- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03112759
Assessing the Utility of Cognitive Behavioral Therapy for Pain Control in Patients With Chronic Pancreatitis
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
All patients with chronic pancreatitis will be considered for participation in this study. Patients selected for participation will be evaluated 4 weeks prior to the first one-on-one therapy session. A baseline pain score will be assessed using the visual analog pain scale. Narcotic dosage and frequency as well as anti-emetic usage will be evaluated at this time. A pre-treatment quality of life score will be recorded using the SF-12® Patient Questionnaire. Patients will also be queried about the presence of nausea and reflux.
After the pre-intervention evaluations are complete, patients will be randomized into one of two arms: treatment with cognitive behavioral therapy and narcotics as needed or treatment with conventional narcotic analgesics alone. Patients undergoing CBT intervention will participate in eight weekly therapy sessions. Follow-up assessments will be conducted six months and nine months after the last therapy session is completed. The patients will be evaluated based on pain score, narcotic dosage and frequency, anti-emetic usage, quality of life assessment, and pain related hospitalizations.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- University of Louisville
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Patient must be18 years of age
- Diagnosed with chronic pancreatitis
- Willing and able to comply with the protocol requirements
- Able to comprehend and have signed the Informed Consent Form (ICF) to participate in the study
Exclusion Criteria:
1. Participating in another clinical trial for the treatment of chronic pancreatitis at the time of screening
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Cognitive Behavioral Therapy
Patients randomly selected for CBT will attend 8 weekly one-on-one therapy sessions.
Patients will be prescribed conventional narcotic therapy as needed.
|
Cognitive behavioral therapy (CBT) uses pain coping skills as a method of managing symptoms associated with chronic pain.Cognitive behavioral therapy teaches patients to identify and modify negative thoughts and behaviors that increase pain intensity, distress, and pain-related disability
|
Brak interwencji: No Cognitive Behavioral Therapy
Patients randomly selected for no CBT will be treated with conventional narcotic therapy alone.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Presence and severity of abdominal pain
Ramy czasowe: 1 year
|
A visual analog scale will be used to measure patients pain pre- and post- intervention
|
1 year
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Quality of Life
Ramy czasowe: 1 year
|
quality of life with be measured using the SF-12® Patient Questionnaire
|
1 year
|
Narcotic Usage
Ramy czasowe: 1 year
|
Narcotic usage will be monitored at each follow-up.
|
1 year
|
Presence and Severity of Nausea and Reflux
Ramy czasowe: 1 year
|
patients will be queried about the presence and severity of nausea and reflux at each follow-up appointment
|
1 year
|
Hospitalizations
Ramy czasowe: 1 year
|
Pre- and post- intervention hospitalizations will be recorded
|
1 year
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Yadav D, Lowenfels AB. The epidemiology of pancreatitis and pancreatic cancer. Gastroenterology. 2013 Jun;144(6):1252-61. doi: 10.1053/j.gastro.2013.01.068.
- Gachago C, Draganov PV. Pain management in chronic pancreatitis. World J Gastroenterol. 2008 May 28;14(20):3137-48. doi: 10.3748/wjg.14.3137.
- Heapy AA, Stroud MW, Higgins DM, Sellinger JJ. Tailoring cognitive-behavioral therapy for chronic pain: a case example. J Clin Psychol. 2006 Nov;62(11):1345-54. doi: 10.1002/jclp.20314.
- Erdek MA, Pronovost PJ. Improving assessment and treatment of pain in the critically ill. Int J Qual Health Care. 2004 Feb;16(1):59-64. doi: 10.1093/intqhc/mzh010.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17.0352
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cognitive Behavioral Therapy
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Hacettepe UniversityRejestracja na zaproszenieAktywność silnika | Dysfunkcja wykonawcza | Orientacja poznawczaIndyk
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Douglas Mental Health University InstituteRekrutacyjnySchizofrenia | Upośledzenie funkcji poznawczych | PsychozaKanada
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
Columbia UniversityZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony
-
Microclinic InternationalRoyal Health Awareness Society (RHAS); Jordanian Ministry of Health (MoH)ZakończonyHiperglikemia | Nadciśnienie | Otyłość | Cukrzyca typu 2 | Cukrzyca | Cukrzyca | Masy ciała | Utrata masy ciała | Ciśnienie krwi | Przybranie na wadze | Zachowanie społeczne | Waga, Ciało | Glukoza, Wysoka Krew | Styl życia, zdrowy | Zmiana masy ciała | Zachowanie, zdrowie | Redukcja ryzyka związanego ze stylem życia | Ciśnienie krwi... i inne warunkiJordania
-
NeuroTronik Inc.NieznanyOstra niewydolność sercaPanama