Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Johtojen sijoittelun standardointi sakraaliseen neuromodulaatioon Osa 2

sunnuntai 13. lokakuuta 2019 päivittänyt: Donald Vaganée, Universiteit Antwerpen

Lantionpohjan elektromyografinen seuranta välineenä potilasvalinnan ja tulosten parantamiseen – Sakraalisen neuromodulaation lyijyjen sijoittelun standardointi.

Tulevaisuuden havainnointitutkimus.

Huomattava osa potilaista ei reagoi suotuisasti sakraaliseen neurostimulaatioon (SNS), vaikka kliinisesti heillä näyttää olevan samat alempien virtsateiden (LUT) toimintahäiriöt kuin hyvillä vasteilla. Tämä voi johtua metodologisista ongelmista (johtajan asema) tai potilaan valinnasta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on parantaa ja standardoida johtoasemaa, jotta voidaan lisätä potilaan vastetta testistimulaatioon ja SNS-hoitoon sekä vähentää haittatapahtumia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on OAB (märkä ja kuiva) tai ei-obstruktiivinen virtsanpidätys, jotka ovat terapiaresistenttejä lantionpohjan fysioterapialle ja lääketieteelliselle hoidolle ja jotka haluavat käydä läpi nivelleikkauksen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, joka on vähintään 18-vuotias ja pätevä antamaan suostumuksen
  2. Vähintään 3 kuukauden ajan itse ilmoittamia OAB-oireita tai itse ilmoittamia obstruktiivisia alempien virtsateiden oireita (LUTS) urodynamiikassa vahvistetun ei-obstruktiivisen virtsan pidättymisen lisäksi.
  3. Epäonnistuneet tai eivät ole ehdokkaita konservatiivisempaan hoitoon (esim. lantionpohjan harjoittaminen, biofeedback, käyttäytymisen muuttaminen, suun kautta annettava farmakoterapia)
  4. Valmis lopettamaan OAB-lääkkeiden käytön 2 viikkoa ennen implanttia ja koko tutkimusjakson ajaksi
  5. Pystyy täyttämään perusteellisesti kaikki kyselylomakkeet, tyhjennyspäiväkirjat ja toimistokäynnit laiteohjelmointia ja kliinisiä arviointeja varten ennen TLP:tä, 3 viikkoa TLP:n jälkeen ja 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi lopullisen IPG:n implantoinnin jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmat todisteet ensisijaisesta stressiinkontinenssista tai sekainkontinenssista, jossa stressikomponentti ohittaa kiireellisen inkontinenssin
  2. Kaikki neurologiset sairaudet, jotka voivat häiritä normaalia virtsarakon toimintaa, mukaan lukien aivohalvaus, multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti, kliinisesti merkittävä perifeerinen neuropatia tai selkäydinvaurio (esim.
  3. Virtsateiden mekaaninen tukos, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (BPH)
  4. Virtsarakon tai lantionpohjan toimintahäiriön hoito botuliinitoksiinilla (Botox®) tai leikkauksella viimeisen 12 kuukauden aikana
  5. Ei pysty käymään itse wc-tilassa ja ylläpitämään hyvää henkilökohtaista hygieniaa
  6. Ei pysty antamaan selkeitä, harkittuja vastauksia kysymyksiin ja kyselylomakkeisiin
  7. Virtsateiden, virtsarakon tai emättimen infektio tai tulehdus
  8. Hematuria ja yksityiskohtaisen diagnostisen työn puuttuminen
  9. Vaikea tai hallitsematon diabetes (A1C > 8, dokumentoitu viimeisen 3 kuukauden aikana) tai diabetes, johon liittyy perifeerisiä hermoja
  10. Allergia paikallispuudutteelle tai liima-aineille
  11. Verenvuotohäiriö tai antikoagulantti, jota ei voida pysäyttää 3 päivää ennen implanttia
  12. Raskaana oleva, imettävä, raskautta suunnitteleva, viimeisen 12 kuukauden aikana syntynyt tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää
  13. Ihovauriot tai vahingoittunut iho implantti- tai stimulaatiokohdassa
  14. Tutkimuslääke- tai laiteterapian käyttö tai osallistuminen gynekologiseen, virtsan tai munuaisten toimintaan tai niihin vaikuttaviin tutkimuksiin viimeisen 4 viikon aikana
  15. Passiiviset implantit (esim. proteesit) ovat sallittuja, mutta neurostimulaattorin implanttikohdassa ei saa olla implantoitua metallia
  16. Suunnitellun magneettikuvauksen (MRI), diatermian tai korkeatehoisen ultraäänialtistuksen tuntemus
  17. Dokumentoitu tila tai poikkeavuus, joka voi vaarantaa potilaan turvallisuuden
  18. Mikä tahansa psykiatrinen tai persoonallisuushäiriö tutkimuslääkärin harkinnan mukaan
  19. Interstitiaalinen kystiitti tai virtsarakon kipuoireyhtymä Euroopan urologialiiton (EAU) ohjeiden mukaisesti.
  20. Elinajanodote alle 1 vuosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Yliaktiiviset virtsarakon potilaat
Diagnostinen testi: EMG lantionpohja
EMG-aktiivisuutta tied-lyijytestin aikana seurataan ja vaste neulan stimulaatioon arvioidaan
Ei-obstruktiivinen virtsanpidätyspotilaat
Diagnostinen testi: EMG lantionpohja
EMG-aktiivisuutta tied-lyijytestin aikana seurataan ja vaste neulan stimulaatioon arvioidaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EMG lantionpohja
Aikaikkuna: 1 päivä
Latenssi ja amplitudi mitattuna anturin avulla
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
Haittavaikutusten esiintyvyys, jotka määritellään seuraavasti: kipu, tehon heikkeneminen ja uudelleenohjelmointikertojen määrä.
2 vuotta
Tyhjennyspäiväkirja
Aikaikkuna: 1 vuosi
Määritä lyijykynän testijakson onnistumisprosentti kolmen päivän muutosten perusteella.
1 vuosi
Validoidut kyselylomakkeet (KHQ ja PeLFis)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Määritä lyijytestin onnistumisprosentti validoitujen kyselylomakkeiden (KHQ ja PeLFis) muutosten perusteella.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universiteit Antwerpen

Yhteistyökumppanit

Leiden University Medical Center

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Stefan De Wachter, MD PhD FEBU, University Hospital, Antwerp
  • Päätutkija: Donald Vaganée, University Hospital, Antwerp

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 15. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B300201523497 Part 2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset EMG lantionpohja

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa