Standaryzacja umieszczenia elektrody w neuromodulacji kości krzyżowej Część 2

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat i kompetentni do wyrażenia zgody
2. Co najmniej 3 miesiące zgłaszanych przez siebie objawów OAB lub zgłaszanych przez siebie objawów obturacyjnych dolnych dróg moczowych (LUTS) oprócz potwierdzonego nieobturacyjnego zatrzymania moczu w badaniu urodynamicznym.
3. Nieudane lub nie kwalifikują się do bardziej zachowawczego leczenia (tj. Trening mięśni dna miednicy, biofeedback, modyfikacja zachowania, farmakoterapia doustna)
4. Chęć odstawienia leków OAB na 2 tygodnie przed implantacją i na cały okres badania
5. Potrafi dokładnie wypełnić wszystkie kwestionariusze, dzienniki mikcji i wizyty w gabinecie w celu zaprogramowania urządzenia i oceny klinicznej przed TLP, 3 tygodnie po TLP oraz 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok po wszczepieniu ostatecznego IPG.

Kryteria wyłączenia:

1. Aktualne wcześniejsze dowody pierwotnego wysiłkowego nietrzymania moczu lub mieszanego nietrzymania moczu, w którym składnik wysiłkowy przeważa nad składnikiem naglącym
2. Każdy stan neurologiczny, który może zakłócać normalne funkcjonowanie pęcherza moczowego, w tym udar, stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, klinicznie istotna neuropatia obwodowa lub uszkodzenie rdzenia kręgowego (np. paraplegia)
3. Niedrożność mechaniczna dróg moczowych, w tym między innymi łagodny rozrost gruczołu krokowego (BPH)
4. Leczenie dysfunkcji pęcherza lub dna miednicy za pomocą toksyny botulinowej (Botox ®) lub operacji w ciągu ostatnich 12 miesięcy
5. Niezdolność do samodzielnego korzystania z toalety oraz posiadania i utrzymywania dobrej higieny osobistej
6. Nie jest w stanie udzielić jasnych, przemyślanych odpowiedzi na pytania i kwestionariusze
7. Infekcja lub zapalenie dróg moczowych, pęcherza moczowego lub pochwy
8. Krwiomocz i brak szczegółowej diagnostyki
9. Ciężka lub niekontrolowana cukrzyca (A1C > 8, udokumentowana w ciągu ostatnich 3 miesięcy) lub cukrzyca z zajęciem nerwów obwodowych
10. Alergia na miejscowe środki znieczulające lub kleje
11. Zaburzenia krzepnięcia lub na antykoagulantach, których nie można odstawić na 3 dni przed wszczepieniem implantu
12. Kobieta w ciąży, karmiąca piersią, planująca ciążę, która urodziła w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub kobieta w wieku rozrodczym, która nie stosuje zatwierdzonej medycznie metody antykoncepcji
13. Zmiany skórne lub uszkodzona skóra w miejscu implantu lub stymulacji
14. Stosowanie eksperymentalnego leku lub terapii urządzeniem lub udział w jakimkolwiek badaniu dotyczącym lub wpływającym na funkcje ginekologiczne, moczowe lub nerkowe w ciągu ostatnich 4 tygodni
15. Dozwolone są implanty pasywne (np. protezy), ale żaden wszczepiony metal nie może znajdować się w miejscu implantacji Neurostymulatora
16. Znajomość planowanego rezonansu magnetycznego (MRI), diatermii lub ekspozycji na ultradźwięki o dużej mocy
17. Obecność udokumentowanego stanu lub nieprawidłowości, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta
18. Wszelkie zaburzenia psychiczne lub zaburzenia osobowości według uznania lekarza prowadzącego badanie
19. Śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego lub zespół bólowy pęcherza moczowego zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Urologicznego (EAU).
20. Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku