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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03006159
A Phase 1, Randomized, Placebo-controlled, Multiple Dose Escalation Study to Investigate Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of SHR0534 in Chinese Type 2 Diabetic Patients
28 décembre 2016 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
This is a randomized, placebo-controlled, multiple dose escalation study to investigate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of SHR0534.
The study will be conducted with dose of 5 mg, 10mg and 25 mg.
Chinese Type 2 Diabetic patients will be randomized in each cohort to receive the study drug or placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes diagnosed for more than 3 months;
- HbA1c between ≥7.0 and ≤10.5% for naive patients, or ≥6.5 and ≤9.5% for patients treated with single oral drug, with FPG ≤13.9 mmol/L at randomization;
- Body Mass Index (BMI) between 18 and 40 kg/m^2 (inclusive) with a total body weight of at least 50 kg;
- Agree to stop any other drugs for diabetes during washout and study period;
- Serum C peptide concentration ≥0.8ng/mL at randomization.
Exclusion Criteria:
- Participated any drug clinical trials within 3 months or ≥3 times during the last year, or had blood donation/loss≥400mL or as Blood recipient within 3 months before randomization;
- History use of Insulin within 6 months;
- Drug or alcohol abuse within 6 months;
- Use any other hypoglycemic drugs or weight reducing drugs within 3 months, or use any grug or dietary supplements within 1 weeks prior to screening ;
- Underwent surgical procedures within 1 month prior to screening, or planned major surgical procedures during the study period;
- Subject who cannot refrain from smoking, eating and/or drinking containing xanthine/caffeine, or strenuous exercise, or others that affect drug absorption, distribution, metabolism and excretion within 2 days before the study drug administration;
- With active hepatitis;
- Uncontrolled endocrine system diseases (such as hyperthyroidism, hypothyroidism, Cushing syndrome, multiple endocrine neoplasia);
- Uncontrolled hypertension with systolic blood pressure (SBP) > 160mmHg and / or diastolic pressure (DBP) > 100 mmHg after drug treatment;
- History of recurrent severe hypoglycemia;
- With severe chronic gastrointestinal disease (e.g., an active ulcer within 6 months) or treatment that may affect drug absorption (e.g., gastrointestinal surgery);
- With any cancer (other than skin basal cell carcinoma) that has been treated or untreated within the last 5 years;
- History of decompensated heart failure (NYHA grade III and IV), unstable angina, stroke or transient ischemic attack, persistent myocardial infarction, and the clinical significance of arrhythmia (such as frequent contractions), or had coronary artery bypass grafting or percutaneous coronary intervention within 6 months;
- History of acute metabolic complications, or proliferative retinopathy or maculopathy which required acute treatment within 6 months;
- Severe trauma or severe infection that may affect glycemic control within 1 months before screening;
- AST, ALT or TBIL>1.5×UNL, or Cre>1.5 mg/dL(male)/1.4 mg/dL(female), or ACR>300mg/g at screening;
- Positive of hepatitis B surface antigen, hepatitis C antibody, HIV antibody or syphilis antibody;
- With clinical significance abnormal of ECGs, such as II or III degree atrioventricular block (except right bundle branch block), long QT syndrome or QTc>500 MS;
- Subject was not suitable for the study as determined by the Investigator.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Cohort 1
Twelve Type 2 Diabetic Patients were randomized in 5:1 ratio to receive multiple (30 days) oral dose of 5 mg SHR0534 or matching placebo.
|
|
Expérimental: Cohort 2
Twelve Type 2 Diabetic Patients were randomized in 5:1 ratio to receive multiple (30 days) oral dose of 10 mg SHR0534 or matching placebo.
|
|
Expérimental: Cohort 3
Twelve Type 2 Diabetic Patients were randomized in 5:1 ratio to receive multiple (30 days) oral dose of 25 mg SHR0534 or matching placebo.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Number of treatment emergent adverse events
Délai: From baseline up to 8 days after last treatment (Day 38)
|
From baseline up to 8 days after last treatment (Day 38)
|
Area under the plasma concentration curve after the first and last multiple oral dose (AUC)
Délai: From time 0 to 24 hours for the first dose, and from time 0 to 192 hours after the last dose
|
From time 0 to 24 hours for the first dose, and from time 0 to 192 hours after the last dose
|
Peak plasma concentration (Cmax) after the first and last multiple oral dose
Délai: From time 0 to 24 hours for the first dose, and from time 0 to 192 hours after the last dose
|
From time 0 to 24 hours for the first dose, and from time 0 to 192 hours after the last dose
|
Terminal elimination halflife (t½) for SHR0534 after the last multiple oral dose
Délai: From time 0 to 192 hours after the last dose
|
From time 0 to 192 hours after the last dose
|
Changes in the concentrations of blood glucose and insulin after multiple oral dose
Délai: From baseline up to 24 hours after last treatment (Day 31)]
|
From baseline up to 24 hours after last treatment (Day 31)]
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 décembre 2016
Première publication (Estimation)
30 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 décembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 décembre 2016
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SHR0534-Ib
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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