Apical ballooning in relatives. Heart. 2004 Dec;90(12):e67. doi: 10.1136/hrt.2004.046813.
- Kumar G, Holmes DR Jr, Prasad A. "Familial" apical ballooning syndrome (Takotsubo cardiomyopathy). Int J Cardiol. 2010 Oct 29;144(3):444-5. doi: 10.1016/j.ijcard.2009.03.078. Epub 2009 Apr 17.
- Sharkey SW, Lips DL, Pink VR, Maron BJ. Daughter-mother tako-tsubo cardiomyopathy. Am J Cardiol. 2013 Jul 1;112(1):137-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.02.063. Epub 2013 Apr 2.
- Caretta G, Robba D, Vizzardi E, Bonadei I, Raddino R, Metra M. Tako-tsubo cardiomyopathy in two sisters: a chance finding or familial predisposition? Clin Res Cardiol. 2015 Jul;104(7):614-6. doi: 10.1007/s00392-015-0837-0. Epub 2015 Mar 6. No abstract available.
- Sharkey SW, Windenburg DC, Lesser JR, Maron MS, Hauser RG, Lesser JN, Haas TS, Hodges JS, Maron BJ. Natural history and expansive clinical profile of stress (tako-tsubo) cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 2010 Jan 26;55(4):333-41. doi: 10.1016/j.jacc.2009.08.057.
- Elesber AA, Prasad A, Lennon RJ, Wright RS, Lerman A, Rihal CS. Four-year recurrence rate and prognosis of the apical ballooning syndrome. J Am Coll Cardiol. 2007 Jul 31;50(5):448-52. doi: 10.1016/j.jacc.2007.03.050. Epub 2007 Jul 16.
- Eitel I, von Knobelsdorff-Brenkenhoff F, Bernhardt P, Carbone I, Muellerleile K, Aldrovandi A, Francone M, Desch S, Gutberlet M, Strohm O, Schuler G, Schulz-Menger J, Thiele H, Friedrich MG. Clinical characteristics and cardiovascular magnetic resonance findings in stress (takotsubo) cardiomyopathy. JAMA. 2011 Jul 20;306(3):277-86. doi: 10.1001/jama.2011.992.
- Neil C, Nguyen TH, Kucia A, Crouch B, Sverdlov A, Chirkov Y, Mahadavan G, Selvanayagam J, Dawson D, Beltrame J, Zeitz C, Unger S, Redpath T, Frenneaux M, Horowitz J. Slowly resolving global myocardial inflammation/oedema in Tako-Tsubo cardiomyopathy: evidence from T2-weighted cardiac MRI. Heart. 2012 Sep;98(17):1278-84. doi: 10.1136/heartjnl-2011-301481. Epub 2012 Jul 11.
- Horowitz JD, Nguyen TH. Role of echocardiography in tako-tsubo cardiomyopathy: beyond diagnosis? JACC Cardiovasc Imaging. 2014 Feb;7(2):130-2. doi: 10.1016/j.jcmg.2013.09.021. No abstract available.
- Singh K, Carson K, Usmani Z, Sawhney G, Shah R, Horowitz J. Systematic review and meta-analysis of incidence and correlates of recurrence of takotsubo cardiomyopathy. Int J Cardiol. 2014 Jul 1;174(3):696-701. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.04.221. Epub 2014 Apr 26.
- Chen X, Lee G, Maher BS, Fanous AH, Chen J, Zhao Z, Guo A, van den Oord E, Sullivan PF, Shi J, Levinson DF, Gejman PV, Sanders A, Duan J, Owen MJ, Craddock NJ, O'Donovan MC, Blackman J, Lewis D, Kirov GK, Qin W, Schwab S, Wildenauer D, Chowdari K, Nimgaonkar V, Straub RE, Weinberger DR, O'Neill FA, Walsh D, Bronstein M, Darvasi A, Lencz T, Malhotra AK, Rujescu D, Giegling I, Werge T, Hansen T, Ingason A, Noethen MM, Rietschel M, Cichon S, Djurovic S, Andreassen OA, Cantor RM, Ophoff R, Corvin A, Morris DW, Gill M, Pato CN, Pato MT, Macedo A, Gurling HM, McQuillin A, Pimm J, Hultman C, Lichtenstein P, Sklar P, Purcell SM, Scolnick E, St Clair D, Blackwood DH, Kendler KS; GROUP investigators; International Schizophrenia Consortium. GWA study data mining and independent replication identify cardiomyopathy-associated 5 (CMYA5) as a risk gene for schizophrenia. Mol Psychiatry. 2011 Nov;16(11):1117-29. doi: 10.1038/mp.2010.96. Epub 2010 Sep 14.
- Ashbrook DG, Williams RW, Lu L, Hager R. A cross-species genetic analysis identifies candidate genes for mouse anxiety and human bipolar disorder. Front Behav Neurosci. 2015 Jul 1;9:171. doi: 10.3389/fnbeh.2015.00171. eCollection 2015.
- McCalmon SA, Desjardins DM, Ahmad S, Davidoff KS, Snyder CM, Sato K, Ohashi K, Kielbasa OM, Mathew M, Ewen EP, Walsh K, Gavras H, Naya FJ. Modulation of angiotensin II-mediated cardiac remodeling by the MEF2A target gene Xirp2. Circ Res. 2010 Mar 19;106(5):952-60. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.109.209007. Epub 2010 Jan 21.
- Khan H, Rudd A, Gamble DT, Mezincescu AM, Cheyne L, Horgan G, Dhaun N, Newby DE, Dawson DK. Renin-Angiotensin and Endothelin Systems in Patients Post-Takotsubo Cardiomyopathy. J Am Heart Assoc. 2022 Jul 19;11(14):e025989. doi: 10.1161/JAHA.122.025989. Epub 2022 Jul 13.
- Scally C, Rudd A, Mezincescu A, Wilson H, Srivanasan J, Horgan G, Broadhurst P, Newby DE, Henning A, Dawson DK. Persistent Long-Term Structural, Functional, and Metabolic Changes After Stress-Induced (Takotsubo) Cardiomyopathy. Circulation. 2018 Mar 6;137(10):1039-1048. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.031841. Epub 2017 Nov 11.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
12 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2/005/15
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .