- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03006159
A Phase 1, Randomized, Placebo-controlled, Multiple Dose Escalation Study to Investigate Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of SHR0534 in Chinese Type 2 Diabetic Patients
28 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
This is a randomized, placebo-controlled, multiple dose escalation study to investigate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of SHR0534.
The study will be conducted with dose of 5 mg, 10mg and 25 mg.
Chinese Type 2 Diabetic patients will be randomized in each cohort to receive the study drug or placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes diagnosed for more than 3 months;
- HbA1c between ≥7.0 and ≤10.5% for naive patients, or ≥6.5 and ≤9.5% for patients treated with single oral drug, with FPG ≤13.9 mmol/L at randomization;
- Body Mass Index (BMI) between 18 and 40 kg/m^2 (inclusive) with a total body weight of at least 50 kg;
- Agree to stop any other drugs for diabetes during washout and study period;
- Serum C peptide concentration ≥0.8ng/mL at randomization.
Exclusion Criteria:
- Participated any drug clinical trials within 3 months or ≥3 times during the last year, or had blood donation/loss≥400mL or as Blood recipient within 3 months before randomization;
- History use of Insulin within 6 months;
- Drug or alcohol abuse within 6 months;
- Use any other hypoglycemic drugs or weight reducing drugs within 3 months, or use any grug or dietary supplements within 1 weeks prior to screening ;
- Underwent surgical procedures within 1 month prior to screening, or planned major surgical procedures during the study period;
- Subject who cannot refrain from smoking, eating and/or drinking containing xanthine/caffeine, or strenuous exercise, or others that affect drug absorption, distribution, metabolism and excretion within 2 days before the study drug administration;
- With active hepatitis;
- Uncontrolled endocrine system diseases (such as hyperthyroidism, hypothyroidism, Cushing syndrome, multiple endocrine neoplasia);
- Uncontrolled hypertension with systolic blood pressure (SBP) > 160mmHg and / or diastolic pressure (DBP) > 100 mmHg after drug treatment;
- History of recurrent severe hypoglycemia;
- With severe chronic gastrointestinal disease (e.g., an active ulcer within 6 months) or treatment that may affect drug absorption (e.g., gastrointestinal surgery);
- With any cancer (other than skin basal cell carcinoma) that has been treated or untreated within the last 5 years;
- History of decompensated heart failure (NYHA grade III and IV), unstable angina, stroke or transient ischemic attack, persistent myocardial infarction, and the clinical significance of arrhythmia (such as frequent contractions), or had coronary artery bypass grafting or percutaneous coronary intervention within 6 months;
- History of acute metabolic complications, or proliferative retinopathy or maculopathy which required acute treatment within 6 months;
- Severe trauma or severe infection that may affect glycemic control within 1 months before screening;
- AST, ALT or TBIL>1.5×UNL, or Cre>1.5 mg/dL(male)/1.4 mg/dL(female), or ACR>300mg/g at screening;
- Positive of hepatitis B surface antigen, hepatitis C antibody, HIV antibody or syphilis antibody;
- With clinical significance abnormal of ECGs, such as II or III degree atrioventricular block (except right bundle branch block), long QT syndrome or QTc>500 MS;
- Subject was not suitable for the study as determined by the Investigator.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Cohort 1
Twelve Type 2 Diabetic Patients were randomized in 5:1 ratio to receive multiple (30 days) oral dose of 5 mg SHR0534 or matching placebo.
|
|
Eksperymentalny: Cohort 2
Twelve Type 2 Diabetic Patients were randomized in 5:1 ratio to receive multiple (30 days) oral dose of 10 mg SHR0534 or matching placebo.
|
|
Eksperymentalny: Cohort 3
Twelve Type 2 Diabetic Patients were randomized in 5:1 ratio to receive multiple (30 days) oral dose of 25 mg SHR0534 or matching placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Number of treatment emergent adverse events
Ramy czasowe: From baseline up to 8 days after last treatment (Day 38)
|
From baseline up to 8 days after last treatment (Day 38)
|
Area under the plasma concentration curve after the first and last multiple oral dose (AUC)
Ramy czasowe: From time 0 to 24 hours for the first dose, and from time 0 to 192 hours after the last dose
|
From time 0 to 24 hours for the first dose, and from time 0 to 192 hours after the last dose
|
Peak plasma concentration (Cmax) after the first and last multiple oral dose
Ramy czasowe: From time 0 to 24 hours for the first dose, and from time 0 to 192 hours after the last dose
|
From time 0 to 24 hours for the first dose, and from time 0 to 192 hours after the last dose
|
Terminal elimination halflife (t½) for SHR0534 after the last multiple oral dose
Ramy czasowe: From time 0 to 192 hours after the last dose
|
From time 0 to 192 hours after the last dose
|
Changes in the concentrations of blood glucose and insulin after multiple oral dose
Ramy czasowe: From baseline up to 24 hours after last treatment (Day 31)]
|
From baseline up to 24 hours after last treatment (Day 31)]
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 grudnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 grudnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHR0534-Ib
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy