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Assessing the Utility of Cognitive Behavioral Therapy for Pain Control in Patients With Chronic Pancreatitis

17 de junho de 2021 atualizado por: Gary C. Vitale, MD, University of Louisville
This study will assess cognitive behavioral therapy as an adjunct to conventional symptom control for patients with chronic pancreatitis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

All patients with chronic pancreatitis will be considered for participation in this study. Patients selected for participation will be evaluated 4 weeks prior to the first one-on-one therapy session. A baseline pain score will be assessed using the visual analog pain scale. Narcotic dosage and frequency as well as anti-emetic usage will be evaluated at this time. A pre-treatment quality of life score will be recorded using the SF-12® Patient Questionnaire. Patients will also be queried about the presence of nausea and reflux.

After the pre-intervention evaluations are complete, patients will be randomized into one of two arms: treatment with cognitive behavioral therapy and narcotics as needed or treatment with conventional narcotic analgesics alone. Patients undergoing CBT intervention will participate in eight weekly therapy sessions. Follow-up assessments will be conducted six months and nine months after the last therapy session is completed. The patients will be evaluated based on pain score, narcotic dosage and frequency, anti-emetic usage, quality of life assessment, and pain related hospitalizations.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Patient must be18 years of age
  2. Diagnosed with chronic pancreatitis
  3. Willing and able to comply with the protocol requirements
  4. Able to comprehend and have signed the Informed Consent Form (ICF) to participate in the study

Exclusion Criteria:

1. Participating in another clinical trial for the treatment of chronic pancreatitis at the time of screening

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cognitive Behavioral Therapy
Patients randomly selected for CBT will attend 8 weekly one-on-one therapy sessions. Patients will be prescribed conventional narcotic therapy as needed.
Comportamental: Cognitive Behavioral Therapy
Cognitive behavioral therapy (CBT) uses pain coping skills as a method of managing symptoms associated with chronic pain.Cognitive behavioral therapy teaches patients to identify and modify negative thoughts and behaviors that increase pain intensity, distress, and pain-related disability
Sem intervenção: No Cognitive Behavioral Therapy
Patients randomly selected for no CBT will be treated with conventional narcotic therapy alone.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presence and severity of abdominal pain
Prazo: 1 year
A visual analog scale will be used to measure patients pain pre- and post- intervention
1 year

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quality of Life
Prazo: 1 year
quality of life with be measured using the SF-12® Patient Questionnaire
1 year
Narcotic Usage
Prazo: 1 year
Narcotic usage will be monitored at each follow-up.
1 year
Presence and Severity of Nausea and Reflux
Prazo: 1 year
patients will be queried about the presence and severity of nausea and reflux at each follow-up appointment
1 year
Hospitalizations
Prazo: 1 year
Pre- and post- intervention hospitalizations will be recorded
1 year

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Louisville

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

26 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

26 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17.0352

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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