Стандартизация размещения электродов для крестцовой нейромодуляции, часть 2

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина в возрасте ≥18 лет, способные дать согласие
2. Минимум 3 месяца симптомов ГАМП, о которых сообщают сами пациенты, или симптомов обструктивных нижних мочевыводящих путей (СНМП) в дополнение к подтвержденной необструктивной задержке мочи при уродинамике.
3. Неэффективны или не подходят для более консервативного лечения (например, тренировки мышц тазового дна, биологической обратной связи, модификации поведения, пероральной фармакотерапии)
4. Готовы прекратить прием ГМП за 2 недели до имплантации и на весь период исследования
5. Способен тщательно заполнить все анкеты, дневники мочеиспускания и визиты в офис для программирования устройства и клинических оценок до TLP, через 3 недели после TLP и через 6 недель, 6 месяцев и 1 год после имплантации окончательной IPG.

Критерий исключения:

1. Текущие предшествующие данные о первичном стрессовом недержании мочи или смешанном недержании мочи, когда стрессовый компонент преобладает над императивным компонентом
2. Любое неврологическое состояние, которое может нарушать нормальную функцию мочевого пузыря, включая инсульт, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, клинически значимую периферическую невропатию или повреждение спинного мозга (например, параплегию)
3. Механическая обструкция мочевыводящих путей, включая, помимо прочего, доброкачественную гиперплазию предстательной железы (ДГПЖ)
4. Лечение дисфункции мочевого пузыря или тазового дна с помощью ботулинического токсина (Ботокс®) или хирургического вмешательства в течение последних 12 месяцев
5. Не в состоянии самостоятельно пользоваться туалетом, а также иметь и соблюдать правила личной гигиены.
6. Неспособность дать четкие, вдумчивые ответы на вопросы и анкеты
7. Инфекция или воспаление мочевыводящих путей, мочевого пузыря или влагалища
8. Гематурия и отсутствие тщательного диагностического обследования
9. Тяжелый или неконтролируемый диабет (А1С > 8, зарегистрированный в течение последних 3 месяцев) или диабет с поражением периферических нервов
10. Аллергия на местный анестетик или клей
11. Нарушение кровотечения или прием антикоагулянтов, которые невозможно остановить за 3 дня до имплантации
12. Беременные, кормящие, планирующие забеременеть, родившие в течение последних 12 месяцев или женщины детородного возраста, не практикующие одобренный с медицинской точки зрения метод контроля рождаемости.
13. Повреждения кожи или поврежденная кожа в месте имплантации или стимуляции
14. Использование исследуемого лекарственного средства или устройства для терапии или участие в любом исследовании, включающем или влияющем на гинекологическую функцию, мочевыделительную или почечную функцию в течение последних 4 недель.
15. Пассивные имплантаты (например, протезы) разрешены, но в месте имплантации нейростимулятора не должно быть имплантированного металла.
16. Знание запланированной магнитно-резонансной томографии (МРТ), диатермии или высокоэффективного ультразвукового воздействия
17. Наличие задокументированного состояния или аномалии, которые могут поставить под угрозу безопасность пациента
18. Любое психиатрическое или личностное расстройство на усмотрение врача-исследователя
19. Интерстициальный цистит или синдром боли в мочевом пузыре в соответствии с рекомендациями Европейской ассоциации урологов (EAU).
20. Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года