A vezetékek elhelyezésének szabványosítása a szakrális neuromodulációhoz 2. rész
2019. október 13. frissítette: Donald Vaganée, Universiteit Antwerpen
A medencefenék elektromiográfiás monitorozása mint eszköz a betegek kiválasztásának és eredményének javítására – A vezetékek elhelyezésének szabványosítása a keresztcsonti neuromodulációhoz.
Prospektív megfigyeléses vizsgálat.
A betegek jelentős része nem reagál kedvezően a sacral neurostimulációra (SNS), bár klinikailag úgy tűnik, hogy ugyanazokkal az alsó húgyúti (LUT) diszfunkció jellemzőkkel rendelkeznek, mint a jól reagálók. Ennek oka lehet módszertani problémák (vezető pozíció) vagy betegválasztás. Ennek a vizsgálatnak a célja a vezető pozíció javítása és szabványosítása annak érdekében, hogy növelje a páciens reakcióját a tesztstimulációra és az SNS-kezelésre, valamint csökkentse a nemkívánatos eseményeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
60
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgium, 2650
- Toborzás
- Antwerp University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Stefan De Wachter, MD PhD FEBU
- Telefonszám: +3238215934
- E-mail: stefan.dewachter@uantwerpen.be
-
Kapcsolatba lépni:
- Donald Vaganée
- Telefonszám: +3238213047
- E-mail: donald.vaganee@uantwerpen.be
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
OAB-ban (nedves és száraz) vagy nem obstruktív vizeletretencióban szenvedő betegek, akik terápiarezisztensek a medencefenék fizioterápiájával és orvosi kezelésével szemben, és ólomkezelésen kívánnak részt venni.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő 18 évesnél idősebb és beleegyezését adja
- Minimum 3 hónapos önbeszámoló OAB-tünetek vagy önbeszámolt obstruktív alsó húgyúti tünetek (LUTS) az urodinamika alapján igazolt, nem obstruktív vizeletretenció mellett.
- Sikertelen, vagy nem jelöltek konzervatívabb kezelésre (pl. medencefenék tréning, biofeedback, viselkedésmódosítás, orális farmakoterápia)
- Hajlandó abbahagyni az OAB-gyógyszerek szedését az implantátum beültetése előtt 2 hétig és a teljes vizsgálati időszak alatt
- Képes alaposan kitölteni az összes kérdőívet, ürítési naplót és az eszközprogramozáshoz és a klinikai értékelésekhez szükséges irodai látogatásokat a TLP előtt, 3 héttel a TLP után és 6 héttel, 6 hónappal és 1 évvel a végleges IPG beültetése után.
Kizárási kritériumok:
- Az elsődleges stressz-inkontinencia vagy kevert inkontinencia korábbi bizonyítékai, ahol a stressz-komponens felülírja a sürgősségi összetevőt
- Bármilyen neurológiai állapot, amely megzavarhatja a húgyhólyag normál működését, beleértve a stroke-ot, a sclerosis multiplexet, a Parkinson-kórt, a klinikailag jelentős perifériás neuropátiát vagy a gerincvelő-sérülést (pl. paraplegia)
- A húgyúti mechanikai elzáródás, beleértve, de nem kizárólagosan, a jóindulatú prosztata hiperpláziát (BPH)
- Húgyhólyag vagy medencefenék diszfunkció kezelése botulinum toxinnal (Botox®) vagy műtét az elmúlt 12 hónapban
- Nem tudja magát tisztálkodni, és nem tudja betartani a megfelelő személyes higiéniát
- Nem tud egyértelmű, átgondolt válaszokat adni a kérdésekre és kérdőívekre
- Húgyúti, hólyag- vagy hüvelyi fertőzés vagy gyulladás
- Hematuria és a részletes diagnosztikai munka hiánya
- Súlyos vagy kontrollálatlan cukorbetegség (A1C > 8, dokumentált az elmúlt 3 hónapban) vagy cukorbetegség perifériás idegek érintettségével
- Allergia helyi érzéstelenítőre vagy ragasztókra
- Vérzési rendellenesség vagy olyan véralvadásgátló szedése, amelyet az implantátum beültetése előtt 3 napig nem lehet leállítani
- Terhes, szoptató, terhességet tervező, az elmúlt 12 hónapban szült, vagy fogamzóképes nő, aki nem alkalmaz orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlási módszert
- Bőrsérülések vagy sérült bőr az implantátum vagy a stimuláció helyén
- Vizsgálati gyógyszeres vagy eszközterápiás terápia használata, vagy bármely olyan vizsgálatban való részvétel, amely a nőgyógyászati, húgy- vagy vesefunkciót érinti vagy befolyásolja az elmúlt 4 hétben
- Passzív implantátumok (pl. protézisek) megengedettek, de nem lehet beültetett fém a neurostimulátor beültetés helyén
- Tervezett mágneses rezonancia képalkotás (MRI), diatermia vagy nagy teljesítményű ultrahangos expozíció ismerete
- Dokumentált állapot vagy rendellenesség jelenléte, amely veszélyeztetheti a beteg biztonságát
- Bármilyen pszichiátriai vagy személyiségzavar a vizsgálati orvos döntése alapján
- Intersticiális cystitis vagy hólyagfájdalom-szindróma az Európai Urológiai Szövetség (EAU) irányelvei szerint.
- A várható élettartam kevesebb, mint 1 év
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Túlműködő hólyagbetegek
|
Figyelni kell az EMG-aktivitást a vezetékes vezetékes vizsgálati eljárások során, és értékelni fogják a tűstimulációra adott választ
|
|
Nem obstruktív vizeletretenciós betegek
|
Figyelni kell az EMG-aktivitást a vezetékes vezetékes vizsgálati eljárások során, és értékelni fogják a tűstimulációra adott választ
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EMG medencefenék
Időkeret: 1 nap
|
A késleltetés és az amplitúdó szondával mérve
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: 2 év
|
A nemkívánatos események prevalenciája, amelyek a következők: fájdalom, hatékonyságcsökkenés és az újraprogramozási munkamenetek száma.
|
2 év
|
|
Törlési napló
Időkeret: 1 év
|
Határozza meg az ólomvizsgálati periódus sikerességi arányát a 3 napos változások alapján.
|
1 év
|
|
Ellenőrzött kérdőívek (KHQ és PeLFis)
Időkeret: 1 év
|
Határozza meg a tined lead teszt időszak sikerességi arányát a validált kérdőívek (KHQ és PeLFis) változásai alapján.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Stefan De Wachter, MD PhD FEBU, University Hospital, Antwerp
- Kutatásvezető: Donald Vaganée, University Hospital, Antwerp
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. október 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 26.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. június 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. október 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 13.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B300201523497 Part 2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a EMG medencefenék
-
Universitat Autonoma de BarcelonaBefejezve
-
Columbia UniversityBefejezve
-
Stryker OrthopaedicsMegszűntArthroplastika, pótlás, csípőEgyesült Államok
-
Kessler FoundationToborzásSCI – Gerincvelő sérülésEgyesült Államok
-
Kessler FoundationToborzás
-
Washington University School of MedicineVisszavontDistális combcsonttörésEgyesült Államok
-
Tri-Service General HospitalBefejezveProsztata rák | Radikális prosztatektómiaTajvan
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyIsmeretlen
-
dr. schwandnerIsmeretlen
-
Yuzuncu Yıl UniversityBefejezve