Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Proteza kontra osteosynteza w złamaniach proksymalnej kości piszczelowej (POSITIF)

21 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Juha Paloneva, Central Finland Hospital District

Proteza kontra osteosynteza w leczeniu złamań śródstawowych proksymalnej kości piszczelowej: randomizowana, kontrolowana próba

Celem pracy jest porównanie funkcji i dolegliwości bólowych stawu kolanowego po roku od leczenia śródstawowego złamania bliższego końca kości piszczelowej za pomocą osteosyntezy z płytką blokującą (ORIF) lub pierwotnej endoprotezoplastyki stawu kolanowego (TKR) u pacjentów powyżej 65 roku życia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wewnątrzstawowe złamania bliższej kości piszczelowej są stosunkowo częste u osób starszych. Stanowią one 8% wszystkich złamań u pacjentów powyżej 65 roku życia. Otwarta redukcja i stabilizacja wewnętrzna (ORIF) to złoty standard leczenia tych złamań.

Leczenie ORIF wiąże się ze znaczną współchorobowością z powodu współistniejących czynników wikłających, takich jak osteoporoza, słaba współpraca, infekcja i niewystarczająca stabilność osteosyntezy. Odnotowano wysoki odsetek niepowodzeń (30-79%) zespolenia złamań kości piszczelowej u osób starszych. Większość tych złamań występuje u osób w podeszłym wieku, które są zagrożone utratą zdolności do samodzielnego poruszania się, ponieważ początkowo wymagane jest częściowe unieruchomienie, a pełne obciążenie nie jest dozwolone przez 6 do 8 tygodni po operacji. Zgłaszano, że ryzyko pourazowej choroby zwyrodnieniowej stawów jest 5,3 razy wyższe niż w normalnej populacji, nawet jeśli zostanie osiągnięta odpowiednia stabilizacja i inne warunki normalizujące gojenie złamań. Donoszono również, że całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKR) przeprowadzona w pourazowym zapaleniu stawów po złamaniu plateau kości piszczelowej prowadzi do gorszych wyników w porównaniu z TKR z powodu pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawów. Ponadto przebyte operacje zwiększają ryzyko powikłań po TKR. Odsetek powikłań w wtórnej TKR wynosi ponad 18%.

Dostępne dane dotyczące TKR jako podstawowej opcji leczenia złamania plateau proksymalnej kości piszczelowej sugerują, że można osiągnąć szybką mobilizację i powrót do normalnej codziennej aktywności. Dane te wskazują również na niski odsetek powikłań. Nie ma randomizowanych kontrolowanych badań porównujących wyniki tradycyjnej opcji leczenia (otwarta repozycja-stabilizacja wewnętrzna, ORIF) i TKR jako podstawowego leczenia tych złamań. W tym badaniu badacze porównują wyniki osteosyntezy blokowanej płytki i całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego na podstawie skali oksfordzkiej, bólu, zdolności chodzenia lub jakości życia rok po randomizacji u 98 pacjentów w wieku powyżej 65 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

98

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Jyväskylä, Finlandia, 40620
        • Rekrutacyjny
        • Central Finland Hospital
        • Kontakt:
          • Juha Paloneva, MD, PhD
          • Numer telefonu: +358 14 2693119
        • Kontakt:
          • Valtteri Tapper, MD
        • Pod-śledczy:
          • Alar Toom, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Valtteri Tapper, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Juha Paloneva, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Heikki Nurmi, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Maija Pesola, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Konsta Pamilo, MD, PhD
      • Kuopio, Finlandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kuopio University Hospital
        • Kontakt:
          • Jussi Jalkanen, MD
        • Główny śledczy:
          • Jussi Jalkanen, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Tommi Kääriäinen, MD, PhD
      • Lahti, Finlandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Päijät-Häme Central Hospital
        • Kontakt:
          • Jussi Haapala, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Jussi Haapala, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Sami Nurmi, MD
      • Oulu, Finlandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Oulu University Hospital
        • Kontakt:
          • Tuukka Niinimäki, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Tuukka Niinimäki, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Tero Kortekangas, MD, PhD
      • Seinäjoki, Finlandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Seinäjoki Central Hospital
        • Kontakt:
          • Janne Jousmäki, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Janne Jousmäki, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Ville Sumuvuori, MD, PhD
      • Tampere, Finlandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tampere University Hospital
        • Kontakt:
          • Minna Laitinen, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Ilari Pajamäki, MD
      • Tampere, Finlandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Coxa Joint Replacement Hospital
        • Kontakt:
          • Jyrki Nieminen, MD
        • Główny śledczy:
          • Jyrki Nieminen, MD, PhD
      • Turku, Finlandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:
          • Niko Strandberg, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Niko Strandberg, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Mika Junnila, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostre śródstawowe złamanie bliższej kości piszczelowej z odciskiem chrząstki stawowej (stopień Schatzkera od II do VI)
  • Odcisk plateau kości piszczelowej min 2 mm
  • Nienaruszone ścięgno rzepki
  • Pacjent akceptuje obie opcje leczenia (osteosynteza i endoprotezoplastyka)

Kryteria wyłączenia:

  • Nie dobrowolne
  • Przebyta alloplastyka stawu kolanowego
  • Wcześniejsze złamanie wpływające na staw kolanowy
  • Niezdolność do współpracy
  • Niesamodzielne (życie zinstytucjonalizowane przed złamaniem)
  • Ciężka choroba zwyrodnieniowa stawów (stopień 4 według Kellgrena-Lawrence'a)
  • Otwarte złamanie (Gustilo stopień 2 lub wyższy)
  • Postępująca choroba złośliwa z przerzutami
  • Liczne złamania wymagające leczenia operacyjnego
  • Ciężkie uszkodzenie tkanek miękkich wokół kolana (klasyfikacja Tscherne stopień 3)
  • Złamanie awulsyjne ścięgna rzepki lub współistniejące zerwanie ścięgna rzepki
  • Niemożność chodzenia przed złamaniem
  • Ciężkie choroby współistniejące
  • Wskaźnik masy ciała powyżej 40
  • Niedopuszczalnie wysokie ryzyko operacji z powodu ciężkich chorób współistniejących
  • Znaczący uraz tętnicy lub nerwu
  • Ciężkie nadużywanie substancji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ORIF (otwarta redukcja-wewnętrzna fiksacja)

Osteosynteza z płytką(ami) blokującą zostanie przeprowadzona przy użyciu nacięcia przyśrodkowego i/lub bocznego, w zależności od morfologii złamania. W razie potrzeby zostanie użyty dodatkowy materiał do osteosyntezy. Powierzchnia stawowa zostanie zmniejszona, a jeśli zajdzie taka potrzeba, zostanie zastosowany przeszczep kości lub substytut kości.

Po operacji dopuszczalne będzie obciążanie przyziemienia przez 6 tygodni, po których nastąpi 2 tygodnie okresu półobciążenia. W razie potrzeby skorzystamy z chodzika lub wózka inwalidzkiego.
Procedura: Podkładka blokująca
Osteosynteza
Eksperymentalny: TKR (całkowita alloplastyka stawu kolanowego)
Endoplastyka stawu kolanowego zostanie wykonana w ciągu dwóch tygodni od złamania. Zastosowane zostanie podejście przyśrodkowe przyrzepkowe. Zastosowane zostanie minimalne możliwe ograniczenie protezy (utrzymanie krzyża, poświęcenie krzyża tylnego lub częściowe ograniczenie). Ewentualny niewystarczający zasób kostny można odbudować za pomocą uzupełnień. Proteza przegubowa będzie stosowana tylko w przypadku niewystarczającej stabilności więzadła pobocznego przyśrodkowego. We wszystkich przypadkach zostanie użyty cementowy lub bezcementowy przedłużacz trzpienia kości piszczelowej (minimalna długość 50 mm). W razie potrzeby zostanie zastosowana dodatkowa osteosynteza. Po operacji pacjenci będą mogli obciążać się w miarę tolerancji.
Procedura: TKR
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja kolana
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena stawu kolanowego Oxford 12 miesięcy po randomizacji
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji kolana
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 5 lat, 10 lat
Zmiana wyniku kolana Oxford
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 5 lat, 10 lat
Zmiana w bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 5 lat, 10 lat
Numeryczna skala ocen (odpoczynek, noc, ćwiczenia)
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 5 lat, 10 lat
Zmiana wydajności fizycznej
Ramy czasowe: 6 tygodni (tylko TKR), 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 5 lat, 10 lat
Bateria o krótkiej wydajności fizycznej (SPPB)
6 tygodni (tylko TKR), 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 5 lat, 10 lat
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 5 lat, 10 lat
Krótki formularz-36 (SF-36)
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 5 lat, 10 lat
Reoperacje
Ramy czasowe: Do 10 lat po randomizacji
Konieczna operacja rewizyjna
Do 10 lat po randomizacji
Zadowolenie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 5 lat, 10 lat
Zadowolenie z kolana (numeryczna skala ocen, zakres od 0 do 10)
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 5 lat, 10 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lek przeciwbólowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 5 lat, 10 lat
Stosowane leki przeciwbólowe (tabletki dziennie)
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 5 lat, 10 lat
Komplikacje
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 5 lat, 10 lat
Wszelkie powikłania po urazie lub leczeniu
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 5 lat, 10 lat
Usługi medyczne i społeczne (ilość)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 5 lat, 10 lat
Korzystanie z usług medycznych i społecznych (ilość)
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 5 lat, 10 lat
Usługi medyczne i socjalne (koszty)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 5 lat, 10 lat
Koszty wykorzystanych usług medycznych i socjalnych
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 5 lat, 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central Finland Hospital District

Współpracownicy

Turku University Hospital
Oulu University Hospital
Kuopio University Hospital
Seinajoki Central Hospital
Tampere University Hospital
Coxa, Hospital for Joint Replacement
Paijat-Hame Hospital District

Śledczy

  • Główny śledczy: Juha Paloneva, MD, PhD, Central Finland Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Dnro 6U/2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamania kości piszczelowej

Badania kliniczne na Podkładka blokująca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj