Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność tDCS w dziecięcej niedowidzeniu (amblyopii). (tDCS)

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Universidad de Murcia

Skuteczność tDCS w leczeniu niedowidzenia u dzieci.

Celem tego randomizowanego, podwójnie zaślepionego badania klinicznego jest określenie, czy przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) może skutecznie i bezpiecznie poprawić widzenie u dzieci w wieku 4-14 lat z niedowidzeniem zezowym lub anizometrycznym, które nie zareagowało na konwencjonalną terapię okluzyjną.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Czy tDCS powoduje znaczną i trwałą poprawę ostrości wzroku, wrażliwości na kontrast i widzenia stereoskopowego u dzieci z niedowidzeniem?

Czy tDCS jest bezpieczną, dobrze tolerowaną i szybszą alternatywą lub terapią uzupełniającą w porównaniu ze standardową terapią okluzyjną?

Czy tDCS wywołuje funkcjonalne i strukturalne zmiany w korze wzrokowej związane ze zwiększoną neuroplastycznością, w tym modulację aktywności GABA-ergicznej?

Jeżeli istnieje grupa porównawcza:

Badacze porównają aktywną stymulację tDCS z pozorowaną (placebo), aby sprawdzić, czy aktywne leczenie prowadzi do większej poprawy widzenia i zmian w korze mózgowej niż placebo.

Uczestnicy zostaną poddani:

Kilku sesjom aktywnej lub pozorowanej stymulacji tDCS przy użyciu niskonatężonej stymulacji elektrycznej przykładanej do obszarów mózgu odpowiedzialnych za wzrok.

Standardowym ocenom wzroku, w tym ostrości wzroku, wrażliwości na kontrast i widzeniu stereoskopowemu

Ocenom neurofizjologicznym i neuroobrazowym (EEG, wzrokowe potencjały wywołane wzorcem i funkcjonalny MRI)

Pomiarom biochemicznym związanym z poziomami GABA

To badanie ma na celu walidację tDCS jako nieinwazyjnej, przyjaznej dziecku i skutecznej terapii, która może przezwyciężyć ograniczenia okluzji i wspierać jej włączenie do praktyki pediatrycznej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jaskra to neurodewelopmentalne zaburzenie wzrokowe charakteryzujące się obniżoną wydolnością wzrokową pomimo optymalnej korekcji optycznej i braku patologii oka. Dotyczy do 2–4% dzieci i jest główną przyczyną upośledzenia wzroku w tej populacji. Konwencjonalne leczenie polega na korekcji optycznej i zasłanianiu oka przeciwległego (nieamblyopijnego), co zazwyczaj przynosi ograniczoną poprawę, niską zgodność terapeutyczną i częste nawroty, podkreślając potrzebę nowych podejść opartych na neuroplastyczności.

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) jest nieinwazyjną techniką neuromodulacji, która może modyfikować pobudliwość kory mózgowej poprzez regulację hamowania GABAergicznego w pierwotnej korze wzrokowej (V1). Była bezpiecznie stosowana u dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej, schizofrenią, padaczką lub porażeniem mózgowym.

Wstępne dane z naszej grupy pokazują, że po trzech sesjach tDCS w dziecięcej jaskrze zezem występują znaczące i trwałe poprawy ostrości wzroku, czułości kontrastu i stereopsji po 3 miesiącach.

Projekt ten proponuje randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i optymalnego schematu dawkowania tDCS u dzieci w wieku 4–14 lat z jaskrą zezową lub anizometryczną sklasyfikowaną jako nieodpowiadającą na terapię okluzyjną, według kryteriów ustanowionych przez Pediatric Eye Disease Investigation Group (PEDIG). Zostaną włączone obiektywne biomarkery za pomocą elektroencefalogramu, wzrokowych potencjałów wywołanych (wzór) i funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w celu zbadania czynnościowych i strukturalnych zmian korowych, wraz z biochemiczną oceną poziomów GABA.

Oczekiwanym wynikiem jest walidacja tDCS jako skutecznej, szybkiej i bezpiecznej alternatywy lub terapii uzupełniającej dla jaskry. Wykazanie trwałej poprawy wzroku i kory mózgowej wspierałoby włączenie jej do dziecięcych protokołów klinicznych i promowało translacyjną rehabilitację neuro-okulistyczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Dr. Francisco Javier Valiente Soriano, Optics and Optometry
  • Numer telefonu: +34 670 25 58 48
  • E-mail: fjvaliente@um.es

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dzieci w wieku 4–14 lat ze zezową i/lub anizometropową niedowidzeniem, opornym na okluzję (wg kryteriów PEDIG), objęte opieką w Szpitalu Klinicznym Uniwersytetu Virgen de la Arrixaca, Szpitalu Ogólnym Uniwersytetu Reina Sofía oraz Klinice CUVI (Uniwersytet w Murcji)

Kryteria wykluczenia:

  • Patologia oka, oczopląs, niepełnosprawność intelektualna, opóźnienie poznawcze lub problemy neurologiczne uniemożliwiające leczenie.
    Osoby z rozrusznikami serca, elektrodami wewnątrzczaszkowymi, wszczepionymi defibrylatorami, patologiami czaszki lub zmianami na czaszce.
    Wypadnięcie nastąpi w przypadku działań niepożądanych, odstępstwa od protokołu, odmowy lub utraty z kontroli.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa tDCS
Dzieci w wieku od 4 do 14 lat z niedowidzeniem leczone w jednym z współpracujących szpitali i ośrodków, z ostrością wzroku w oku niedowidzącym między 20/32 a 20/200. Zostaną poddane badaniom ostrości wzroku, ostrości stereoskopowej, fiksacji i wrażliwości na kontrast. Prąd stały będzie stopniowo zwiększany przez 34 sekundy do 2 mA, utrzymywany na stałym poziomie przez 15 minut, a następnie stopniowo redukowany do zera za pomocą oprogramowania NIC2® v2.1.2.0 (Neuroelectrics®, Barcelona, Hiszpania). Prąd stymulujący jest przykładany za pomocą dwóch gumowych elektrod umieszczonych w okrągłych kieszeniach gąbkowych (8 cm² każda) nasączonych roztworem soli fizjologicznej. Elektrody są umieszczone w Oz (elektroda aktywna/stymulująca, zlokalizowana w korze wzrokowej) i Cz (elektroda referencyjna).
Urządzenie: tDCS
Prąd stały jest stopniowo zwiększany przez 34 sekundy, aż do osiągnięcia 2 mA, pozostaje stały przez 15 minut, a następnie jest stopniowo redukowany do zera za pomocą oprogramowania NIC2® v2.1.2.0 (Neuroelectrics®, Barcelona, Hiszpania). Prąd stymulacyjny jest przykładany za pomocą dwóch gumowych elektrod umieszczonych w okrągłych kieszeniach gąbkowych (po 8 cm² każda) nasączonych roztworem soli fizjologicznej. Elektrody są umieszczane w Oz (elektroda aktywna/stymulująca, zlokalizowana w korze wzrokowej) i Cz (elektroda odniesienia). Obejmuje to łącznie 3 sesje po 15 minut i 34 sekundy, oddzielone 48 godzinami.
Pozorny komparator: Grupa Sham
Grupa pozorowana jest wyposażona w ten sam hełm do elektrostymulacji, ale protokół intensywności jest zawsze ustawiony na 0. Wykonuje się te same pomiary i dokładnie tę samą procedurę jak w grupie eksperymentalnej.
Urządzenie: tDCS
Prąd stały jest stopniowo zwiększany przez 34 sekundy, aż do osiągnięcia 2 mA, pozostaje stały przez 15 minut, a następnie jest stopniowo redukowany do zera za pomocą oprogramowania NIC2® v2.1.2.0 (Neuroelectrics®, Barcelona, Hiszpania). Prąd stymulacyjny jest przykładany za pomocą dwóch gumowych elektrod umieszczonych w okrągłych kieszeniach gąbkowych (po 8 cm² każda) nasączonych roztworem soli fizjologicznej. Elektrody są umieszczane w Oz (elektroda aktywna/stymulująca, zlokalizowana w korze wzrokowej) i Cz (elektroda odniesienia). Obejmuje to łącznie 3 sesje po 15 minut i 34 sekundy, oddzielone 48 godzinami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość wzroku
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pomiary ostrości wzroku były wykonywane przez tego samego badacza przy użyciu skalibrowanej optotypu w odległości sześciu metrów przed rozpoczęciem leczenia, po każdej sesji, jeden miesiąc po leczeniu i trzy miesiące po leczeniu.
3 miesiące
Ostrość widzenia stereoskopowa
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ostrość wzroku stereoskopowego mierzono za pomocą testu TNO (z płytką motyla odpowiadającą 1300" i płytką kołową odpowiadającą 1200"), badany umieszcza test w odległości 40 cm i musi zidentyfikować skalibrowane figury.
3 miesiące
Czułość kontrastowa
Ramy czasowe: 3 miesiące
Czułość kontrastu została zmierzona za pomocą testu CSV-1000 (3, 6, 12 i 18 cykli na stopień). Pacjent musi zidentyfikować porysowane koła, których częstotliwość maleje.
3 miesiące
Fiksacja wzroku
Ramy czasowe: 3 miesiące
Fiksację wzroku oceniono za pomocą mikroperymetru Topcon Macular Integrity Assessment (MAIA) (Topcon corporation, Tokio, Japonia), który wyznacza dwa odrębne obszary za pomocą okręgów o 1° (P1) i 2° (P2).
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad de Murcia

Współpracownicy

Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
Hospital General Universitario Morales Meseguer
Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • T-TDCS-PJY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na tDCS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj