Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przerywany post i dieta śródziemnomorska u pacjenta ze stwardnieniem rozsianym

5 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Elif Gökçe İNBAŞI, Nigde Omer Halisdemir University

Określenie wpływu przerywanego postu i diety śródziemnomorskiej na jakość życia, rytm dobowy i markery apetytu u pacjenta ze stwardnieniem rozsianym

Przeglądając literaturę, nie znaleziono żadnego badania, w którym oceniano wpływ okresowego postu i diety śródziemnomorskiej na jakość życia, sen, rytm dobowy i hormony apetytu na poziom leptyny i greliny u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, a także porównano oba rodzaje diety w pod względem wszystkich tych parametrów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stwardnienie rozsiane (SM) to najczęstsza przewlekła choroba zapalna dotykająca młodych dorosłych w wieku od 20 do 40 lat, powodująca nieodwracalne uszkodzenia neurologiczne i objawy, na którą wpływają czynniki genetyczne i środowiskowe centralnego układu nerwowego. Depresja, która może wystąpić u chorych na stwardnienie rozsiane, prowadzi do spadku motywacji i negatywnie wpływa na jakość życia. Jednocześnie depresji mogą towarzyszyć zaburzenia snu, stany lękowe, zmęczenie i zaburzenia odżywiania. Odżywianie jest uznawane za jeden z możliwych czynników ryzyka rozwoju stwardnienia rozsianego i ma potencjalne zastosowanie w leczeniu i leczeniu tej choroby. Przeglądając literaturę, nie ma badań oceniających wpływ okresowego postu i diety śródziemnomorskiej na jakość życia, sen, rytm dobowy i hormony apetytu na poziom leptyny i greliny u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym oraz porównujących oba rodzaje diety pod kątem wszystkich tych parametrów .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Elif Gökçe İnbaşı, MSc.
  • Numer telefonu: 2098 0388 311 86 00
  • E-mail: einbasi@ohu.edu.tr

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Bor
      • Nigde, Bor, Indyk, 51200

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Aby zgłosić się do poradni neurologicznej, być kobietą w wieku 18-65 lat, u której lekarz zdiagnozował stwardnienie rozsiane
  • Nie będąc w okresie ataku
  • Brak menopauzy Brak zdiagnozowanej choroby układu autoimmunologicznego innej niż stwardnienie rozsiane, która może mieć niekorzystny wpływ na badanie,
  • Niestosowanie diety śródziemnomorskiej i programów postu przerywanego w ciągu ostatnich trzech miesięcy,
  • Nie zdiagnozowano u Ciebie zaburzeń zachowania żywieniowego,
  • Nie ma żadnych problemów komunikacyjnych,
  • Podpisanie formularza świadomej zgody,
  • MRI mózgu w ciągu ostatnich trzech miesięcy,
  • Nie być w ciąży i karmić piersią
  • Brak niepełnosprawności fizycznej. Brak historii raka
  • Wskaźnik masy ciała w przedziale 18,5 kg/m2 - 29,9 kg/m2,
  • Brak utraty 5% i/lub większej masy ciała w ciągu ostatniego miesiąca

Kryteria wykluczenia:

  • Posiadanie diagnozy choroby układu autoimmunologicznego, która może niekorzystnie wpływać na pracę poza stwardnieniem rozsianym,
  • Być w okresie ataku – mieć mniej niż 18 lat i mieć więcej niż 65 lat
  • Bycie na diecie menopauzalno-śródziemnomorskiej i programach żywienia na czczo przerywanym w ciągu ostatnich trzech miesięcy,
  • Terapia dietetyczna mająca wpływ na układ autoimmunologiczny w ciągu ostatnich trzech miesięcy,
  • zdiagnozowano zaburzenie zachowania żywieniowego,
  • Masz problemy z komunikacją, - Niepodpisanie formularza świadomej zgody,
  • Nieprzystosowanie się do pracy w okresie pracy, przebywanie w sytuacji/zachowaniu, które może niekorzystnie wpłynąć na wykonywaną pracę,
  • Aby zastosować jakąkolwiek interwencję żywieniową w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed badaniem,
  • Przyjmowanie suplementów takich jak selen, cynk, żelazo, witamina D i/lub B12, które mogą mieć wpływ na przebieg badania,
  • Aby otrzymać leczenie przeciwnowotworowe i/lub otrzymywać leczenie przeciwnowotworowe,
  • Inne choroby neurologiczne (np. choroba Parkinsona, epilepsja, choroba Alzheimera),
  • Ze zdiagnozowaną chorobą trwającą dłużej niż 4 miesiące w ciągu ostatnich 12 miesięcy i innymi specjalistycznymi wzorcami żywieniowymi/odmiennymi pod względem składu (np. wysokobiałkowe, ketogenne, o niskiej wartości energetycznej < 1000 kcal/dzień),
  • Wskaźnik masy ciała <18,5 kg/m2 lub >30 kg/m2
  • Utrata 5% i/lub więcej masy ciała w ciągu ostatniego miesiąca,
  • Posiadanie niepełnosprawności fizycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1. Grupa (post przerywany)
Dieta ograniczona czasowo (10.00-18.00)
Inny: stosowanie różnych rodzajów diet
stosowanie różnych rodzajów diet
Eksperymentalny: 2. Grupa (dieta śródziemnomorska)
Dieta oparta na spożyciu pokarmów roślinnych, zbóż, nasion oleistych itp.
Inny: stosowanie różnych rodzajów diet
stosowanie różnych rodzajów diet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr biochemiczny
Ramy czasowe: wartość podstawowa – 3 miesiące
Porównane zostaną wartości hemogramów pacjentów z grupy 1 i grupy 2 chorych na stwardnienie rozsiane biorących udział w badaniu.
wartość podstawowa – 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz poranny i wieczorny
Ramy czasowe: wartość podstawowa – 3 miesiące
Kwestionariusz poranny i wieczorny został opracowany przez Horne’a i Ostberga w 1975 roku. Turecka skala ważności i rzetelności składa się z 19 pytań i jest jednowymiarowa. Jest to 5-punktowy typ Likerta (1=osoba absolutnie poranna - 5=osoba absolutnie wieczorna), a wynik, jaki można uzyskać na skali, waha się od 0 do 86. Każdy wynik, który należy wziąć ze skali, mieści się w różnych przedziałach punktowych. Reprezentuje to inną cechę osobowości.
wartość podstawowa – 3 miesiące
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: wartość podstawowa – 3 miesiące
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI) został opracowany przez Buysse i in. Skala opracowana przez Buysse i in. i przeprowadzono jego ważność i rzetelność w języku tureckim, składa się z 18 pytań samoopisowych i mierzy jakość snu danej osoby w ciągu ostatnich 4 tygodni. PDQI składa się z 7 komponentów. Każdy z tych elementów jest oceniany w skali od 0 do 3. Ze skali uzyskuje się minimalny wynik 0, a maksymalny wynik 21. Całkowity wynik 5 i więcej wskazuje na słabą jakość snu.
wartość podstawowa – 3 miesiące
Jakość życia w przypadku stwardnienia rozsianego – MuSiQoL
Ramy czasowe: wartość podstawowa – 3 miesiące
Skalę jakości życia w stwardnieniu rozsianym – MuSiQoL opracowali Vickrey i wsp. w 1995 r. w celu oceny jakości życia pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Wersja pierwotna składa się z 74 pytań, dostępna jest również wersja krótka zawierająca 31 pytań. MuSiQoL składa się łącznie z 9 podgrup obejmujących czynności dnia codziennego, stan psychiczny, ustalenia, przyjaźnie, relacje rodzinne, życie emocjonalne i seksualne, akceptację, radzenie sobie z chorobą oraz satysfakcję z usług zdrowotnych. Podczas oceny osoby proszone są o udzielenie odpowiedzi uwzględniającej ich sytuację w ciągu ostatnich 4 tygodni. Prosi się ich o zaznaczenie opcji, która najlepiej wyraża ich spośród opcji: nigdy (0: nigdy), rzadko (1: okazjonalnie), czasami (2: trochę), często (3: bardzo) i zawsze (4: bardzo dużo) . Przeprowadzono badania ważności i wiarygodności w języku tureckim.
wartość podstawowa – 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nigde Omer Halisdemir University

Współpracownicy

Acibadem University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nihan Çakır Biçer, PhD., Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-7/286

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj