- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03174080
PET-MRI voor evaluatie van knieartrose bij patiënten met bilaterale knieartrose
Artrose (artrose) van de knie komt veel voor bij mensen van 60 jaar en ouder, wanneer het in sommige gevallen geen ongemak of pijn veroorzaakt en daarom niet wordt gediagnosticeerd. Bovendien kwamen radiografische bevindingen van de knie niet volledig overeen met de symptomen van de patiënt, wat resulteerde in interpretatie- en diagnosefouten.
Aan dit onderzoek zullen patiënten deelnemen die last hebben van twee knieën of eenzijdige pijn. Deelnemers ondergaan een klinisch onderzoek, inclusief evaluatie van symptomen door een orthopedist en een röntgenfoto, die deel uitmaken van de momenteel geaccepteerde medische diagnose.
Patiënten zullen een PET-MRI-test uitvoeren om te beoordelen of PET-MRI een efficiënter hulpmiddel is voor de diagnose van actieve knieartrose.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Artrose van de knie heeft een hoge incidentie in de bevolking ouder dan 60 jaar en bereikt in verschillende onderzoeken een percentage van 10%. Niet alle jichtige kniegewrichten veroorzaken echter actief ongemak of pijn bij de patiënt. Er is slechts een beperkte correlatie tussen röntgenfoto's van patiënten en symptomen die leiden tot hoge percentages fout-positieve en fout-negatieve knieartrose. Bijgevolg kunnen patiënten bilaterale knieartritis hebben wanneer de meer jichtige knie per röntgenfoto minder symptomatisch is. Aan de andere kant kunnen knie-MRI en botscan overgevoelig zijn voor de diagnose knieartritis met een hoog percentage fout-positieven.
Het doel van deze studie is om de waarde van PET-MRI te onderzoeken als hulpmiddel voor een nauwkeurige diagnose van actieve knieartrose.
De hypothese is dat het gebruik van PET-MRI van beide knieën op zichzelf beter correleert dan röntgenfoto's of MRI met de symptomen van de patiënt.
De studie zal bestaan uit 150 patiënten met bilaterale of unilaterale kniepijn waarbij één van de knieën meer symptomen heeft dan de andere. De onderzoeksartsen die de PET-MRI uitvoeren, zijn blind voor de symptomen van de patiënt en zullen hun bevindingen noteren en aangeven welke knie meer symptomatisch is en volgens welk patroon
Inschrijving:
- Alle patiënten die worden gestuurd voor knie-MRI
- Patiënten ouder dan 50 jaar
- Alle patiënten zullen voorafgaand aan de PET-MRI een geïnformeerde toestemming voor het onderzoek ondertekenen
- Unilaterale of bilaterale kniepijn
- Alle patiënten waren preoperatief ambulant en gebruikten niet meer dan een enkele stok
- Alle patiënten hadden voorafgaande gewichtdragende AP-röntgenfoto's en laterale radiografie. De patiënten zullen voorafgaand aan hun onderzoek SF-36- en WOMAC- en VAS-scores invullen.
Alle patiënten zullen voorafgaand aan hun PET-MRI een orthopedische beoordeling van hun symptomen ondergaan.
Deelnemers zullen een PET-MR-beeldvorming uitvoeren. PET omvat het intraveneus injecteren van FDG (glucose-gelabelde isotoop van fluor) in een dosis van 2,5 mci. Na een wachttijd van ongeveer 40 minuten wordt een PET-MR uitgevoerd die maximaal 40 minuten duurt.
Alle bevindingen worden geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die worden gestuurd voor knie-MRI
- Patiënten ouder dan 50 jaar
- Alle patiënten zullen voorafgaand aan de PET-MRI een geïnformeerde toestemming voor het onderzoek ondertekenen
- Unilaterale of bilaterale kniepijn
- Alle patiënten waren preoperatief ambulant en gebruikten niet meer dan een enkele stok
- Alle patiënten hadden eerdere gewichtdragende AP-röntgenfoto's en laterale röntgenfoto's
Uitsluitingscriteria:
- Niet-ambulante patiënten
- Geschiedenis van artroscopie van de knie of andere operatie 1 jaar vóór de MRI
- Botscan uitgevoerd in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de PET-MRI
- Klastrofobie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
correlatie tussen SUV en klinische evaluatie
Tijdsspanne: 3 maanden - 1 jaar
|
correlatie tussen SUV PET vs. WOMAC en VAS pijnscores.
|
3 maanden - 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Assuta MC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artrose van de knie
-
ACE Running LLCAir ForceNog niet aan het werven
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidJourney II BCS Total Knee-systeemVerenigde Staten, België, Nieuw-Zeeland
-
Université Catholique de LouvainActief, niet wervend
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCVoltooidJourney II XR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultVoltooidJourney II CR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Cartiva, Inc.BeëindigdOSTEOARTHRITISVerenigde Staten
-
Federal University of Rio Grande do SulVoltooid
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Riphah International UniversityVoltooidRunner's KneePakistan
-
Federal University of São PauloVoltooidKNIE OSTEOARTHRITISBrazilië