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Sintomas persistentes e recuperação incompleta precoce após cardiomiopatia induzida por estresse agudo: existe sofrimento cardíaco contínuo? O estudo HEROIC (HEROIC)

7 de maio de 2019 atualizado por: University of Aberdeen
Cardiomiopatia (TTC) induzida por estresse agudo (Tako-tsubo) ou síndrome do coração partido, uma condição que ocorre tipicamente após estresse agudo, tem uma taxa de mortalidade semelhante a ataques cardíacos e está frequentemente associada a sintomas de longo prazo (fadiga e limitação de exercícios). Não há terapias eficazes. Os investigadores mostraram recentemente que há uma profunda falta de energia nos corações dos pacientes com cardiomiopatia de Tako Tsubo nos dias após a apresentação aguda, com recuperação apenas parcial em quatro meses. Os pesquisadores gostariam agora de estabelecer se isso se recupera após pelo menos um ano, ou persiste, e também investigar os mecanismos responsáveis ​​pela limitação do exercício após a recuperação da fase aguda.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cardiomiopatia de Tako Tsubo se apresenta com início súbito de dor no peito que simula um infarto do miocárdio (IM) e é precipitada por grande estresse físico/emocional. Classicamente, as artérias coronárias são normais e, no entanto, o angiograma do ventrículo esquerdo (VE) mostra uma anormalidade característica, extensa e grave da motilidade da parede, alguns desenvolvem choque cardiogênico, ruptura cardíaca ou acidente vascular cerebral embólico. Nas semanas seguintes ao início, as anormalidades do movimento da parede gradualmente se recuperam: isso levou à suposição de que a cardiomiopatia de Tako Tsubo é autolimitada, reforçada pela ausência de dano miocárdico na ressonância magnética cardíaca. No entanto, os investigadores e outros demonstraram que a recuperação da Cardiomiopatia de Tako Tsubo não é rápida, sendo caracterizada por edema global grave, que persiste por 3-4 meses após a apresentação. Os investigadores mostraram uma diminuição profunda na energia cardíaca durante a fase aguda da cardiomiopatia de Tako Tsubo em comparação com controles saudáveis. Isso melhorou significativamente no acompanhamento, mas permaneceu reduzido em comparação com controles saudáveis.

Esses achados objetivos de edema miocárdico incompletamente resolvido e comprometimento energético contrastam com a aparente recuperação mais rápida da fração de ejeção do ventrículo esquerdo, mas estão de acordo com a persistência dos sintomas relatados anteriormente na literatura e com as próprias observações clínicas dos investigadores do Tako Tsubo Ambulatório de acompanhamento de cardiomiopatia da instituição.

A persistência dos sintomas (fadiga, dores no peito recorrentes, diminuição da capacidade de exercício) pode ser devido a:

  1. Grau subclínico de comprometimento da energia/função cardíaca (refletindo um estado ainda mais prolongado de recuperação incompleta ou uma cardiomiopatia pré-existente) que, apesar de uma fração de ejeção quase normalizada em repouso, resulta em limitação cardíaca durante o exercício, ou
  2. Descondicionamento físico após uma doença aguda e grave.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

42

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Reino Unido, AB25 2ZD
        • Cardiac Research Office, Aberdeen Royal Infirmary

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Qualquer paciente diagnosticado com cardiomiopatia de Tako Tsubo desde 2011.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer paciente diagnosticado com Cardiomiopatia de Tako Tsubo em Aberdeen, Glasgow e Inverness desde 2011.

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para ressonância magnética, como um dispositivo cardíaco implantável, etc, apenas para aqueles submetidos a ressonância magnética (eles podem comparecer para teste de exercício cardiopulmonar e sangue).
  • Incapacidade de se exercitar em esteira (podem comparecer para ressonância magnética e exames de sangue).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com cardiomiopatia de Tako Tsubo
Qualquer paciente que sofra de Cardiomiopatia de Tako Tsubo desde 2011.
Teste de exercício cardiopulmonar e Espectroscopia de Ressonância Magnética
Outros nomes:
  • MRI, MRS e CPEX

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Energética cardíaca por ressonância magnética cardíaca
Prazo: Um ano ou mais após o diagnóstico
Ressonância magnética cardíaca e espectroscopia
Um ano ou mais após o diagnóstico

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade de exercício
Prazo: Um ano ou mais após o diagnóstico
Teste de exercício cardiopulmonar
Um ano ou mais após o diagnóstico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Dana Dawson, PhD, University of Aberdeen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2/005/15

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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