Odżywianie w reumatoidalnym zapaleniu stawów (NUTRA)

Projekt badania i metodologia Nutry The Nutra Proces to 3-miesięczne randomizowane, kontrolowane, równoległe badanie interwencyjne dietetyczne. Porównuje spersonalizowaną interwencję zdrowej diety po zaktualizowanych zaleceń żywienia nordyckiego 2023 z dietą bogatą w składniki odżywcze. Zalecenia dotyczące żywienia nordyckiego są zaleceniami opartymi na dowodach, w których koncentruje się na ograniczeniu ryzyka dietetycznego związanego z obciążeniem choroby (w szczególności niedokrwienna choroba serca, cukrzyca typu 2, udar mózgu i okrężnicy i odbytnicy) w krajach nordyckich.

Uczestnicy badania i rekrutacja: Pacjenci zdiagnozowane RA w regionie Göteborga i dodatkowe miejsca w Szwecji będą rekrutowani przez trzy lata. Wszyscy pacjenci, których zdiagnozowano RA, są „oznaczeni” „procesem opieki RA” w systemach informatycznych opieki zdrowotnej (HIS) (na przykład Elvis w regionie Vastra Gotaland) w Szwecji. Badacze wybiorą i zaprosi wszystkich pacjentów zakodowanych diagnozą RA według litery w ciągu trzech miesięcy od diagnozy. Śledczy spodziewają się zrekrutowania około 110-150 mężczyzn i kobiet, co prawdopodobnie spowoduje, że około 100-120 uczestników zakończy okres interwencji diety, a 100 uczestników 1 rok (tj. Sześć miesięcy po interwencji diety). W razie potrzeby zostaną dodane dodatkowe strony w celu zwiększenia tempa rekrutacji. Tempo rekrutacji, zgodność, konfiguracja badań i budżet zostaną ocenione po rekrutacji i zakończeniu pierwszych 3 miesięcy badania dla pierwszych dziesięciu uczestników (w 2025 r.).

Standardowe leczenie farmakologiczne: Zgodnie z przebiegiem opieki medycznej większość pacjentów, u których zdiagnozowano RA, rozpocznie się od leczenia pierwszego rzutu (metotreksat i/lub kortyzon) natychmiast po zdiagnozowaniu. Podczas trzymiesięcznego leczenia wizyty w klinice jest oceniane, a większość pacjentów kontynuuje metotreksat, a niektórzy otrzymają dodatkowe leczenie biologiczne. Uczestnicy kontynuujący metotreksat i/lub dodatkowe leczenie biologiczne zostaną zaproszeni do kontynuacji w trakcie Nutra.

Zbieranie danych i próbek: pacjenci z RA postępują zgodnie z kursem opieki medycznej. Badana podstawowa (wizyta 1) będzie wspólnie z trzymiesięczną wizytą kliniczną, odwiedź 2 z sześciomiesięczną wizytą kliniczną i odwiedź 3 z 12-miesięczną wizytą kliniczną. Dane zostaną zebrane z wizyt klinicznych. Ponadto wizyty przed (wizyta 1) i po (wizycie 2) okres interwencji obejmie zbieranie krwi i moczu, fenotyp kliniczny, ciśnienie krwi, 4-dniowe zważone dietetyczne nabiał, badanie wspólne, ankiety ankietowe (SF-36, HAQ) i aktywność fizyczna (śledzenie aktywności/fitness w całym okresie). Odwiedź 1 obejmie również informacje o badaniu, świadomą zgodę, randomizację i kwestionariusz częstotliwości żywności. Pacjenci będą obserwować sześć miesięcy po interwencji (wizyta 3) w celu oceny, czy zmiany diety utrzymują się, a dla czynników ryzyka CVD, w tym wzorców lipidów.

Przypisanie: Uczestnicy będą randomizowani (1: 1) do rekomendacji nordyckiej żywienia lub interwencji diety bogatej w składniki odżywcze podczas wizyty wyjściowej (3 miesiące po diagnozie, wizyta 1). Randomizacja zostanie stratyfikowana dla miejsca, płci, BMI i diagnozy (seropozytywne lub ujemne, w tym zarówno czynnik reumatoidalny (RF), jak i przeciwciciał białkowy (ACPA)). Aby zmniejszyć ryzyko stronniczości, odcięcia dla wieku, diagnozy i wielkości bloku będą nieznane do badania personelu, który wybrał pacjentów zakodowanych z „procesu opieki RA” z systemu. Ponadto wielkość bloku będzie miała różne rozmiary, więc ryzyko stronniczości alokacji zostanie maksymalnie zmniejszone.

Zalecenie żywienia: Uczestnicy otrzymają torbę spożywczą startupową i będą zachęcani do przestrzegania nordyckich zaleceń 2023. Ponadto dietetyk zapewni spersonalizowane porady dietetyczne oparte na 4-dniowym dzienniku dietetycznym, aby poprawić zgodność i zapewnić, że uczestnicy osiągną cele dietetyczne.

Dieta bogata w składniki odżywcze: Uczestnicy otrzymają torbę spożywczą startupową i będą zachęcani do spożywania żywności bogatej w składniki odżywcze o wysokiej jakości białka, takich jak mięso, nabiał i jajko, ale bez menu do wsparcia tego spożycia. Po 12-miesięcznej wizycie klinicznej otrzymają spersonalizowane porady dietetyczne.

Obie grupy będą nosić urządzenia aktywności/fitness w okresie interwencyjnym w celu pomiaru aktywności fizycznej i będą zachęcane do schudnięcia w przypadku nadwagi. Wszyscy otrzymają również ogólne porady dotyczące zdrowej diety, aktywności fizycznej i wagi w zwykłej opiece.