PET MRI do oceny choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego u pacjentów z obustronną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Choroba zwyrodnieniowa stawów (choroba zwyrodnieniowa stawów) stawu kolanowego występuje z dużą częstością w populacji osób w wieku 60 lat i starszych, kiedy w niektórych przypadkach nie powoduje żadnego dyskomfortu ani bólu, a zatem nie jest diagnozowana. Ponadto obraz radiograficzny stawu kolanowego nie w pełni odpowiadał objawom pacjentki, co skutkowało błędami interpretacyjnymi i diagnostycznymi.
W badaniu tym wezmą udział pacjenci, którzy cierpią z powodu dwóch kolan lub jednostronnego bólu. Uczestnicy zostaną poddani badaniu klinicznemu, w tym ocenie objawów przez ortopedę oraz prześwietleniu rentgenowskiemu, które są częścią obecnie przyjętej diagnozy medycznej.
Pacjenci wykonają badanie PET-MRI w celu oceny, czy PET MRI jest skuteczniejszym narzędziem do diagnostyki czynnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego ma wysoką częstość występowania w populacji powyżej 60 lat, osiągając wskaźnik 10% w kilku badaniach. Jednak nie wszystkie artretyczne stawy kolanowe aktywnie powodują dyskomfort lub ból pacjenta. Istnieje tylko ograniczona korelacja między radiogramami pacjenta a objawami, co prowadzi do wysokiego odsetka wyników fałszywie dodatnich i fałszywie ujemnych w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego. W związku z tym pacjenci mogą mieć obustronne zapalenie stawów kolanowych, gdy bardziej artretyczne kolano na zdjęciu rentgenowskim jest mniej objawowe. Z drugiej strony MRI kolana i scyntygrafia kości mogą być nadwrażliwe na diagnozę zapalenia stawu kolanowego z wysokim odsetkiem wyników fałszywie dodatnich.
Celem tego badania jest zbadanie wartości PET MRI jako narzędzia do dokładnej diagnozy czynnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
Hipoteza jest taka, że badanie PET MRI obu kolan może lepiej korelować z objawami pacjenta niż same radiogramy lub MRI.
Badanie obejmie 150 pacjentów z obustronnym lub jednostronnym bólem kolana, przy czym jedno kolano będzie miało więcej objawów niż drugie. Lekarze prowadzący badanie, którzy wykonują badanie PET MRI, będą ślepi na objawy pacjenta i będą rejestrować swoje wyniki oraz rejestrować, które kolano jest bardziej objawowe i według którego wzorca
Zapisy:
- Wszyscy pacjenci, którzy są wysyłani na MRI kolana
- Pacjenci w wieku powyżej 50 lat
- Wszyscy pacjenci podpiszą świadomą zgodę na badanie przed wykonaniem badania PET MRI
- Jednostronny lub obustronny ból kolana
- Wszyscy pacjenci byli ambulatoryjni przed operacją, używając nie więcej niż jednej laski
- Wszyscy pacjenci mieli wcześniej prześwietlenia rentgenowskie AP z obciążeniem i radiografię boczną.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani ortopedycznej ocenie objawów przed wykonaniem badania PET MRI.
Uczestnicy wykonają badanie PET-MR. PET polega na wstrzyknięciu dożylnie FDG (izotop fluoru znakowany glukozą) w dawce 2,5 mci. Po odczekaniu około 40 minut zostanie wykonane badanie PET MR trwające do 40 minut.
Wszystkie ustalenia zostaną ocenione.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci, którzy są wysyłani na MRI kolana
- Pacjenci w wieku powyżej 50 lat
- Wszyscy pacjenci podpiszą świadomą zgodę na badanie przed wykonaniem badania PET MRI
- Jednostronny lub obustronny ból kolana
- Wszyscy pacjenci byli ambulatoryjny przed operacją, używając nie więcej niż jednej laski
- Wszyscy pacjenci mieli wcześniej prześwietlenia AP z obciążeniem i radiogramy boczne
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niechodzący
- Historia artroskopii kolana lub innej operacji 1 rok przed MRI
- Scyntygrafia kości wykonana w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem PET MRI
- Klastrofobia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
korelacja między SUV a oceną kliniczną
Ramy czasowe: 3 miesiące - 1 rok
|
korelacja między SUV PET vs. WOMAC i VAS.
|
3 miesiące - 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Assuta MC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone