- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03174080
PET MRI a térd osteoarthritisének értékelésére kétoldali térdízületi gyulladásos betegeknél
A térdízületi gyulladás (Osteoarthritis) nagy gyakorisággal fordul elő a 60 év felettiek körében, amikor bizonyos esetekben nem okoz kényelmetlenséget vagy fájdalmat, ezért nem diagnosztizálják. Ezenkívül a térd radiográfiai leletei nem teljesen kompatibilisek a beteg tüneteivel, ami értelmezési és diagnózisi hibákat eredményezett.
Ebben a vizsgálatban olyan betegek vesznek részt, akik két térdtől vagy egyoldalú fájdalomtól szenvednek. A résztvevők klinikai vizsgálaton esnek át, beleértve a tünetek ortopéd általi értékelését és röntgen képalkotást, amelyek a jelenleg elfogadott orvosi diagnózis részét képezik.
A betegek PET-MRI tesztet végeznek annak felmérésére, hogy a PET MRI hatékonyabb eszköz-e az aktív térd osteoarthritis diagnosztizálására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A térdízületi gyulladás gyakori előfordulása a 60 év feletti populációban, számos tanulmány szerint elérte a 10%-ot. Azonban nem minden ízületi gyulladásos térdízület okoz aktívan kényelmetlenséget vagy fájdalmat a betegeknek. Csak korlátozott korreláció van a betegek röntgenfelvételei és a tünetek között, amelyek a térd OA fals pozitív és álnegatív eseteinek magas arányát eredményezik. Következésképpen a betegeknek kétoldali térdízületi gyulladása lehet, ha a röntgenfelvételenkénti artritiszesebb térd kevésbé tüneti. Másrészt a térd MRI és a csontvizsgálat túlérzékeny lehet a térdízületi gyulladás diagnosztizálására, és magas a hamis pozitív arány.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a PET MRI értékét az aktív térdízületi osteoarthritis pontos diagnózisának eszközeként.
A hipotézis az, hogy mindkét térd PET MRI-je jobban korrelálhat a páciens tüneteivel, mint a radiográfiák vagy az MRI önmagukban.
A vizsgálatban 150, két- vagy egyoldalú térdfájdalomban szenvedő beteget vonnak be, és az egyik térdnél több tünet jelentkezik, mint a másiknál. A PET MRI-t végző orvosok nem látják a beteg tüneteit, és feljegyzik leleteiket, és feljegyzik, hogy melyik térd tünetibb és milyen mintázat szerint
Jelentkezés:
- Minden beteg, akit térd MRI-re küldenek
- 50 év feletti betegek
- A PET MRI előtt minden beteg beleegyezését írja alá a vizsgálathoz
- Egyoldali vagy kétoldali térdfájdalom
- Minden beteg ambuláns preoperatív volt, legfeljebb egyetlen bottal
- Minden betegnek előzetesen Súlyviselő AP röntgen és laterális radiográfia volt. A vizsgálat előtt a betegek kitöltik az SF-36 és WOMAC és VAS pontszámokat.
Minden betegnél a PET MRI vizsgálata előtt ortopédiai vizsgálatot végeznek a tüneteiről.
A résztvevők PET-MR képalkotást készítenek. A PET magában foglalja az FDG (glükózzal jelölt fluor izotóp) intravénás befecskendezését 2,5 mci dózisban. Körülbelül 40 perces várakozás után 40 percig tartó PET MR-vizsgálatot végeznek.
Minden megállapítást értékelni fognak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden beteg, akit térd MRI-re küldenek
- 50 év feletti betegek
- A PET MRI előtt minden beteg beleegyezését írja alá a vizsgálathoz
- Egyoldali vagy kétoldali térdfájdalom
- A műtét előtt minden beteg ambuláns volt, legfeljebb egyetlen bottal
- Valamennyi betegnek előzetesen Súlyviselő AP röntgenfelvétele és laterális radiográfiája volt
Kizárási kritériumok:
- Nem járóbetegek
- Térdartroszkópia vagy más műtét anamnézisében 1 évvel az MRI előtt
- A PET MRI-t megelőző 3 hónapban végzett csontvizsgálat
- Klasztrofóbia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
korreláció a SUV és a klinikai értékelés között
Időkeret: 3 hónap - 1 év
|
korreláció a SUV PET vs. WOMAC és a VAS fájdalompontszámok között.
|
3 hónap - 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Assuta MC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis
-
Sanford HealthAktív, nem toborzóTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritis | Boka osteoarthritis | Csukló osteoarthritisEgyesült Államok
-
University of EdinburghHospital for Special Surgery, New YorkToborzásTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritisEgyesült Királyság
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationBefejezveOsteoarthritis, térd / osteoarthritis, csípőJapán
-
LifeBridge HealthMicroPort Orthopedics Inc.; Rubin Institute for Advanced OrthopedicsToborzásTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Krónikus térdfájdalom | A térdízület artropátiája | Térd Betegség | Osteoarthritis Knees Mindkettő | Osteoarthritis térd bal | Osteoarthritis térd jobbEgyesült Államok
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.BefejezveTÉRD OSTEOARTHRITISKína
-
Yung-Tsan WuBefejezve
-
Stempeutics Research Pvt LtdStempeutics Research Malaysia SDN BHDBefejezve
-
Korea Institute of Oriental MedicineBefejezve