- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06190977
Wpływ OEP na wyniki rehabilitacji pacjentów z TKR
Wpływ programu ćwiczeń Otago na wyniki rehabilitacji w zakresie równowagi, siły i wyników funkcjonalnych u pacjentów po operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKR) jest jedną z najskuteczniejszych interwencji chirurgicznych łagodzących ból i przywracających sprawność funkcjonalną u pacjentów z zaawansowaną chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych (OA). Podczas tej procedury powierzchnia stawu kolanowego zostaje zastąpiona metalowym lub plastikowym implantem, którego zadaniem jest przywrócenie funkcji, złagodzenie bólu i poprawa jakości życia.
Według badania przeprowadzonego w Pakistanie w ciągu ostatnich siedmiu lat, od 2014 do 2021 r., całkowitej alloplastyce stawu kolanowego poddano łącznie 14 875 osób, co stanowi odsetek 14,8 na 100 000 mieszkańców. W Stanach Zjednoczonych szacunkowa częstość występowania TKR wynosi 400 000 rocznie, a nawet według konserwatywnych prognoz liczba ta ma wzrosnąć o 143% do 2050 r.
TKR jest uważana za jedną z najskuteczniejszych procedur w chirurgii ortopedycznej, ale wybór jej nie jest prosty: najpierw wyczerpują się nieinwazyjne alternatywy, takie jak utrata masy ciała, fizjoterapia i NLPZ. W przypadku niepowodzenia pacjent zostanie poddany dokładnemu badaniu historii klinicznej i kompleksowemu obrazowaniu stawu w celu ustalenia, czy wykonalna jest TKR, a jeśli tak, jaki jest pożądany projekt i rozmiar implantu.
Pomimo udoskonalenia technik chirurgicznych na wyniki leczenia TKR w dalszym ciągu duży wpływ ma adekwatność rehabilitacji i wynikający z niej powrót do sprawności funkcjonalnej.
Po TKR szeroko promowana jest rehabilitacja, ze szczególnym uwzględnieniem fizjoterapii i ćwiczeń fizycznych. Podczas pobytu w szpitalu fizjoterapia ma na celu mobilizację i osiągnięcie celów funkcjonalnych związanych ze wypisem ze szpitala. Dalsza fizjoterapia po wypisaniu ze szpitala i interwencje oparte na ćwiczeniach sprzyjają ponownemu treningowi siły i równowagi oraz poprawie funkcjonalnej. Jednakże świadczenie tych usług różni się pod względem treści i czasu trwania.
Jednakże donoszono, że pacjenci z TKR nie odzyskują w pełni równowagi i propriocepcji w dłuższej perspektywie, pozostając wyraźnie poniżej „zdolności” ich zdrowych, dobranych grup kontrolnych. Niską równowagę i propriocepcję przypisuje się utracie receptorów stawu kolanowego znajdujących się w strukturach takich jak łąkotki, więzadła krzyżowe i chrząstka, które są usuwane w celu wszczepienia protezy.
Program ćwiczeń Otago (OEP) to domowy program treningu równowagi i siły, który ogranicza upadki oraz promuje siłę mięśni i równowagę w codziennym życiu. OEP to multimodalna metoda treningowa, która integruje ćwiczenia rozgrzewkowe (5 ruchów), ćwiczenia progresywne trening siły mięśni (5 ruchów), trening równowagi (12 ruchów), spacery i ćwiczenia aerobowe. Początkowo najbardziej znaczący wpływ programu Otago na ograniczenie upadków zaobserwowano jedynie u pacjentów w wieku 80 lat lub starszych, ale obecnie okazał się on obiecujący w różnych kontekstach rehabilitacyjnych. Biorąc pod uwagę, że siła i równowaga mięśni są kluczowymi czynnikami rehabilitacji pooperacyjnej TKR, prawdopodobne jest, że pooperacyjna OEP może zapewnić dalsze korzyści.
W tym badaniu zbadany zostanie wpływ pooperacyjnego OEP na wyniki rehabilitacji w zakresie równowagi, siły i wyników funkcjonalnych u pacjentów z TKR w odniesieniu do ograniczenia występowania upadków pooperacyjnych i poprawy funkcji stawu kolanowego. Przypuszcza się, że ten program (OEP) byłby skuteczny w przypadku tych osób, przyspieszając rehabilitację i zmniejszając ryzyko upadku. Skonstruowaliśmy 4-tygodniowy plan interwencyjny w oparciu o pomiary interwencyjne ćwiczeń Otago przed, po i po 2 tygodniach oraz zbadaliśmy bardziej skuteczne strategie interwencyjne w postaci ćwiczeń funkcjonalnych po całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Islamabad, Punjab, Pakistan
- NIRM
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Obie płcie Wiek 45 lub więcej 3–6 tygodni od operacji wymiany Skala równowagi Berge’a 21–40 Pacjenci powinni uzyskać zgodę lekarza od chirurga lub pracownika służby zdrowia na udział w programie ćwiczeń
Kryteria wyłączenia:
Historia niedawnego urazu układu mięśniowo-szkieletowego kończyny dolnej Pacjenci poddani rewizji TKR Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami funkcji poznawczych Pacjenci z niestabilnymi schorzeniami lub aktywną infekcją Pacjenci ze specyficznymi przeciwwskazaniami do ćwiczeń określonymi przez lekarza, takimi jak zakrzepy krwi lub ciężka osteoporoza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program ćwiczeń Otago
Ćwiczenia rozgrzewkowe obejmujące 5 minut ruchu głowy, ruchu szyi, rozciągania pleców, ruchu tułowia i ruchu kostki. trening siłowy i równowagi przez 30 minut Trening wzmacniający obejmuje wyprost kolan w pozycji siedzącej, odwiedzenie bioder w pozycji stojącej, zgięcie kolana w pozycji stojącej, chodzenie na palcach i piętach Trening równowagi obejmuje stanie na jednej nodze, chodzenie w kształcie cyfry ósemki, chodzenie na boki, chodzenie do tyłu, stanie trening w pozycji siedzącej, zginanie kolan, stanie od stóp do głów, chodzenie po piętach, chodzenie od stóp do głów, chodzenie od stóp do głów, chodzenie od stóp do głów, chodzenie od stóp do głów, chodzenie do tyłu i wchodzenie po schodach Trening chodzenia przez 10 minut |
Ćwiczenia będą obejmować intensywność: 10 powtórzeń każdej serii przez pierwsze dwa tygodnie i 15 powtórzeń każdej serii przez ostatnie dwa tygodnie, częstotliwość 3 sesje tygodniowo przez 4 tygodnie.
Czas = 40-45 minut
|
|
Inny: Ogólne pt. TKR
Pompki do kostki Unoszenie prostych nóg Wsuwanie pięty Uginanie kolan w pozycji siedzącej Zgięcie kolana w pozycji stojącej Unoszenie łydek Skurcz mięśnia czworogłowego uda Rower stacjonarny
|
Ćwiczenia będą obejmować intensywność: 10 powtórzeń każdej serii, częstotliwość 5 sesji tygodniowo przez 4 tygodnie.
Czas = 30 minut
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: 4 tydzień
|
Składa się z 14 zadań, a łączny wynik 56. Wynik 0-20 oznacza poważne ryzyko upadku, 20-45 oznacza umiarkowane ryzyko upadku, a 45-60 ilustruje stan równowagi funkcjonalnej.
|
4 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test „up and go” (TUG).
Ramy czasowe: 4 tydzień
|
Test mierzy czas potrzebny danej osobie na wstanie z krzesła, przejście krótkiego dystansu (zwykle 3 metry), obrócenie się, powrót i ponowne usiąść.
|
4 tydzień
|
|
krótka bateria o wydajności fizycznej
Ramy czasowe: 4 tydzień
|
Test obejmuje trzy różne domeny (chodzenie, siadanie i stanie oraz równowaga) w celu oceny mobilności funkcjonalnej.
Test jest łatwy do przeprowadzenia i zajmuje około 10 minut.
SPPB obejmuje trzy testy cząstkowe.
|
4 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sara Aabroo, Nmpt, Riphah International University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chiu HL, Yeh TT, Lo YT, Liang PJ, Lee SC. The effects of the Otago Exercise Programme on actual and perceived balance in older adults: A meta-analysis. PLoS One. 2021 Aug 6;16(8):e0255780. doi: 10.1371/journal.pone.0255780. eCollection 2021.
- Viveiro LAP, Gomes GCV, Bacha JMR, Carvas Junior N, Kallas ME, Reis M, Jacob Filho W, Pompeu JE. Reliability, Validity, and Ability to Identity Fall Status of the Berg Balance Scale, Balance Evaluation Systems Test (BESTest), Mini-BESTest, and Brief-BESTest in Older Adults Who Live in Nursing Homes. J Geriatr Phys Ther. 2019 Oct/Dec;42(4):E45-E54. doi: 10.1519/JPT.0000000000000215.
- Lauretani F, Ticinesi A, Gionti L, Prati B, Nouvenne A, Tana C, Meschi T, Maggio M. Short-Physical Performance Battery (SPPB) score is associated with falls in older outpatients. Aging Clin Exp Res. 2019 Oct;31(10):1435-1442. doi: 10.1007/s40520-018-1082-y. Epub 2018 Dec 4.
- Phu S, Kirk B, Bani Hassan E, Vogrin S, Zanker J, Bernardo S, Duque G. The diagnostic value of the Short Physical Performance Battery for sarcopenia. BMC Geriatr. 2020 Jul 13;20(1):242. doi: 10.1186/s12877-020-01642-4.
- Nakano N, Shoman H, Olavarria F, Matsumoto T, Kuroda R, Khanduja V. Why are patients dissatisfied following a total knee replacement? A systematic review. Int Orthop. 2020 Oct;44(10):1971-2007. doi: 10.1007/s00264-020-04607-9. Epub 2020 Jul 8.
- Bukhari SI, Allana AR, Najjad KR, Noor SS, Chinoy A. Epidemiology of hip & knee replacement across Pakistan: Multicenter cross-sectional study. Pak J Med Sci. 2023 Nov-Dec;39(6):1557-1561. doi: 10.12669/pjms.39.6.7006.
- Tolpadi AA, Lee JJ, Pedoia V, Majumdar S. Deep Learning Predicts Total Knee Replacement from Magnetic Resonance Images. Sci Rep. 2020 Apr 14;10(1):6371. doi: 10.1038/s41598-020-63395-9.
- Jester R, Rodney A. The relationship between obesity and primary Total Knee Replacement: A scoping review of the literature. Int J Orthop Trauma Nurs. 2021 Jul;42:100850. doi: 10.1016/j.ijotn.2021.100850. Epub 2021 Feb 16.
- Bravi M, Longo UG, Laurito A, Greco A, Marino M, Maselli M, Sterzi S, Santacaterina F. Supervised versus unsupervised rehabilitation following total knee arthroplasty: A systematic review and meta-analysis. Knee. 2023 Jan;40:71-89. doi: 10.1016/j.knee.2022.11.013. Epub 2022 Nov 18.
- Hadamus A, Bialoszewski D, Blazkiewicz M, Kowalska AJ, Urbaniak E, Wydra KT, Wiaderna K, Boratynski R, Kobza A, Marczynski W. Assessment of the Effectiveness of Rehabilitation after Total Knee Replacement Surgery Using Sample Entropy and Classical Measures of Body Balance. Entropy (Basel). 2021 Jan 29;23(2):164. doi: 10.3390/e23020164.
- de Lima F, Melo G, Fernandes DA, Santos GM, Rosa Neto F. Effects of total knee arthroplasty for primary knee osteoarthritis on postural balance: A systematic review. Gait Posture. 2021 Sep;89:139-160. doi: 10.1016/j.gaitpost.2021.04.042. Epub 2021 Apr 30.
- Dominguez-Navarro F, Silvestre-Munoz A, Igual-Camacho C, Diaz-Diaz B, Torrella JV, Rodrigo J, Paya-Rubio A, Roig-Casasus S, Blasco JM. A randomized controlled trial assessing the effects of preoperative strengthening plus balance training on balance and functional outcome up to 1 year following total knee replacement. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2021 Mar;29(3):838-848. doi: 10.1007/s00167-020-06029-x. Epub 2020 Apr 27.
- Labanca L, Iovine R, Bragonzoni L, Barone G, Farella GM, Benedetti MG. Instrumented platforms for balance and proprioceptive assessment in patients with total knee replacement: A systematic review and meta-analysis. Gait Posture. 2020 Sep;81:230-240. doi: 10.1016/j.gaitpost.2020.07.080. Epub 2020 Aug 8.
- Sun JN, Shan YZ, Wu LX, Li N, Xu FH, Kong XR, Zhang B. Preoperative high-intensity strength training combined with balance training can improve early outcomes after total knee arthroplasty. J Orthop Surg Res. 2023 Sep 15;18(1):692. doi: 10.1186/s13018-023-04197-3.
- Peng Y, Yi J, Zhang Y, Sha L, Jin S, Liu Y. The effectiveness of a group-based Otago exercise program on physical function, frailty and health status in older nursing home residents: A systematic review and meta-analysis. Geriatr Nurs. 2023 Jan-Feb;49:30-43. doi: 10.1016/j.gerinurse.2022.10.014. Epub 2022 Nov 19.
- Demircioglu A, Kezban Sahin U, Acaroz S. Discriminative Ability of the Four Balance Measures for Previous Fall Experience in Turkish Community-Dwelling Older Adults. J Aging Phys Act. 2022 Mar 18;30(6):980-986. doi: 10.1123/japa.2021-0415. Print 2022 Dec 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Farrah azeem
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Całkowita wymiana kolana
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Istinye UniversityAktywny, nie rekrutującyOsteoartrit | Eras Protokolü | Total Diz ArtroplastisiIndyk
-
Duzce UniversityZakończonyNatywny tiol w surowicy (NT) | Total Tiol (TT) | Stosunek disiarczkowy w surowicy/TT | Stosunek NT/TT | Albumina modyfikowana przez niedokrwienie surowicy (IMA)Indyk
Badania kliniczne na Program ćwiczeń Otago
-
Sanidad de Castilla y LeónZakończonySkuteczność programu poprawiającego równowagę, mobilność i zapobiegającego upadkom u osób starszych.Przypadkowe upadkiHiszpania
-
University of Castilla-La ManchaZakończonySpać | Fizykoterapia | Gerontologia | KognitywnyHiszpania
-
Marymount UniversityVirginia Commonwealth UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
University of British ColumbiaSimon Fraser University; Vancouver Coastal Health Research Institute; Vancouver... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującySpadek | Podeszły wiek; OsłabienieKanada
-
Sinop UniversityRekrutacyjnySaldo; Zniekształcony | Spadający | Osoby starsze -- wykorzystywanieIndyk
-
Tung Wah CollegeZakończonyZdrowe starzenie się | SpadekHongkong
-
Foundation University IslamabadZakończonyW wieku | Siła mięśni | Trening oporowy | Równowaga Posturalna | Terapia ruchowa | Zapobieganie upadkomPakistan
-
University of Kansas Medical CenterNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyMinimalizowanie urazów związanych z upadkiem u osób starszych: podejście do uczenia się motorycznegoOgraniczenie mobilności | Upadek | Pacjenci jesienniStany Zjednoczone
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
HES-SO Valais-WallisZakończony