Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modulacja wydajności motorycznej po całkowitej wymianie stawu kolanowego

8 września 2021 zaktualizowane przez: Istituto Clinico Humanitas

Powrót czynnościowy po alloplastyce całkowitej stawu kolanowego (TKR) charakteryzuje się niepełną siłą mięśniową spowodowaną artrogennym zahamowaniem mięśni (AMI) i tendencją do oceny poziomu funkcjonalnego. Deficyty te mogą być związane ze zmianą sprzężenia zwrotnego sensorycznego i mogą wpływać na zdolność modulowania sprawności motorycznej pacjentów.

Do chwili obecnej nie ma badań oceniających zdolność modulowania sprawności motorycznej u pacjentów z TKR w porównaniu ze zdrowymi osobami w tym samym wieku.

Do badania zostanie włączonych 20 pacjentów z TKR i 20 zdrowych. Kryteriami włączenia są: wiek od 40 do 80 lat, TKR w przypadku pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, zgięcie kolana ≥ 90° i całkowity wyprost kolana, zdolność do stania na krzesełku do karmienia o wysokości 46 cm i chodzenia co najmniej 50 metrów bez pomocy. Kryteria wykluczenia: pacjenci poddawani TKR po urazach, przebyta osteotomia kości piszczelowej lub udowej, częściowa lub całkowita operacja rewizyjna. osoby z zaburzeniami psychicznymi i/lub poznawczymi lub z zaburzeniami neurologicznymi, mięśniowo-szkieletowymi lub innymi, które mogą mieć wpływ na powrót do zdrowia motorycznego lub funkcjonalnego, również zostaną wykluczone.

Celem pracy jest zbadanie możliwości modulacji sprawności motorycznej u pacjentów po TKR w porównaniu z osobami zdrowymi w różnym wieku.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zbadanie tej zdolności podczas wyprostu nogi wykonywanego w otwartym łańcuchu kinetycznym. Ta umiejętność będzie również oceniana podczas testu siadania i stania oraz podczas chodzenia (z testem marszu na 10 metrów). Drugorzędowym punktem końcowym jest zbadanie bólu, tempa odczuwanego wysiłku i postrzeganej symetrii obciążenia podczas trzech testów. Zarówno w grupie zdrowej, jak iw grupie TKR wyniki te zostaną wykryte dwukrotnie. W szczególności w grupie TKR pacjenci będą badani dzień przed operacją i 5 dni po operacji.

Niniejsze badanie ma na celu przeprowadzenie ankiety wśród osób zdrowych oraz w populacji osób poddawanych TKR. Uczestnicy przejdą akwizycję podobną do innych już opisanych w literaturze i bez zdarzeń niepożądanych. Testy potrwają około 60 minut, aw ich trakcie wykorzystany zostanie sprzęt Laboratorium Analizy Ruchu "Szpitalu Klinicznego Humanitas".

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci: pacjenci poddawani zabiegowi alloplastyki stawu kolanowego z powodu pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.

Osoby zdrowe: osoby bez znanych poważnych problemów zdrowotnych, które są rekrutowane do udziału jako grupa kontrolna dla grupy pacjentów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 40 do 80 lat
  • TKR z powodu pierwotnej gonartrozy
  • Zgięcie ≥ 90° i całkowity wyprost kolana
  • Możliwość wykonywania pozycji siedzącej i stojącej z krzesełka o wysokości 46 cm, bez użycia kończyny górnej
  • Potrafi przejść co najmniej 50 metrów bez pomocy do chodzenia

Kryteria wyłączenia:

  • TKR z powodu traumatycznego zdarzenia
  • Pacjenci poddani osteotomii kości piszczelowej lub udowej
  • Częściowa lub całkowita wersja TKR
  • Zaburzenia poznawcze i psychiatryczne
  • Obecność patologii neurologicznych, internistycznych lub układu mięśniowo-szkieletowego, które mogą wpływać na powrót do sprawności funkcjonalnej lub ruchowej

Osoby zdrowe będą musiały spełniać wszystkie wymienione powyżej kryteria kwalifikacyjne z wyjątkiem kryterium włączenia: Interwencja TKR po pierwotnej chorobie zwyrodnieniowej stawów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zdrowe przedmioty
Pacjenci TKR
Procedura: TKR
Brak interwencji, ale badanie zdolności do modulowania wydajności motorycznej podczas określonych i funkcjonalnych zadań u osób poddawanych TKR w porównaniu ze zdrowymi osobami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szczytowego momentu obrotowego (PT) w N*m
Ramy czasowe: Pacjenci będą oceniani dzień przed (T0) i piąty dzień po zabiegu (T1), podczas gdy osoby zdrowe wykonają dwie oceny, pierwszą w T0 i drugą 5 dni po (T1)
Błąd odwzorowania siły między docelowym PT a PT obserwowanym podczas prostowania kolana za pomocą dynamometru izokinetycznego (Ω = 60 °/s)
Pacjenci będą oceniani dzień przed (T0) i piąty dzień po zabiegu (T1), podczas gdy osoby zdrowe wykonają dwie oceny, pierwszą w T0 i drugą 5 dni po (T1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Overshoot (OS) w N
Ramy czasowe: Pacjenci będą oceniani dzień przed (T0) i piąty dzień po zabiegu (T1), podczas gdy osoby zdrowe wykonają dwie oceny, pierwszą w T0 i drugą 5 dni po (T1)
Błąd między OS-docelowym a OS-obserwowanym podczas Sit-to-Stand przy użyciu dwóch platform siłowych.
Pacjenci będą oceniani dzień przed (T0) i piąty dzień po zabiegu (T1), podczas gdy osoby zdrowe wykonają dwie oceny, pierwszą w T0 i drugą 5 dni po (T1)
Zmiana prędkości marszu (WS) w m/s
Ramy czasowe: Pacjenci będą oceniani dzień przed (T0) i piąty dzień po zabiegu (T1), podczas gdy osoby zdrowe wykonają dwie oceny, pierwszą w T0 i drugą 5 dni po (T1)
Błąd między „prędkością docelową” a „prędkością obserwowaną” podczas testu marszu na 10 metrów
Pacjenci będą oceniani dzień przed (T0) i piąty dzień po zabiegu (T1), podczas gdy osoby zdrowe wykonają dwie oceny, pierwszą w T0 i drugą 5 dni po (T1)
Zmiana bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Pacjenci będą oceniani dzień przed (T0) i piąty dzień po zabiegu (T1), podczas gdy osoby zdrowe wykonają dwie oceny, pierwszą w T0 i drugą 5 dni po (T1)
Ból zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS 0-10) w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny ból)
Pacjenci będą oceniani dzień przed (T0) i piąty dzień po zabiegu (T1), podczas gdy osoby zdrowe wykonają dwie oceny, pierwszą w T0 i drugą 5 dni po (T1)
Zmiana wysiłku przy użyciu zmodyfikowanej skali Borga
Ramy czasowe: Pacjenci będą oceniani dzień przed (T0) i piąty dzień po zabiegu (T1), podczas gdy osoby zdrowe wykonają dwie oceny, pierwszą w T0 i drugą 5 dni po (T1)
Odczuwany wysiłek zostanie oceniony za pomocą zmodyfikowanej skali Borga (0-10), w zakresie od 0 (brak wysiłku) do 10 (maksymalny wysiłek)
Pacjenci będą oceniani dzień przed (T0) i piąty dzień po zabiegu (T1), podczas gdy osoby zdrowe wykonają dwie oceny, pierwszą w T0 i drugą 5 dni po (T1)
Zmiana postrzeganego rozkładu masy ciała za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Pacjenci będą oceniani dzień przed (T0) i piąty dzień po zabiegu (T1), podczas gdy osoby zdrowe wykonają dwie oceny, pierwszą w T0 i drugą 5 dni po (T1)
Postrzegana symetria obciążenia będzie oceniana za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) w zakresie od -10 (masa ciała na kończynie lewej) do 10 (masa ciała na kończynie prawej). Wartość 0 oznacza idealną symetrię.
Pacjenci będą oceniani dzień przed (T0) i piąty dzień po zabiegu (T1), podczas gdy osoby zdrowe wykonają dwie oceny, pierwszą w T0 i drugą 5 dni po (T1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 749

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita wymiana kolana

Badania kliniczne na TKR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj