骶神经调节铅放置的标准化第 2 部分
2019年10月13日 更新者：Donald Vaganée、Universiteit Antwerpen
骨盆底肌电图监测作为改善患者选择和结果的工具 - 骶神经调节导线放置的标准化。
前瞻性观察研究。
大量患者对骶神经刺激 (SNS) 反应不佳，尽管在临床上，他们似乎具有与良好反应者相同的下尿路 (LUT) 功能障碍特征。 这可能是由于方法学问题（领先地位）或患者选择。 本研究的目的是改进和标准化导联位置，以增加患者对测试刺激和 SNS 治疗的反应，并减少不良事件。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Antwerp
-
Edegem、Antwerp、比利时、2650
- 招聘中
- Antwerp University Hospital
-
接触：
- Stefan De Wachter, MD PhD FEBU
- 电话号码：+3238215934
- 邮箱：stefan.dewachter@uantwerpen.be
-
接触：
- Donald Vaganée
- 电话号码：+3238213047
- 邮箱：donald.vaganee@uantwerpen.be
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患有 OAB（湿性和干性）或非梗阻性尿潴留的患者对盆底物理治疗和医疗管理有抵抗力，并希望接受排针手术。
描述
纳入标准：
- 年龄≥18 岁且有能力提供同意的男性或女性
- 至少 3 个月的自我报告的 OAB 症状或自我报告的阻塞性下尿路症状 (LUTS)，以及经尿动力学证实的非阻塞性尿潴留。
- 失败或不适合更保守的治疗（即盆底训练、生物反馈、行为矫正、口服药物治疗）
- 愿意在植入前 2 周和整个研究期间停用 OAB 药物
- 能够在 TLP 前、TLP 后 3 周以及最终 IPG 植入后 6 周、6 个月和 1 年，彻底填写所有问卷、排尿日记和办公室访问以进行设备编程和临床评估。
排除标准：
- 目前有原发性压力性尿失禁或混合性尿失禁的先前证据，其中压力成分超过紧迫性成分
- 任何可能干扰正常膀胱功能的神经系统疾病，包括中风、多发性硬化症、帕金森病、有临床意义的周围神经病变或脊髓损伤（例如截瘫）
- 泌尿道机械性梗阻，包括但不限于良性前列腺增生症 (BPH)
- 在过去 12 个月内使用肉毒杆菌毒素 (Botox®) 或手术治疗膀胱或盆底功能障碍
- 无法自行如厕，并保持良好的个人卫生习惯
- 无法对问题和问卷做出清晰、深思熟虑的回答
- 泌尿道、膀胱或阴道感染或炎症
- 血尿，并且缺乏详细的诊断检查
- 严重或不受控制的糖尿病（A1C > 8，在过去 3 个月内记录）或伴有周围神经受累的糖尿病
- 对局部麻醉剂或粘合剂过敏
- 植入前 3 天无法停止的出血性疾病或抗凝剂
- 怀孕、哺乳、计划怀孕、在过去 12 个月内分娩或有生育能力的女性且未采用医学认可的节育方法
- 植入物或刺激部位的皮肤损伤或受损皮肤
- 在过去 4 周内使用试验性药物或器械治疗或参与任何涉及或影响妇科、泌尿或肾功能的研究
- 允许被动植入（例如，假肢），但植入的金属不得位于神经刺激器植入部位
- 计划磁共振成像 (MRI)、透热疗法或高输出超声曝光的知识
- 存在可能危及患者安全的记录在案的情况或异常情况
- 研究医师判断的任何精神或人格障碍
- 欧洲泌尿外科协会 (EAU) 指南定义的间质性膀胱炎或膀胱疼痛综合征。
- 预期寿命不到1年
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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膀胱过度活动症患者
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将监测针头测试过程中的 EMG 活动，并评估对针刺激的反应
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非梗阻性尿潴留患者
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将监测针头测试过程中的 EMG 活动，并评估对针刺激的反应
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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盆底肌电图
大体时间：1天
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探头测量的延迟和幅度
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件发生率
大体时间：2年
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不良事件的发生率，定义为：疼痛、疗效下降和重新编程疗程的次数。
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2年
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排尿日记
大体时间：1年
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根据3天内的变化确定锡铅测试期的成功率。
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1年
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经过验证的问卷（KHQ 和 PeLFis）
大体时间：1年
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根据经过验证的问卷（KHQ 和 PeLFis）的变化，确定铅测试期的成功率。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Stefan De Wachter, MD PhD FEBU、University Hospital, Antwerp
- 首席研究员：Donald Vaganée、University Hospital, Antwerp
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月1日
初级完成 (预期的)
2022年8月1日
研究完成 (预期的)
2022年8月1日
研究注册日期
首次提交
2017年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月26日
首次发布 (实际的)
2017年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月13日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
盆底肌电图的临床试验
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University of California, San DiegoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Powell Mansfield Inc.招聘中
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Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg招聘中
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University of Giessen完全的