- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02989454
Aanhoudende symptomen en vroeg onvolledig herstel na acute stress-geïnduceerde cardiomyopathie: is er aanhoudende hartklachten? De HEROIC-studie (HEROIC)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tako Tsubo-cardiomyopathie presenteert zich met plotseling opkomende pijn op de borst die een myocardinfarct (MI) nabootst en wordt versneld door grote emotionele/fysieke stress. Klassiek zijn de kransslagaders normaal en toch vertoont het linker ventrikel (LV) angiogram een kenmerkende, uitgebreide en ernstige wandbewegingsafwijking, sommige ontwikkelen cardiogene shock, hartruptuur of embolische beroerte. In de weken na het begin herstellen de wandbewegingsafwijkingen geleidelijk: dit leidde tot de veronderstelling dat Tako Tsubo-cardiomyopathie zelflimiterend is, versterkt door de afwezigheid van myocardbeschadiging op cardiale magnetische resonantiebeeldvorming. De onderzoekers en anderen hebben echter aangetoond dat het herstel van Tako Tsubo-cardiomyopathie niet snel verloopt en wordt gekenmerkt door ernstig globaal oedeem, dat 3-4 maanden na de presentatie aanhoudt. De onderzoekers toonden een sterke afname van de cardiale energetica tijdens de acute Tako Tsubo Cardiomyopathie-fase in vergelijking met gezonde controles. Dit verbeterde aanzienlijk bij de follow-up, maar bleef verminderd in vergelijking met gezonde controles.
Deze objectieve bevindingen van onvolledig verdwenen myocardoedeem en energetische stoornissen staan in contrast met het snellere ogenschijnlijke herstel van de linkerventrikel-ejectiefractie, maar zijn in overeenstemming met de aanhoudende symptomen die eerder in de literatuur zijn gerapporteerd en met de eigen klinische observaties van de onderzoekers van de Tako Tsubo. Vervolgkliniek cardiomyopathie in de instelling.
Het aanhouden van symptomen (vermoeidheid, terugkerende pijn op de borst, verminderde inspanningscapaciteit) kan het gevolg zijn van:
- Subklinische mate van verslechtering van de energie/functie van het hart (weerspiegelt een nog langere status van onvolledig herstel of een reeds bestaande cardiomyopathie) die ondanks een genormaliseerde tot bijna genormaliseerde ejectiefractie in rust resulteert in hartbeperking tijdens inspanning, of
- Lichamelijke deconditionering na een acute, ernstige ziekte.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Aberdeenshire
-
Aberdeen, Aberdeenshire, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZD
- Cardiac Research Office, Aberdeen Royal Infirmary
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke patiënt met de diagnose Tako Tsubo Cardiomyopathie in Aberdeen, Glasgow en Inverness sinds 2011.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor magnetische resonantiescanning, zoals een implanteerbaar hartapparaat, enz. Voor degenen die alleen magnetische resonantiebeeldvorming ondergaan (ze kunnen aanwezig zijn voor cardiopulmonale inspanningstesten en bloedafnames).
- Onvermogen om te oefenen op een loopband (ze kunnen aanwezig zijn voor beeldvorming met magnetische resonantie en bloedafname).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Tako Tsubo Cardiomyopathie patiënten
Elke patiënt die sinds 2011 aan Tako Tsubo Cardiomyopathie lijdt.
|
Cardiopulmonale inspanningstesten en magnetische resonantiespectroscopie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cardiale energetica door cardiale magnetische resonantiebeeldvorming
Tijdsspanne: Een jaar of langer na de diagnose
|
Cardiale magnetische resonantie beeldvorming en spectroscopie
|
Een jaar of langer na de diagnose
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Oefening capaciteit
Tijdsspanne: Een jaar of langer na de diagnose
|
Cardiopulmonale inspanningstesten
|
Een jaar of langer na de diagnose
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dana Dawson, PhD, University of Aberdeen
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Prasad A, Lerman A, Rihal CS. Apical ballooning syndrome (Tako-Tsubo or stress cardiomyopathy): a mimic of acute myocardial infarction. Am Heart J. 2008 Mar;155(3):408-17. doi: 10.1016/j.ahj.2007.11.008. Epub 2008 Jan 31.
- Sy F, Basraon J, Zheng H, Singh M, Richina J, Ambrose JA. Frequency of Takotsubo cardiomyopathy in postmenopausal women presenting with an acute coronary syndrome. Am J Cardiol. 2013 Aug 15;112(4):479-82. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.04.010. Epub 2013 May 16.
- Pison L, De Vusser P, Mullens W. Apical ballooning in relatives. Heart. 2004 Dec;90(12):e67. doi: 10.1136/hrt.2004.046813.
- Kumar G, Holmes DR Jr, Prasad A. "Familial" apical ballooning syndrome (Takotsubo cardiomyopathy). Int J Cardiol. 2010 Oct 29;144(3):444-5. doi: 10.1016/j.ijcard.2009.03.078. Epub 2009 Apr 17.
- Sharkey SW, Lips DL, Pink VR, Maron BJ. Daughter-mother tako-tsubo cardiomyopathy. Am J Cardiol. 2013 Jul 1;112(1):137-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.02.063. Epub 2013 Apr 2.
- Caretta G, Robba D, Vizzardi E, Bonadei I, Raddino R, Metra M. Tako-tsubo cardiomyopathy in two sisters: a chance finding or familial predisposition? Clin Res Cardiol. 2015 Jul;104(7):614-6. doi: 10.1007/s00392-015-0837-0. Epub 2015 Mar 6. No abstract available.
- Sharkey SW, Windenburg DC, Lesser JR, Maron MS, Hauser RG, Lesser JN, Haas TS, Hodges JS, Maron BJ. Natural history and expansive clinical profile of stress (tako-tsubo) cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 2010 Jan 26;55(4):333-41. doi: 10.1016/j.jacc.2009.08.057.
- Elesber AA, Prasad A, Lennon RJ, Wright RS, Lerman A, Rihal CS. Four-year recurrence rate and prognosis of the apical ballooning syndrome. J Am Coll Cardiol. 2007 Jul 31;50(5):448-52. doi: 10.1016/j.jacc.2007.03.050. Epub 2007 Jul 16.
- Eitel I, von Knobelsdorff-Brenkenhoff F, Bernhardt P, Carbone I, Muellerleile K, Aldrovandi A, Francone M, Desch S, Gutberlet M, Strohm O, Schuler G, Schulz-Menger J, Thiele H, Friedrich MG. Clinical characteristics and cardiovascular magnetic resonance findings in stress (takotsubo) cardiomyopathy. JAMA. 2011 Jul 20;306(3):277-86. doi: 10.1001/jama.2011.992.
- Neil C, Nguyen TH, Kucia A, Crouch B, Sverdlov A, Chirkov Y, Mahadavan G, Selvanayagam J, Dawson D, Beltrame J, Zeitz C, Unger S, Redpath T, Frenneaux M, Horowitz J. Slowly resolving global myocardial inflammation/oedema in Tako-Tsubo cardiomyopathy: evidence from T2-weighted cardiac MRI. Heart. 2012 Sep;98(17):1278-84. doi: 10.1136/heartjnl-2011-301481. Epub 2012 Jul 11.
- Horowitz JD, Nguyen TH. Role of echocardiography in tako-tsubo cardiomyopathy: beyond diagnosis? JACC Cardiovasc Imaging. 2014 Feb;7(2):130-2. doi: 10.1016/j.jcmg.2013.09.021. No abstract available.
- Singh K, Carson K, Usmani Z, Sawhney G, Shah R, Horowitz J. Systematic review and meta-analysis of incidence and correlates of recurrence of takotsubo cardiomyopathy. Int J Cardiol. 2014 Jul 1;174(3):696-701. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.04.221. Epub 2014 Apr 26.
- Chen X, Lee G, Maher BS, Fanous AH, Chen J, Zhao Z, Guo A, van den Oord E, Sullivan PF, Shi J, Levinson DF, Gejman PV, Sanders A, Duan J, Owen MJ, Craddock NJ, O'Donovan MC, Blackman J, Lewis D, Kirov GK, Qin W, Schwab S, Wildenauer D, Chowdari K, Nimgaonkar V, Straub RE, Weinberger DR, O'Neill FA, Walsh D, Bronstein M, Darvasi A, Lencz T, Malhotra AK, Rujescu D, Giegling I, Werge T, Hansen T, Ingason A, Noethen MM, Rietschel M, Cichon S, Djurovic S, Andreassen OA, Cantor RM, Ophoff R, Corvin A, Morris DW, Gill M, Pato CN, Pato MT, Macedo A, Gurling HM, McQuillin A, Pimm J, Hultman C, Lichtenstein P, Sklar P, Purcell SM, Scolnick E, St Clair D, Blackwood DH, Kendler KS; GROUP investigators; International Schizophrenia Consortium. GWA study data mining and independent replication identify cardiomyopathy-associated 5 (CMYA5) as a risk gene for schizophrenia. Mol Psychiatry. 2011 Nov;16(11):1117-29. doi: 10.1038/mp.2010.96. Epub 2010 Sep 14.
- Ashbrook DG, Williams RW, Lu L, Hager R. A cross-species genetic analysis identifies candidate genes for mouse anxiety and human bipolar disorder. Front Behav Neurosci. 2015 Jul 1;9:171. doi: 10.3389/fnbeh.2015.00171. eCollection 2015.
- McCalmon SA, Desjardins DM, Ahmad S, Davidoff KS, Snyder CM, Sato K, Ohashi K, Kielbasa OM, Mathew M, Ewen EP, Walsh K, Gavras H, Naya FJ. Modulation of angiotensin II-mediated cardiac remodeling by the MEF2A target gene Xirp2. Circ Res. 2010 Mar 19;106(5):952-60. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.109.209007. Epub 2010 Jan 21.
- Khan H, Rudd A, Gamble DT, Mezincescu AM, Cheyne L, Horgan G, Dhaun N, Newby DE, Dawson DK. Renin-Angiotensin and Endothelin Systems in Patients Post-Takotsubo Cardiomyopathy. J Am Heart Assoc. 2022 Jul 19;11(14):e025989. doi: 10.1161/JAHA.122.025989. Epub 2022 Jul 13.
- Scally C, Rudd A, Mezincescu A, Wilson H, Srivanasan J, Horgan G, Broadhurst P, Newby DE, Henning A, Dawson DK. Persistent Long-Term Structural, Functional, and Metabolic Changes After Stress-Induced (Takotsubo) Cardiomyopathy. Circulation. 2018 Mar 6;137(10):1039-1048. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.031841. Epub 2017 Nov 11.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2/005/15
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tako-tsubo Cardiomyopathie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFédération Française de CardiologieVoltooidAcute kransslagader syndroom | Tako-TSUBO CardiomyopathieFrankrijk
-
University of AberdeenNHS GrampianVoltooidTako-tsubo CardiomyopathieVerenigd Koninkrijk
-
San Filippo Neri General HospitalOnbekendBorstkanker | Acuut myocardinfarct | Tako Tsubo CardiomyopathieItalië
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenWervingMyocardinfarct | Rechterventrikeldisfunctie | Multi-orgaanfalen | Linkerventrikeldisfunctie | Tako Tsubo Cardiomyopathie | Cardiomyopathie, stressZweden
-
NYU Langone HealthWervingTako-tsubo Cardiomyopathie | Takotsubo Cardiomyopathie | Gebroken Hart SyndroomVerenigde Staten
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenOnbekendAcute kransslagader syndroom | Tako-Tsubo Cardiomyopathie | Stress-geïnduceerde cardiomyopathieDuitsland
-
University of EdinburghWervingMyocarditis | Hypertrofische cardiomyopathie | Cardiale Sarcoïdose | Hartfalen met behouden ejectiefractie | Hypertensieve hartziekte | Aritmogene rechterventrikelcardiomyopathie 1 | Tako Tsubo CardiomyopathieVerenigd Koninkrijk