Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie diety opartej na białku roślinnym z dietą zawierającą białka zwierzęce, podkreślaną u chorych na cukrzycę typu 2 (LeguAN)

29 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Prof. Dr. med. Andreas F. H. Pfeiffer, German Institute of Human Nutrition

Porównanie diety wysokobiałkowej i ubogiej w węglowodany z dużą zawartością białka roślin strączkowych w porównaniu z białkiem zwierzęcym na kontrolę metabolizmu u pacjentów z cukrzycą typu 2, „Badanie LeguAN”

To 6-tygodniowe, równoległe, randomizowane, prospektywne badanie interwencji dietetycznej z cukrzycą typu 2 bada wpływ żywienia białka zwierzęcego w porównaniu z białkiem roślinnym na metabolizm glukozy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

2x20 pacjentów z cukrzycą typu 2 jest randomizowanych przez ślepą pomoc komputerową w celu równego przydziału w obu grupach (białko zwierzęce vs. białko roślinne). Składniki żywności dla obu grup to 40% węglowodanów, 30% tłuszczu i 30% białka. Węglowodany odpowiadają wysokiej zawartości błonnika i niskiej efektywności cukru we krwi (indeks glikemiczny).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Nuthetal
      • Potsdam-Rehbruecke, Nuthetal, Niemcy, 14558
        • German Institute of Human Nutrition

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2
  • HbA1c między 6-11%

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby konsumpcyjne lub wysokiego stopnia
  • Przyjmowanie leków wpływających na metabolizm, m.in. leków przeciwzakrzepowych (np. kortyzon, ASS, antybiotyki)
  • Cukrzyca typu 1
  • Ciąża
  • Przewlekła choroba serca, nerek, wątroby
  • Anemia wysokiego stopnia
  • Choroba zakaźna wysokiego stopnia
  • Istotna zmiana masy ciała (+/- 5 kg) od 8 tygodni przed rozpoczęciem badania Interwencja
  • Brak danych na temat głównych parametrów końcowych (klamra euglikemiczna hiperinsulinemiczna, test przed posiłkiem, dane dotyczące spożycia z dzienników żywieniowych lub protokołów żywieniowych)
  • Istotne odchylenie od celów dietetycznych podczas monitorowanego 6-tygodniowego okresu izoenergetycznego
  • Alergie, w tym alergie pokarmowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa diet wysokobiałkowych AP
6-tygodniowa interwencja dietetyczna z wysoką zawartością białka zwierzęcego
Inny: Grupa diet o wysokiej zawartości białka zwierzęcego
25-30% białka, 40% węglowodanów, 30-35% tłuszczu przez 6 tygodni
Inny: Dieta wysokobiałkowa z grupy PP
6-tygodniowa interwencja dietetyczna z wysoką zawartością białka roślinnego
Inny: Grupa diet o wysokiej zawartości białka roślinnego
25-30% białka, 40% węglowodanów, 30-35% tłuszczu przez 6 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność metabolizmu glukozy po różnych interwencjach dietetycznych
Ramy czasowe: tydzień 0 i 6
Zmiana wrażliwości na insulinę mierzona metodą klamry euglikemicznej hiperinsulinemicznej i testu czasu posiłku (MTT)
tydzień 0 i 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opracowanie wskaźników do przewidywania masy tkanki tłuszczowej wątroby
Ramy czasowe: tydzień 0 i 6
Zmiana frakcji tłuszczu w wątrobie, jamie brzusznej i całkowitej zawartości tkanki tłuszczowej mierzona metodą spektroskopii MRI/H1
tydzień 0 i 6
Opracowanie wskaźników do prognozowania masy tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: tydzień 0, 2, 4 i 6
Zmiana pomiaru tkanki tłuszczowej poprzez ocenę składu ciała (BODPOD) oraz analizę impedancji bioelektrycznej (BIA)
tydzień 0, 2, 4 i 6
Ekspresja Zmiana markerów stanu zapalnego we krwi i tkance tłuszczowej
Ramy czasowe: tydzień 0 i 6
Pomiar ekspresji genów cytokin zapalnych
tydzień 0 i 6
Modyfikacja epigenetycznego DNA
Ramy czasowe: tydzień 0 i 6
tydzień 0 i 6
Zmiany mikroflory przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: tydzień 0 i 6
Mechanizmy molekularne między odżywianiem, bakteriami jelitowymi i gospodarzem
tydzień 0 i 6
Wariancja złożonych danych biometrycznych
Ramy czasowe: tydzień 0, 2, 4 i 6
Zmiana ciśnienia krwi, masy ciała, wskaźnika masy ciała, stosunku talii do bioder
tydzień 0, 2, 4 i 6
Wariancja danych krwi
Ramy czasowe: tydzień 0, 2, 4 i 6
Zmiany poziomów złożonych biomarkerów krążącego zespołu zapalnego i metabolicznego
tydzień 0, 2, 4 i 6
Zmienność hormonów jelitowych
Ramy czasowe: tydzień i 6
Zmiana hormonów jelitowych mierzona testem czasu posiłku (MTT)
tydzień i 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

German Institute of Human Nutrition

Współpracownicy

University Hospital Tuebingen
Ernst von Bergmann Hospital
Ministry of Food and Agriculture, Germany
Institute of Gain Processing IGV GmbH, Potsdam

Śledczy

  • Główny śledczy: Andreas FH Pfeiffer, Prof, German Institute of Human Nutrition, Potsdam-Rehbrücke, Nuthetal, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BMLEV-Project

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby metaboliczne

Badania kliniczne na Grupa diet o wysokiej zawartości białka zwierzęcego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj