Une étude ouverte de pharmacocinétique et d'innocuité du talazoparib

Critère d'intégration:

1. Formulaire de consentement éclairé signé et daté (par le patient ou un représentant légalement acceptable conformément à la réglementation locale) obtenu avant le début de toute procédure et de tout traitement spécifiques à l'étude.
2. Femme ou homme d'au moins 18 ans.
3. Tumeur solide avancée confirmée histologiquement ou cytologiquement sans options de traitement standard approuvées disponibles de l'avis de l'investigateur
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance (PS) ≤ 2.
5. Espérance de vie prévue ≥ 3 mois.
6. Capable d'avaler le médicament à l'étude (pas de contre-indication aux agents oraux).
7. Fonction rénale au moment du dépistage et de l'inscription telle que définie par l'équation de la modification du régime alimentaire dans les maladies rénales (MDRD).
8. Le patient n'a eu aucun changement cliniquement significatif de l'état rénal dans les 3 mois précédant le dépistage, selon l'examen par l'investigateur des dossiers cliniques des patients.
9. Le patient n'est pas actuellement sous hémodialyse et/ou dialyse péritonéale pour la prise en charge d'une maladie rénale chronique ou d'une insuffisance/conditions aiguës.
10. Le patient n'a pas de fonction rénale instable, définie comme une modification du débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) (calculé avec l'équation MDRD) de > 25 % pour les patients atteints d'insuffisance rénale légère et modérée ou comme une modification de l'eGFR > 30 % pour les patients avec insuffisant rénal sévère, du dépistage à l'inscription.
11. Fonction adéquate d'autres organes lors du dépistage et de l'inscription.
12. Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception très efficace à partir du moment de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 45 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
13. Les patients de sexe masculin doivent accepter d'utiliser un préservatif lorsqu'ils ont des rapports sexuels avec une femme enceinte ou avec une partenaire féminine non enceinte en âge de procréer, de 21 jours avant la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 105 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
14. Les patientes ne doivent pas allaiter lors du dépistage ni pendant la participation à l'étude jusqu'à 45 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
15. Volonté et capacité à se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'essai.

Critère d'exclusion:

1. Traitement dans les 14 jours ou cinq demi-vies avant l'inscription avec tout type de thérapie anticancéreuse systémique ou tout médicament expérimental, selon la plus longue.
2. Ne pas avoir récupéré (la récupération est définie comme un grade CTCAE ≤ 1) des toxicités aiguës d'un traitement anticancéreux standard ou expérimental antérieur, à l'exception de l'alopécie liée au traitement ou des anomalies de laboratoire répondant par ailleurs aux critères d'éligibilité.
3. Chirurgie majeure dans les 28 jours précédant l'inscription.
4. Trouble cardiaque grave associé.
5. Métastases cérébrales actives connues ou suspectées ou maladie leptoméningée active subissant ou nécessitant un traitement.
6. Compression de la moelle épinière symptomatique ou imminente ou syndrome de la queue de cheval.
7. A subi une greffe de foie, une greffe de rein ou une néphrectomie.
8. Réaction allergique antérieure ou intolérance sévère (répondant aux critères d'un événement indésirable grave, d'un EI de grade 3 ou 4 ou d'un arrêt définitif du traitement) à un inhibiteur de la poly ADP ribose polymérase (PARP).
9. Syndrome myélodysplasique connu.
10. Séropositif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
11. Toute condition médicale grave ou instable qui interfère avec la capacité de tolérer le traitement ou les évaluations associées au protocole.
12. Trouble gastro-intestinal affectant l'absorption.
13. Hypersensibilité connue ou suspectée à l'un des composants de la capsule de talazoparib.
14. Toute condition ou raison qui interfère avec la capacité de participer à l'étude, de tolérer le traitement ou les évaluations associées au protocole, entraîne un risque excessif ou complique l'interprétation des données de sécurité, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical.