Tradycyjne kontra alternatywne wyrównanie w TKR

Pytanie badawcze:

Czy przy wykonywaniu alloplastyki stawu kolanowego (TKR) zastosowanie alternatywnej metody ustawienia skutkuje poprawą funkcji w porównaniu z grupą poddaną temu samemu zabiegowi, ale stosującą tradycyjną technikę? Główny cel: Określenie, czy grupa poddana TKR przy użyciu alternatywnej metody dopasowania ma znacząco lepszy wynik funkcjonalny po 1 roku, oceniany na podstawie minimalnej różnicy istotnej klinicznie (MCID) wynoszącej co najmniej 5 punktów w skali Oxford Knee Score (OKS) w porównaniu z grupę stosując tradycyjną technikę wyrównywania.

Cele drugorzędne: Określenie, czy zastosowanie alternatywnej metody dopasowania podczas wykonywania TKR skutkuje:

• Skrócony czas pobytu (LOS) w szpitalu
• Poprawiona funkcja krótkoterminowa oceniana na podstawie szczytowego momentu mięśnia czworogłowego lub ścięgien podkolanowych mierzonego za pomocą myometru
• Niższe koszty szpitala w wyniku skrócenia LOS lub czasu operacji
• Zwiększona poprawa wyników leczenia pacjentów Knee Osteo-Arthritis Outcome Score (KOOS), Oxford Knee Score (OKS), Euroquol (EQ5D) w krótko-, średnio- i długoterminowych ramach czasowych
• Lepsze pozycjonowanie implantów oceniane na podstawie oceny profilu obrotowego tomografii komputerowej (CT).
• Zwiększony zakres zgięcia kolana
• Wszelkie znaczące różnice w położeniu komponentów, ustawieniu kończyn lub zużyciu komponentów
• Wszelkie znaczące zmiany w sprawności funkcjonalnej mierzone za pomocą protokołu Exeter Functional Lab, narzędzia do oceny aktywności Nurture lub akcelerometru Instride w porównaniu z TKR wykonywanym za pomocą tradycyjnych przyrządów.

Zespół badawczy osiągnie następujące cele:

• Poprzez włączenie 126 pacjentów do tego badania przez okres 2 lat
• Poprzez przeprowadzenie prospektywnego, randomizowanego badania dotyczącego przedmiotu przez okres 8 lat
• Analizując stan funkcjonalny pacjentów przed i po operacji, korzystając z kwestionariuszy generowanych przez pacjentów i danych z laboratorium funkcjonalnego Exeter
• Analizując wyniki radiologiczne pacjentów po 1 roku ze zwykłych zdjęć rentgenowskich, aby przyjrzeć się ustawieniu kończyn, pozycji komponentów i zużyciu
• Analizując położenie komponentów TKR na przed- i pooperacyjnych skanach tomografii komputerowej (CT).
• Zbierając dane dotyczące długości pobytu pobierane z systemu administracji pacjenta
• Poprzez zebranie wszystkich danych z badania w arkusz kalkulacyjny do analizy przez profesjonalnego statystyka

Tło naukowe:

Pomimo tego, że jest to jedna z najbardziej udanych operacji ortopedycznych, wielu pacjentów pozostaje niezadowolonych po operacji TKR. W badaniu obejmującym 253 pacjentów, rok po TKR, Noble i wsp. stwierdzili, że 11% pacjentów nie było zadowolonych z zabiegu, a 14% stwierdziło, że byli niezadowoleni (3%) lub bardzo niezadowoleni (11%). Przyczyny tego nie zawsze są jasne.

Różne zmiany w technice chirurgicznej próbowały rozwiązać ten problem na przestrzeni lat. Obejmują one nawigację wspomaganą komputerowo oraz części zamienne do kolan dostosowane do potrzeb pacjenta. Jednak według Brina i wsp. kliniczne znaczenie tego faktu pozostaje do udowodnienia.

Ostatnio uwaga skupiła się na ustawieniu nogi. Klasyczne wyrównanie mechaniczne (MA) w TKR ma na celu współosiowanie elementów protezy z osiami mechanicznymi kości udowej i piszczelowej oraz przywrócenie neutralnego ogólnego ustawienia kończyny. Tradycyjnie chirurdzy uważali, że trwałość implantu jest maksymalizowana, gdy pooperacyjne ustawienie kończyn jest korygowane do 0 ± 3 stopni względem osi mechanicznej. Podczas implantacji elementu piszczelowego TKR chirurg spróbuje umieścić urządzenie prostopadle do mechanicznej osi kości piszczelowej. Robi się to, upewniając się, że naprężenia na nowym kolanie są równomiernie rozmieszczone po obu stronach stawu, aby spróbować zapobiec asymetrycznemu lub przyspieszonemu zużyciu po jednej stronie protezy. Jednak Bellemans i wsp. zbadali 250 bezobjawowych ochotników i stwierdzili, że 32% mężczyzn i 17% kobiet ma koślawość kolana. Dlatego u wielu osób ustawienie komponenty piszczelowej prostopadle do osi mechanicznej kości piszczelowej może skutkować znaczną zmianą ustawienia nogi, nowymi obciążeniami tkanek miękkich wokół samego kolana, a także zmianą biomechaniki sąsiedniej kostki i stawu skokowego. stawów biodrowych, które mogą powodować nadwyrężenie tkanek miękkich również w tych obszarach. Możliwe, że ta zmiana ustawienia jest głównym czynnikiem przyczyniającym się do niezadowolenia niektórych pacjentów z TKR.

Obawy, że nieuzyskanie „prawidłowego” ułożenia elementów TKR może niekorzystnie wpłynąć na żywotność sztucznego stawu, mogą być nieuzasadnione. Bonner i wsp. opisali przeżywalność 501 TKR po 15 latach obserwacji. 396 implantów znajdowało się w odległości 3° od osi mechanicznej, a 105 nie. Chociaż można było oczekiwać, że ta ostatnia grupa wypadła gorzej, wyniki nie wykazały statystycznie istotnej różnicy w przeżywalności obu grup, gdy jako punkt końcowy analizy zastosowano rewizję w celu aseptycznego obluzowania. Podobnie Parratte i wsp. dokonali przeglądu 398 przypadków TKR, z których 292 miało pooperacyjne ustawienie kończyn w zakresie 0-3° od osi mechanicznej, a 106 było poza tym zakresem. Autorzy doszli do wniosku, że pooperacyjna oś mechaniczna 0° ± 3° nie poprawiła piętnastoletniego wskaźnika przeżycia implantu.

Dlatego chirurdzy tacy jak Waterson i wsp. kwestionują teraz starą filozofię ustawiania. Nastąpił ruch w celu zmiany praktyki chirurgicznej i umieszczenia części zamiennych kolana na miejscu w sposób, który odwzorowuje ustawienie własnego pierwotnego naturalnego, alternatywnego lub kinematycznego ustawienia kolana pacjenta (KA). Co ważne, kilka badań dotyczących tego KA nie wykazało utraty satysfakcji z wyników wymiany stawu kolanowego i wykazuje pewne oznaki, że w krótkim okresie funkcja kolana może być lepsza dzięki nowej technice.

Waterson i wsp. przedstawili dane z rocznej obserwacji 71 pacjentów poddawanych TKR, losowo przydzielonych do grupy KA (n = 36) lub MA (n = 35). Nie stwierdzono między nimi istotnych różnic w funkcjonowaniu rok po operacji. Autorzy zalecili dalsze badania, aby sprawdzić, czy są realizowane jakiekolwiek teoretyczne długoterminowe korzyści funkcjonalne KA lub czy istnieje jakikolwiek potencjalny wpływ na przeżycie implantu. Co ciekawe, w tej pracy nastąpiła większa poprawa średniego wyniku American Knee Society Score (AKSS) w grupie KA po sześciu tygodniach w porównaniu z grupą MA (p = 0,05). Pomiary szczytowego momentu obrotowego w mięśniu czworogłowym były również istotnie lepsze w grupie KA po sześciu tygodniach i trzech miesiącach (odpowiednio p = 0,003 i p = 0,02) w porównaniu z grupą MA. Podczas gdy to randomizowane badanie kontrolne nie wykazało żadnej zauważalnej różnicy między TKR wszczepionymi w KA lub MA po 1 roku, autorzy zalecili obserwację średnio- i długoterminową w celu potwierdzenia niejednoznacznych wyników funkcjonalnych oraz tego, że przeżycie TKR nie jest zagrożone przez KA względem MA. To nowe badanie rozwija tę koncepcję przy użyciu instrumentów ręcznych, aby spróbować osiągnąć KA.

Mizner i wsp. odnotowali deficyty siły mięśnia czworogłowego o 30-40% u pacjentów do roku po TKR w porównaniu z osobami dobranymi wiekowo. Opisują, że zmniejszenie sprawności mięśnia czworogłowego uda zostało skorelowane z ryzykiem upadku, szybkością chodu, szybkością i jakością przenoszenia z pozycji siedzącej na stojącą oraz wydajnością podczas wchodzenia po schodach u osób w wieku powyżej 60 lat. Takie deficyty czynnościowe mogą znacząco wpływać na jakość życia, a to obniżenie czynnościowe może być czynnikiem przyczyniającym się do niezadowolenia z TKR zgłaszanego przez niektórych pacjentów. Bade i wsp. stwierdzili podobne zmniejszenie siły mięśnia czworogłowego po TKR w 1 i 3 miesiące po operacji, które zajęło 6 miesięcy, aby powrócić do poziomu sprzed operacji. Ponownie, może to mieć wpływ na regenerację funkcjonalną i satysfakcję. Jeśli praca Watersona nad KA w porównaniu z MA pokazuje poprawę funkcji wczesnych mięśni czworogłowych, to ważne jest, aby zobaczyć, czy można to dalej rozwijać i przełożyć na poprawę funkcji i satysfakcji po TKR.

Dossett i wsp. przedstawili wyniki swojej pracy i ocenili alternatywną metodę dopasowania (KA z prowadnicami do cięcia dostosowanymi do pacjenta) w porównaniu z wynikami wyrównania z MA za pomocą konwencjonalnych narzędzi. Było to randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem 41 pacjentów z KA i 41 z MA. W tej pracy autorzy zwracają uwagę, że ponieważ mechanicznie wyrównany TKR dąży do prawidłowego ustawienia kończyn do linii prostej, kinematykę kolana można zmienić. Przedstawiają zasadę leżącą u podstaw KA, tj. rozmieszczenie komponentów w taki sposób, aby ortogonalna orientacja 3-D trzech osi, które opisują normalną kinematykę kolana, została przywrócona do pozycji kolana przed zapaleniem stawów. Dwa z ich drugorzędnych mierników wyników wykazały wyniki na korzyść kolana KA: Wynik Oxford (OKS-0 jest najlepszy i 48 najgorszy) wyniósł 8 w grupie KA i 15 w grupie MA, różnica 7 punktów, co było znaczące (P.001). Zakres zgięcia kolana wynosił 120° w grupie wyrównanej kinematycznie i 115° w grupie MA, różnica 5°, co było znaczące (P 0,043).

Interesujące było również to, że w artykule Dossetta czas operacyjny w grupie wyrównanej kinematycznie był o 21 minut krótszy niż w grupie wyrównanej mechanicznie (P <000).

Przynajmniej w perspektywie krótkoterminowej wydaje się, że KA z komponentów TKR może potencjalnie zapewnić poprawę wyników generowanych przez pacjentów, momentu obrotowego mięśnia czworogłowego i elastyczności kolana, co teoretycznie mogłoby zwiększyć liczbę pacjentów zadowolonych z TKR. Wydaje się, że obawy dotyczące długoterminowego niepowodzenia TKR, jeśli MA nie jest rygorystycznie realizowane, zostały rozwiane.

Potrzebne jest badanie oceniające krótko-, średnio- i długoterminowe wyniki KA, przy użyciu współczesnego projektu TKR, aby sprawdzić, czy wyniki skanowania pacjentów ulegną poprawie. To badanie może mieć ogromne znaczenie w odpowiedzi na to pytanie. Wyrównanie kończyn skupiło się na potrzebie osiągnięcia celu zerowego ustawienia bioder, kolan i kostek. Aby osiągnąć prawdziwie trójwymiarowe (3D) bardziej naturalne wyrównanie, chirurdzy muszą zaakceptować, że ten cel może nie być poprawny. Istnieje potrzeba osiągnięcia wyrównania przed zapaleniem stawów/przed chorobą i oceny, czy może to odblokować potencjał poprawy wyników leczenia pacjentów. Prospektywne, randomizowane badanie z wieloma miarami wyników może wnieść istotny wkład w bazę wiedzy na ten temat i wpłynąć na praktykę chirurgiczną w celu poprawy wyników i zadowolenia pacjentów.

Metodologia:

Badanie to zostanie przeprowadzone w jednym ośrodku: Exeter Knee Reconstruction Unit (EKRU) w szpitalu Royal Devon and Exeter (RD+E). Poszczególne części badania będą realizowane na blokach operacyjnych, w ambulatorium ortopedycznym iw oddziale fizjoterapii.

Wybór uczestników:

Uczestnicy badania będą poddani TKR pod opieką EKRU w Szpitalu RD+E.

Pacjenci zostaną zidentyfikowani jako potencjalni uczestnicy na 1 z 2 sposobów. Po pierwsze, przez ich chirurga, gdy są wpisani do operacji TKR. Chirurg przedstawi opis badania, dostarczy pacjentowi ulotkę informacyjną dla pacjenta badanego oraz kopię formularza zgody na udział w badaniu i poprosi pacjenta o zgodę na skontaktowanie się z nim przez jednego z członków zespołu badawczego. Ewentualnie zostaną zidentyfikowani z aktualnej chirurgicznej listy oczekujących jako nadający się do włączenia. W tym ostatnim przypadku ich chirurg napisze do pacjenta z prośbą o pozwolenie, aby jeden z członków zespołu badawczego skontaktował się z nim telefonicznie w celu omówienia badania i zapytania, czy pacjent się zapisze. Do tego listu zostanie dołączona ulotka informacyjna dla pacjenta dotycząca badania.

Pacjent będzie miał możliwość tymczasowego wyrażenia zgody lub odrzucenia rejestracji podczas tej rozmowy telefonicznej.

Pisemna zgoda na udział zostanie uzyskana na formularzu zgody zatwierdzonym przez komisję bioetyczną dotyczącą konkretnego badania, dotyczącą zgłoszenia się do szpitala na przedoperacyjne badanie TK. Zostaną zebrane dane przedoperacyjne, w tym: dane demograficzne i historia medyczna, Knee Osteo-Arthritis Outcome Score (KOOS), Oxford Knee Score (OKS), wynik kwestionariusza Euroquol 5 Dimension Questionnaire (EQ5D), wynik Forgotten Knee Score (FKS) i Knee Society Score (KSS), SF36, wynik aktywności Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles (UCLA), pomiary bólu za pomocą Visual Analogue Scale (VAS) podczas odpoczynku i aktywności oraz szczegółowe informacje na temat stosowania leków przeciwbólowych. Członek zespołu badawczego oceni ogólną elastyczność stawów uczestników za pomocą skali Beightona. Ocena przedoperacyjnego lęku i depresji zostanie przeprowadzona za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). Otrzymane zostaną 3 kopie pisemnej zgody – jedna oryginał i 2 kserokopie. Oryginał będzie przechowywany przez zespół badawczy w głównej dokumentacji badania, jeden zostanie zwrócony pacjentowi, a jeden zostanie umieszczony w dokumentacji medycznej.

Rutynowa opieka nad tymi pacjentami od wizyty w klinice obejmuje prześwietlenie dotkniętego chorobą kolana, prześwietlenie całej nogi oraz ocenę aktywnego i biernego zakresu ruchu kolana.

Wszystkie informacje zebrane przed operacją zostaną wykorzystane do ilościowego określenia populacji próbki i porównania postępu pooperacyjnego.

Przedoperacyjna ocena radiologiczna:

Oprócz rutynowej opieki, wszyscy uczestnicy badania zostaną poddani 1) przedoperacyjnemu tomografii komputerowej dotkniętej chorobą nogi (spiralna tomografia komputerowa bioder, kolan i kostek) oraz 2) przednio-tylnemu (AP) całemu radiogramowi całej nogi w pozycji stojącej na jednym noga (noga, która ma mieć TKR i która jest zaangażowana w badanie) i 3) boczne zdjęcie rentgenowskie kolana zwisające na pięcie do operacji.

Przedoperacyjna ocena funkcjonalna:

Uczestnicy badania wezmą udział w laboratorium funkcjonalnym na oddziale fizjoterapii szpitala RD+E w celu oceny ich zdolności funkcjonalnych przy użyciu protokołu laboratorium funkcjonalnego Exeter oraz urządzeń Nurture i Instride.

Randomizacja:

Będzie to randomizowane, prospektywne, zaślepione badanie z 2 ramionami po 63 pacjentów. W ramieniu 1 zostanie wszczepiony Triathlon TKR przy użyciu metody tradycyjnej/MA, a w ramieniu 2 zostanie wszczepiony Triathlon TKR przy użyciu metody KA/alternatywnej. Harmonogram randomizacji zostanie określony za pomocą internetowego generatora sekwencji losowego przydziału (www.graphpad.com/quickcalcs/randomize1.cfm), przechowywane i kontrolowane przez koordynatora badania. Przydział losowy zostanie przepisany na papier i umieszczony w zapieczętowanej, nieprzezroczystej kopercie.

Jakiekolwiek odstępstwo od przydzielonej grupy leczenia przez chirurga zostanie zgłoszone jako odstępstwo od protokołu, a przypadek zostanie zakończony z badania.

Wielkość próbki:

126 pacjentów (63 na ramię). Wielkość próby określono za pomocą pierwotnej miary wyniku, OKS, mierzonej po 12 miesiącach obserwacji, która ma minimalną różnicę istotną klinicznie (MCID) wynoszącą 5 jednostek (Clement i wsp.). Aby wykryć średnią różnicę między grupami wynoszącą 5 jednostek, z 90% mocą i progiem istotności 0,05, przy użyciu odchylenia standardowego w obu grupach wynoszącego 7,6 (Clement i in.), wymaga się 50 uczestników na grupę. Zakładając 20% ścieralność, wymagana jest liczba 63 uczestników na grupę.

Przyjęcie do Szpitala Chirurgicznego i Pobyt w Szpitalu: nastąpi w trybie rutynowym jak dla wszystkich pacjentów poddawanych TKR w tym szpitalu.

Wszystkie operacje będą przeprowadzane przy użyciu systemu ramienia robota MAKO, aby zapewnić dokładne nacięcie kości i umieszczenie implantu.

Kontrola pooperacyjna:

• Uczestnicy zostaną poddani przeglądowi po 6 tygodniach, 3 i 6 miesiącach, 1, 2 i 5 lat po operacji. (wizyty 3 i 6 miesięczne jako dodatek do rutynowej pielęgnacji).
• 6 wizyt pooperacyjnych w celu przeprowadzenia testów funkcjonalnych stanowi dodatek do rutynowej opieki.
• Badanie zakończy się po 5 latach, po czym pacjenci powrócą do zwykłego harmonogramu postępowania pooperacyjnego w dalszej ocenie 10 lat po operacji.

Pooperacyjna ocena radiologiczna:

• Uczestnicy zostaną poddani badaniu rentgenowskiemu kolana po operacji w szpitalu, a następnie po 1, 2 i 5 latach - zgodnie z rutynową opieką
• Uczestnicy zostaną poddani jednemu pooperacyjnemu badaniu spiralnej tomografii komputerowej chorej nogi po około 6 tygodniach od operacji (spiralna tomografia komputerowa biodra, kolana i kostki) oraz powtórzeniu zdjęcia rentgenowskiego AP całej nogi, stojąc na jednej nodze (nodze, która właśnie miał TKR i bierze udział w badaniu) w 1 rok po operacji. To dodatek do rutynowej pielęgnacji.

Chirurgia:

Techniki operacyjne będą standardowymi technikami stosowanymi przez 4 doświadczonych chirurgów TKR biorących udział w badaniu, z wyjątkiem wyrównania elementów, które zostanie określone w harmonogramie randomizacji przy użyciu tradycyjnej metody MA lub KA.

Wykorzystanie systemu ramion robotycznych MAKO będzie we wszystkich przypadkach. Wszystkie elementy zostaną zacementowane in situ przy użyciu implantu podtrzymującego krzyż (CR) triathlonu z wkładką polietylenową X3.

Wszystkie rzepki zostaną odnowione. Po zabiegu pacjenci zostaną wypisani do domu, gdzie będą mogli w pełni udźwignąć ciężar ciała, o ile pozwoli na to ich komfort, iw razie potrzeby korzystać z pomocy do chodzenia przez okres 6 tygodni. Wszyscy pacjenci zostaną poinstruowani o reżimie ćwiczeń podczas pobytu w szpitalu, który będą kontynuowani po wypisaniu ze szpitala, a pooperacyjna ambulatoryjna fizjoterapia zostanie zapewniona w razie potrzeby - rodzaj leczenia i częstotliwość zostaną określone przez indywidualnego fizjoterapeutę spotykającego się z każdym pacjentem odzwierciedlające opiekę nad pacjentami TKR w regionie.

Zaślepienie badania:

Następujące osoby nie będą wiedziały, do której części badania pacjent jest przydzielony:

• Pacjent
• Asesor funkcjonalny w dziale fizjoterapii
• Fizjoterapeuta prowadzący fizjoterapię pooperacyjną
• Radiolog zgłaszający tomografię komputerową
• Dwóch chirurgów zgłasza wyniki badań rentgenowskich – żaden chirurg nie zgłosi swoich pacjentów

Zestawianie danych:

Do wykonania przez lekarza wykonującego określoną procedurę. Koordynator badań lub pielęgniarki badawcze przydzielone do działu badawczo-rozwojowego szpitala RD+E zbiorą zgodę przed operacją, rejestrowane przez pacjenta pomiary wyników (PROM) przed i po operacji. Dane będą wprowadzane do bazy badań przez nich podwójnie sprawdzanych pod kątem poprawności wpisu, tzn. jedna osoba wprowadza dane, a druga sprawdza ich poprawność.

Fizjoterapeuci szpitalni RD+E będą odpowiedzialni za zbieranie danych do oceny funkcjonalnej.

Czterech chirurgów będzie odpowiedzialnych za dane i komunikację kliniki, szczegóły notatek operacyjnych, raportowanie wyników badań rentgenowskich – wszystko to będzie znajdować się w szpitalnym systemie zarządzania dokumentacją kliniczną (CDM).

Dr Anaspure przedstawi wyniki tomografii komputerowej. Wszystkie dane będą przechowywane na bezpiecznych komputerach RD+E NHSFT. Dane zostaną wprowadzone do arkusza kalkulacyjnego Excel w celu późniejszego przeniesienia do pakietu statystycznego, takiego jak Pakiet Statystyczny dla Nauk Społecznych (SPSS) wersja 24, do analizy. Wszystkie identyfikatory pacjentów zostaną usunięte. Pod koniec badania, po zakończeniu całej analizy danych, dane z badania zostaną zarchiwizowane zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi (SOP) sponsora archiwizacji.

Analiza statystyczna. Zespół badawczy zorganizuje niezależną analizę statystyczną wyników przez dr Fionę Warren z University of Exeter Clinical Trials Unit (CTU).

Wszystkie wyniki zostaną przedstawione opisowo według grup, z ciągłymi wynikami podanymi jako średnia (odchylenie standardowe) lub mediana (zakres międzykwartylowy).

Wszystkie ciągłe pomiary wyników, w tym główny wynik (OKS), zostaną przeanalizowane przy użyciu modelowania regresji liniowej z korektą pod kątem zmiennych randomizacji (chirurg, ciężkość w oparciu o wyjściowy OKS i wiek (poniżej 70, 70 i więcej) oraz pomiar wyjściowy. EQ5D zostanie przeanalizowane przy użyciu równoważnych analiz z regresją Tobita. Porównania między grupami zostaną przedstawione przy użyciu przedziałów ufności i wartości p.

W przypadku pomiarów ciągłych zarejestrowanych w wielu punktach czasowych do oceny interakcji między interwencją a punktem czasowym zostaną zastosowane hierarchiczne modele regresji, z efektem interakcji zgłoszonym jako globalna wartość p.

Wszystkie analizy będą raportowane zgodnie z zasadą zamiaru leczenia. Podstawowe analizy będą obejmować tylko pełne dane przypadku. Ilość brakujących danych zostanie zgłoszona dla wszystkich zmiennych wynikowych. W przypadku istotnych braków danych (więcej niż 5%) zostanie przeprowadzona analiza wtórna obejmująca zaobserwowane dane i brakujące dane przypisane za pomocą wielu równań łańcuchowych.

Skala czasu:

EKRU wykonuje miesięcznie 25 zabiegów TKR. Zespół badawczy rozumie, że w badaniach bierze udział średnio 54% potencjalnych uczestników, którzy decydują się nie brać udziału w badaniu i uważają, że rekrutacja 11 przypadków miesięcznie jest rozsądna. Będzie jednak możliwe osiągnięcie wielkości próby 126 osób w przypadku, gdy rekrutacja będzie wolniejsza niż przewidywano.

Każdy pacjent pozostanie częścią badania przez około 5 lat. Całkowity czas trwania studiów wyniesie 8 lat. (2 lata na rekrutację uczestników, 5 lat na obserwację i gromadzenie danych oraz kolejny rok na gromadzenie, oczyszczanie i ocenę danych, analizę statystyczną i spisywanie wyników badania).

Rozpowszechnianie wyników:

Uczestnicy zostaną poinformowani na piśmie o wynikach, jeśli sobie tego życzą. O wynikach zostanie poinformowane Biuro (B+R) Szpitala RD+E.

Wyniki tych badań zostaną zaprezentowane zarówno w kraju, jak i za granicą na konferencjach dotyczących chirurgii kolana oraz opublikowane w recenzowanym czasopiśmie.

Wpływ badań:

Nieznany. Jeśli w badaniach zostanie wykryta wyraźna przewaga jednego z ramion badania nad pozostałymi, to jest prawdopodobne, że ta technika stanie się standardowym zabiegiem TKR w EKRU- w celu zapewnienia pacjentom jak najlepszych wyników klinicznych i funkcjonalnych po operacji TKR. Podobnie, jeśli wyraźna różnica zostanie stwierdzona w jednej grupie badawczej, można mieć nadzieję, że przedstawienie wyników kolegom z innych instytucji zaowocuje lepszymi długoterminowymi wynikami dla ich pacjentów.

W przypadku, gdy żadna technika nie okaże się lepsza od innych, zapewni to chirurgom pewność, że bez względu na to, jaką preferują technikę, ich pacjent nie jest w niekorzystnej sytuacji.

Jeśli jedna część badania przewyższa drugą pod względem wyników klinicznych i funkcjonalnych, mogą również wystąpić różnice w kosztach między ramionami badania, co może skutkować oszczędnościami kosztów dla NHS.

Koszty:

EKRU podpisało Masters Service Agreement ze Stryker UK w celu wspierania swoich projektów badawczych. Badanie pozostanie zainicjowane przez badacza, niezależne od wpływu firmy Stryker. W związku z tym wszystkie przewidywane koszty badania zostaną pokryte.

Środki zapobiegające stronniczości:

• Pacjenci nie będą wiedzieli, do której części badania zostaną przydzieleni.
• Chirurg operujący nie może być ślepy na randomizację, ponieważ będzie wykonywał operację.
• Członek personelu interpretujący wyniki tomografii komputerowej (dr Anaspure) nie będzie wiedział, do której grupy przydzieleni są pacjenci
• Fizjoterapeuta przeprowadzający ocenę funkcjonalną nie będzie mógł badać przydziału ramion, podobnie jak fizjoterapeuci przeprowadzający ambulatoryjną rehabilitację pooperacyjną
• Żaden chirurg nie złoży raportu na temat zdjęć rentgenowskich pacjenta, którego operował
• Statystyk analizujący wyniki nie będzie wiedział o alokacji ramienia badania

Zaangażowanie pacjenta:

Zespół badawczy skonsultował się z pacjentami na temat możliwości wzięcia udziału w badaniu, aw szczególności wymagań związanych z uczestnictwem w wizytach w celu oceny czynnościowej i tomografii komputerowej. Badanie zostało omówione na panelu badań pacjentów EKRU. (Ten panel to grupa pacjentów, którzy przeszli operację wymiany stawu kolanowego w tym Oddziale i którzy w związku z tym są dobrze przygotowani do komentowania praktycznych aspektów udziału w badaniu, a także stosowności i przejrzystości ulotki informacyjnej dla pacjenta.) Obecność we wszystkich przedziałach czasowych ma kluczowe znaczenie dla ukończenia drugorzędnego wyniku funkcjonalnego, a przedstawiciele pacjentów podkreślili, że pacjenci muszą być w pełni poinformowani o wymaganym zaangażowaniu, jeśli wyrażą zgodę na udział. Podobnie zalecono podkreślenie dodatkowego zaangażowania w wizyty w tomografii komputerowej.

Dwa razy w roku odbywają się spotkania panelu badań pacjentów, a jeśli podczas prowadzenia badania pojawią się problemy wymagające dalszego zaangażowania pacjentów, zostaną one przekazane panelowi w celu konsultacji. Jeśli spotkanie nie jest planowane przez jakiś czas, członek panelu skontaktuje się osobiście w celu uzyskania porady. Kiedy zespół badawczy konsultował projekt i treść ulotki informacyjnej dla pacjenta oraz formularza zgody, zarekomendowano i wdrożono różne zmiany.

Zagrożenia/Monitorowanie zdarzeń niepożądanych/Przerwanie badania:

Koordynator badania będzie prowadził rejestr zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych, niepożądanych skutków działania urządzenia i poważnych niepożądanych skutków działania urządzenia. Wszelkie zdarzenia tego typu występujące bezpośrednio w okresie okołooperacyjnym i pooperacyjnym powinny być zgłaszane koordynatorowi przez chirurga-konsultanta prowadzącego przypadek, który skontaktuje się ze sponsorem badania w określonych przez niego ramach czasowych. Podobnie wszelkie takie zdarzenia niepożądane mogą zostać zidentyfikowane w klinice i ponownie, zainteresowany chirurg powinien zgłosić je z powrotem do koordynatora w celu zarejestrowania, a sponsor zostanie poinformowany.

Możliwe, że wystąpią zdarzenia niepożądane, którymi zajmuje się oddział ratunkowy (A+E), lekarz pierwszego kontaktu (GP) pacjenta lub inne szpitale. Mogą one nie być oczywiste dla zespołu badawczego. Chirurg operujący poprosi uczestników o poinformowanie zespołu badawczego, jeśli podczas każdej wizyty w klinice wystąpią jakiekolwiek komplikacje lub zdarzenia niepożądane.

Co 3 miesiące odbywać się będą spotkania zespołu badawczego w celu omówienia postępów w badaniu, ewentualnych problemów oraz rozważenia, czy istnieją przesłanki do przerwania badania. Ponieważ obie badane techniki wykonywania TKR są już w użyciu, nie przewiduje się wystąpienia nieoczekiwanych komplikacji, które wymagałyby wcześniejszego zakończenia badania.

Względy etyczne O zgodę na to badanie pod względem etycznym należy zwrócić się do National Research Ethics Service i Health Research Authority.

Koordynator badania omówił badanie z pracownikiem ochrony radiologicznej w Szpitalu RD+E, który przedstawił obliczenia dawki promieniowania w następujący sposób:

Wszyscy pacjenci poddawani operacjom całkowitej alloplastyki stawu kolanowego w naszym szpitalu otrzymują zdjęcia AP i boczne kolana 5 razy (przed i po operacji, w 1, 2 roku i 5 lat), 2 zdjęcia AP obu nóg przed operacją i 1 rok. To rutynowa pielęgnacja. Całkowita dawka wynikająca z tych badań wynosi 81 milisiwertów (µSv), zgodnie z opisem w raporcie Centrum Ochrony Zdrowia ds. Promieniowania, Chemikaliów i Zagrożeń Środowiskowych (HPA-CRCE) 012, 2010.

Ponadto pacjenci włączeni do tego badania będą wymagać 2 dodatkowych prześwietleń AP całej nogi, 1 prześwietlenia bocznego kolana i 2 tomografii komputerowej obejmującej biodro, kolano i kostkę. Całkowita dawka, jaką otrzyma pacjent biorący udział w tym badaniu, wynosi 1,7 mSv, z czego 1,6 mSv stanowi dodatek do standardowej opieki.

Uczestnicy mają >/= 60 lat, a kobiety w ciąży są wykluczone z badania.

Ryzyko zachorowania na raka w ciągu całego życia wynikające z całkowitej dawki promieniowania wynosi 1 na 21 900 dla 60-letniego pacjenta; spadłoby to do 1 na 84 900 w przypadku 80-letniego pacjenta. Biorąc pod uwagę wiek oczekiwanej kohorty, ryzyko to jest uważane za bardzo niskie (HPA-CRCE-028, 2011 i NRPB, 2001) i odpowiada około 8,5 miesiąca naturalnego promieniowania tła w Wielkiej Brytanii.

Ryzyko zachorowania na raka w ciągu życia wynikające z przedawkowania w tym badaniu wynosi 1 na 23 000 dla 60-letniego pacjenta; spadłoby to do 1 na 93 800 w przypadku 80-letniego pacjenta. W przypadku oczekiwanej grupy wiekowej ryzyko to jest uważane za niskie (HPA-CRCE-028, 2011 i NRPB, 2001) i odpowiada około 8 miesiącom naturalnego promieniowania tła w Wielkiej Brytanii.

Za zgodą uczestników zespół badawczy prześle do firmy Stryker w Wielkiej Brytanii zanonimizowane dane dotyczące wyników nawigacji podczas operacji, a także wyników tomografii komputerowej i rentgenowskiej przed i po operacji. Będzie to miało na celu dostarczenie informacji, które pozwolą firmie ulepszyć technikę chirurgiczną, a także projekt implantów i oprzyrządowania. Podczas wysyłania tych informacji do firmy Stryker UK nie będą używane żadne identyfikatory osobiste

Konflikt interesów:

Firma Stryker UK wsparła finansowo to badanie. Pozostaje jednak od nich całkowicie niezależny w projektowaniu badań, wynikach i rozpowszechnianiu wyników. Wszyscy 4 chirurdzy zajmujący się operacjami podejmą się pracy konsultacyjnej dla firmy Stryker UK i wypełnią niezbędne wnioski w tej sprawie w ramach wniosku o etykę dla tego badania.

Poufność Wszyscy pracownicy naukowi są przeszkoleni w zakresie wytycznych Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) w badaniach. Wszyscy zaangażowani pracownicy National Health Service (NHS) są związani wymogami NHS dotyczącymi poufności pacjentów.

Lekarz rodzinny uczestnika badania zostanie poinformowany, że jego pacjent bierze udział w badaniu, zwłaszcza że pacjent może chcieć omówić swój udział w badaniu ze swoim lekarzem rodzinnym.

Wszystkie dane związane z badaniem będą przechowywane w formie elektronicznej na dyskach twardych komputerów w Exeter Knee Reconstruction Unit (EKRU). Będą one przechowywane na zaszyfrowanych i chronionych hasłem komputerach szpitalnych. Dane będą dostępne tylko dla członków zespołu badawczego oraz działu badań i rozwoju (R+D) w szpitalu RD+E, którzy będą potrzebować dostępu do danych w celu zapewnienia zgodności z protokołem oraz spełnienia wszystkich wymogów regulacyjnych dotyczących badań bycie spotkanym.

Gdy dane zostaną przesłane do analizy statystycznej, wszystkie dane osobowe zostaną usunięte, a numer badania zostanie użyty wyłącznie w celu identyfikacji.

Żadne osobiste identyfikatory nie będą używane, gdy informacje o wynikach nawigacji, tomografii komputerowej i wynikach badań rentgenowskich zostaną przesłane do firmy Stryker UK. . Zdjęcia rentgenowskie i skany pozostaną w bezpiecznych systemach szpitalnych zgodnie z rutynową opieką.