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Sintomi persistenti e recupero precoce incompleto dopo cardiomiopatia acuta indotta da stress: esiste un disturbo cardiaco in corso? Lo Studio EROICO (HEROIC)

7 maggio 2019 aggiornato da: University of Aberdeen
La cardiomiopatia acuta indotta da stress (Tako-tsubo) (TTC) o sindrome del cuore infranto, una condizione che si verifica tipicamente dopo lo stress acuto ha un tasso di mortalità simile agli attacchi di cuore ed è spesso associata a sintomi a lungo termine (affaticamento e limitazione dell'esercizio). Non esistono terapie efficaci. I ricercatori hanno recentemente dimostrato che c'è una profonda carenza di energia nei cuori dei pazienti con cardiomiopatia di Tako Tsubo nei giorni successivi alla presentazione acuta con recupero solo parziale entro quattro mesi. Gli investigatori vorrebbero ora stabilire se questo recupera dopo almeno un anno, o persiste, e anche indagare i meccanismi responsabili della limitazione dell'esercizio dopo il recupero dalla fase acuta.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La cardiomiopatia di Tako Tsubo si presenta con un'insorgenza improvvisa di dolore toracico che simula un infarto miocardico (IM) ed è accelerata da un forte stress emotivo/fisico. Classicamente, le arterie coronarie sono normali e tuttavia, l'angiogramma del ventricolo sinistro (LV) mostra un'anomalia caratteristica, estesa e grave del movimento della parete, alcuni sviluppano shock cardiogeno, rottura cardiaca o ictus embolico. Nelle settimane successive all'esordio, le anomalie della cinetica di parete si riprendono gradualmente: ciò ha portato a ritenere che la cardiomiopatia di Tako Tsubo sia autolimitante, rafforzata dall'assenza di danno miocardico alla Risonanza Magnetica cardiaca. Tuttavia, i ricercatori e altri hanno dimostrato che il recupero della cardiomiopatia di Tako Tsubo non è rapido, essendo caratterizzato da un grave edema globale, che persiste per 3-4 mesi dopo la presentazione. I ricercatori hanno mostrato una profonda diminuzione dell'energetica cardiaca durante la fase acuta della cardiomiopatia di Tako Tsubo rispetto ai controlli sani. Questo è migliorato significativamente al follow-up, ma è rimasto ridotto rispetto ai controlli sani.

Questi risultati oggettivi di edema miocardico non completamente risolto e compromissione energetica sono in contrasto con il recupero apparente più rapido della frazione di eiezione ventricolare sinistra, ma sono in linea con la persistenza dei sintomi precedentemente riportati in letteratura e con le osservazioni cliniche degli investigatori dal Tako Tsubo Clinica di follow-up della cardiomiopatia presso l'istituto.

La persistenza dei sintomi (affaticamento, dolori al petto ricorrenti, diminuzione della capacità di esercizio) potrebbe essere dovuta a:

  1. Grado subclinico di compromissione dell'energetica/funzione cardiaca (che riflette uno stato ancora più prolungato di recupero incompleto o una cardiomiopatia preesistente) che nonostante una frazione di eiezione normalizzata per quasi normalizzata a riposo determina una limitazione cardiaca durante l'esercizio, o
  2. Decondizionamento fisico dopo una malattia acuta e grave.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

42

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Regno Unito, AB25 2ZD
        • Cardiac Research Office, Aberdeen Royal Infirmary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Qualsiasi paziente a cui è stata diagnosticata la cardiomiopatia di Tako Tsubo dal 2011.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente con diagnosi di cardiomiopatia di Tako Tsubo ad Aberdeen, Glasgow e Inverness dal 2011.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla risonanza magnetica come un dispositivo cardiaco impiantabile, ecc. per coloro che si sottopongono solo a risonanza magnetica (possono partecipare a test da sforzo cardiopolmonare e sangue).
  • Incapacità di esercitare su un tapis roulant (possono partecipare a risonanza magnetica e sangue).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con cardiomiopatia Tako Tsubo
Qualsiasi paziente che ha sofferto di cardiomiopatia Tako Tsubo dal 2011.
Test da sforzo cardiopolmonare e spettroscopia di risonanza magnetica
Altri nomi:
  • MRI, MRS e CPEX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Energetica cardiaca mediante risonanza magnetica cardiaca
Lasso di tempo: Un anno o più dopo la diagnosi
Risonanza magnetica cardiaca e spettroscopia
Un anno o più dopo la diagnosi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di esercizio
Lasso di tempo: Un anno o più dopo la diagnosi
Test da sforzo cardiopolmonare
Un anno o più dopo la diagnosi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Dana Dawson, PhD, University of Aberdeen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

12 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2/005/15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cardiomiopatia Tako-tsubo

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