Estandarización de la colocación de electrodos para neuromodulación sacra Parte 2

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer de ≥18 años y competente para dar su consentimiento
2. Mínimo 3 meses de síntomas de OAB autoinformados o síntomas obstructivos del tracto urinario inferior (LUTS) autoinformados además de retención urinaria no obstructiva confirmada en urodinamia.
3. Fracasó o no es candidata para un tratamiento más conservador (es decir, entrenamiento del suelo pélvico, biorretroalimentación, modificación del comportamiento, farmacoterapia oral)
4. Dispuesto a suspender los medicamentos para la OAB durante 2 semanas antes del implante y durante todo el período de estudio
5. Capaz de completar completamente todos los cuestionarios, diarios miccionales y visitas al consultorio para la programación del dispositivo y evaluaciones clínicas antes del TLP, 3 semanas después del TLP y 6 semanas, 6 meses y 1 año después de la implantación del GII definitivo.

Criterio de exclusión:

1. Incontinencia actual de evidencia previa de incontinencia de esfuerzo primaria o incontinencia mixta donde el componente de estrés anula el componente de urgencia
2. Cualquier afección neurológica que pueda interferir con el funcionamiento normal de la vejiga, incluido accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, neuropatía periférica clínicamente significativa o lesión de la médula espinal (p. ej., paraplejía)
3. Obstrucción mecánica del tracto urinario que incluye, entre otros, hiperplasia prostática benigna (HPB)
4. Tratamiento de disfunción vesical o del suelo pélvico con toxina botulínica (Botox®) o cirugía en los últimos 12 meses
5. Incapaz de ir al baño por sí mismo y tener y mantener una buena higiene personal
6. Incapaz de proporcionar respuestas claras y bien pensadas a preguntas y cuestionarios.
7. Infección o inflamación del tracto urinario, vejiga o vagina
8. Hematuria y ausencia de un elaborado estudio de diagnóstico.
9. Diabetes grave o no controlada (A1C > 8, documentada en los últimos 3 meses) o diabetes con afectación de los nervios periféricos
10. Alergia a anestésicos locales o adhesivos
11. Trastorno hemorrágico o con un anticoagulante que no se puede suspender durante 3 días antes del implante
12. Embarazada, lactante, planeando quedar embarazada, dado a luz en los últimos 12 meses, o mujer en edad fértil y que no practica un método anticonceptivo aprobado médicamente
13. Lesiones cutáneas o piel comprometida en el lugar del implante o estimulación
14. Uso de terapia con dispositivos o medicamentos en investigación o participación en cualquier estudio que involucre o afecte la función ginecológica, urinaria o renal en las últimas 4 semanas
15. Se permiten implantes pasivos (p. ej., prótesis), pero no debe haber ningún metal implantado en el lugar del implante del neuroestimulador.
16. Conocimiento de imágenes de resonancia magnética (MRI) planificadas, diatermia o exposición ultrasónica de alto rendimiento.
17. Presencia de una condición o anormalidad documentada que podría comprometer la seguridad del paciente
18. Cualquier trastorno psiquiátrico o de personalidad a criterio del médico del estudio
19. Cistitis intersticial o síndrome de dolor vesical según la definición de las guías de la Asociación Europea de Urología (EAU).
20. Esperanza de vida de menos de 1 año