Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa talazoparybu

11 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Pfizer

OTWARTE BADANIE FARMAKOKINETYKI I BEZPIECZEŃSTWA FAZY I TALAZOPARYBU (MDV3800) U PACJENTÓW Z ZAAWANSOWANYMI GUZAMI LITYMI ORAZ NORMALNYMI LUB ZRÓŻNICOWANYMI STOPNIAMI ZABURZEŃ NEREK

W tym badaniu zbadana zostanie farmakokinetyka (PK) i bezpieczeństwo talazoparybu u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi i zaburzeniami czynności nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pod koniec badania pacjenci bez klinicznie istotnych objawów toksyczności, przeciwwskazań do kontynuacji leczenia talazoparybem i bez progresji choroby (podstawowej progresji nowotworu) mogą kwalifikować się do kontynuacji leczenia talazoparybem w oddzielnym otwartym badaniu rozszerzonym po omówieniu z Głównego Badacza i uzyskanie zgody Sponsora. Decyzja sponsora o zezwoleniu pacjentowi na dalsze podawanie talazoparybu w otwartym badaniu kontynuacyjnym będzie oparta na potencjalnym ogólnym stosunku korzyści do ryzyka, akceptacji pacjenta i innych istotnych kryteriach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody (przez pacjenta lub przedstawiciela prawnego zgodnie z lokalnymi przepisami) uzyskany przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury i leczenia specyficznego dla badania.
  2. Kobieta lub mężczyzna w wieku co najmniej 18 lat.
  3. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany guz lity bez dostępnych standardowych zatwierdzonych opcji leczenia w opinii Badacza
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności (PS) ≤ 2.
  5. Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.
  6. Możliwość połknięcia badanego leku (brak przeciwwskazań do stosowania leków doustnych).
  7. Czynność nerek podczas badań przesiewowych i rekrutacji zgodnie z równaniem modyfikacji diety w chorobach nerek (MDRD).
  8. Zgodnie z przeglądem dokumentacji klinicznej pacjenta przeprowadzonej przez badacza, u pacjenta nie wystąpiła klinicznie istotna zmiana stanu nerek w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
  9. Pacjent nie jest obecnie poddawany hemodializie i/lub dializie otrzewnowej w celu leczenia przewlekłej choroby nerek lub ostrej niewydolności/stanów.
  10. Pacjent nie ma niestabilnej czynności nerek, definiowanej jako zmiana szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) (obliczonego za pomocą równania MDRD) o > 25% u pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością nerek lub jako zmiana eGFR > 30% u pacjentów z ciężkie zaburzenia czynności nerek, od badania przesiewowego do rejestracji.
  11. Odpowiednia funkcja innych narządów podczas badań przesiewowych i rekrutacji.
  12. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody kontroli urodzeń od czasu przyjęcia pierwszej dawki badanego leku do 45 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  13. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na użycie prezerwatywy podczas seksu z kobietą w ciąży lub z niebędącą w ciąży partnerką w wieku rozrodczym, od 21 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku do 105 dni po ostatniej dawce badanego leku.
  14. Pacjentki nie mogą karmić piersią podczas badania przesiewowego ani podczas udziału w badaniu do 45 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  15. Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur próbnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Leczenie w ciągu 14 dni lub pięciu okresów półtrwania przed włączeniem jakimkolwiek rodzajem ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej lub jakimkolwiek badanym lekiem, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
  2. Nie wyzdrowiały (wyzdrowienie definiuje się jako stopień CTCAE ≤ 1) po ostrej toksyczności poprzedniej standardowej lub eksperymentalnej terapii przeciwnowotworowej, z wyjątkiem łysienia związanego z leczeniem lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które poza tym spełniają wymagania kwalifikacyjne.
  3. Poważna operacja w ciągu 28 dni przed rejestracją.
  4. Poważne towarzyszące zaburzenie serca.
  5. Czynne znane lub podejrzewane przerzuty do mózgu lub aktywna choroba opon mózgowo-rdzeniowych w trakcie leczenia lub wymagająca leczenia.
  6. Objawowy lub zbliżający się ucisk rdzenia kręgowego lub zespół ogona końskiego.
  7. Przeszedł przeszczep wątroby, przeszczep nerki lub nefrektomię.
  8. Wcześniejsza reakcja alergiczna lub ciężka nietolerancja (spełniająca kryteria ciężkiego zdarzenia niepożądanego, zdarzenia niepożądanego stopnia 3. lub 4. lub trwałego przerwania leczenia) na inhibitor polimerazy poliADP-rybozy (PARP).
  9. Znany zespół mielodysplastyczny.
  10. Seropozytywny w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  11. Każdy poważny lub niestabilny stan medyczny, który zakłóca zdolność do tolerowania leczenia lub ocen związanych z protokołem.
  12. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe wpływające na wchłanianie.
  13. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników kapsułki talazoparybu.
  14. Każdy stan lub powód, który przeszkadza w możliwości uczestniczenia w badaniu, tolerowania leczenia lub oceny związanej z protokołem, powoduje nadmierne ryzyko lub komplikuje interpretację danych dotyczących bezpieczeństwa, w opinii badacza lub monitora medycznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A (kontrola, prawidłowa czynność nerek)
Lek: Talazoparyb
Dzienna dawka doustna talazoparybu 0,5 mg
Inne nazwy:
  • MDV3800
  • BMN673
Eksperymentalny: Grupa B (łagodna niewydolność nerek)
Lek: Talazoparyb
Dzienna dawka doustna talazoparybu 0,5 mg
Inne nazwy:
  • MDV3800
  • BMN673
Eksperymentalny: Grupa C (umiarkowane zaburzenia czynności nerek)
Lek: Talazoparyb
Dzienna dawka doustna talazoparybu 0,5 mg
Inne nazwy:
  • MDV3800
  • BMN673
Eksperymentalny: Grupa D (ciężka niewydolność nerek)
Lek: Talazoparyb
Dzienna dawka doustna talazoparybu 0,5 mg
Inne nazwy:
  • MDV3800
  • BMN673

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawka wielokrotna: pole pod krzywą stężenia w czasie od 0 do 24 godzin (AUC0-24) talazoparybu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 do 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 22
AUC0-24 talazoparybu zdefiniowano jako pole pod krzywą stężenia w czasie od czasu 0 do 24 godzin po podaniu dawki.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 do 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 22
Dawka wielokrotna: maksymalne obserwowane stężenie talazoparybu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 do 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 22
Cmax zdefiniowano jako maksymalne obserwowane stężenie talazoparybu w osoczu.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 do 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 22
Dawka wielokrotna: pole pod krzywą od czasu 0 do 24 godzin dla niezwiązanego (AUC0-24u) talazoparybu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 do 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 22
AUC0-24u dla niezwiązanego talazoparybu zdefiniowano jako pole pod krzywą stężenia w czasie od czasu 0 do 24 godzin po podaniu dawki.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 do 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 22
Dawka wielokrotna: maksymalne obserwowane stężenie w osoczu niezwiązanego (Cmaxu) talazoparybu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 do 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 22
Cmaxu zdefiniowano jako maksymalne zaobserwowane stężenie niezwiązanego talazoparybu w osoczu.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 do 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 22

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pojedyncza dawka: pole pod krzywą stężenia w czasie od 0 do 24 godzin (AUC0-24) talazoparybu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 do 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 1
AUC0-24 talazoparybu zdefiniowano jako pole pod krzywą stężenia w czasie od czasu 0 do 24 godzin po podaniu dawki.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 do 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 1
Pojedyncza dawka: maksymalne obserwowane stężenie talazoparybu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 do 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 1
Cmax zdefiniowano jako maksymalne obserwowane stężenie talazoparybu w osoczu.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 do 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 1
Pojedyncza dawka: czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia talazoparybu w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 do 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 1
Tmax zdefiniowano jako czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia talazoparybu w osoczu.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 do 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 1
Pojedyncza dawka: frakcja niezwiązanego leku (Fu) w osoczu w talazoparybie
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 do 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 1
Frakcję niezwiązanego leku (fu) zdefiniowano jako stosunek stężenia niezwiązanego leku do całkowitego stężenia leku.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 do 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 1
Pojedyncza dawka: pole pod krzywą od czasu 0 do 24 godzin dla niezwiązanego (AUC0-24u) talazoparybu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 do 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 1
AUC0-24u dla niezwiązanego talazoparybu zdefiniowano jako pole pod krzywą stężenia w czasie od czasu 0 do 24 godzin dla niezwiązanego talazoparybu.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 do 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 1
Pojedyncza dawka: maksymalne obserwowane stężenie w osoczu niezwiązanego (Cmaxu) talazoparybu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 do 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 1
Cmaxu zdefiniowano jako maksymalne zaobserwowane stężenie niezwiązanego talazoparybu w osoczu.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 do 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 1
Dawka wielokrotna: czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia talazoparybu w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 do 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 22
Tmax zdefiniowano jako czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia talazoparybu w osoczu.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 do 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 22
Dawka wielokrotna: minimalne stężenie talazoparybu w osoczu (Ctrough).
Ramy czasowe: Dawkować przed 22. dniem
Ctrough zdefiniowano jako minimalne stężenie talazoparybu w osoczu (przed podaniem dawki).
Dawkować przed 22. dniem
Dawka wielokrotna: pozorny klirens doustny (CL/F) talazoparybu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 do 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 22
Klirens leku jest miarą szybkości, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 do 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 22
Dawka wielokrotna: Współczynnik kumulacji (Rac) AUC (0-24)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 do 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 1. i dniu 22.
Współczynnik kumulacji dla AUC0-24 obliczono jako pole pod krzywą od czasu zero do 24 godzin w dniu 22 podzielone przez pole pod krzywą od czasu zero do 24 godzin w dniu 1.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 do 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 1. i dniu 22.
Wielokrotna dawka: frakcja niezwiązanego leku (Fu) w osoczu w talazoparybie
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8-12 i 24 godziny po podaniu w dniu 22
Frakcję niezwiązanego leku (fu) zdefiniowano jako stosunek stężenia niezwiązanego leku do całkowitego stężenia leku.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8-12 i 24 godziny po podaniu w dniu 22
Dawka wielokrotna: pozorny klirens niezwiązany talazoparybu po podaniu doustnym (CLu/F).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8-12 i 24 godziny po podaniu w dniu 22
Klirens niezwiązanego leku jest miarą szybkości, z jaką niezwiązany lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8-12 i 24 godziny po podaniu w dniu 22
Pojedyncza dawka: ilość talazoparybu wydalona w postaci niezmienionej z moczem od czasu 0 do 24 godzin (Ae 0-24)
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin w dniu 1
Ae 0-24 to ilość leku wydalanego w postaci niezmienionej z moczem od czasu 0 do 24 godzin po podaniu.
0 do 24 godzin w dniu 1
Pojedyncza dawka: odsetek dawki talazoparybu wydalanej z moczem od czasu 0 do 24 godzin (Ae 0-24%) w dniu 1.
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin w dniu 1
Ae0-24% zdefiniowano jako ilość leku wydalanego z moczem od czasu 0 do 24 godzin wyrażoną jako procent podanej dawki.
0 do 24 godzin w dniu 1
Dawka wielokrotna: ilość talazoparybu wydalona z moczem od czasu 0 do 24 godzin (Ae 0-24%)
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin w dniu 22
Ae 0-24 to ilość leku wydalanego w postaci niezmienionej z moczem od czasu 0 do 24 godzin po podaniu.
0 do 24 godzin w dniu 22
Dawka wielokrotna: procent talazoparybu wydalanego z moczem od czasu 0 do 24 godzin (Ae 0-24 %) talazoparybu w dniu 22
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin w dniu 22
Ae 0-24% zdefiniowano jako ilość leku wydalanego z moczem od czasu 0 do 24 godzin, wyrażoną jako procent podanej dawki.
0 do 24 godzin w dniu 22
Dawka wielokrotna: klirens nerkowy (CLr) talazoparybu w dniu 22
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin w dniu 22
Klirens nerkowy obliczono jako skumulowaną ilość leku wydalanego z moczem podczas 24-godzinnej przerwy między dawkami (Ae) podzieloną przez pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do 24 godzin po podaniu.
0 do 24 godzin w dniu 22
Liczba uczestników z leczonymi nagłymi zdarzeniami niepożądanymi (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 52 dni)
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany produkt bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE było zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia; ważne medycznie zdarzenia. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego produktu i do 30 dni po ostatniej dawce badanego produktu (do 52 dni), które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia. AE obejmowały zarówno SAE, jak i inne niż SAE.
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 52 dni)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 52 dni)
Badanie fizykalne obejmowało badanie ogólnego wyglądu, głowy, uszu, oczu, nosa, jamy ustnej, skóry, serca i płuc, węzłów chłonnych, układu pokarmowego, mięśniowo-szkieletowego i neurologicznego. Wyniki zostały uznane za nieprawidłowe na podstawie decyzji badacza.
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 52 dni)
Zmiana od wartości początkowej skurczowego ciśnienia krwi (SBP) uczestników
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 15, dzień 22, kontrola bezpieczeństwa (dzień 52)
Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 15, dzień 22, kontrola bezpieczeństwa (dzień 52)
Zmiana od wartości początkowej rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) uczestników
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 15, dzień 22, kontrola bezpieczeństwa (dzień 52)
Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 15, dzień 22, kontrola bezpieczeństwa (dzień 52)
Zmiana tętna uczestników w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 15, dzień 22, kontrola bezpieczeństwa (dzień 52)
Tętno mierzono w liczbie uderzeń na minutę.
Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 15, dzień 22, kontrola bezpieczeństwa (dzień 52)
Zmiana częstości oddechów uczestników w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 15, dzień 22, kontrola bezpieczeństwa (dzień 52)
Częstość oddechów mierzono w oddechach na minutę.
Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 15, dzień 22, kontrola bezpieczeństwa (dzień 52)
Zmiana masy ciała uczestników w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 15, dzień 22, kontrola bezpieczeństwa (dzień 52)
Wartość wyjściowa, dzień 8, dzień 15, dzień 22, kontrola bezpieczeństwa (dzień 52)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 52 dni)
Parametry EKG obejmowały częstość tętna (PR), czas trwania zespołu QRS, odstęp QT i skorygowany odstęp QT za pomocą wzoru Fridericia (QTcF). Kryteria nieprawidłowości: 1) Odstęp PR: wzrost większy niż równy (>=) 25 procent (%), gdy wartość wyjściowa >= 300 ms; 2) Czas trwania zespołu QRS: wzrost o >=50% przy linii podstawowej >=140 ms; 3) Odstęp QT: >= 500 ms: 4) Odstęp QTCF: Odstęp QTc według wzoru Fridericia (odstęp QTcF) >= 500 ms, gdy wartość początkowa >= 60. IFB oznacza wzrost od linii bazowej.
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 52 dni)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 52 dni)
Parametry laboratoryjne: erytrocyty, hematokryt, hemoglobina, krwinki białe, bezwzględna liczba neutrofilów, limfocyty, płytki krwi; albumina, fosfataza alkaliczna, aminotransferaza alaninowa, transaminaza asparaginianowa, bilirubina, wodorowęglany, azot mocznikowy we krwi, wapń, chlorek, kreatynina, gamma-glutamylotransferaza, glukoza, dehydrogenaza mleczanowa, sód, fosforany, potas, białko całkowite, kwas moczowy, folikulotropowy hormon; międzynarodowy współczynnik znormalizowany / czas protrombinowy [aktywowany] czas częściowej tromboplastyny; Analiza moczu (pH, ciężar właściwy, białko, glukoza, ketony, bilirubina, krew, esteraza leukocytarna); Test ciążowy z surowicy; Serologia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV). Zgłoszono liczbę uczestników z nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Event (NCI CTCAE) w wersji 4.03 Narodowego Instytutu Raka: stopień 1 = łagodny; Stopień 2 = umiarkowany; Stopień 3 = ciężki i Stopień 4 = zagrażający życiu lub powodujący niepełnosprawność.
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 52 dni)
Liczba uczestników ze statusem sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, kontrola bezpieczeństwa (dzień 52)
Zgodnie z ECOG stan sprawności uczestnika mierzono na 5-punktowej skali: 0 = w pełni aktywny/zdolny do wykonywania wszystkich czynności sprzed choroby bez ograniczeń; 1= ograniczona w wysiłku fizycznym, ale mobilna i zdolna do wykonywania pracy o charakterze lekkim i siedzącym, np. lekkie prace domowe, prace biurowe. 2= ​​poruszający się i zdolny do samodzielnej opieki, ale niezdolny do wykonywania jakichkolwiek czynności zawodowych. Do io ponad 50% godzin czuwania; 3=zdolny do samoobsługi tylko w ograniczonym stopniu, przykuty do łóżka/krzesła >50% godzin czuwania; 4=całkowicie niepełnosprawny, niezdolny do samoobsługi, całkowicie przykuty do łóżka/krzesła: 5: nie żyje.
Wartość wyjściowa, kontrola bezpieczeństwa (dzień 52)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Współpracownicy

Medivation, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDV3800-01
  • C3441001 (Inny identyfikator: Alias Study Number)
  • 2016-002536-33 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane guzy lite

Badania kliniczne na Talazoparyb

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj