Standaardisatie van leadplaatsing voor sacrale neuromodulatie Deel 2

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw van ≥18 jaar en bevoegd om toestemming te geven
2. Minimaal 3 maanden zelfgerapporteerde OAB-symptomen of zelfgerapporteerde obstructieve lagere urinewegsymptomen (LUTS) naast bevestigde niet-obstructieve urineretentie op urodynamica.
3. Mislukt, of komen niet in aanmerking voor een meer conservatieve behandeling (d.w.z. bekkenbodemtraining, biofeedback, gedragsverandering, orale farmacotherapie)
4. Bereid om te stoppen met OAB-medicatie gedurende 2 weken voorafgaand aan de implantatie en gedurende de gehele onderzoeksperiode
5. In staat om alle vragenlijsten, leegtedagboeken en kantoorbezoeken voor apparaatprogrammering en klinische evaluaties grondig in te vullen vóór de TLP, 3 weken na TLP en 6 weken, 6 maanden en 1 jaar na implantatie van definitieve IPG.

Uitsluitingscriteria:

1. Huidig ​​​​van eerder bewijs van primaire stress-incontinentie of gemengde incontinentie waarbij de stresscomponent de urgentiecomponent overschrijft
2. Elke neurologische aandoening die de normale blaasfunctie kan verstoren, waaronder beroerte, multiple sclerose, de ziekte van Parkinson, klinisch significante perifere neuropathie of ruggenmergletsel (bijv. dwarslaesie)
3. Mechanische obstructie van de urinewegen, inclusief maar niet beperkt tot goedaardige prostaathyperplasie (BPH)
4. Behandeling van blaas- of bekkenbodemdisfunctie met botulinetoxine (Botox ®) of operatie in de afgelopen 12 maanden
5. Niet in staat om zelf naar het toilet te gaan en een goede persoonlijke hygiëne te hebben en te behouden
6. Kan geen duidelijke, doordachte antwoorden geven op vragen en vragenlijsten
7. Urineweg-, blaas- of vaginale infectie of ontsteking
8. Hematurie en afwezigheid van een uitgebreid diagnostisch onderzoek
9. Ernstige of ongecontroleerde diabetes (A1C > 8, gedocumenteerd in de laatste 3 maanden) of diabetes met betrokkenheid van perifere zenuwen
10. Allergie voor plaatselijke verdoving of lijmen
11. Bloedstoornis of op een antistollingsmiddel dat niet kan worden gestopt gedurende 3 dagen vóór de implantatie
12. Zwanger, borstvoeding gevend, van plan zwanger te worden, bevallen in de afgelopen 12 maanden, of vrouw die zwanger kan worden en geen medisch goedgekeurde anticonceptiemethode toepast
13. Huidlaesies of aangetaste huid op de plaats van implantatie of stimulatie
14. Gebruik van onderzoeksgeneesmiddel of apparaattherapie of deelname aan een studie waarbij de gynaecologische, urinaire of nierfunctie in de afgelopen 4 weken betrokken is of van invloed is
15. Passieve implantaten (bijv. prothesen) zijn toegestaan, maar er mag geen geïmplanteerd metaal aanwezig zijn op de implantatieplaats van de neurostimulator
16. Kennis van geplande magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), diathermie of ultrasone blootstelling met hoge output
17. Aanwezigheid van een gedocumenteerde aandoening of afwijking die de veiligheid van de patiënt in gevaar kan brengen
18. Elke psychiatrische of persoonlijkheidsstoornis ter beoordeling van de onderzoeksarts
19. Interstitiële cystitis of blaaspijnsyndroom zoals gedefinieerd door de richtlijnen van de European Association of Urology (EAU).
20. Levensverwachting van minder dan 1 jaar