Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania kliniczne porównujące biodostępność mozaprydu między DWJ1252 a lekiem mozaprydowym

19 maja 2011 zaktualizowane przez: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Celem tego badania jest porównanie i zbadanie biodostępności mozaprydu, głównego składnika DWJ1252 (lek testowy) i leku mozaprydowego (lek referencyjny).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowy dorosły mężczyzna w wieku od 20 do 50 lat w momencie badania przesiewowego
  • o wadze powyżej 55kg, w zakresie IBW 20%: IBW(kg)={height(cm)-100}*0,9
  • którzy po udzieleniu szczegółowych wyjaśnień całkowicie zrozumieli przebieg tego badania, zdecydowali się na ochotnika i wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu zgodnie z wymogami całego protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • osoba z klinicznie istotną chorobą wątroby, nerek, układu nerwowego, układu oddechowego, układu hormonalnego, krwi, nowotworu, układu moczowego, układu sercowo-naczyniowego, chorobą psychiczną lub z historią medyczną
  • z chorobą żołądkowo-jelitową lub operacją przewodu pokarmowego w wywiadzie, która może wpływać na wchłanianie badanego leku.
  • jeden z chorobą genetyczną, taką jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
  • osoba uczulona lub z klinicznie istotną alergią w wywiadzie na składnik badanego leku (mosaprisde) i jakikolwiek składnik z tej samej rodziny lub na inne leki (aspirynę, antybiotyki itp.)
  • taki, który w badaniach przesiewowych wykazuje inny rytm niż rytm zatokowy, np. QTc >450ms na elektrokardiogramie, odstęp PR >200ms lub odstęp QRS 120 >ms
  • taki, który w klinicznym badaniu laboratoryjnym wykaże następujący wynik: AST,ALT>1,25-krotność górnej granicy normy
  • taki, który wykazuje oznaki życiowe z liczbą skurczowego ciśnienia krwi 160 mmHg lub 100 mmHg oraz liczbą rozkurczowego ciśnienia krwi 95 mmHg lub 60 mmHg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie
DWJ1252 podawany doustnie na czczo
Lek: DWJ1252
podawanie tabletek (doustnie) zgodnie ze schematem dla każdego ramienia
ACTIVE_COMPARATOR: Leczenie B
DWJ1252 podawany doustnie, 30 minut po posiłku
Lek: DWJ1252
podawanie tabletek (doustnie) zgodnie ze schematem dla każdego ramienia
NIE_INTERWENCJA: Leczenie
mozapryd doustnie 30 minut przed posiłkiem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka mozaprydu
Ramy czasowe: 48 godzin po pierwszym podaniu
AUC(0-ostatni), Cmax
48 godzin po pierwszym podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka mozaprydu, M-1
Ramy czasowe: 48 godzin po pierwszym podaniu
  • AUCoo, tmax, t1/2, CL/F, Vd/F mozaprydu
  • AUC(0-ostatni), AUCoo, Cmax, tmax, t 1/2 M-1
48 godzin po pierwszym podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kyung-Sang Yu, Seoul National University Hospital IRB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

20 maja 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2011

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DW_J1252001P

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DWJ1252

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj