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仙骨ニューロモデュレーションのリード配置の標準化パート 2

2019年10月13日 更新者：Donald Vaganée、Universiteit Antwerpen

患者の選択と結果を改善するためのツールとしての骨盤底筋電図モニタリング - 仙骨神経調節のためのリード配置の標準化。

前向き観察研究。

かなりの数の患者が仙骨神経刺激 (SNS) に好意的に反応しませんが、臨床的には、良好な反応者と同じ下部尿路 (LUT) 機能不全の特徴を持っているようです。 これは、方法論的な問題 (リードの位置) または患者の選択が原因である可能性があります。 この研究の目的は、試験刺激および SNS 治療に対する患者の反応を高め、有害事象を減少させるために、リード位置を改善および標準化することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-OAB（湿性および乾性）または非閉塞性尿閉の患者で、骨盤底理学療法および医学的管理に抵抗性があり、リード手術を希望する患者。

説明

包含基準:

  1. -18歳以上の男性または女性で、同意を提供する能力がある
  2. -自己報告されたOAB症状の最低3か月または自己報告された閉塞性下部尿路症状（LUTS）に加えて、尿力学で確認された非閉塞性尿閉。
  3. 失敗した、またはより保守的な治療の候補ではない (すなわち、骨盤底トレーニング、バイオフィードバック、行動修正、経口薬物療法)
  4. -インプラントの2週間前および研究期間全体にわたってOAB薬を中止する意思がある
  5. TLPの前、TLPの3週間後、および決定的なIPGの移植の6週間後、6ヶ月後、および1年後に、すべてのアンケートに完全に記入し、デバイスのプログラミングと臨床評価のための日記とオフィス訪問を無効にすることができます。

除外基準:

  1. 腹圧性成分が切迫性成分よりも優先される、一次性腹圧性尿失禁または混合性尿失禁の以前の証拠の現在
  2. 脳卒中、多発性硬化症、パーキンソン病、臨床的に重要な末梢神経障害、または脊髄損傷（対麻痺など）を含む、正常な膀胱機能を妨げる可能性のある神経学的状態
  3. -良性前立腺肥大症（BPH）を含むがこれに限定されない尿路の機械的閉塞
  4. -ボツリヌス毒素（ボトックス®）または過去12か月の手術による膀胱または骨盤底機能障害の治療
  5. 自分でトイレをすることができず、良好な個人衛生を維持することができない
  6. 質問やアンケートに明確で思慮深い回答を提供できない
  7. 尿路、膀胱または膣の感染症または炎症
  8. 血尿、および綿密な診断的精密検査の欠如
  9. -重度または制御不能の糖尿病（A1C> 8、過去3か月に記録された）または末梢神経の関与を伴う糖尿病
  10. 局所麻酔薬または接着剤に対するアレルギー
  11. 出血性疾患または抗凝固薬を使用しており、インプラントの 3 日前から中止することができない
  12. 妊娠中、授乳中、妊娠を計画している、過去 12 か月以内に出産した、または出産の可能性があり、医学的に承認された避妊法を実践していない女性
  13. インプラントまたは刺激部位の皮膚病変または損傷した皮膚
  14. -治験薬またはデバイス療法の使用、または過去4週間以内の婦人科、泌尿器または腎機能に関与または影響を与える研究への参加
  15. パッシブ インプラント (プロテーゼなど) は許可されますが、Neurostimulator のインプラント サイトに金属を埋め込んではなりません。
  16. 計画された磁気共鳴画像法 (MRI)、ジアテルミー、または高出力超音波曝露に関する知識
  17. 患者の安全を危うくする可能性のある文書化された状態または異常の存在
  18. -治験担当医の裁量による精神障害または人格障害
  19. -欧州泌尿器科学会（EAU）のガイドラインで定義されている間質性膀胱炎または膀胱痛症候群。
  20. 1年未満の平均余命

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
過活動膀胱患者
診断テスト：EMG骨盤底
タインリードテスト手順中のEMG活動が監視され、針刺激に対する反応が評価されます
非閉塞性尿閉患者
診断テスト：EMG骨盤底
タインリードテスト手順中のEMG活動が監視され、針刺激に対する反応が評価されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EMG骨盤底
時間枠：1日
プローブによって測定されたレイテンシと振幅
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率
時間枠：2年
次のように定義される有害事象の有病率: 痛み、有効性の低下、および再プログラミングセッションの回数。
2年
排尿日誌
時間枠：1年
3 日間の変化に基づいて、時間リード テスト期間の成功率を決定します。
1年
検証済みのアンケート (KHQ および PeLFis)
時間枠：1年
検証済みのアンケート (KHQ および PeLFis) の変更に基づいて、リード テスト期間の成功率を決定します。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universiteit Antwerpen

協力者

Leiden University Medical Center

捜査官

  • スタディディレクター：Stefan De Wachter, MD PhD FEBU、University Hospital, Antwerp
  • 主任研究者：Donald Vaganée、University Hospital, Antwerp

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月1日

一次修了 (予期された)

2022年8月1日

研究の完了 (予期された)

2022年8月1日

試験登録日

最初に提出

2017年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月26日

最初の投稿 (実際)

2017年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月13日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B300201523497 Part 2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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