- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04475055
Wiarygodność i trafność DIPS (wywiad ustrukturyzowany) w próbie społeczności
Wiarygodność i trafność DIPS (Diagnostisches Interview Bei Psychischen Störungen; ustrukturyzowany wywiad w celu oceny zaburzeń psychicznych) w próbie środowiskowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
DIPS (Diagnostisches Interview bei psychischen Störungen) to ustrukturyzowany wywiad mający na celu ocenę różnych najczęstszych zaburzeń psychicznych. Jego niezawodność i ważność została wykazana w próbkach klinicznych. Ponadto w badaniach sprawdzano akceptację wywiadu przez pacjentów i terapeutów. Ponieważ ustrukturyzowane wywiady są również wykorzystywane w próbach nieklinicznych, takich jak badania epidemiologiczne, badacze chcieliby przeprowadzić badanie na próbie społeczności, aby sprawdzić wiarygodność, ważność i akceptację wywiadu w tej populacji (cel badania 1). Badacze planują również porównać pozytywne zdrowie psychiczne i style afektywne podgrupy uczestników bez obecnej lub życiowej choroby psychicznej z pacjentami z lokalnego centrum leczenia ambulatoryjnego w Ruhr-University Bochum, z których wszyscy zgłosili co najmniej jedną obecną chorobę psychiczną ( cel badania 2). Jeśli badacze uzyskają wystarczającą liczbę uczestników bez aktualnego problemu ze zdrowiem psychicznym, ale z historią co najmniej jednej choroby psychicznej, zostaną oni również włączeni do analizy dla celu badania 2.
Ponieważ zbieranie danych odbywa się podczas pandemii koronawirusa, uczestnicy zostaną również poproszeni o podanie informacji o tym, w jaki sposób zostali dotknięci, o swojej sytuacji życiowej i korzystaniu z mediów w ciągu pół roku, aby opisać próbę i określić wpływ wpływ tych czynników na występowanie i przebieg chorób psychicznych (cel badania 3).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North-Rhine Westphalia
-
Bochum, North-Rhine Westphalia, Niemcy, 44780
- Ruhr-University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wystarczająca znajomość języka niemieckiego
Kryteria wyłączenia:
- Żaden
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Ekologiczny lub wspólnotowy
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Próbka społeczności
Uczestnicy wezmą udział w wywiadzie DIPS oraz w ankiecie internetowej.
|
DIPS to ustrukturyzowany wywiad oceniający najczęściej występujące zaburzenia psychiczne.
Może być prowadzony przez przeszkolonych klinicystów i trwa od 50 do 120 minut.
Jego akceptacja wśród pacjentów jest bardzo dobra.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kwestionariusz stylów afektywnych (ASQ, Hofmann i Kashdan, 2010)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
20-itemowa skala mierząca trzy style afektywne ukrywanie, dostosowywanie i tolerowanie, na 5-punktowej skali Likerta, od (1) = „całkowicie nieprawda o mnie” do (5) = „bardzo prawdziwa o mnie”.
Wyższe wyniki wskazują na silniejszą tendencję odpowiednio do ukrywania, dostosowywania się i tolerowania.
|
Linia bazowa
|
Kwestionariusz stylów afektywnych (ASQ, Hofmann i Kashdan, 2010)
Ramy czasowe: po 4 miesiącach
|
20-itemowa skala mierząca trzy style afektywne ukrywanie, dostosowywanie i tolerowanie, na 5-punktowej skali Likerta, od (1) = „całkowicie nieprawda o mnie” do (5) = „bardzo prawdziwa o mnie”.
Wyższe wyniki wskazują na silniejszą tendencję odpowiednio do ukrywania, dostosowywania się i tolerowania.
|
po 4 miesiącach
|
Kwestionariusz stylów afektywnych (ASQ, Hofmann i Kashdan, 2010)
Ramy czasowe: po 6 miesiącach
|
20-itemowa skala mierząca trzy style afektywne ukrywanie, dostosowywanie i tolerowanie, na 5-punktowej skali Likerta, od (1) = „całkowicie nieprawda o mnie” do (5) = „bardzo prawdziwa o mnie”. Wyższe wyniki wskazują na silniejszą tendencję odpowiednio do ukrywania, dostosowywania się i tolerowania.
|
po 6 miesiącach
|
Depresja Lęk Stres Skala -21 (DASS-21; Nilges i in., 2015)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
DASS-21 to 21-punktowa skala, która mierzy negatywne stany emocjonalne depresji, lęku i stresu na 4-punktowej skali nasilenia/częstości, przy czym wyższe wyniki wskazują odpowiednio na cięższą depresję, stres i lęk.
|
linia bazowa
|
Depresja Lęk Stres Skala -21 (DASS-21; Nilges i in., 2015)
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
|
DASS-21 to 21-punktowa skala, która mierzy negatywne stany emocjonalne depresji, lęku i stresu na 4-punktowej skali nasilenia/częstości, przy czym wyższe wyniki wskazują odpowiednio na cięższą depresję, stres i lęk.
|
po 1 miesiącu
|
Depresja Lęk Stres Skala -21 (DASS-21; Nilges i in., 2015)
Ramy czasowe: po 2 miesiącach
|
DASS-21 to 21-punktowa skala, która mierzy negatywne stany emocjonalne depresji, lęku i stresu na 4-punktowej skali nasilenia/częstości, przy czym wyższe wyniki wskazują odpowiednio na cięższą depresję, stres i lęk.
|
po 2 miesiącach
|
Depresja Lęk Stres Skala -21 (DASS-21; Nilges i in., 2015)
Ramy czasowe: po 3 miesiącach
|
DASS-21 to 21-punktowa skala, która mierzy negatywne stany emocjonalne depresji, lęku i stresu na 4-punktowej skali nasilenia/częstości, przy czym wyższe wyniki wskazują odpowiednio na cięższą depresję, stres i lęk.
|
po 3 miesiącach
|
Depresja Lęk Stres Skala -21 (DASS-21; Nilges i in., 2015)
Ramy czasowe: po 4 miesiącach
|
DASS-21 to 21-punktowa skala, która mierzy negatywne stany emocjonalne depresji, lęku i stresu na 4-punktowej skali nasilenia/częstości, przy czym wyższe wyniki wskazują odpowiednio na cięższą depresję, stres i lęk.
|
po 4 miesiącach
|
Depresja Lęk Stres Skala -21 (DASS-21; Nilges i in., 2015)
Ramy czasowe: po 5 miesiącach
|
DASS-21 to 21-punktowa skala, która mierzy negatywne stany emocjonalne depresji, lęku i stresu na 4-punktowej skali nasilenia/częstości, przy czym wyższe wyniki wskazują odpowiednio na cięższą depresję, stres i lęk.
|
po 5 miesiącach
|
Depresja Lęk Stres Skala -21 (DASS-21; Nilges i in., 2015)
Ramy czasowe: po 6 miesiącach
|
DASS-21 to 21-punktowa skala, która mierzy negatywne stany emocjonalne depresji, lęku i stresu na 4-punktowej skali nasilenia/częstości, przy czym wyższe wyniki wskazują odpowiednio na cięższą depresję, stres i lęk.
|
po 6 miesiącach
|
Pozytywna Skala Zdrowia Psychicznego (PMH; Lukat i in., 2016)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Krótka 9-punktowa skala, która ocenia pozytywne zdrowie psychiczne na 4-punktowej skali Likerta.
Wyższe wyniki wskazują na pozytywne zdrowie psychiczne.
|
linia bazowa
|
Pozytywna Skala Zdrowia Psychicznego (PMH; Lukat i in., 2016)
Ramy czasowe: po 4 miesiącach
|
Krótka 9-punktowa skala, która ocenia pozytywne zdrowie psychiczne na 4-punktowej skali Likerta.
Wyższe wyniki wskazują na pozytywne zdrowie psychiczne.
|
po 4 miesiącach
|
Pozytywna Skala Zdrowia Psychicznego (PMH; Lukat i in., 2016)
Ramy czasowe: po 6 miesiącach
|
Krótka 9-punktowa skala, która ocenia pozytywne zdrowie psychiczne na 4-punktowej skali Likerta.
Wyższe wyniki wskazują na pozytywne zdrowie psychiczne.
|
po 6 miesiącach
|
Akceptacja wywiadu (Bruchmüller i in., 2009)
Ramy czasowe: po 4 miesiącach (po rozmowie kwalifikacyjnej)
|
10-punktowa skala, która ocenia akceptację przez uczestników DIPS na 5-punktowej skali Likerta.
Wyższe wyniki oznaczają wyższą akceptację.
|
po 4 miesiącach (po rozmowie kwalifikacyjnej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala klimatu rodzinnego (FCS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
FCS jest wielopoziomowym, samoopisowym, całorodzinnym indeksem aspektów kultury i procesu rodzinnego do stosowania w warunkach nieklinicznych z rodzinami, w których dzieci mogą być dorosłe.
Kwestionariusz składa się z 60 pozycji (po 10 pozycji na podskalę) w pięciopunktowym formacie odpowiedzi typu Likerta, z których każda zawiera co najmniej cztery odwrócone kody, aby uchronić się przed zbiorem odpowiedzi.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie rodziny.
|
Linia bazowa
|
Therapeutisch Relevante Belastungsliste (TRB; przyczyny terapii)
Ramy czasowe: po 4 miesiącach (po rozmowie kwalifikacyjnej)
|
Składająca się z 29 pozycji skala oceniająca powody, dla których uczestnicy chcą skorzystać z psychoterapii.
Wyższe wyniki wskazują na większą potrzebę terapii.
|
po 4 miesiącach (po rozmowie kwalifikacyjnej)
|
Kwestionariusz strachu - Der Angstfragebogen (FQ; Hank i in., 1990)
Ramy czasowe: po 4 miesiącach (po rozmowie kwalifikacyjnej)
|
15-itemowy kwestionariusz mierzący stopień unikania określonych sytuacji w celu pomiaru poziomu lęku.
Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze unikanie/strach.
|
po 4 miesiącach (po rozmowie kwalifikacyjnej)
|
Kwestionariusz Poznawczy Agorafobii (ACQ; Ehlers i in., 1993),
Ramy czasowe: po 4 miesiącach (po rozmowie kwalifikacyjnej)
|
Kwestionariusz składający się z 15 pozycji, który ocenia poznanie związane ze strachem.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom poznania związanego ze strachem.
|
po 4 miesiącach (po rozmowie kwalifikacyjnej)
|
Inwentarz mobilności dla agorafobii (MI; Chambless i in., 1985)
Ramy czasowe: po 4 miesiącach (po rozmowie kwalifikacyjnej)
|
27-itemowy inwentarz do pomiaru zgłaszanych przez samych siebie zachowań unikających agorafobii i częstotliwości ataków paniki z wyższymi wynikami wskazującymi na poważniejsze unikanie i wyższą częstotliwość ataków paniki.
|
po 4 miesiącach (po rozmowie kwalifikacyjnej)
|
Kwestionariusz Doznań Ciała (BSQ; Chambless i in., 1984),
Ramy czasowe: po 4 miesiącach (po rozmowie kwalifikacyjnej)
|
17-itemowy kwestionariusz do pomiaru stopnia lęku w dolegliwościach psychosomatycznych lub czynnościowych oraz nieorganicznych objawach somatycznych.
Skala 5-punktowa służy do oceny stopnia, w jakim dany objaw powoduje strach lub zmartwienie, przy czym 5 wskazuje na poważniejsze zmartwienia/doznania.
|
po 4 miesiącach (po rozmowie kwalifikacyjnej)
|
Inwentarz depresji Becka-II (BDI-II; Hautzinger i in., 2006)
Ramy czasowe: po 4 miesiącach (po rozmowie kwalifikacyjnej)
|
21-pytaniowy zestaw samoopisowy wielokrotnego wyboru do pomiaru nasilenia depresji.
Każda odpowiedź jest oceniana na skali od 0 do 3. Wyższe wyniki całkowite wskazują na cięższe objawy depresyjne
|
po 4 miesiącach (po rozmowie kwalifikacyjnej)
|
Fragebogen zu Gedanken und Gefühlen (FGG; kwestionariusz oceniający myśli i uczucia; Renneberg i in., 2010)
Ramy czasowe: po 4 miesiącach (po rozmowie kwalifikacyjnej)
|
14-itemowe narzędzie przesiewowe do myślenia specyficznego dla borderline.
Wysoka wartość jest równoznaczna z wysokim poziomem aprobaty dla poszczególnych pozycji FGG.
|
po 4 miesiącach (po rozmowie kwalifikacyjnej)
|
Poprawiony kwestionariusz zachowań samobójczych (SBQ; Osman i in., 2001)
Ramy czasowe: po 4 miesiącach (po rozmowie kwalifikacyjnej)
|
SBQ-R jest przeznaczony do identyfikacji czynników ryzyka samobójstwa.
Opiera się na czterech pytaniach.
Suma punktów 7 i więcej w populacji ogólnej oraz suma punktów 8 i więcej u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi wskazuje na istotne ryzyko zachowań samobójczych.
|
po 4 miesiącach (po rozmowie kwalifikacyjnej)
|
Kwestionariusz badania zaburzeń odżywiania (EDE-Q; Mond i in., 2006)
Ramy czasowe: po 4 miesiącach (po rozmowie kwalifikacyjnej)
|
28-punktowy kwestionariusz przeznaczony jest do oceny psychopatologii zaburzeń odżywiania.
EDE-Q jest oceniany przy użyciu 7-punktowej skali ocen z wymuszonym wyborem (0-6), z wynikiem 4 lub wyższym, wskazującym na zakres kliniczny.
|
po 4 miesiącach (po rozmowie kwalifikacyjnej)
|
Exzessives Computerspielen und Computerspielabhängigkeit im Jugendalter (nadmierne granie w gry wideo i uzależnienie od gier wideo w okresie dojrzewania; KFN-CSAS-II; Rehbein i in., 2009))
Ramy czasowe: po 4 miesiącach (po rozmowie kwalifikacyjnej)
|
Kwestionariusz A14, który ocenia zachowanie w grach online.
Dla wszystkich pozycji określa się wartość całkowitą, za pomocą której można ocenić nasilenie obciążenia objawami.
|
po 4 miesiącach (po rozmowie kwalifikacyjnej)
|
LAST - Lübecker Alkoholabhängigkeit- und -missbrauch-Screening-Test (badanie przesiewowe pod kątem uzależnienia i nadużywania alkoholu; Rumpf i in., 2001)
Ramy czasowe: po 4 miesiącach (po rozmowie kwalifikacyjnej)
|
Ostatni to krótki, czuły test przesiewowy do wykrywania uzależnienia i nadużywania alkoholu.
Zawiera 7 pozycji, na które należy odpowiedzieć „tak” lub „nie”.
Suma 2 lub więcej punktów wskazuje na nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od alkoholu.
|
po 4 miesiącach (po rozmowie kwalifikacyjnej)
|
Kwestionariusz zmartwień stanu Penn (PWQ; Glöckner-Rist i in., 2014) Kwestionariusz zmartwień stanu Penn (PSWQ)
Ramy czasowe: po 4 miesiącach (po rozmowie kwalifikacyjnej)
|
Kwestionariusz składający się z 16 pozycji, który identyfikuje nadmierne, nierealistyczne zmartwienia jako centralny zespół poznawczy zespołu lęku uogólnionego. Pozycje są oceniane w pięciostopniowej skali: od 1-Wcale nie dla mnie typowe do 5-Bardzo typowe dla mnie.
Możliwy zakres wyników to 16-80 z algorytmem wyników całkowitych: 16-39 niski poziom zmartwienia, 40-59 umiarkowany poziom zmartwienia i 60-80 wysoki poziom zmartwienia.
|
po 4 miesiącach (po rozmowie kwalifikacyjnej)
|
Inwentarz Stanu-Cechy Lęku (STAI; Spielberger i in., 1994).
Ramy czasowe: po 4 miesiącach (po rozmowie kwalifikacyjnej)
|
Jest to inwentarz oparty na 4-stopniowej skali Likerta i składa się z 40 pytań mierzących lęk jako stan i jako cechę.
Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
|
po 4 miesiącach (po rozmowie kwalifikacyjnej)
|
Wskaźnik Whiteleya (WI; Hinz i in., 2003)
Ramy czasowe: po 4 miesiącach (po rozmowie kwalifikacyjnej)
|
Przyrząd do pomiaru hipochondrii.
Hipochondryczne zmartwienia i przekonania są oceniane za pomocą 14 pozycji z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższą hipochondrię.
|
po 4 miesiącach (po rozmowie kwalifikacyjnej)
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; Buysse i in., 1989)
Ramy czasowe: po 4 miesiącach (po rozmowie kwalifikacyjnej)
|
PSQI mierzy jakość snu w 10-punktowej skali. Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
|
po 4 miesiącach (po rozmowie kwalifikacyjnej)
|
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5; Belvins i in., 2015)
Ramy czasowe: po 4 miesiącach (po rozmowie kwalifikacyjnej)
|
PCL-5 to składająca się z 20 pozycji samoocena, która ocenia 20 objawów PTSD DSM-5.
Wstępną diagnozę PTSD można postawić, traktując każdą pozycję ocenioną jako 2 = „Umiarkowanie” lub wyższą jako zatwierdzony objaw, a następnie postępując zgodnie z regułą diagnostyczną DSM-5, która wymaga co najmniej: 1 pozycji B (pytania 1-5), 1 C pozycja (pytania 6-7), 2 pozycje D (pytania 8-14), 2 pozycje E (pytania 15-20).
|
po 4 miesiącach (po rozmowie kwalifikacyjnej)
|
Lista kontrolna objawów-90-R (SCL-90-R; Hessel i in., 2001)
Ramy czasowe: po 4 miesiącach (po rozmowie kwalifikacyjnej)
|
Dziewięć skal (po 10 pytań na skalę) (somatyzacja, kompulsywność, niepewność w kontaktach społecznych, depresja, lęk, agresywność/wrogość, lęk fobiczny, myślenie paranoiczne, psychotyczność) oraz trzy parametry globalne (GSI, PSDI, PST) oceniają stres psychiczny w ostatnie siedem dni.
Jest on oceniany na pięciostopniowej skali Likerta, wskazującej częstość występowania objawu w okresie odniesienia.
Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
|
po 4 miesiącach (po rozmowie kwalifikacyjnej)
|
Zrównoważony spis pożądanych odpowiedzi (BIDR; Paulhus; 1991)
Ramy czasowe: po 4 miesiącach (po rozmowie kwalifikacyjnej)
|
Kwestionariusz składa się z dwóch skal, z których każda zawiera 10 pozycji, mierzących dwa aspekty pożądania społecznego: samooszukiwanie się i zarządzanie wrażeniem.
Na 7-stopniowej skali Likerta (od „1 = w ogóle nie dotyczy” do „7 = w pełni dotyczy”) ocenia się, w jakim stopniu uczestnicy zgadzają się lub nie zgadzają się ze stwierdzeniami o wyższych wynikach reprezentujących atrakcyjność społeczną.
|
po 4 miesiącach (po rozmowie kwalifikacyjnej)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Silvia Schneider, Prof., Ruhr-University Bochum
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014-149
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba psychiczna
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Diagnostisches Interview bei psychischen Störungen (DIPS)
-
Ruhr University of BochumRekrutacyjnyChoroba psychicznaNiemcy