Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walerianian w leczeniu resztkowej niedowidzenia (VARA)

29 lipca 2026 zaktualizowane przez: Eric Gaier, Boston Children's Hospital

Walproinian w leczeniu resztkowej amblyopii

Celem tego badania klinicznego jest określenie skuteczności walproinianu jako terapii dodatkowej w leczeniu niedowidzenia poza okresem krytycznym u dzieci w wieku 8-17 lat z niedowidzeniem wynoszącym ≥3 linii różnicy w międzyocznej najlepszej skorygowanej (w okularach) ostrości wzroku.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:

  • Czy walproinian umożliwia klinicznie znaczące i trwałe odzyskanie wzroku z niedowidzenia?
  • Czy pacjenci leczeni walproinianem wykazują zmianę ostrości wzroku oka niedowidzącego (w liniach)? Uczestnicy będą poddawani codziennemu zaklejaniu oka przez 2 godziny (standard opieki) plus dodaniu walproinianu lub placebo przez łącznie 16 tygodni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To pilotażowe randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania walproinianu jako terapii wspomagającej w przypadku resztkowego niedowidzenia u dzieci i młodzieży w wieku 8-17 lat. Niedowidzenie, będące główną przyczyną jednoocznego upośledzenia wzroku u dzieci, dobrze reaguje na wczesne interwencje, takie jak zasłanianie oka i penalizacja farmakologiczna; jednak wielu pacjentów pozostaje z resztkowymi deficytami wzrokowymi pomimo leczenia. Obecne podejścia są ograniczone zależnym od wieku spadkiem plastyczności korowej po zamknięciu "okresu krytycznego" układu wzrokowego.

Walproinian (kwas walproinowy), powszechnie stosowany lek przeciwpadaczkowy i stabilizator nastroju, jest również inhibitorem deacetylazy histonowej (HDAC), który promuje plastyczność synaptyczną poprzez remodelowanie chromatyny. Badania przedkliniczne na gryzoniach wykazały, że inhibicja HDAC za pomocą walproinianu przywraca plastyczność dominacji oka i umożliwia odzyskanie funkcji wzrokowych nawet w wieku dorosłym. Badania translacyjne dodatkowo wykazały, że walproinian może ponownie otwierać okresy krytyczne u ludzi, o czym świadczy nabycie słuchu absolutnego u dorosłych osób. Razem te dane dostarczają mocnego wsparcia koncepcyjnego dla wykorzystania walproinianu jako leczenia niedowidzenia poprzez reaktywację mechanizmów plastyczności, a nie tylko ukierunkowanie na szlaki neuromodulacyjne.

W tym badaniu 28 pacjentów z resztkowym niedowidzeniem (najlepsza skorygowana ostrość wzroku w oku z niedowidzeniem 20/40-20/400, stabilna przez ≥8 tygodni) zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do otrzymywania doustnego walproinianu (15 mg/kg/dobę, podzielone na dwie dawki) plus dwie godziny codziennego zasłaniania oka lub doustnego placebo plus zasłaniania, przez 8 tygodni. Po początkowej fazie uczestnicy przejdą do alternatywnej grupy leczenia na kolejne 8 tygodni. Ten quasi-krzyżowy projekt zapewnia, że wszyscy uczestnicy otrzymają walproinian, pozwala na ocenę trwałości leczenia i ma precedens zarówno w badaniach nad niedowidzeniem, jak i neuroplastycznością walproinianu. Eskalację dawki do 30 mg/kg/dobę będzie dozwolona podczas wizyt kontrolnych, jeśli zaobserwuje się niewystarczającą poprawę wzroku bez skutków ubocznych.

Głównym punktem końcowym jest zmiana ostrości wzroku w oku z niedowidzeniem po 8 tygodniach leczenia. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują odsetek pacjentów osiągających ustąpienie niedowidzenia, zmianę w stereooczu, trwałość odpowiedzi na leczenie po przejściu między grupami, ostrość wzroku w drugim oku oraz prospektywną ocenę profilu bezpieczeństwa walproinianu w tej populacji.

Uczestnicy będą ściśle monitorowani poprzez strukturalny harmonizon rozmów telefonicznych i wizyt osobistych przez 16 tygodni. Oceny bezpieczeństwa obejmują ankiety dotyczące objawów, testy funkcji wątroby, morfologię krwi oraz testy ciążowe w razie potrzeby. Standaryzowane testy ostrości wzroku i stereooczu będą przeprowadzane podczas każdej wizyty. Zgodność z leczeniem będzie śledzona przy użyciu dzienników pacjenta, liczenia kapsułek i ocen badaczy.

Potencjalne ryzyko obejmuje znane działania niepożądane walproinianu, od powszechnych, ale zazwyczaj łagodnych objawów żołądkowo-jelitowych i neurologicznych, po rzadkie ciężkie skutki, takie jak hepatotoksyczność, zapalenie trzustki, działanie teratogenne i nieprawidłowości hematologiczne. Uczestnicy będą dokładnie badani pod kątem przeciwwskazań, w tym chorób wątroby, zaburzeń mitochondrialnych i ryzyka ciąży. Komitet Monitorujący Dane i Bezpieczeństwo będzie nadzorować zgłaszanie zdarzeń niepożądanych i bezpieczeństwo badania.

To badanie ma charakter koncepcyjny, mający na celu ustalenie wykonalności, bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności walproinianu w leczeniu resztkowego niedowidzenia. Wyniki posłużą do opracowania większego wieloośrodkowego randomizowanego badania i dostarczą istotnych danych dotyczących wielkości efektu, tolerancji i trwałości odpowiedzi. W przypadku sukcesu, ta praca może reprezentować zmianę paradygmatu w leczeniu niedowidzenia poprzez wprowadzenie epigenetycznego, wzmacniającego plastyczność podejścia z potencjałem trwałego odzyskania wzroku u starszych dzieci i młodzieży, które obecnie mają ograniczone opcje terapeutyczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

28

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 8-17 lat

  2. Amblyopia związana ze zezem i/lub anizometropią

    • Kryteria dla zeza: musi spełniać co najmniej jedno z poniższych:

      • Heterotropia w dali i/lub bliży z korekcją okularową lub bez
      • Historia operacji zeza
      • Udokumentowana historia zeza, która już nie występuje i według badacza mogła spowodować amblyopię

    • Kryteria dla anizometropii: musi spełniać co najmniej jedno z poniższych:

      • ≥ 0,50 D różnicy w ekwiwalencie sferycznym między oczami
      • ≥ 1,50 D różnicy w astygmatyzmie w dowolnym południku między oczami

  3. Ostrość wzroku zmierzona w każdym oku w ciągu 7 dni przed rejestracją przy użyciu protokołu ETDRS na certyfikowanym testerze ostrości wzroku w badaniu w następujący sposób:

    • Ostrość wzroku oka amblyopijnego 20/40 - 20/400
    • Ostrość wzroku oka zdrowego ≥ 20/25.

  4. Aktualne leczenie amblyopii (inne niż korekcja okularowa)

    • Pacjenci aktywni zaklejający oko w momencie badania kwalifikacyjnego powinni kontynuować zaklejanie przez okres rejestracji

    • Ostrość wzroku w oku amblyopijnym nie poprawiła się ≥ 1 linii (5 liter) tą samą metodą testowania od poprzedniej wizyty ≥ 8 tygodni wcześniej podczas leczenia

      • Ponieważ to ustalenie jest badaniem przedstudialnym, metoda testowania ostrości wzroku nie jest obowiązkowa
    • Leczenie atropiną w dowolnym momencie tego okresu przed rejestracją jest niedozwolone
    • Dopuszcza się jakiekolwiek leczenie przed obecnym epizodem zaklejania ze stabilną ostrością wzroku

  5. Korekcja okularowa do pomiaru ostrości wzroku przy rejestracji musi spełniać następujące kryteria i być oparta na cykloplegicznej refrakcji < 6 miesięcy:

    • Wymagania dotyczące korekcji okularowej:

    • Ekwiwalent sferyczny musi mieścić się w granicach 0,50 D od pełnej korekcji anizometropii
    • Nadwzroczność ≥ 3,00 D musi być skorygowana
    • Nadwzroczność nie może być niedokorygowana > 1,50 D ekwiwalentu sferycznego i musi być symetrycznie zmniejszona w każdym oku
    • Moc cylindra musi mieścić się w granicach 0,50 D od pełnej korekcji astygmatyzmu
    • Oś cylindra musi mieścić się w granicach 6 stopni od osi w okularach, gdy moc cylindra wynosi ≥ 1,00 D

    • Krótkowzroczność oka amblyopijnego > 0,50 D ekwiwalentu sferycznego musi być skorygowana

      ◉ Krótkowzroczność nie może być niedokorygowana > 0,25 D lub przekorygowana > 0,50 D

      • Okulary spełniające powyższe kryteria muszą być noszone:

    • Aż ostrość wzroku w oku amblyopijnym nie poprawiła się ≥ 1 linii (5 liter) tą samą metodą testowania podczas 2 kolejnych pomiarów ostrości wzroku w odstępie co najmniej 4 tygodni (tj. minimum 8 tygodni korekcji okularowej) ◉ Ponieważ to ustalenie jest badaniem przedstudialnym, metoda testowania ostrości wzroku nie jest obowiązkowa
  6. Badanie okulistyczne w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją
  7. Pacjent musi być dostępny przez co najmniej 6 miesięcy obserwacji, mieć dostęp do telefonu i być gotowy na kontakt ze strony personelu klinicznego
  8. Według oceny badacza, pacjent prawdopodobnie będzie przestrzegał zaleconego leczenia (tj. brak wcześniejszej historii słabej współpracy w zaklejaniu) i mało prawdopodobne jest, aby kontynuował poprawę przy samym 2-godzinnym codziennym zaklejaniu

2.2.2 Wykluczenia

  1. Krótkowzroczność > -6,00 D ekwiwalentu sferycznego

  2. Obecność powiązanych objawów, które mogą powodować obniżoną ostrość wzroku

    • Oczopląs nie wyklucza pacjenta, jeśli powyższe kryteria ostrości wzroku są spełnione

  3. Przebyta operacja wewnątrzgałkowa lub refrakcyjna
  4. Planowana operacja zeza w ciągu 16 tygodni
  5. Aktualna terapia widzenia lub ortoptyka
  6. Znana przeszła lub obecna choroba wątroby lub nerek
  7. Znane przeszłe lub obecne zaburzenia mitochondrialne/metaboliczne
  8. Znane przeszłe lub obecne problemy psychologiczne
  9. Znane alergie lub przeciwwskazania do stosowania walproinianu lub leków przeciwpadaczkowych
  10. Aktualne stosowanie leków do leczenia napadów, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych lub migreny, lub jakichkolwiek leków z załączonej listy leków oddziałujących z walproinianem/kwasem walproinowym i jego pochodnymi, które można znaleźć tutaj.
  11. Wcześniejsze stosowanie walproinianu
  12. Znana reakcja skórna na kleje plastrów lub bandaży
  13. Leczenie miejscową atropiną w ciągu ostatnich 12 tygodni

  14. Osoby zdolne do zajścia w ciążę, które są w ciąży, karmią piersią lub mogą zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy

    • Ujemny test ciążowy z moczu będzie wymagany dla wszystkich uczestników, które doświadczyły menarche w momencie rejestracji
    • Osoby zdolne do zajścia w ciążę muszą przedstawić aktywny, odpowiedni plan unikania ciąży, który obejmuje co najmniej jedno z poniższych:

    • Hormonalne środki antykoncepcyjne:

      • Złożone doustne środki antykoncepcyjne (pigułka)
      • Plaster antykoncepcyjny
      • Pierscien dopochwowy
      • Tabletki zawierające tylko progestagen
      • Zastrzyki hormonalne (np. Depo-Provera)
      • Implanty hormonalne (np. Nexplanon)

    • Wkładki wewnątrzmaciczne (IUD):

      • Miedziane IUD (np. ParaGard)
      • Hormonalne IUD (np. Mirena, Skyla, Liletta)

    • Metody barierowe ze środkiem plemnikobójczym (rzadziej stosowane samodzielnie, ale mogą być stosowane w połączeniu z innymi metodami dla dodatkowej ochrony):

      • Prezerwatywy męskie
      • Prezerwatywy damskie
      • Diafragmy ze środkiem plemnikobójczym
      • Kapturki szyjkowe ze środkiem plemnikobójczym

    • Sterylizacja:

      • Podwiązanie jajowodów (dla kobiet)
      • Wazektomia (posiadanie partnera, który przeszedł wazektomię, potwierdzoną badaniem nasienia)

    • Abstynencja lub prawdziwa abstynencja seksualna:

      o Powstrzymywanie się od stosunków heteroseksualnych

    • Wymagania dotyczące ustalania statusu ciążowego i monitorowania ciąży w trakcie badania mogą być dalej określone przez IRB

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa 1 - Placebo pierwsze
Uczestnicy przydzieleni losowo do Ramienia 1 otrzymają doustnie placebo (250 mg dwa razy dziennie) w połączeniu z przepisanym 2-godzinnym codziennym zaklejaniem oka przez 8 tygodni. Na wizycie w 8. tygodniu uczestnicy przejdą na doustny walproinian w początkowej dawce 15 mg/kg/dobę podzielonej na dwie dawki dziennie, kontynuując przepisane 2-godzinne codzienne zaklejanie oka przez kolejne 8 tygodni. Zwiększenie dawki walproinianu do 30 mg/kg/dobę (lub placebo do 500 mg dwa razy dziennie) będzie dozwolone na wizytach kontrolnych, jeśli ostrość wzroku nie uległa poprawie i nie występują działania niepożądane. Wszystkie leki badane będą odstawione po 16 tygodniach, przy czym zaklejanie oka również zostanie zakończone w tym czasie.
Lek: Kwas walproinowy
Walproinian to lek przeciwpadaczkowy stosowany w tym badaniu w leczeniu niedowidzenia. Uczestnicy otrzymają walproinian w postaci tabletek doustnych. Dawkowanie będzie ustalane na podstawie masy ciała i wieku uczestnika, zgodnie ze standardowymi wytycznymi dotyczącymi dawkowania walproinianu. Lek będzie podawany codziennie przez okres 8 tygodni. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem ewentualnych działań niepożądanych, a w razie konieczności dokonywane będą korekty dawki w celu zapewnienia bezpieczeństwa i tolerancji leczenia.
Lek: Placebo
Interwencja placebo składa się z obojętnej substancji zaprojektowanej tak, aby naśladować wygląd i sposób podawania tabletek walproinianu. Uczestnicy w grupie placebo będą otrzymywać tabletki placebo codziennie przez ten sam okres 8 tygodni. Ta grupa kontrolna pomoże ocenić skuteczność walproinianu poprzez porównanie wyników między grupami walproinianu i placebo. Uczestnicy otrzymujący placebo będą również monitorowani pod kątem jakichkolwiek działań niepożądanych w celu zapewnienia integralności badania i bezpieczeństwa uczestników.
Behawioralne: Plaster
Zaklejanie jest standardową metodą leczenia amblyopii, polegającą na okluzji zdrowego oka w celu stymulacji oka z niedowidzeniem. Uczestnicy będą zobowiązani do zaklejania zdrowego oka przez 2 godziny dziennie przez cały 16-tygodniowy okres badania. Reżim zaklejania ma na celu poprawę ostrości wzroku w oku z niedowidzeniem poprzez zachęcanie do jego używania. Przestrzeganie protokołu zaklejania będzie monitorowane, a uczestnicy otrzymają instrukcje i wsparcie w celu zapewnienia prawidłowego stosowania i przestrzegania leczenia.
Eksperymentalny: Ramie 2 - Najpierw kwas walproinowy
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy 2 otrzymają walproinian doustnie w początkowej dawce 15 mg/kg/dobę podzielonej na dwie dawki dziennie, wraz z 2 godzinami przepisanego codziennego zasłaniania oka przez 8 tygodni. Na wizycie po 8 tygodniach uczestnicy przejdą na doustne placebo (250 mg dwa razy dziennie), kontynuując 2 godziny codziennego zasłaniania oka przez kolejne 8 tygodni. Jeżeli ostrość wzroku nie poprawiła się na wizytach kontrolnych i nie zaobserwowano działań niepożądanych, dawkę walproinianu można zwiększyć do 30 mg/kg/dobę podczas początkowej fazy leczenia, lub placebo zwiększyć do 500 mg dwa razy dziennie podczas fazy krzyżowej. Po 16 tygodniach zarówno lek badany, jak i zasłanianie oka zostaną przerwane.
Lek: Kwas walproinowy
Walproinian to lek przeciwpadaczkowy stosowany w tym badaniu w leczeniu niedowidzenia. Uczestnicy otrzymają walproinian w postaci tabletek doustnych. Dawkowanie będzie ustalane na podstawie masy ciała i wieku uczestnika, zgodnie ze standardowymi wytycznymi dotyczącymi dawkowania walproinianu. Lek będzie podawany codziennie przez okres 8 tygodni. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem ewentualnych działań niepożądanych, a w razie konieczności dokonywane będą korekty dawki w celu zapewnienia bezpieczeństwa i tolerancji leczenia.
Lek: Placebo
Interwencja placebo składa się z obojętnej substancji zaprojektowanej tak, aby naśladować wygląd i sposób podawania tabletek walproinianu. Uczestnicy w grupie placebo będą otrzymywać tabletki placebo codziennie przez ten sam okres 8 tygodni. Ta grupa kontrolna pomoże ocenić skuteczność walproinianu poprzez porównanie wyników między grupami walproinianu i placebo. Uczestnicy otrzymujący placebo będą również monitorowani pod kątem jakichkolwiek działań niepożądanych w celu zapewnienia integralności badania i bezpieczeństwa uczestników.
Behawioralne: Plaster
Zaklejanie jest standardową metodą leczenia amblyopii, polegającą na okluzji zdrowego oka w celu stymulacji oka z niedowidzeniem. Uczestnicy będą zobowiązani do zaklejania zdrowego oka przez 2 godziny dziennie przez cały 16-tygodniowy okres badania. Reżim zaklejania ma na celu poprawę ostrości wzroku w oku z niedowidzeniem poprzez zachęcanie do jego używania. Przestrzeganie protokołu zaklejania będzie monitorowane, a uczestnicy otrzymają instrukcje i wsparcie w celu zapewnienia prawidłowego stosowania i przestrzegania leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość wzroku najlepiej skorygowana (BCVA) w oku niedowidzącym
Ramy czasowe: Porównanie zostanie przeprowadzone między grupami randomizowanymi podczas wizyty w 8. tygodniu, przed przejściem do schematu krzyżowego.
Zmiana ostrości wzroku w oku z niedowidzeniem po 8 tygodniach leczenia walproinianem w połączeniu z zasłanianiem oka w porównaniu z placebo w połączeniu z zasłanianiem oka.
Porównanie zostanie przeprowadzone między grupami randomizowanymi podczas wizyty w 8. tygodniu, przed przejściem do schematu krzyżowego.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z wyleczonym niedowidzeniem
Ramy czasowe: 8 tygodni
Odsetek uczestników, u których uzyskano ustąpienie niedowidzenia, zdefiniowane jako ostrość wzroku w oku niedowidzącym wynosząca 20/25 lub lepsza, po 8 tygodniach leczenia.
8 tygodni
Trwałość odpowiedzi ostrości wzroku w oku z niedowidzeniem
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wśród pacjentów w ramieniu badawczym otrzymujących kwas walproinowy, a następnie placebo, ostrość wzroku w oku z niedowidzeniem będzie porównywana między wizytą w 8. tygodniu (kiedy kwas walproinowy jest odstawiany) a wizytą w 16. tygodniu (po zakończeniu przyjmowania placebo). Różnica ta odzwierciedla utrzymanie ostrości wzroku i będzie analizowana oraz interpretowana w kontekście zmian na poziomie indywidualnym w odpowiedzi na kwas walproinowy między 0 a 8 tygodniem. Proporcja pacjentów z grupy kwasu walproinowego, a następnie placebo, utrzymujących poprawę ostrości wzroku w oku z niedowidzeniem ≥ 10 liter (2 linie) zostanie obliczona, a 95% przedział ufności dla całkowitej zmiany zostanie wyliczony.
8 tygodni
Zmiana w stereoostrości
Ramy czasowe: 8 tygodni i 16 tygodni
Zmiana w log sekundach łuku w stereoostrości ocenianej za pomocą testu stereoostrości Randot Preschool. Zmiana w log sekundach łuku będzie porównywana między grupami. Zagregowane wyniki poinformują, jak ogólnie zmieniła się stereoostrość, a różnica od wartości wyjściowej będzie porównywana między grupami leczonymi i punktami czasowymi.
8 tygodni i 16 tygodni
Pomiary jakości życia przy użyciu Pediatrycznego Kwestionariusza Ocznego (PedEyeQ)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 8 tygodniach i 16 tygodniach.
Ta miara ocenia deficyty jakości życia w czterech obszarach: funkcjonalne widzenie, problemy z oczami/widzeniem, społeczne oraz frustracja/niepokój. Wykorzystuje 3-punktową skalę częstotliwości i skalibrowane metodą Rascha wyniki dziedzinowe (0-100).
Zmiana od wartości początkowej po 8 tygodniach i 16 tygodniach.
Tolerancja i bezpieczeństwo walproinianu
Ramy czasowe: Oceniano przez cały czas trwania badania w 1., 2., 4., 6., 8., 9., 10., 12., 14. i 16. tygodniu.
Ta miara ocenia tolerancję i bezpieczeństwo walproinianu, analizując odsetek pacjentów zgłaszających łagodne, umiarkowane i ciężkie zdarzenia niepożądane oraz porównując odsetek uczestników wymagających stopniowego zmniejszania dawki lub deeskalacji leczenia.
Oceniano przez cały czas trwania badania w 1., 2., 4., 6., 8., 9., 10., 12., 14. i 16. tygodniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric D Gaier, MD, PhD, Boston Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-P00051999

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Planujemy udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD) wykwalifikowanym badaczom w celu promowania przejrzystości i dalszych badań. Dane zostaną zanonimizowane w celu zapewnienia prywatności i poufności. Badacze muszą złożyć formalny wniosek opisujący cel badania i zamierzone wykorzystanie danych. Wnioski będą recenzowane przez nasz zespół badawczy pod kątem zgodności etycznej i naukowej.

Dane będą udostępniane za pośrednictwem bezpiecznego repozytorium online, dostępnego dla zatwierdzonych badaczy. Udostępniane dane będą obejmować informacje demograficzne, wyniki kliniczne, pomiary ostrości wzroku, wyniki stereooczu, oceny jakości życia oraz raporty o zdarzeniach niepożądanych. Badacze muszą zgodzić się na wykorzystywanie danych wyłącznie do zatwierdzonych celów i nie udostępniać ich stronom trzecim bez zgody.

Zachęcamy badaczy do publikowania swoich ustaleń w recenzowanych czasopismach oraz do uznania oryginalnego badania i badaczy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane indywidualne uczestników (IPD) oraz informacje wspierające będą dostępne dla wykwalifikowanych badaczy począwszy od 6 miesięcy po publikacji głównych wyników badania. Dane pozostaną dostępne przez 5 lat od daty rozpoczęcia. Badacze muszą złożyć formalny wniosek, który zostanie przeanalizowany pod kątem zgodności etycznej i naukowej. Ten plan zapewnia, że cenne dane przyczyniają się do postępów w leczeniu niedowidzenia, przy jednoczesnym zachowaniu poufności.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kto będzie miał dostęp:

Kwalifikowani badacze z instytucji akademickich, organizacji badawczych i instytucji opieki zdrowotnej będą mieli dostęp do IPD i informacji pomocniczych. Dostęp zostanie przyznany na podstawie złożenia i zatwierdzenia formalnego wniosku.

Do czego będą mieli dostęp:

Badacze będą mieli dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników, w tym:

Informacje demograficzne Wyniki kliniczne Pomiary ostrości wzroku Wyniki stereoostrości Oceny jakości życia Raporty zdarzeń niepożądanych

Jak będą mieli dostęp:

Badacze muszą złożyć formalny wniosek szczegółowo opisujący cel badania i planowane wykorzystanie danych. Wniosek zostanie przejrzany przez nasz zespół badawczy pod kątem zgodności etycznej i naukowej. Zatwierdzonym badaczom zostanie udzielony dostęp do danych za pośrednictwem bezpiecznego repozytorium online zgodnego z przepisami o ochronie danych. Dostęp będzie ograniczony do zatwierdzonych celów badawczych, a udostępnianie danych stronom trzecim będzie wymagało

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj