Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuroprotekcja urazu rdzenia kręgowego za pomocą gliburydu (SCING)

10 lutego 2026 zaktualizowane przez: Francis Farhadi

Neuroprotekcja urazu rdzenia kręgowego za pomocą gliburydu (SCING): badanie pilotażowe: otwarta prospektywna ocena wykonalności, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności doustnego gliburydu (DiaBeta) u pacjentów z ostrym urazem rdzenia kręgowego

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności stosowania doustnego gliburydu (Diabeta) jako środka neuroprotekcyjnego u pacjentów z ostrym urazem rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym lub piersiowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to obejmie osoby w wieku od 18 do 80 lat, które doświadczyły ostrego urazu rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym lub piersiowym. Pacjenci rozpoczną doustny schemat podawania gliburydu z początkową dawką w ciągu 8 godzin od urazu i ponownie co 6 godzin po całkowitym 72 godzinach leczenia. Dzienna dawka 3,125 mg pierwszego dnia i 2,5 mg drugiego i trzeciego dnia zostanie wykorzystana do określenia, czy badany lek zapewnia jakąkolwiek neuroprotekcję, jeśli zostanie podany wkrótce po urazie. Jeśli jest to wskazane, osobnik będzie miał również interwencję chirurgiczną w celu operacji dekompresji rdzenia kręgowego i stabilizacji kręgosłupa. Uczestnicy będą mieli regularnie pobierane laboratoria, a EKG będą wykonywane przez cały pobyt w szpitalu. Zdarzenia niepożądane będą monitorowane codziennie do 14. dnia uczestnictwa lub wypisu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). Udział w badaniu będzie trwał 365 dni (+/- 30 dni), z obserwacją poszpitalną w dniach 28, 42, 84, 182 i 365.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Brak obrażeń zagrażających życiu w wyniku urazowego wypadku
  • Brak dowodów na sepsę
  • Ostry SCI szyjki macicy lub klatki piersiowej ze stopniem A, B lub C w skali ASIA Impairment Scale od przyjęcia.
  • Niepenetrujący SCI na poziomie neurologicznym od C2 do C8 lub T1 do T12

Kryteria wyłączenia:

  • Utrata przytomności lub inne upośledzenie umysłowe, które uniemożliwia ocenę neurologiczną w ciągu pierwszych 8 godzin
  • Ostry SCI ze skalą upośledzenia ASIA stopnia D lub E
  • Obecnie zaangażowany w inne nieobserwacyjne badanie SCI lub przyjmujący inny lek eksperymentalny
  • Historia nadwrażliwości na pochodne sulfonylomocznika, w szczególności gliburyd lub którykolwiek z jego składników
  • Każdy stan, który może spowodować śmierć pacjenta w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek występujące w wywiadzie u pacjenta (np. dializa) lub wyjściowy eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
  • Znana ciężka choroba wątroby lub aktywność AlAT > 3-krotna górna granica normy lub stężenie bilirubiny
  • Stężenie glukozy we krwi <55 mg/dl w momencie włączenia do badania lub bezpośrednio przed podaniem DiaBeta lub klinicznie istotna hipoglikemia w wywiadzie
  • ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST i/lub ostra zdekompensowana niewydolność serca i/lub odstęp QTc > 520 ms i/lub zatrzymanie krążenia w wywiadzie (PEA, VT, VF, asystolia) i/lub przyjęcie z powodu ostrego zespołu wieńcowego, zawał mięśnia sercowego lub interwencja wieńcowa (przezskórna interwencja wieńcowa lub operacja wieńcowa) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Znany niedobór enzymu G6PD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię leczenia gliburydem
Lek: GlyBURIDE Tabletka doustna

Zakwalifikowani pacjenci otrzymają 12 dawek gliburydu, rozpoczynając w ciągu 8 godzin od urazu rdzenia kręgowego. Schemat dawkowania obejmuje początkową dawkę 1,25 mg, a następnie 11 kolejnych dawek po 0,625 mg co 6 godzin. Całkowita dawka dobowa gliburydu w dniu 1., dniu 2. i dniu 3. wyniesie odpowiednio 3,125 mg, 2,5 mg i 2,5 mg.

Interwencja: Lek: Gliburyd

Inne nazwy:
  • Cukrzyca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji pacjentów z tSCI w określonym oknie czasowym.
Ramy czasowe: w ciągu 8 godzin od tSCI
Miara wykonalności przeprowadzenia dużego badania fazy II wśród tej populacji pacjentów, u których leczenie musi rozpocząć się w krótkim czasie od uszkodzenia do leku.
w ciągu 8 godzin od tSCI
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem.
Ramy czasowe: Rok po leczeniu
Miara bezpieczeństwa leczenia pacjentów z urazowym uszkodzeniem rdzenia kręgowego gliburydem podawanym doustnie.
Rok po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odzyskiwanie neurologiczne po tSCI
Ramy czasowe: Rok po rejestracji.

Stan neurologiczny należy ocenić za pomocą Skali Uszkodzeń Amerykańskiego Stowarzyszenia Uszkodzeń Kręgosłupa. To badanie neurologiczne ocenia upośledzenie czuciowe i motoryczne za pomocą oceny dotyku i nakłucia szpilką w każdym dermatomie i sile mięśni. Prawa i lewa strona ciała są oceniane niezależnie. Niższe wyniki wskazują na większy stopień upośledzenia.

Percepcję dotyku i ukłucia szpilką ocenia się w skali 0-2 i NT. Gdzie 0= brak, 1= hipo/nadwrażliwość, 2= normalne czucie, a NT= nie do zbadania. Wyniki dla każdej strony ciała są dodawane i sumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku czucia. Maksymalny możliwy wynik w tej sekcji to 112 punktów na stronę.

Funkcja mięśni jest oceniana w skali 0-5. Gdzie 0=całkowity paraliż, 1=namacalne/widoczne skurcze, 2=aktywny ruch, pełna ROM z wyeliminowaną grawitacją, 3=aktywny ruch, pełna ROM przeciw grawitacji, 4= aktywny ruch, pełna ROM z umiarkowanym oporem, 5= Normalny ruch i wytrzymałość, a NT= nie testowano. Maksymalny wynik w tej sekcji to 50 punktów na stronę.
Rok po rejestracji.
Farmakokinetyka surowicy do pomiaru stężenia gliburydu.
Ramy czasowe: Zapisy do 7 dnia po zabiegu.
Stężenia gliburydu w osoczu będą oznaczane seryjnie do 3 dnia po tSCI w celu oceny farmakokinetyki badanego leku. Zostaną wykonane porównania z odnotowanymi poziomami uzyskanymi w kohortach zdrowych pacjentów.
Zapisy do 7 dnia po zabiegu.
Analiza biomarkerów
Ramy czasowe: Rejestracja, dzień 3 i dzień 7
Standardowe techniki testu immunoenzymatycznego (ELISA) będą stosowane do pomiaru stężenia we krwi łańcuchów lekkich neurofilamentów, swoistej dla neuronów enolazy, tau, S100b i kwaśnych białek fibrylarnych gleju przy przyjęciu, po 24 godzinach oraz w dniach 3 i 7 po przyjęciu tSCI w celu oceny poziomów biomarkerów w surowicy. Zostaną wykonane porównania z wcześniej opublikowanymi wartościami obserwowanymi u nieleczonych pacjentów kontrolnych
Rejestracja, dzień 3 i dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Francis Farhadi

Śledczy

  • Główny śledczy: Francis Farhadi, MD, PhD, University of Kentucky

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 77662

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj