Standardisering av elektrodplacering för sakral neuromodulering del 2

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna i åldern ≥18 år och behörig att ge samtycke
2. Minst 3 månader av självrapporterade OAB-symtom eller självrapporterade obstruktiva nedre urinvägssymtom (LUTS) utöver bekräftad icke-obstruktiv urinretention på urodynamik.
3. Misslyckades eller är inte en kandidat för mer konservativ behandling (t.ex. bäckenbottenträning, biofeedback, beteendeförändring, oral farmakoterapi)
4. Villig att avbryta OAB-läkemedel i 2 veckor före implantatet och under hela studieperioden
5. Kan noggrant fylla i alla frågeformulär, tömningsdagböcker och kontorsbesök för enhetsprogrammering och kliniska utvärderingar före TLP, 3 veckor efter TLP och 6 veckor, 6 månader och 1 år efter implantation av definitiv IPG.

Exklusions kriterier:

1. Aktuell tidigare bevis på primär stressinkontinens eller blandad inkontinens där stresskomponenten åsidosätter brådskande komponent
2. Varje neurologiskt tillstånd som kan störa normal blåsfunktion, inklusive stroke, multipel skleros, Parkinsons sjukdom, kliniskt signifikant perifer neuropati eller ryggmärgsskada (t.ex. paraplegi)
3. Mekanisk obstruktion i urinvägarna inklusive men inte begränsat till benign prostatahyperplasi (BPH)
4. Behandling av dysfunktion i urinblåsan eller bäckenbotten med botulinumtoxin (Botox ®) eller kirurgi under de senaste 12 månaderna
5. Kan inte gå på toaletten själv och ha och upprätthålla god personlig hygien
6. Kan inte ge tydliga, genomtänkta svar på frågor och frågeformulär
7. Urinvägs-, urinblåsa- eller vaginal infektion eller inflammation
8. Hematuri och frånvaro av en komplicerad diagnostisk upparbetning
9. Svår eller okontrollerad diabetes (A1C > 8, dokumenterad under de senaste 3 månaderna) eller diabetes med perifer nervpåverkan
10. Allergi mot lokalbedövningsmedel eller lim
11. Blödningsrubbning eller på ett antikoagulantia som inte kan stoppas i 3 dagar före implantatet
12. Gravid, ammande, planerar att bli gravid, fött barn under de senaste 12 månaderna, eller kvinna i fertil ålder och som inte tillämpar en medicinskt godkänd preventivmetod
13. Hudskador eller skadad hud vid implantatet eller stimuleringsstället
14. Användning av prövningsläkemedel eller apparatterapi eller deltagande i någon studie som involverar eller påverkar gynekologisk funktion, urin- eller njurfunktion under de senaste 4 veckorna
15. Passiva implantat (t.ex. proteser) är tillåtna, men ingen implanterad metall ska finnas på neurostimulatorns implantatställe
16. Kunskap om planerad magnetisk resonanstomografi (MRI), diatermi eller högeffekts ultraljudsexponering
17. Förekomst av ett dokumenterat tillstånd eller abnormitet som kan äventyra patientens säkerhet
18. Eventuell psykiatrisk eller personlighetsstörning efter bedömning av studieläkaren
19. Interstitiell cystit eller blåssmärtsyndrom enligt riktlinjerna från European Association of Urology (EAU).
20. Förväntad livslängd på mindre än 1 år